美樂靈－不粘傷口棉墊
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名美樂靈－不粘傷口棉墊的英文品名是"SMITH AND NEPHEW" MELOLIN, 許可證字號是衛署醫器輸字第003932號, 有效日期是1990/11/20, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2004/11/17, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是09, 醫器規格是５＊５ＣＭ，１０＊１０ＣＭ，１０＊２０ＣＭ．, 限制項目是輸入, 申請商名稱是新豐化工股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸字第003932號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2004/11/17
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	1990/11/20
發證日期	1985/11/20
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600393201
中文品名	美樂靈－不粘傷口棉墊
英文品名	"SMITH AND NEPHEW" MELOLIN
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	2810 棉墊
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	５＊５ＣＭ，１０＊１０ＣＭ，１０＊２０ＣＭ．
限制項目	輸入
申請商名稱	新豐化工股份有限公司
申請商地址	台北縣淡水鎮淡金路５段１１８號
申請商統一編號	33374802
製造商名稱	T.J. SMITH AND NEPHEW LIMITED
製造廠廠址	P.O. BOX 81,HESSLE ROAD,HULL HU3 2BN,ENGLAND.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	2004/11/23
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第003932號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2004/11/17

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

1990/11/20

發證日期

1985/11/20

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

(空)

通關簽審文件編號

DHA00600393201

中文品名

美樂靈－不粘傷口棉墊

英文品名

"SMITH AND NEPHEW" MELOLIN

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

2810 棉墊

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

５＊５ＣＭ，１０＊１０ＣＭ，１０＊２０ＣＭ．

限制項目

輸入

申請商名稱

新豐化工股份有限公司

申請商地址

台北縣淡水鎮淡金路５段１１８號

申請商統一編號

33374802

製造商名稱

T.J. SMITH AND NEPHEW LIMITED

製造廠廠址

P.O. BOX 81,HESSLE ROAD,HULL HU3 2BN,ENGLAND.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2004/11/23

製造許可登錄編號

(空)

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唐康年	職稱: 董事 \| 持有股份數: 114665 \| 所代表法人: \| 新豐生醫科技股份有限公司 \| 統一編號: 33374802
唐宏生	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 115763 \| 所代表法人: \| 新豐生醫科技股份有限公司 \| 統一編號: 33374802
唐仲年	職稱: 董事 \| 持有股份數: 132356 \| 所代表法人: \| 新豐生醫科技股份有限公司 \| 統一編號: 33374802
趙汝慶	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 87641 \| 所代表法人: \| 新豐生醫科技股份有限公司 \| 統一編號: 33374802

唐康年

職稱: 董事 | 持有股份數: 114665 | 所代表法人: | 新豐生醫科技股份有限公司 | 統一編號: 33374802

唐宏生

職稱: 董事長 | 持有股份數: 115763 | 所代表法人: | 新豐生醫科技股份有限公司 | 統一編號: 33374802

唐仲年

職稱: 董事 | 持有股份數: 132356 | 所代表法人: | 新豐生醫科技股份有限公司 | 統一編號: 33374802

趙汝慶

職稱: 監察人 | 持有股份數: 87641 | 所代表法人: | 新豐生醫科技股份有限公司 | 統一編號: 33374802

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新豐生醫科技股份有限公司

統一編號: 33374802 | 電話號碼: 02-28012734 | 新北市淡水區淡金路5段118號

新豐生醫科技股份有限公司

統一編號: 33374802 | 電話號碼: 02-28012734 | 新北市淡水區淡金路5段118號

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新豐生醫科技股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 33374802 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市淡水區屯山里淡金路5段118號

新豐生醫科技股份有限公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 33374802 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市淡水區屯山里淡金路5段118號

