常盈IgG痲疹病毒血清試劑(未滅菌)
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中文品名常盈IgG痲疹病毒血清試劑(未滅菌)的英文品名是IBL Measles IgG Virus Serological reagent(Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第000631號, 有效日期是2020/09/28, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2022/06/22, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是利用非放射性體外酵素免疫定量方法檢測血液/血漿中Measles IgG，可做麻疹病毒檢測。, 主成分略述是Standard A-D1;10;40; 250 U/mL.Standard A=Negative Control Standard B=Cut-Off ControlStandard C=Weakly Positive Control Standard D=Positive ControlCont..., 醫器規格是RE56611, 限制項目是輸入, 申請商名稱是常盈實業股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第000631號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/22
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2020/09/28
發證日期	2005/09/28
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400063102
中文品名	常盈IgG痲疹病毒血清試劑(未滅菌)
英文品名	IBL Measles IgG Virus Serological reagent(Non-Sterile)
效能	利用非放射性體外酵素免疫定量方法檢測血液/血漿中Measles IgG，可做麻疹病毒檢測。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學
醫器次類別一	C.3520 麻疹病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	Standard A-D1;10;40; 250 U/mL.Standard A=Negative Control Standard B=Cut-Off ControlStandard C=Weakly Positive Control Standard D=Positive ControlContains IgG antibodies against Measles,PBS,stabilizers.Enzyme Conjugate IgGContains anti-human IgG,conjugated to peroxidase,protein-containing buffer,stabilizers.Microtiter PlateCoated with specific antigen.TMB Substrate SolutionContains TMB.TMB Stop Solution0.5 M H2SO4.Diluent BufferContains PBS Buffer,BSA,
醫器規格	RE56611
限制項目	輸入
申請商名稱	常盈實業股份有限公司
申請商地址	台北市北投區永興路一段49號
申請商統一編號	96926140
製造商名稱	IBL INTERNATIONAL GMBH
製造廠廠址	FLUGHAFENSTR.52A D-22335 HAMBURG GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2022/06/24
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第000631號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2022/06/22

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2020/09/28

發證日期

2005/09/28

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400063102

中文品名

常盈IgG痲疹病毒血清試劑(未滅菌)

英文品名

IBL Measles IgG Virus Serological reagent(Non-Sterile)

效能

利用非放射性體外酵素免疫定量方法檢測血液/血漿中Measles IgG，可做麻疹病毒檢測。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.3520 麻疹病毒血清試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

Standard A-D1;10;40; 250 U/mL.Standard A=Negative Control Standard B=Cut-Off ControlStandard C=Weakly Positive Control Standard D=Positive ControlContains IgG antibodies against Measles,PBS,stabilizers.Enzyme Conjugate IgGContains anti-human IgG,conjugated to peroxidase,protein-containing buffer,stabilizers.Microtiter PlateCoated with specific antigen.TMB Substrate SolutionContains TMB.TMB Stop Solution0.5 M H2SO4.Diluent BufferContains PBS Buffer,BSA,

醫器規格

RE56611

限制項目

輸入

申請商名稱

常盈實業股份有限公司

申請商地址

台北市北投區永興路一段49號

申請商統一編號

96926140

製造商名稱

IBL INTERNATIONAL GMBH

製造廠廠址

FLUGHAFENSTR.52A D-22335 HAMBURG GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/06/24

製造許可登錄編號

(空)

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金鴻建	職稱: 董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 常盈實業股份有限公司 \| 統一編號: 96926140
劉湘羣	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 常盈實業股份有限公司 \| 統一編號: 96926140
劉鍾秀	職稱: 董事 \| 持有股份數: 2500 \| 所代表法人: \| 常盈實業股份有限公司 \| 統一編號: 96926140
金鳴麟	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 2250 \| 所代表法人: \| 常盈實業股份有限公司 \| 統一編號: 96926140

金鴻建

職稱: 董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 常盈實業股份有限公司 | 統一編號: 96926140

劉湘羣

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 常盈實業股份有限公司 | 統一編號: 96926140

