伊敏總睪丸素放射免疫分析試劑
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中文品名伊敏總睪丸素放射免疫分析試劑的英文品名是Siemens Coat-A-Count Total Testosterone, 許可證字號是衛署醫器輸字第013301號, 有效日期是2015/10/27, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/07/31, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是09, 效能是用來定量測量未萃取血清或肝素化血漿中睪固酮的含量。合併酸化分解步驟，它也可以用來分析尿液檢體。, 主成分略述是*Total Testosterone Ab-Coated Tubes (TTT1) Polypropylene tubes coated with antibodies to testosterone.\n*125I Total Testosterone (TTT2) 105mL of lodin..., 醫器規格是TKTT1：100tests、TKTT2：200tests、TKTT5：500tests,以下空白。, 限制項目是輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入, 申請商名稱是伊敏企業股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸字第013301號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/07/31
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2015/10/27
發證日期	2005/10/27
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0601330103
中文品名	伊敏總睪丸素放射免疫分析試劑
英文品名	Siemens Coat-A-Count Total Testosterone
效能	用來定量測量未萃取血清或肝素化血漿中睪固酮的含量。合併酸化分解步驟，它也可以用來分析尿液檢體。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	Total Testosterone Ab-Coated Tubes (TTT1) Polypropylene tubes coated with antibodies to testosterone.\n125I Total Testosterone (TTT2) 105mL of lodinated testosterone.\n*Total Testosterone Calibrators (TTC3-8) Six vials of testosterone calibrators.
醫器規格	TKTT1：100tests、TKTT2：200tests、TKTT5：500tests,以下空白。
限制項目	輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入
申請商名稱	伊敏企業股份有限公司
申請商地址	新北市新店區安興路85-12號1樓
申請商統一編號	22865990
製造商名稱	SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.
製造廠廠址	5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2019/08/08
製造許可登錄編號	QSD4636

許可證字號

衛署醫器輸字第013301號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/07/31

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2015/10/27

發證日期

2005/10/27

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHAS0601330103

中文品名

伊敏總睪丸素放射免疫分析試劑

英文品名

Siemens Coat-A-Count Total Testosterone

效能

用來定量測量未萃取血清或肝素化血漿中睪固酮的含量。合併酸化分解步驟，它也可以用來分析尿液檢體。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

*Total Testosterone Ab-Coated Tubes (TTT1) Polypropylene tubes coated with antibodies to testosterone.\n*125I Total Testosterone (TTT2) 105mL of lodinated testosterone.\n*Total Testosterone Calibrators (TTC3-8) Six vials of testosterone calibrators.

醫器規格

TKTT1：100tests、TKTT2：200tests、TKTT5：500tests,以下空白。

限制項目

輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入

申請商名稱

伊敏企業股份有限公司

申請商地址

新北市新店區安興路85-12號1樓

申請商統一編號

22865990

製造商名稱

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC.

製造廠廠址

5700 WEST 96TH STREET, LOS ANGELES, CALIFORNIA 90045-5597 U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2019/08/08

製造許可登錄編號

QSD4636

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李祖嘉	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 500 \| 所代表法人: \| 伊敏企業股份有限公司 \| 統一編號: 22865990
李芮瑄	職稱: 董事 \| 持有股份數: 100 \| 所代表法人: \| 伊敏企業股份有限公司 \| 統一編號: 22865990
朱玉芝	職稱: 董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 伊敏企業股份有限公司 \| 統一編號: 22865990
李祖東	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 4400 \| 所代表法人: \| 伊敏企業股份有限公司 \| 統一編號: 22865990

李祖嘉

職稱: 董事長 | 持有股份數: 500 | 所代表法人: | 伊敏企業股份有限公司 | 統一編號: 22865990

李芮瑄

職稱: 董事 | 持有股份數: 100 | 所代表法人: | 伊敏企業股份有限公司 | 統一編號: 22865990

朱玉芝

職稱: 董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 伊敏企業股份有限公司 | 統一編號: 22865990