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"也絲"彈性醫療用黏性膠帶(未滅菌)	英文品名: "YES"Medical Elastic Adhesive Tape(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003697號 \| 有效日期: 2026/08/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新豐生醫科技股份有限公司
"也絲"彈性醫療用黏性膠帶(未滅菌)	英文品名: "YES"Medical Elastic Adhesive Tape(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003697號 \| 有效日期: 20260831 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 新豐生醫科技股份有限公司
"新豐" 中央靜脈導管	英文品名: "SYMPHON" CENTRAL VENOUS CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器製字第000974號 \| 有效日期: 2027/10/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新豐生醫科技股份有限公司
"新豐" 中央靜脈導管	英文品名: "SYMPHON" CENTRAL VENOUS CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器製字第000974號 \| 有效日期: 20221023 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 新豐生醫科技股份有限公司
"新豐"餵食管	英文品名: "SYMPHON" FEEDING TUBE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001360號 \| 有效日期: 2025/06/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本，以下空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新豐生醫科技股份有限公司
"新豐"餵食管	英文品名: "SYMPHON" FEEDING TUBE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001360號 \| 有效日期: 20250613 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本，以下空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 新豐生醫科技股份有限公司
透氣歐凱繃敷藥膠布	英文品名: O.K.BAND V FIRST-AID DRESSING \| 許可證字號: 衛署醫器製字第000113號 \| 有效日期: 1986/09/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: BENZETHONIUM CHLORIDE GM \| 醫器規格: ２ＣＭ＊６．２５ＣＭ　ＩＮ　５　ＰＩＥＣＥＳ，１．９ＣＭ＊７．２ＣＭ＊＊ＥＡＣＨ　ＰＩＥＣＥ　ＣＯＮＴＡＩＮＳ：ＧＡＵＺＥ．．．１０ＣＭ２，ＳＵＲＧＩＣＡＬ　ＡＤＨＥＳＩＶＥ　ＴＡＰＥ．．．．１２．５... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新豐化工股份有限公司
透氣歐凱繃敷藥膠布	英文品名: O.K.BAND V FIRST-AID DRESSING \| 許可證字號: 衛署醫器製字第000113號 \| 有效日期: 19860921 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19900226 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: BENZETHONIUM CHLORIDE \| 醫器規格: ２ＣＭ＊６．２５ＣＭ　ＩＮ　５　ＰＩＥＣＥＳ，１．９ＣＭ＊７．２ＣＭ＊＊ＥＡＣＨ　ＰＩＥＣＥ　ＣＯＮＴＡＩＮＳ：ＧＡＵＺＥ．．．１０ＣＭ２，ＳＵＲＧＩＣＡＬ　ＡＤＨＥＳＩＶＥ　ＴＡＰＥ．．．．１２．５... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 新豐化工股份有限公司
“新豐” 氣管支氣管抽吸導管包 (滅菌)	英文品名: “Symphon” Tracheobronchial Suction Catheter Kit (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005066號 \| 有效日期: 2029/02/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣管支氣管抽吸導管(D.6810)」「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣管支氣管抽吸導管、病患檢查用手套(無粉)之醫療器材組合，以下空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 新豐生醫科技股份有限公司
“新豐” 氣管支氣管抽吸導管包 (滅菌)	英文品名: “Symphon” Tracheobronchial Suction Catheter Kit (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005066號 \| 有效日期: 20240219 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氣管支氣管抽吸導管(D.6810)」、「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣管支氣管抽吸導管、病患檢查用手套(無粉)之醫療器材組合，以下空白 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 新豐生醫科技股份有限公司
"新豐" 醫療用粘膠布 (未滅菌)	英文品名: "SYMPHON" SURGICAL FABRIC ADHESIVE TAPE (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000076號 \| 有效日期: 2025/06/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 固定敷料包紮傷口之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 象頭牌：AW15,AW25,AW35,AP35,AH3,AH5；百合牌：BP15,BP25,BP35。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新豐生醫科技股份有限公司
"新豐" 醫療用粘膠布 (未滅菌)	英文品名: "SYMPHON" SURGICAL FABRIC ADHESIVE TAPE (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000076號 \| 有效日期: 20250620 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 固定敷料包紮傷口之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 象頭牌：AW15,AW25,AW35,AP35,AH3,AH5；百合牌：BP15,BP25,BP35。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 新豐生醫科技股份有限公司
象頭牌醫療用舒軟膠帶	英文品名: "SYMPHON" ELEPHANT BRAND SOFT ADHESIVE TAPE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第000345號 \| 有效日期: 1991/11/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1987/12/22 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２．５ＣＭ＊５Ｍ，　５．０ＣＭ＊５Ｍ，　　　　　　　　　　　　　　　７．５ＣＭ＊５Ｍ，　１０ＣＭ＊５Ｍ，　　　　　　　　　　　　　　　　２０ＣＭ＊５Ｍ，　３０ＣＭ＊５Ｍ． \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新豐化工股份有限公司
象頭牌醫療用舒軟膠帶	英文品名: "SYMPHON" ELEPHANT BRAND SOFT ADHESIVE TAPE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第000345號 \| 有效日期: 19911107 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19871222 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２．５ＣＭ＊５Ｍ，　５．０ＣＭ＊５Ｍ，　　　　　　　　　　　　　　　７．５ＣＭ＊５Ｍ，　１０ＣＭ＊５Ｍ，　　　　　　　　　　　　　　　　２０ＣＭ＊５Ｍ，　３０ＣＭ＊５Ｍ． \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 新豐化工股份有限公司
"新豐" 抽痰取樣器(滅菌)	英文品名: "SYMPHON" MUCUS EXTRACTOR(Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000109號 \| 有效日期: 2025/08/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於抽取、收集及輸送痰液樣本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AME06-T、AME08-T、AME10-T、AME12-T、AME14-T、AME16-T。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新豐生醫科技股份有限公司
"新豐" 抽痰取樣器(滅菌)	英文品名: "SYMPHON" MUCUS EXTRACTOR(Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000109號 \| 有效日期: 20250801 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於抽取、收集及輸送痰液樣本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AME06-T、AME08-T、AME10-T、AME12-T、AME14-T、AME16-T。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 新豐生醫科技股份有限公司
"新豐" 歐凱绷 (滅菌)	英文品名: "SYMPHON" O.K.BAND (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000047號 \| 有效日期: 2025/06/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 敷蓋傷口以減少細菌或污物與傷口接觸之可能性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OL4(6.25cmX6.25cm), OM5(3.8cmX6.25cm), OS7(2cmX6.25cm), 以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新豐生醫科技股份有限公司
"新豐" 歐凱绷 (滅菌)	英文品名: "SYMPHON" O.K.BAND (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000047號 \| 有效日期: 20250607 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 敷蓋傷口以減少細菌或污物與傷口接觸之可能性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OL4(6.25cmX6.25cm), OM5(3.8cmX6.25cm), OS7(2cmX6.25cm), 以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 新豐生醫科技股份有限公司
"新豐"導尿管	英文品名: "SYMPHON" URETHRAL CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001364號 \| 有效日期: 2025/06/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新豐生醫科技股份有限公司