劉鍾秀

職稱: 董事 | 持有股份數: 2500 | 所代表法人: | 常盈實業股份有限公司 | 統一編號: 96926140

金鳴麟

職稱: 董事長 | 持有股份數: 2250 | 所代表法人: | 常盈實業股份有限公司 | 統一編號: 96926140

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常盈實業股份有限公司

統一編號: 96926140 | 電話號碼: 02-28976518 | 臺北市北投區永興路1段49號

常盈實業股份有限公司

統一編號: 96926140 | 電話號碼: 02-28976518 | 臺北市北投區永興路1段49號

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常盈IgM痲疹病毒血清試劑(未滅菌)	英文品名: IBL Measles IgM Virus Serological Reagent(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000628號 \| 有效日期: 2020/09/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用非放射性體外酵素定性免疫方法檢測血液/血漿中 Measles IgM，可做痲疹病毒檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Standard A-D1; 10; 35; 150 U/mL.Standard A=Negative Control Standard B=Cut-Off ControlStandard C=Wea... \| 醫器規格: RE56621 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 常盈實業股份有限公司
常盈內分泌尿液品質材料 (未滅菌)	英文品名: Chromsystems Endocrine urine Control (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000630號 \| 有效日期: 2025/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於監測分析內分泌激素和其代謝產物定量測試之準確性和精密度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Noradrenaline, Adrenoline, Dopmine, Metonephrine, Normetanephrine, 3-Methoxytyramine, Vanilymandelic... \| 醫器規格: # 0040 10 x 8 ml、#0050 10 x 8 ml。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 常盈實業股份有限公司
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常盈超敏感雌三醇檢驗試劑	英文品名: WOLCH Unconjugated Estriol coated well EIA kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004355號 \| 有效日期: 2011/05/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 常盈實業股份有限公司
常盈雌二醇試驗系統	英文品名: WOLCH Estradiol coated well EIA kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004356號 \| 有效日期: 2011/05/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 常盈實業股份有限公司
常盈脫氫表雄固酮硫酸鹽檢驗試劑	英文品名: WOLCH DHEA-S coated well EIA kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004357號 \| 有效日期: 2011/05/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 常盈實業股份有限公司
常盈麩甘胱檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: Chromsystems Glutathione Test system (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004557號 \| 有效日期: 2026/05/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 常盈實業股份有限公司
常盈血清素檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: Chromsystems Serotonin Test system (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004558號 \| 有效日期: 2026/05/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 常盈實業股份有限公司
常盈噙咯紫質檢驗試劑（未滅菌）	英文品名: Chromsystems Prorphyrine Test system（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004559號 \| 有效日期: 2026/05/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 常盈實業股份有限公司
常盈雌素酮試驗系統	英文品名: DSL Estrone (E1) EIA Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004560號 \| 有效日期: 2011/05/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 常盈實業股份有限公司
"常盈"雌素酮試驗系統(未滅菌)	英文品名: Estrone (E1) test system(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000206號 \| 有效日期: 2015/06/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用放射性體外酵素免疫方法檢測血清或血漿中之雌素酮。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Estrone standards 2.Estrone [I-125] Regagent 3.Estrone Antiserum 4.Precipitating Reagent 5.Estrone... \| 醫器規格: DSL-8700 (100 TUBES) ESTRONE (E1) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 常盈實業股份有限公司
"常盈"去氫表雄固酮試驗系統(硫鹽)試驗系統(未滅菌)	英文品名: Dehydroepiandrosterone (DHEA-S) test system (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000207號 \| 有效日期: 2015/06/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 放射線免疫分析法定量檢測血清或血漿中之去氫表雄固酮 (DHEAS)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.DHEA-S STANDARDS 2.DHEA-S [I-125] REAGENT 3.Anti-DHEA-S-COATED TUBES 4.DHEA-S CONTROLS \| 醫器規格: DSL-3500 ACTIVE (100/500 tubes) DHEA-S、DSL-2700 (100 tubes) DHEA-S-7。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 常盈實業股份有限公司
常盈降血鈣素試驗系統	英文品名: DSL Calcitonin Test System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015838號 \| 有效日期: 2011/01/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用放射性體外酵素免疫定量方法檢測臨床標本血清血鈣素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: A. Calcitonin Standards: (Lyophilized)\nOne vial, labeled A, containing 0 pg/mL and five vials, labe... \| 醫器規格: DSL- 1200 (100 tubes) \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 常盈實業股份有限公司
常盈氫氣基皮質酮試驗系統	英文品名: DSL Cortisol test system \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015839號 \| 有效日期: 2011/01/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用放射性體外酵素免疫定量方法檢測臨床標本血清/血漿/尿液皮質固醇荷爾蒙。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. standard A-G (0,0.5,2,4,10,20,60 ug/dL)\n2. I-125 reagent ( \| 醫器規格: DSL-2100 (100 tubes)DSL-2100-5 (500 tubes) \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 常盈實業股份有限公司
常盈雄烯二酮免疫放射試劑組	英文品名: DSL Androstenedione RIA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015840號 \| 有效日期: 2016/01/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用放射性體外酵素免疫定量方法檢測臨床標本血漿/尿液中Androstenedine的定量測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: A. Androstenedione Standards: (Lyophilized)\n One vial, labeled A, containing 0 ng/mL. And rostenedi... \| 醫器規格: DSL-3800 (100 tubes) \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 常盈實業股份有限公司
常盈雌二醇試驗系統	英文品名: DSL Ultra-sensitive Estradiol RIA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015845號 \| 有效日期: 2016/01/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: DSL-4800超靈敏的雌二醇放射免疫分析組可提供血清或血中雌二醇的定量測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: A. Estradiol Standards:\nOne vial, 2.0 mL, labeled A, containing 0 pg/mL estradiol and six vials, 1 ... \| 醫器規格: DSL-4800: 100 tubes \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 常盈實業股份有限公司
常盈超敏感雌三醇檢驗試劑	英文品名: DSL Ultra-sensitive unconjugated Estriol (E3) RIA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015849號 \| 有效日期: 2011/01/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用放射性免疫定量方法檢測血清中的雌三醇荷爾蒙。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Unconjugated Estriol Standards:One vial, 1.5 mL, labeled A, containing 0 ng/mL and eight vials, 0.5 ... \| 醫器規格: DSL-1400: 100 tubes、DSL-1400-5: 500 tubes \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 常盈實業股份有限公司

