“歐蒙” 免疫螢光法抗顆粒細胞細胞質自體抗體(乙醇固定)檢測試劑
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中文品名“歐蒙” 免疫螢光法抗顆粒細胞細胞質自體抗體(乙醇固定)檢測試劑的英文品名是“EUROIMMUN” IIFT：Granulocytes (EOH), 許可證字號是衛部醫器輸字第029156號, 有效日期是2026/12/07, 許可證種類是09, 效能是本產品用於體外定性或半定量檢測患者檢體中的抗顆粒細胞胞漿自體抗體(ANCA)，藉以診斷肉芽腫性血管炎(GPA，Wegener’s granulomatosis)、嗜酸細胞性肉芽腫性多血管炎(EGPA，Churg-Strauss syndrome)、顯微鏡下多動脈炎(MPA)、原發性硬化性膽管炎、慢性..., 醫器規格是FA 1200-1005；FA 1200-1010；FA 1200-2005；FA 1200-18010，以下空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司.

#“歐蒙” 免疫螢光法抗顆粒細胞細胞質自體抗體(乙醇固定)檢測試劑的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第029156號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/12/07
發證日期	2016/12/07
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602915602
中文品名	“歐蒙” 免疫螢光法抗顆粒細胞細胞質自體抗體(乙醇固定)檢測試劑
英文品名	“EUROIMMUN” IIFT：Granulocytes (EOH)
效能	本產品用於體外定性或半定量檢測患者檢體中的抗顆粒細胞胞漿自體抗體(ANCA)，藉以診斷肉芽腫性血管炎(GPA，Wegener’s granulomatosis)、嗜酸細胞性肉芽腫性多血管炎(EGPA，Churg-Strauss syndrome)、顯微鏡下多動脈炎(MPA)、原發性硬化性膽管炎、慢性炎症性腸病(主要是潰瘍性結腸炎)。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學
醫器次類別一	C.5660 多發性自體抗體免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	FA 1200-1005；FA 1200-1010；FA 1200-2005；FA 1200-18010，以下空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號	54395183
製造商名稱	EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址	SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2021/08/03
製造許可登錄編號	QSD8846

許可證字號

衛部醫器輸字第029156號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/12/07

發證日期

2016/12/07

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602915602

中文品名

“歐蒙” 免疫螢光法抗顆粒細胞細胞質自體抗體(乙醇固定)檢測試劑

英文品名

“EUROIMMUN” IIFT：Granulocytes (EOH)

效能

本產品用於體外定性或半定量檢測患者檢體中的抗顆粒細胞胞漿自體抗體(ANCA)，藉以診斷肉芽腫性血管炎(GPA，Wegener’s granulomatosis)、嗜酸細胞性肉芽腫性多血管炎(EGPA，Churg-Strauss syndrome)、顯微鏡下多動脈炎(MPA)、原發性硬化性膽管炎、慢性炎症性腸病(主要是潰瘍性結腸炎)。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5660 多發性自體抗體免疫試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

FA 1200-1005；FA 1200-1010；FA 1200-2005；FA 1200-18010，以下空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)

申請商統一編號

54395183

製造商名稱

EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG

製造廠廠址

SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2021/08/03

製造許可登錄編號

QSD8846

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楊樂斌	職稱: 在中華民國境內負責人/代表人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司 \| 統一編號: 54395183

楊樂斌

職稱: 在中華民國境內負責人/代表人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司 | 統一編號: 54395183

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新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