李祖東

職稱: 監察人 | 持有股份數: 4400 | 所代表法人: | 伊敏企業股份有限公司 | 統一編號: 22865990

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伊敏企業股份有限公司

統一編號: 22865990 | 電話號碼: 02-8666-1818 | 新北市新店區安興路85之12號

伊敏企業股份有限公司

統一編號: 22865990 | 電話號碼: 02-8666-1818 | 新北市新店區安興路85之12號

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伊敏游離睪固酮激素放射免疫分析試劑	英文品名: Siemens Coat-A-Count Free Testosterone \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022517號 \| 有效日期: 2016/07/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用放射免疫分析法體外定量檢測人體血清中之Free Testosterone。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TKTF1(100 tubes), TKTF2(200 tubes)以下空白 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司
伊敏脫氫異雄固酮激素放射免疫分析試劑	英文品名: “Siemens” Coat-A-Count DHEA-SO4 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022530號 \| 有效日期: 2016/07/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用放射免疫分析法體外定量檢測人體血清及血漿中之DHEA-SO4。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TKDS1, TKDS2, TKDS5, TKDSX以下空白 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司
伊敏17α-羥基黃體脂酮放射免疫分析試劑	英文品名: Siemens Coat-A-Count 17α-OH Progesterone \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022536號 \| 有效日期: 2016/08/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用放射免疫分析法體外定量檢測人體血清及血漿中之17α-羥基黃體脂酮 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TKOP1(100tubes)、TKOP2(200tubes)、TKOP5(500tubes)以下空白 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司
伊敏總免疫球蛋E放射免疫分析試劑	英文品名: Siemens Coat-A-Count Total IgE IRMA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013297號 \| 有效日期: 2015/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用以定量檢測血清中IgE的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Total IgE Ab-Coated Tubes (IIE1) Polystyrene tubes coated with goat polyclonal antibodies to IgE\n... \| 醫器規格: IKIE1: 100tests; IKIE2: 200tests; IKIE5: 500tests, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司
伊敏黃體激素放射免疫分析試劑	英文品名: Siemens Coat-A-Count LH IRMA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013317號 \| 有效日期: 2015/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於定量檢測血清或血漿中黃體激素的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.LH Ab-Coated Tubes (ILH1)\n2.125I LH Ab (ILH2)\n3.LH Calibrators (LHI 3-9, X)\n4.Buffered Wash Sol... \| 醫器規格: IKLH1：100tests/kit、IKLH2：200tests/kit、IKLH5：500tests/kit \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司
伊敏總四碘甲狀腺素放射免疫分析試劑	英文品名: Siemens Coat-A-Count Total T4 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013340號 \| 有效日期: 2015/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測血清或血漿中的總四碘甲狀腺素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\n(1) Total T4 Ab-Coated Tubes (TT41) \nCoated with antibodies to T4\n(2) 125I Total T4 (TT... \| 醫器規格: TKT41: 100tests, TKT45: 500tests, TKT4X: 1000tests \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司
伊敏游離四碘甲狀腺素放射免疫分析試劑	英文品名: Siemens Coat-A-Count Free T4 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013377號 \| 有效日期: 2015/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測人體血清游離T4的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Free T4 Ab-Coated Tubes (TF41): Polypropylene tubes coated with antibodies to thyroxin.\n125I Free T... \| 醫器規格: TKF41:100testsTKF45:500testsTKF4X:1000tests \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司
伊敏維他命B12/葉酸放射免疫分析試劑	英文品名: Siemens Dualcount SPNB B12/Folic Acid \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013399號 \| 有效日期: 2015/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可測量血清或血漿中的維他命B12, 以及血清、血漿或全血中的葉酸。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The two components-Vitamin B12/Folic Acid Binder (DSP1) and NaOH/KCN reagent (NHCN)-represent set.\... \| 醫器規格: KDSP1: 100 tests、KDSP2: 200 tests、KDSP5: 500 tests* \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司
伊敏雌二醇放射免疫分析試劑	英文品名: Siemens Coat-A-Count Estradiol \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013406號 \| 有效日期: 2015/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測人體血清或血漿中的黃體素含量 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Estradiol Ab-Coated Tubes (TE21)：Polypropylene tubes coated with rebbit antibodies to estradiol.\n12... \| 醫器規格: #TKE21: 100 tests, #TKE22: 200 tests, #TKE25 : 500 tests, #TKE2X: 1000 tests \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司