"也絲"彈性醫療用黏性膠帶(未滅菌)

"也絲"彈性醫療用黏性膠帶(未滅菌)

"新豐" 中央靜脈導管

"新豐" 中央靜脈導管

"新豐"餵食管

"新豐"餵食管

透氣歐凱繃敷藥膠布

透氣歐凱繃敷藥膠布

“新豐” 氣管支氣管抽吸導管包 (滅菌)

“新豐” 氣管支氣管抽吸導管包 (滅菌)

"新豐" 醫療用粘膠布 (未滅菌)

"新豐" 醫療用粘膠布 (未滅菌)

象頭牌醫療用舒軟膠帶

象頭牌醫療用舒軟膠帶

"新豐" 抽痰取樣器(滅菌)

"新豐" 抽痰取樣器(滅菌)

"新豐" 歐凱绷 (滅菌)

"新豐" 歐凱绷 (滅菌)

"新豐"導尿管

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食品業者登錄資料集資料集的美樂靈－不粘傷口棉墊相關資料

新豐生醫科技股份有限公司

食品業者登錄字號: F-133374802-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 33374802 | 新北市淡水區淡金路5段118號

新豐生醫科技股份有限公司

食品業者登錄字號: F-133374802-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 33374802 | 新北市淡水區淡金路5段118號

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新豐生醫科技股份有限公司(原:新豐化工股份有限公司)	統一編號: 33374802 \| 核准日期: 20131127 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊
“新豐”中央靜脈導管組	英文品名: “Symphon”Central Venous Cathter Set \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002754號 \| 有效日期: 2029/08/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 16GaX 20CM (BCV1116-S)、14GaX20 CM (BCV1114-S)、7Fr.X 20CM (BCV2107-S)、7Fr.X 30CM (BCV2207-S)、8Fr.X 20... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新豐生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“新豐”氣管支氣管抽吸導管(滅菌)	英文品名: “Symphon” Tracheobronchial Suction Catheter (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002069號 \| 有效日期: 2028/02/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣管支氣管抽吸導管(D.6810)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 新豐生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“新豐”醫療用黏性繃帶(滅菌)	英文品名: “SYMPHON”MEDICAL ADHESIVE BANDAGE (STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002096號 \| 有效日期: 2028/03/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 新豐生醫科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