統一編號: 54395183 | 電話號碼: 02-27781800 | 臺北市大安區忠孝東路四段230號11樓

新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

統一編號: 54395183 | 電話號碼: 02-27781800 | 臺北市大安區忠孝東路四段230號11樓

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“歐蒙” 免疫螢光法抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)檢測系統優化圖譜	英文品名: “EUROIMMUN” IIFT:Granulocyte Mosaic 13 EUROPattern \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031469號 \| 有效日期: 2028/09/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測患者血清或血漿檢體中的抗嗜中性顆粒性白血球細胞質IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FC 1201-1005-13FC 1201-1010-13FC 1201-2005-13FC 1201-2010-13，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫膜條法副腫瘤神經綜合症IgG抗體篩選12抗原試驗系統	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Paraneoplastic Neurologic Syndromes 12 Ag (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032382號 \| 有效日期: 2029/03/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品須搭配EUROLineScan軟體，用於體外定性檢測人類血清或血漿中的抗12種不同抗原：Amphiphysin, CV2, PNMA2 (Ma2/Ta), Ri, Yo, Hu, recover... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DL 1111-1601-7GDL 1111-6401-7G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體，藉以診斷相應病原體引起的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
“歐蒙”免疫酵素法抗心磷脂抗體IgG抗體試劑	英文品名: “EUROIMMUN”Anti-Cardiolipin ELISA (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032396號 \| 有效日期: 2029/04/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可以體外定量或半定量檢測人類血清或血漿中抗心磷脂抗體IgG。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EA 1621-9601 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫酵素法抗環瓜氨酸抗體IgG檢測試劑	英文品名: “EUROIMMUN” Anti-CCP ELISA (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029161號 \| 有效日期: 2026/12/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗環瓜氨酸肽(CCP)抗體免疫球蛋白G (IgG)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EA1505-9601 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫酵素法抗雙鏈DNA IgG抗體檢測試劑	英文品名: “EUROIMMUN” Anti-dsDNA-NcX ELISA (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029164號 \| 有效日期: 2026/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於半定量或定量體外檢測人體血清或血漿中抗dsDNA IgG抗體，藉以診斷系統性紅斑性狼瘡。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EA 1572-9601 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫酵素法抗Jo-l抗體IgG檢測試劑	英文品名: “EUROIMMUN” Anti-Jo-1 ELISA (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029165號 \| 有效日期: 2026/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗Jo-1 IgG抗體，藉以診斷多發性肌炎、皮肌炎。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EA 1661-9601 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫酵素法抗Sm抗體IgG檢測試劑	英文品名: “EUROIMMUN” Anti-Sm ELISA (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029172號 \| 有效日期: 2026/12/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗Sm抗體免疫球蛋白G (IgG)之抗體，藉以輔助診斷系統性紅斑性狼瘡。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EA 1593-9601 G 96×01 (96)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫膜條分析掃描軟體	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLineScan \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029589號 \| 有效日期: 2027/07/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品專為歐蒙印跡法(EUROLINE)實驗膜條的數位化判讀而設計，用於過敏原、自體抗體疾病和感染性疾病的診斷。本產品可以判讀、列印結果及自動建立病人檔案。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: YG 0006-0101，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫螢光法抗核抗體IgG優化圖譜檢測試劑(HEp-20-10)	英文品名: “EUROIMMUN” IIFT：HEp-20-10 EUROPattern \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029591號 \| 有效日期: 2027/07/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以免疫螢光法用於體外定性或半定量檢測人類血清或血漿中的抗核抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FC 1522-1005；FC 1522-1010；FC 1522-2005；FC 1522-2010；FC 1522-1050，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫酵素法抗粒線體M2 IgG抗體試劑	英文品名: “EUROIMMUN” Anti-M2-3E ELISA (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031115號 \| 有效日期: 2028/05/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測人血清或血漿中抗粒腺體M2 IgG抗體，藉以輔助診斷原發性膽汁性肝硬化(PBC)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EA 1622-9601 G, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
“歐蒙” 抗水通道蛋白4抗體IgG檢測系統	英文品名: “EUROIMMUN” Anti-Aquaporin-4 IIFT \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029184號 \| 有效日期: 2027/01/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測血清、血漿(EDTA、heparin、citrate)及腦脊髓液中之抗AQP-4抗體IgG。