"特仕克" 微生物樣本收集及輸送器材 (滅菌)
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中文品名"特仕克" 微生物樣本收集及輸送器材 (滅菌)的英文品名是"TSC" Microbiological specimen collection and transport device (Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第013459號, 有效日期是2028/09/30, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是QMS/QSD;;輸入, 申請商名稱是康儀科技股份有限公司.

#"特仕克" 微生物樣本收集及輸送器材 (滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第013459號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/09/30
發證日期	2013/09/30
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401345904
中文品名	"特仕克" 微生物樣本收集及輸送器材 (滅菌)
英文品名	"TSC" Microbiological specimen collection and transport device (Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學
醫器次類別一	C.2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	QMS/QSD;;輸入
申請商名稱	康儀科技股份有限公司
申請商地址	臺中市西屯區工業區七路15號2樓
申請商統一編號	45879480
製造商名稱	TECHNICAL SERVICE CONSULTANTS LIMITED
製造廠廠址	MICRO BIOLOGY HOUSE, FIR STREET, HEYWOOD, LANCASHIRE OL10 1NW, U.K.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	2023/12/07
製造許可登錄編號	QSD12591

許可證字號

衛部醫器輸壹字第013459號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/09/30

發證日期

2013/09/30

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09401345904

中文品名

"特仕克" 微生物樣本收集及輸送器材 (滅菌)

英文品名

"TSC" Microbiological specimen collection and transport device (Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.2900 微生物樣本收集及輸送器材

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

QMS/QSD;;輸入

申請商名稱

康儀科技股份有限公司

申請商地址

臺中市西屯區工業區七路15號2樓

申請商統一編號

45879480

製造商名稱

TECHNICAL SERVICE CONSULTANTS LIMITED

製造廠廠址

MICRO BIOLOGY HOUSE, FIR STREET, HEYWOOD, LANCASHIRE OL10 1NW, U.K.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/12/07

製造許可登錄編號

QSD12591

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藍瑗文	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 29500000 \| 所代表法人: 康聯生醫科技股份有限公司 \| 康儀科技股份有限公司 \| 統一編號: 45879480

鄒雅裕

職稱: 董事長 | 持有股份數: 29500000 | 所代表法人: 康聯生醫科技股份有限公司 | 康儀科技股份有限公司 | 統一編號: 45879480

藍瑗文

職稱: 監察人 | 持有股份數: 29500000 | 所代表法人: 康聯生醫科技股份有限公司 | 康儀科技股份有限公司 | 統一編號: 45879480

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康儀科技股份有限公司

統一編號: 45879480 | 電話號碼: 04-23581600 | 臺中市西屯區工業區七路15號

康儀科技股份有限公司

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鐵克梨形鞭毛蟲第二代檢驗試劑組 (未滅菌)	英文品名: Techlab GIARDIA II (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007434號 \| 有效日期: 2029/02/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「痢疾阿米巴血清試劑(C.3220)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康儀科技股份有限公司
鐵克隱孢子蟲第二代檢驗試劑組 (未滅菌)	英文品名: Techlab CRYPTOSPORIDIUM II (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007435號 \| 有效日期: 2029/02/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「痢疾阿米巴血清試劑(C.3220)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康儀科技股份有限公司
鐵克糞便白血球快速檢驗試劑組 (未滅菌)	英文品名: Techlab LEUKO EZ VUE (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007437號 \| 有效日期: 2029/02/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「乳鐵蛋白免疫試驗系統(C.5570)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康儀科技股份有限公司
鐵克乳鐵蛋白檢驗試劑組(未滅菌)	英文品名: Techlab LACTOFERRIN SCAN (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007438號 \| 有效日期: 2029/02/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「乳鐵蛋白免疫試驗系統(C.5570)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康儀科技股份有限公司
鐵克乳鐵蛋白快速檢驗試劑組(未滅菌)	英文品名: Techlab LACTOFERRIN EZ VUE(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007439號 \| 有效日期: 2029/02/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「乳鐵蛋白免疫試驗系統(C.5570)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康儀科技股份有限公司
"康儀" 染料及化學溶液染料 (未滅菌)	英文品名: BioStar Dye and chemical solution stains (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006489號 \| 有效日期: 20211124 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20170221 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 康儀科技股份有限公司
"康儀" 非動力式神經外科用器械 (未滅菌)	英文品名: "CONING" Nonpowered neurosurgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006490號 \| 有效日期: 20211124 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20170307 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 康儀科技股份有限公司
"康儀" 放射性影片標記系統 (未滅菌)	英文品名: "CONING" Radiographic film marking system (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006491號 \| 有效日期: 20211124 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20170307 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 康儀科技股份有限公司
"鐵克" 困難梭狀芽胞桿菌毒素抗原快速檢驗試劑組 (未滅菌)	英文品名: "Techlab" Tox A/B Quik Chek (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007028號 \| 有效日期: 2028/08/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康儀科技股份有限公司
"特仕克" 微生物樣本收集及輸送器材 (滅菌)	英文品名: "TSC" Microbiological specimen collection and transport device (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013459號 \| 有效日期: 20230930 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 康儀科技股份有限公司
“鐵克” 志賀毒素大腸桿菌快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: “Techlab” Shiga Toxin Quik Chek (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012222號 \| 有效日期: 2027/10/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「大腸桿菌血清試劑(C.3255)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康儀科技股份有限公司