常盈分光光度儀

常盈兒茶酚胺 (總量)試驗系統 (未滅菌)

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常盈內分泌尿液品質材料 (未滅菌)

常盈黴漿菌屬IgM血清試劑 (未滅菌)

常盈超敏感雌三醇檢驗試劑

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常盈脫氫表雄固酮硫酸鹽檢驗試劑

常盈麩甘胱檢驗試劑(未滅菌)

常盈血清素檢驗試劑(未滅菌)

常盈噙咯紫質檢驗試劑（未滅菌）

常盈雌素酮試驗系統

"常盈"雌素酮試驗系統(未滅菌)

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"常盈" 卵泡刺激激素檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: "WOLCH" FSH Test (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012765號 \| 有效日期: 2018/03/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「Follicle stimulating test system(A.1300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 常盈實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"艾博爾"腮腺炎病毒檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "IBL" Mumps Virus Reagent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015965號 \| 有效日期: 2020/12/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「腮腺炎病毒血清試劑(C.3380)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 常盈實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
常盈高壓液相層析儀	英文品名: Chromsystems High pressure liquid chromatography system \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002663號 \| 有效日期: 2011/02/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 臨床使用的高壓液相層析儀是由溶液中將一種或多種藥物或化合物分離出來的器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 詳如操作手冊 \| 醫器規格: CLC100 electrochemical detector/CLC 200 Programmable autosampler/CLC300 HPLC pump/CLC400 UV-VIS dete... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 常盈實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"艾博爾"腮腺炎病毒檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "IBL" Mumps Virus Reagent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015965號 \| 有效日期: 20201211 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「腮腺炎病毒血清試劑(C.3380)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 常盈實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
常盈維生素A+E血清/血漿檢驗試劑	英文品名: CHROMSYSTEMS Vitamin A and E in Serum/Plasma \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016108號 \| 有效日期: 20260307 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 在單一等位HPLC分析儀上以紫外線偵測並可同時分析維生素A和E。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #34000 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 常盈實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
常盈香草扁桃酸、高香草酸及5-羥引朵醋酸尿液分析試劑組	英文品名: CHROMSYSTEMS VMA, HVA, 5-HIAA in urine \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016110號 \| 有效日期: 20260307 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 藉由一套等位HPLC系統及電化學偵測器，提供尿液中VMA, HVA及5HIAA的例行分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #1000/B: 100 test \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 常盈實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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羅氏可霸斯印諦快自動藥物濫用監測安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: COBAS INTERGRA ONLINE DAT Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022493號 \| 有效日期: 2021/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配COBAS INTEGRA 400/400 plus、800系統上使用的體外診斷試劑，用在閾值(cutoff)為300ng/mL、500ng/mL、與1000ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液安... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04512936:200 Tests以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“德曼遜敏斯特” 肌酸激每同功每MB弗列克斯試劑組	英文品名: “Dimension Vista” MBI Creatine Kinase MB Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022494號 \| 有效日期: 2016/06/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用Dimension Vista系統測量人體血清與血漿中肌酸激每MB同功每濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: K3032以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