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 型號：FA 1128-1003-50 10×03(030)；FA 1128-1005-50 10×05(050)；FA 1128-1010-50 10×10(100)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫螢光法抗雙股DNA抗體檢測試劑	英文品名: “EUROIMMUN” IIFT：Crithidia luciliae (anti-dsDNA) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029190號 \| 有效日期: 2027/01/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外定性檢測病人血清或EDTA、肝素或檸檬酸鹽抗凝血漿檢體中抗雙股DNA免疫球蛋白(IgG)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FA 1572-1003；FA 1572-1005；FA 1572-1010；FA 1572-2005；FA 1572-2010，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫螢光法抗粒腺體與抗平滑肌自體抗體試劑	英文品名: “EUROIMMUN” IIFT Mosaic：Kidney(Rat)/Stomach(Rat) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029199號 \| 有效日期: 2027/01/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外定性檢測人類檢體中免疫球蛋白特異性IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FA 1620-1003-1；FA 1620-1005-1； FA 1620-1010-1；FA1620-2005-1；FA 1620-2010-1，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫酵素法抗腎絲球基底膜IgG抗體試劑	英文品名: “EUROIMMUN” Anti-GBM ELISA (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030076號 \| 有效日期: 2027/10/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外定量或半定量檢測人血清或血漿中抗腎小球基底膜(GBM)免疫球蛋白G(IgG)抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EA 1251-9601 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
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"歐蒙" 膜條檢體分配儀 (未滅菌)	英文品名: "EUROIMMUN" EUROLineMaster II (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003449號 \| 有效日期: 20230530 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"歐蒙" 高通量樣本及載片分配儀 (未滅菌)	英文品名: "EUROIMMUN" Sprinter XL (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016071號 \| 有效日期: 20260112 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"歐蒙" 間接免疫螢光法樣本及載片分配儀 (未滅菌)	英文品名: "EUROIMMUN" IF Sprinter (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015842號 \| 有效日期: 20251112 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"歐蒙" 高通量樣本及載片分配儀 (未滅菌)	英文品名: "EUROIMMUN" Sprinter XL (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016071號 \| 有效日期: 2026/01/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"歐蒙" 膜條檢體分配儀 (未滅菌)	英文品名: "EUROIMMUN" EUROLineMaster II (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003449號 \| 有效日期: 2028/05/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"歐蒙" 膜條檢體分配儀 (未滅菌)	英文品名: "EUROIMMUN" EUROBlotMaster II (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002978號 \| 有效日期: 2027/01/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"歐蒙" 間接免疫螢光法樣本及載片分配儀 (未滅菌)	英文品名: "EUROIMMUN" IF Sprinter (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015842號 \| 有效日期: 2025/11/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“歐蒙” 全自動免疫螢光核型及效價判讀系統	英文品名: “EUROIMMUN” EUROPattern Microscope \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028919號 \| 有效日期: 2026/10/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: YG 0333-0101，以下空白。規格變更及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年11月15日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐蒙” 免疫膜條法自體免疫性發炎性皮肌病變系列IgG抗體檢測系統16	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Autoimmune Inflammatory Myopathies 16 Ag (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029849號 \| 有效日期: 2027/09/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定性檢測人類血清或血漿中抗Mi-2α，Mi-2β，TIF1γ，MDA5，NXP2，SAE1，Ku，PM-Scl100，PM-Scl75，Jo-1，SRP，PL-7，PL-12，EJ，OJ與R... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DL 1530-1601-4 G，以下空白。規格(開封後有效期間變更)、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年9月27日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐蒙” 免疫螢光法抗顆粒細胞細胞質自體抗體(甲醛固定)檢測試劑	英文品名: “EUROIMMUN”ⅡFT：Granulocytes (HCHO) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028949號 \| 有效日期: 2026/11/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測患者檢體中的抗顆粒細胞細胞質自體抗體(ANCA)免疫球蛋白G，藉以診斷肉芽腫性血管炎(GPA, Wegener’s granulomatosis)、嗜酸細胞性肉芽腫性多血... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FA 1201-1005；FA 1201-1010，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐蒙” 免疫酵素法抗nRNP/Sm抗體IgG檢測試劑	英文品名: “EUROIMMUN” Anti-nRNP/Sm ELISA (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028950號 \| 有效日期: 2026/11/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗nRNP/Sm免疫球蛋白G抗體(IgG)，用於診斷Sharp’s綜合症( MTCD)、系統性紅斑狼瘡(SLE)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EA 1591-9601 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐蒙”免疫螢光法抗麩胺酸受體抗體優化圖譜檢測試劑	英文品名: “EUROIMMUN”Anti-Glutamate receptor (type NMDA) IIFT EUROPattern \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032962號 \| 有效日期: 2029/11/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測人體血清、血漿或腦脊髓液(CSF)檢體中抗麩胺酸受體(NMDA型)抗體免疫球蛋白IgG抗體。用於輔助診斷神經系統疾病(腦炎)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FC 112d-1003-51、FC 112d-1005-51、FC 112d-1010-51，以下空白。註銷規格：FC 112d-1003-51，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐蒙” 全自動免疫印跡儀	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLineMaster Plus \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001031號 \| 有效日期: 2026/02/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品採用免疫印跡法(歐蒙印跡法)，與配套的檢測試劑共同使用，用於檢測人血清或血漿樣本中的特異性抗原或抗體，實現加樣、加液、溫育、清洗、風乾、膜條數位化圖像採集和分析的自動化操作。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EUROLineMaster Plus - A，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年5月19日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

