協克麻疹病毒 IgM抗體試劑 (未滅菌)
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中文品名協克麻疹病毒 IgM抗體試劑 (未滅菌)的英文品名是Euroimmun ELISA Anti-Measles Viruses IgM (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第001699號, 有效日期是2025/11/02, 許可證種類是09, 效能是藉半定量測定血清或血漿中麻疹病毒IgM的抗體效價。, 主成分略述是Microplate wells:\ncoated with antigens: 12 microplate strips each.\ncontaining 8 individual break-off wells\nCalibrator:\n(IgM, human).\nPositive con..., 醫器規格是EI2610-9601M 96 tests/kit, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是協克企業有限公司.
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第001699號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/11/02 |
| 發證日期 | 2005/11/02 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400169902 |
| 中文品名 | 協克麻疹病毒 IgM抗體試劑 (未滅菌) |
| 英文品名 | Euroimmun ELISA Anti-Measles Viruses IgM (Non-Sterile) |
| 效能 | 藉半定量測定血清或血漿中麻疹病毒IgM的抗體效價。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一 | C.3520 麻疹病毒血清試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | Microplate wells:\ncoated with antigens: 12 microplate strips each.\ncontaining 8 individual break-off wells\nCalibrator:\n(IgM, human).\nPositive control:\n(IgM, human)\nNegative control:\n(IgM, human)\nEnzyme conjugate:\nperoxidase-labelled anti-human IgM (goat).\nSample buffer:\ncontaining IgG/RF-Absorbent (Anti-human IgG antibody preparation obtained from goat).\nWash buffer\nChromogen/substrate solution:\nTMB/H2O2.\nStop solution:\nsulphuric acid. |
| 醫器規格 | EI2610-9601M 96 tests/kit |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 協克企業有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區復興南路2段157號5樓之3 |
| 申請商統一編號 | 23425872 |
| 製造商名稱 | EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG |
| 製造廠廠址 | EUROIMMUN AG D-23560 LUEBECK SEEKAMP 31 GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/06/29 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8846 |
許可證字號衛署醫器輸壹字第001699號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/11/02 |
發證日期2005/11/02 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04400169902 |
中文品名協克麻疹病毒 IgM抗體試劑 (未滅菌) |
英文品名Euroimmun ELISA Anti-Measles Viruses IgM (Non-Sterile) |
效能藉半定量測定血清或血漿中麻疹病毒IgM的抗體效價。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一C.3520 麻疹病毒血清試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Microplate wells:\ncoated with antigens: 12 microplate strips each.\ncontaining 8 individual break-off wells\nCalibrator:\n(IgM, human).\nPositive control:\n(IgM, human)\nNegative control:\n(IgM, human)\nEnzyme conjugate:\nperoxidase-labelled anti-human IgM (goat).\nSample buffer:\ncontaining IgG/RF-Absorbent (Anti-human IgG antibody preparation obtained from goat).\nWash buffer\nChromogen/substrate solution:\nTMB/H2O2.\nStop solution:\nsulphuric acid. |
醫器規格EI2610-9601M 96 tests/kit |
限制項目輸 入 |
申請商名稱協克企業有限公司 |
申請商地址臺北市大安區復興南路2段157號5樓之3 |
申請商統一編號23425872 |
製造商名稱EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG |
製造廠廠址EUROIMMUN AG D-23560 LUEBECK SEEKAMP 31 GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2020/06/29 |
製造許可登錄編號QSD8846 |
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臺北市大安區復興南路2段157號5樓之3