"波利" 金黃色葡萄球菌快速乳膠凝集試驗組 (未滅菌)

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"波利" 金黃色葡萄球菌快速乳膠凝集試驗組 (未滅菌)

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鐵克乳鐵蛋白快速檢驗試劑組(未滅菌)

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
康儀科技股份有限公司臺中市西屯區工業區七路15號	鄒雅裕	45879480	核准設立

康儀科技股份有限公司

登記地址: 臺中市西屯區工業區七路15號 | 負責人: 鄒雅裕 | 統編: 45879480 | 核准設立

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人工心肺機	英文品名: "COBE" COMPUTERIZED PERFUSION CONTROLLER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005865號 \| 有效日期: 1993/04/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
腦積水心臟/腹膜導管	英文品名: "PUDENZ-SCHULTE" CSF-CARDIAC/PERITONEAL CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005866號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 長安儀器有限公司
腦積水腦室導管	英文品名: "PUDENZ-SCHULTE" CSF-VENTRICULAR CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005867號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 長安儀器有限公司
腦積水腰椎腹膜引流裝置	英文品名: "PUDENZ-SCHULTE" CSF-LUMBOPERITONEAL SHUNT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005868號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 長安儀器有限公司
腦室引流裝置	英文品名: "PUDENZ-SCHULTE" VENTRICULAR ACCESS DEVICE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005869號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 長安儀器有限公司
腦積水流向控制瓣膜	英文品名: "PUDENZ-SCHULTE" CSF-FLOW CONTROL VALVE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005870號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 長安儀器有限公司
泌尿系統內壓分析測定器	英文品名: "RICHARD WORLF" URODYNAMIC SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005871號 \| 有效日期: 1990/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
心臟去顫電極器	英文品名: "MARQUETTE" DEFIBRILLATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005872號 \| 有效日期: 1994/08/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＳＥＲＩＥＳ　３００，　ＳＥＲＩＥＳ　９００，ＳＥＲＩＥＳ　１２００． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
波力伯鏈球菌分群快速乳膠凝集試劑組 (未滅菌)	英文品名: Pro-Lab Blue Prolex Strep Grouping Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005239號 \| 有效日期: 2026/10/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鏈球菌屬血清試劑(C.3740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瀚揚有限公司
快安血液核酸製備試藥組	英文品名: QIAamp DNA Blood Mini Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005240號 \| 有效日期: 2011/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 諾貝爾生物有限公司
快安核酸放大試藥組	英文品名: HotStarTaq Master Mix Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005241號 \| 有效日期: 2011/10/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 諾貝爾生物有限公司
快安熱啟動核酸放大試藥組	英文品名: HotStarTaq DNA Polymerase \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005242號 \| 有效日期: 2011/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 諾貝爾生物有限公司
快安反轉錄核酸放大試藥組	英文品名: QIAGEN OneStep RT-PCR Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005243號 \| 有效日期: 2011/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 諾貝爾生物有限公司
“優登”牙科治療椅及其附件 (未滅菌)	英文品名: “EURODENT”Dental Chair and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005244號 \| 有效日期: 2011/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 炬嘉生物科技股份有限公司
“康瑟”外科顯微鏡 (未滅菌)	英文品名: “Camsight”Surgical Scope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005245號 \| 有效日期: 2011/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 炬嘉生物科技股份有限公司