新豐生醫科技股份有限公司(原:新豐化工股份有限公司)

統一編號: 33374802 | 核准日期: 20131127

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

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"新豐"中央靜脈導管組	英文品名: "SYMPHON" CENTRALVENOUS CATHETER SET \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001077號 \| 有效日期: 2009/02/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2009/07/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 16Ga x 20 cm(BCV116-S), 14Ga x 20 cm(BCV1114-S), 7Fr x 20 cm(BCV3107-S)。7Fr x 20 cm(BCV2107-S), 7Fr ... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新豐化工股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"新豐"中央靜脈導管組	英文品名: "SYMPHON" CENTRALVENOUS CATHETER SET \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001077號 \| 有效日期: 20090220 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20090707 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 16Ga x 20 cm(BCV116-S), 14Ga x 20 cm(BCV1114-S), 7Fr x 20 cm(BCV3107-S)。7Fr x 20 cm(BCV2107-S), 7Fr ... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 新豐化工股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
紙膠帶	英文品名: "ELEPHANT" POROUS ADHESIVE TAPE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第000260號 \| 有效日期: 1990/01/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １？２〝＊９？，１〞＊９？． \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新豐化工股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
餵食管	英文品名: "SYMPHON"FEEDING TUBE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第000209號 \| 有效日期: 1989/03/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ８ＦＧ＊４０ＣＭ，５ＦＧ＊４０ＣＭ． \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新豐化工股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
歐凱繃	英文品名: "O.K.BAND" FIRST-AID-DRESSING \| 許可證字號: 衛署醫器製字第000108號 \| 有效日期: 1987/08/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: MERBROMIN GM \| 醫器規格: ５？８〝＊２（１？２）〞，３？５〝＊１（１？２）〞，１〝＊１（１？２）〞，３？４〝＊２（１？２）〞，２？３？８〝＊１（１？２）〞，３〝＊２〞，２（１？２）〝＊２（１？２）〞，１（１？２）〝＊１（１？２... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新豐化工股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
防水黏膠帶	英文品名: "ELEPHANT" WASHABLE ADHESIVE TAPE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第000109號 \| 有效日期: 1988/12/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: RUBBER GMRUBBER GMRESIN GMZINC (OXIDE,CARBONATE,ACETATE) 0.7000 GM \| 醫器規格: １？２　ＩＮ　＊　５　ＹＤＳ＊＊　＊５ＹＤＳ． \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新豐化工股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
醫療用黏膠布	英文品名: "ELEPHANT" FABRIC SURGICAL DRESSING \| 許可證字號: 衛署醫器製字第000110號 \| 有效日期: 1987/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: RUBBER GMZINC OXIDE 150.0000 GMRESIN GMTOLUENE 250.0000 GM \| 醫器規格: ３〝＊１５？，５？８＊１５？，５？８＊３？，１？２〞＊１５？，１？２〝＊９？，１？２〞＊３？，＆　１？２〝＊１？２？　ＩＮ　ＢＯＸ，１〞＊５　ＹＤＳ，２〝＊５　ＹＤＳ　＆　３０　ＣＭ　＊　９　Ｍ　ＩＮ... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新豐化工股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"新豐"中央靜脈導管組