“歐蒙” 全自動免疫螢光核型及效價判讀系統

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“歐蒙” 免疫膜條法自體免疫性發炎性皮肌病變系列IgG抗體檢測系統16

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“歐蒙” 免疫螢光法抗顆粒細胞細胞質自體抗體(甲醛固定)檢測試劑

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“歐蒙” 免疫酵素法抗nRNP/Sm抗體IgG檢測試劑

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“歐蒙”免疫螢光法抗麩胺酸受體抗體優化圖譜檢測試劑

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“歐蒙” 全自動免疫印跡儀

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
新加坡商歐蒙醫療器材有限公司臺北市大安區忠孝東路四段230號11樓	楊樂斌	54395183	核准設立

新加坡商歐蒙醫療器材有限公司

登記地址: 臺北市大安區忠孝東路四段230號11樓 | 負責人: 楊樂斌 | 統編: 54395183 | 核准設立

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與“歐蒙” 免疫螢光法抗顆粒細胞細胞質自體抗體(乙醇固定)檢測試劑同分類的醫療器材許可證資料集

“亞諾”單腔中央靜脈導管組	英文品名: “Arrow” Single-Lumen Central Venous Catheterization Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026921號 \| 有效日期: 2029/12/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本效能、用途或適應症變更為：詳如核定之中文說明書（原104年1月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。效能、用途或適應症變更為：詳如核定之中文說明書（原104年1月16日核定... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CV-04301, CV-04306, CV-04701, CV-04706, ES-04301, ES-04306, ES-04701, ES-04706, ES-04730以下空白。規格變更：詳如... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司
“朝日”神經血管導引線	英文品名: Asahi Neurovascular Guide Wire \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026922號 \| 有效日期: 2019/12/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: WAIN-CKI-200, WAIN-CKI-300, WAIN-CKI-10-200, WAIN-CKI-10-300以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏昌生技股份有限公司
“邁心諾”脈搏一氧化碳血氧濃度測定儀	英文品名: “Masimo” Pulse CO-Oximeter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026923號 \| 有效日期: 2030/01/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Pronto以下空白註銷規格:詳如核定之中文說明書。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司
“富士索諾聲”超音波系統	英文品名: “FUJIFILM SonoSite” X-Porte Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026924號 \| 有效日期: 2030/01/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年1月15日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本。原104年08月10日標籤仿單核定本回收作廢。規格及仿單... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 埃默高有限公司
“全頌尼科”心血管流量偵測系統	英文品名: “Transonic” AureFlo Vascular Flow Measurement System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026925號 \| 有效日期: 2030/01/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原104年1月27日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。註銷規格:詳如核定之中文說明書。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 興田股份有限公司
“帝傑歐”因特列特莫拜爾紅外線雷射	英文品名: “DJO” Intelect Mobile Laser \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026926號 \| 有效日期: 2025/01/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Intelect Mobile Laser(2779)以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 傳承儀器有限公司
輸液控制器	英文品名: "DOLTRON" TRANSFUSION PUMP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005568號 \| 有效日期: 1994/04/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/08 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：ＰＩＭ７１７． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚上儀器股份有限公司
眼用透熱儀	英文品名: "MIRA" OPHTHALMIC DIATHERMY \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005569號 \| 有效日期: 1999/04/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＴＲ４０００． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 樺瑩企業股份有限公司
眼用顯微透熱儀	英文品名: "MIRA" OPHTHALMIC MICRODIATHERMY \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005570號 \| 有效日期: 1999/04/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＤ１０００． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 樺瑩企業股份有限公司
單頻道心臟監視器	英文品名: "HME" SINGLE CHANNEL CARDIAC MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005571號 \| 有效日期: 1994/03/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ：ＨＭ１０． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晶華儀器有限公司
"亞諾" 肺動脤順流導管	英文品名: "ARROW" BALLOON THERMODILUTION CATHETERS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005572號 \| 有效日期: 2009/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2009/07/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本，詳如中文仿單核定本。註銷規格:AI-07067-S,AI-07368-S,AI-07385-H,AH-05075-H。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 前茂企業股份有限公司
維托系統非侵入式生理監視器	英文品名: "PACE" VITAL SYSTEM NONINVASIVE VITAL SIGN MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005573號 \| 有效日期: 1994/04/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/06 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＯＤＥＬ　ＩＩ；　ＭＯＤＥＬ　ＩＶ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚上股份有限公司
二氧化碳和氧氣監視器	英文品名: "DATEX" NORMOCAP CO2 AND O2 MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005574號 \| 有效日期: 1994/04/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/06 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＣＤ－１０２，ＣＤ－１０２？０２． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 友任有限公司
牙科用Ｘ光線裝置	英文品名: "YOSHIDA" DENTAL X-RAY UNIT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005575號 \| 有效日期: 1994/04/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＰＡＮＰＡＳ　Ｅ，　ＰＡＮＰＡＳ　ＥＷ，ＰＡＮＯＵＲＡ　１０，ＰＡＮＯＵＲＡ　ＳＥ，ＲＥＸ－Ｎ，ＳＰＥＸ－２０００． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鼎興貿易股份有限公司
移動型Ｘ光線裝置	英文品名: "GENERAL ELECTRIC" MOBILE X-RAY SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005576號 \| 有效日期: 1994/04/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/08/28 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＡＭＸ－４． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商奇異工業服務股份有限公司台灣分公司