伊敏微白蛋白放射免疫分析試劑	英文品名: DPC Double Antibody Albumin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013412號 \| 有效日期: 2010/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/12/03 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測及量化微量尿蛋白 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: (1)Albumin Antiserum（HAD1）：22 mL of anti-human albumin antiserum supplied in liquid form.\n(2)125I A... \| 醫器規格: KHAD1：100 testsKHAD2：200 tests \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司
伊敏雙抗體胃激素放射免疫分析試劑	英文品名: Siemens Double Antibody Gastrin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015025號 \| 有效日期: 2015/11/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Gastrin 雙抗體法是利用標記碘125的放射免疫分析法，用於定量檢測人體血清中胃泌素的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: * Gastrin Antiserum (GAD1) : Lyophilized gastrin antiserum, raised in rabbits.\n125 I Gastrin (GAD2... \| 醫器規格: KGAD1 : 100 tests ; KGAD2 : 200 tests* \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司
伊敏三碘甲狀腺素放射免疫分析試劑	英文品名: Siemens Coat-A-Count T3 Uptake \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015055號 \| 有效日期: 2015/11/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用固態的125I放射免疫分析法，檢測人體血清或血漿中甲狀腺的狀態。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: T3 Uptake Ab-Coated Tubes (TTU1): Polypropylene tubes coated with antibodies to T3\n125I T3 Uptake (... \| 醫器規格: TKTU1: 100 tests, TKTU5: 500 tests, TKTUX: 1000 tests, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司
伊敏雌三醇放射免疫分析試劑	英文品名: DPC Coat - A - Count Free Estriol \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015060號 \| 有效日期: 2010/11/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/12/03 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 放射免疫分析法，用來定量人類血清中游離(未結合型) Estriol 的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: * Free Estriol Ab-Coated Tubes (TEF1) Polypropylene tubes coated with polyclonal (rabbit) antibodies... \| 醫器規格: TKEF1 : 100 tests ;TKEF5 : 500 tests \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司
伊敏胰島素放射免疫分析試劑	英文品名: Siemens Coat-A-Count Insulin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013194號 \| 有效日期: 2015/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 碘125標記固相血清胰島素定量檢測血清試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\n(1)Insulin Ab-Coated Tubes (TIN1) Polypropylene tubes coated with antibodies to insulin a... \| 醫器規格: TKIN1, 2, 5, X: 100, 200, 500, 1000 tests. \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司
伊敏自動尿液分析系統	英文品名: Dirui Automated urinalysis system \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001061號 \| 有效日期: 2015/09/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「自動尿液分析系統(A.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司
伊敏全自動生化分析儀	英文品名: Dirui Automatic Chemistry Analyzer \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001062號 \| 有效日期: 2015/09/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的連續流動式多項化學分析儀(A.2150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司
伊敏雄烯二酮放射免疫分析試劑	英文品名: Siemens Coat-A-Count Direct Androstenedione \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022742號 \| 有效日期: 2016/11/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用放射免疫分析法定量測定人體血清及血漿中雄烯二酮濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TKAN1(100 tubes), TKAN2 (200 tubes),以下空白 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司
伊敏黃體素放射免疫分析試劑	英文品名: Siemens Coat-A-Count Progesterone \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013244號 \| 有效日期: 2015/10/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測血清或血漿中的黃體素含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: *Reagents:\nProgesterone Ab-Coated Tubes (TPG1) Polypropylene tubes coated with rabbit antibodies to... \| 醫器規格: TKPG1: 100tests、TKPG2: 200tests、TKPG5: 500tests、TKPGX: 1000tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司**
伊敏總三碘甲狀腺素放射免疫分析試劑	英文品名: Siemens Coat-A-Count Total T3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013255號 \| 有效日期: 2015/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於定量人體血清和血漿中總T3的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Total T3 Ab-Coated Tubes (TT31) Polypropylene tubes coated with antibodies to T3.\n125I Total T3 (TT... \| 醫器規格: TKT31：100tests、TKT35：500tests、TKT3X：1000tests。 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司