貝克曼庫爾特補體4試劑	英文品名: BECKMAN COULTER C4 Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022495號 \| 有效日期: 2021/06/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/12/03 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Beckman Coulter分析儀上利用免疫比濁試驗，定量測定人類血清和血漿中的C4(補體4)。僅供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR6160以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特類風濕性因子(乳膠)試劑	英文品名: BECKMAN COULTER RF Latex Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022496號 \| 有效日期: 2021/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/11/30 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在BeckmanCoulter分析儀上利用免疫比濁試驗定量測定人類血清和血漿中的類風濕性因子(類風濕性因子)抗體。僅供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR61105以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
美艾利爾爾滴思高敏感性C-反應蛋白分析試劑組	英文品名: Alere Cholestech LDX hs-CRP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022497號 \| 有效日期: 2016/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配Cholestech LDX分析儀，用於定量測定全血或血清中的C-反應蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 12-807以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
羅氏濫用藥物監測臨床定性加強型自動化系統校正液	英文品名: Roche C.f.a.s. DAT Qual Plus Clinical \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022498號 \| 有效日期: 2021/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi、cobas c、coBAS INTEGR自動化臨床化學分析儀上，C.F.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical校正液針對檢測人類尿液中濫用藥... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04590856 3x5mL以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特C-反應蛋白(乳膠)試劑	英文品名: BECKMAN COULTER CRP Latex \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022499號 \| 有效日期: 2021/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 免疫比濁試驗，在Beckman Coulter AU400/640、AU600、AU2700/5400分析儀上定量測定人體血清和血漿中的C-反應蛋白(CRP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR6199:4x30mL R1, 4x30mL R2,OSR6299:4x50mL R1, 4x50mL R2以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
因諾瓦粒線體M2 EP(MIT3)酵素連結免疫分析法檢驗試劑	英文品名: INOVA QUANTA Lite M2 EP(MIT3)ELISA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022500號 \| 有效日期: 2026/06/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫酵素法(Enzyme Linked Immunoassay, ELISA)進行人類血清檢體內之粒線體(Mitochondria)抗體之半定量檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 704540 (96 tests)以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
錶式血壓計	英文品名: "SANKEN" ANEROID SPHYGMOMANOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005862號 \| 有效日期: 1995/04/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/07 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＳＭ－３００ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西河國際股份有限公司
經皮膽管套	英文品名: P.T.C.D SET "TOP" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005863號 \| 有效日期: 2029/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。21G X150MM,18G X200MM,22G X150MM,21G X200MM,23G X150MM,22G X200MM。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣特浦股份有限公司
低週波治療器	英文品名: SSP LOW FREQUENCY ELECTRIC THERAPY APPARATUS "NIHON MEDIX" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005864號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＬＡＵＳ　ＭＸ－１１０１，ＬＡＵＳ　ＭＸ－４１０２，ＡＮＥＳＴＹ－１０，ＴＲＩＭＩＸ　１０１Ｈ，ＳＵＰＥＲ　ＬＡＵＳ　ＭＸ　４４００，ＳＵＰＥＲ　ＬＡＵＳ　ＭＸ　２２００． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠群儀器有限公司
人工心肺機	英文品名: "COBE" COMPUTERIZED PERFUSION CONTROLLER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005865號 \| 有效日期: 1993/04/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
腦積水心臟/腹膜導管	英文品名: "PUDENZ-SCHULTE" CSF-CARDIAC/PERITONEAL CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005866號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 長安儀器有限公司
腦積水腦室導管	英文品名: "PUDENZ-SCHULTE" CSF-VENTRICULAR CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005867號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 長安儀器有限公司
腦積水腰椎腹膜引流裝置	英文品名: "PUDENZ-SCHULTE" CSF-LUMBOPERITONEAL SHUNT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005868號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 長安儀器有限公司