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紙膠帶

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石膏繃帶	英文品名: "SMITH & NEPHEW" GYPSONA PLASTER OF PARIS BANdAGES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002749號 \| 有效日期: 1988/08/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: METHYLCELLULOSE (TYLOSE)(METHOCEL) 1.0700 GMCOCONUT-DIMETHYL-BENZYL AMMONIUM CHLORIDE 0.0650 GMCALCI... \| 醫器規格: ５ＣＭ＊２．７５Ｍ，７．５ＣＭ＊２．７５Ｍ，１０ＣＭ＊２．７５Ｍ，１５ＣＭ＊２．７５Ｍ．２０ＣＭ＊２．７５Ｍ，１５ＣＭ＊４．５Ｍ，１０ＣＭ＊３．５Ｍ，１５ＣＭ＊３，５Ｍ．Ａ　７．５ＣＭ＊２．７Ｍ　ＰＬ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新豐化工股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
倍者格－石蠟布	英文品名: "SMITH AND NEWPHEW" BACTIGRAS-CHLORHEXIDINE ACETATE GAUZE DRESSING \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第004849號 \| 有效日期: 1994/10/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1994/10/28 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: CHLORHEXIDINE ACETATE 0.5000 %(W/W)WHITE SOFT PARAFFIN (EQ TO WHITE PETROLATUM)(EQ TO PARAFFIN WHITE... \| 醫器規格: ５＊５ＣＭ　ＣＡＲＴＯＮ　ＯＦ　５０，　１０＊１０ＣＭ　ＣＡＲＴＯＮ　ＯＦ　１０，５０　１０＊１０ＣＭ　ＣＡＲＴＯＮ　ＯＦ　１００，　１５＊２０ＣＭ　ＣＡＲＴＯＮ　ＯＦ　１０．　１５ＣＭ＊１Ｍ　ＲＯＬ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新豐化工股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
歐普賽得人工手術薄膜	英文品名: "S&N"OP-SITE SURGICAL ADHESIVE DRAPES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第001119號 \| 有效日期: 1987/10/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新豐化工股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易癒繃	英文品名: "SMITH AND NEPHEW" PRIMAPORE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第004047號 \| 有效日期: 1990/12/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ８．３＊６ＣＭ，１２＊８．２５ＣＭ，１８＊８．２５ＣＭ，２５＊８．２５ＣＭ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新豐化工股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

石膏繃帶

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倍者格－石蠟布

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歐普賽得人工手術薄膜

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易癒繃

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新豐化工股份有限公司 | 地址: 新北市淡水區淡金路五段118號 | 電話: 02-2801-2734

新豐化工股份有限公司 | 地址: 高雄市前鎮區一心二路71號22樓之2 | 電話: 07-536-6006

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羅氏安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: cobas c Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 \| 有效日期: 2015/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑, 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml、500 ng/ml、與1000 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的安非... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Conjugated amphetamine, methamphetamine, and MDMA derivatives;\n buffer; bovine serum albumin; 0.... \| 醫器規格: #04939425：200 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... \| 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G AFP-N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
筱原銅標準液試劑	英文品名: Shino-Test Cu Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante \| 醫器規格: 326041039 10 mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antigen \| 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組	英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 \| 有效日期: 2020/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測定已確認為慢性C型肝炎病毒(HCV)感染病患之HCV基因型(GT1-GT6)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190\n\n HCV Strip\n\n \n\nLINEAR ARRAY Dete... \| 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
亞培臨床生化鈣檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 \| 有效日期: 2025/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Arsenazo-Ⅲ Dye 0.94 mmol/L Sodium Acetate 271 mmol/L \| 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“西門子” 胱蛋白 C 試劑組	英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用ADVIA Chemistry系統，定量檢測人類血清、血漿中的胱蛋白 C濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: 4 x 12.5 mL containing Buffer, Methylisothiazolone (MIT) 0.03% w/v.\nR2: 4 x 4.5 mL containing L... \| 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrators \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”800系列 7.3校正品	英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在“西門子”800系列血液氣體分析系列，提供酸鹼值、電解質的單點和二點校正及一氧化碳模組的零校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 140 mmol/L Na+, 4.0 mmol/L K+, 100 mmol/L Cl-, 1.25 mmol/L Ca++, Buffers, Preservatives \| 醫器規格: 473385 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“德意志” 自動血漿壓板系統	英文品名: “Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021818號 \| 有效日期: 2016/03/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 9028661，以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
邦迪斯自由輕鏈倫達分析組	英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號 \| 有效日期: 2025/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Latex reagent: Consisting of polyclonal monospecific sheep antibody coated onto polystyrene latex.... \| 醫器規格: LK018.S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
“婕希”電刀系統	英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021820號 \| 有效日期: 2025/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永林生物科技有限公司
“三陽”可降解再生薄膜	英文品名: “Samyang” BioMesh Biodegradable GTR Barrier \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021821號 \| 有效日期: 2015/12/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 登崴企業股份有限公司
“態能”膀胱容量掃描儀	英文品名: “TALENT” BladderScan Noninvasive Bladder Volume Measurement \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021822號 \| 有效日期: 2020/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BVI 9600以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 態能企業有限公司
“易網”腦波系統	英文品名: “EGI Geodesic” EEG System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021823號 \| 有效日期: 2015/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GES 300以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 國揚儀器股份有限公司