伊敏游離睪固酮激素放射免疫分析試劑

伊敏脫氫異雄固酮激素放射免疫分析試劑

伊敏17α-羥基黃體脂酮放射免疫分析試劑

伊敏總免疫球蛋E放射免疫分析試劑

伊敏黃體激素放射免疫分析試劑

伊敏總四碘甲狀腺素放射免疫分析試劑

伊敏游離四碘甲狀腺素放射免疫分析試劑

伊敏維他命B12/葉酸放射免疫分析試劑

伊敏雌二醇放射免疫分析試劑

伊敏微白蛋白放射免疫分析試劑

伊敏雙抗體胃激素放射免疫分析試劑

伊敏三碘甲狀腺素放射免疫分析試劑

伊敏雌三醇放射免疫分析試劑

伊敏胰島素放射免疫分析試劑

伊敏自動尿液分析系統

伊敏全自動生化分析儀

伊敏雄烯二酮放射免疫分析試劑

伊敏黃體素放射免疫分析試劑

伊敏總三碘甲狀腺素放射免疫分析試劑

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伊敏完整副甲狀腺素放射免疫分析試劑	英文品名: DPC Coat-A-Count Intact PTH IRMA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013270號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/12/03 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測人體血清中完整的副甲狀腺素的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: PTH Ab-Coated Tubes (IPH1): coated with affinity-purified polyclonal goat antibodies to PTH (44-84)\... \| 醫器規格: IKPH1: 100tests \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
伊敏甲型胎兒蛋白放射免疫分析試劑	英文品名: DPC Coat-A-Count AFP IRMA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014857號 \| 有效日期: 2010/11/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/12/03 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用免疫放射分析方法以量化血清中之甲型胎兒蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: AFP Ab-Coated Tubes (IAF1) Polystyrene tubes coated with anti-AFP murine monoclonal antibodies and ... \| 醫器規格: IKAF1: 100tests、IKAF5: 500tests* \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
伊敏前列腺特異抗原放射免疫分析試劑	英文品名: Siemens Coat-A-Count PSA IRMA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013537號 \| 有效日期: 2010/11/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/12/03 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於定量檢測人體血清中特異姓攝護腺抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: PSA Ab-Coated Tubes (IPS1) Polystyrene tubes coated with goat polyclonal antibodies to PSA.\n125I ... \| 醫器規格: #IKPS1：100tests、#IKPS2：200tests、#IKPS5：500tests、#IKPSX：1000tests。 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
伊敏甲狀腺球蛋白放射免疫分析試劑	英文品名: DPC Double Antibody Thyroglobulin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014677號 \| 有效日期: 2010/11/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/12/03 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量檢測血清或血漿中的甲狀腺球蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Thyroglobulin Antiserum (TGD1) Lyophilized anti-thyroglobulin antiserum.\n125I Thyroglobulin (TGD2... \| 醫器規格: KTGD1: 100 testsKTGD2: 200 tests \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
伊敏升糖素放射免疫分析試劑	英文品名: Siemens Double Antibody Glucagon \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021923號 \| 有效日期: 2015/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用放射免疫分析法定量檢測人體血漿(with EDTA)之Glucagon。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glucagon Antiserum (GND1): Lyophilized glucagon antiserum, raised in rabbits, with preservative.\n12... \| 醫器規格: KGND1 (100 Tubes) \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書） \| 申請商名稱: 伊敏企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
清華大學台灣校友會	OID: 2.16.886.119.90026.103773 \| 電話: 02-86661818 \| 地址: 新北市新店區安興路85-12號1樓 \| DN: o=清華大學台灣校友會,l=新北市,c=TW @ 組織及團體憑證唯一識別編碼

清華大學台灣校友會

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康曜實業有限公司

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與伊敏總睪丸素放射免疫分析試劑同分類的醫療器材許可證資料集

“傑傑基西”耐登牙齒骨內植入物附件(未滅菌)	英文品名: “JJGC”Neodent Endosseous dental implant accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005254號 \| 有效日期: 2016/10/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/09/13 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 群翰醫療器材有限公司
凡塔那病理診斷細胞標記用一級抗體	英文品名: Ventana CD Markers Primary Antibody \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005256號 \| 有效日期: 2011/10/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普羅王企業股份有限公司
“西法登”牙科用植牙機及附件 (未滅菌)	英文品名: “Silfradent”SURGYBONE implantor and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005257號 \| 有效日期: 2011/10/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷茂牙科材料有限公司
“西法登”植牙機及附件 (未滅菌)	英文品名: “Silfradent”EASYBONE implantor and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005258號 \| 有效日期: 2011/10/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷茂牙科材料有限公司
羅氏可霸斯C鐵生化檢驗試劑第二代(未滅菌)	英文品名: cobas c IRON2(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005259號 \| 有效日期: 2021/10/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鐵(非血基質)試驗系統(A.1410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可固全專用採血針(滅菌)	英文品名: CoaguChek Softclix Lancet (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005260號 \| 有效日期: 2026/10/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可固全專用採血筆(未滅菌)	英文品名: CoaguChek Softclix Lancing Device(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005261號 \| 有效日期: 2021/10/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“查德”氧氣鼻導管(未滅菌)	英文品名: “Chad”Nasal oxygen cannula (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005263號 \| 有效日期: 2011/10/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司
葛林弗全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)	英文品名: Grifols Triturus Analyzer(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005264號 \| 有效日期: 2021/10/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
“美吉米”檢查鏡及其附件 (未滅菌)	英文品名: “MGB”Speculum and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005265號 \| 有效日期: 2011/10/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 樺檳有限公司
“醫科特”醫學影像儲存裝置 (未滅菌)	英文品名: “IMPAC”Medical image storage device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005266號 \| 有效日期: 2011/10/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像儲存裝置(P.2010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 久和醫療儀器股份有限公司
“美敦力”導管通路器（滅菌）	英文品名: “Medtronic” Catheter Passer (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005267號 \| 有效日期: 2026/10/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/09/03 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「分流系統植入用器械(K.4545)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
"大肯" 人工水晶體導引器 (未滅菌)	英文品名: "Duckworth & Kent" Lens Delivery System (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005268號 \| 有效日期: 2026/10/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「人工水晶體導引器(M.4300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
“美仕博”橡皮障及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Mexpo”Rubber dam and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005269號 \| 有效日期: 2011/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「橡皮障及其附件(F.6300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德威生物科技股份有限公司
亞培愛可信2號容液	英文品名: Abbott AxSYM solution 2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005270號 \| 有效日期: 2011/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司