“衛星”成形印模牙托 (未滅菌)
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中文品名“衛星”成形印模牙托 (未滅菌)的英文品名是“Satellite”Preformed Impression Tray (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第004574號, 有效日期是2026/05/24, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2021/09/30, 註銷理由是轉為登錄字號, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「成形印模牙托 (F.6880)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是宏翊有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第004574號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2021/09/30
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	2026/05/24
發證日期	2006/05/24
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400457400
中文品名	“衛星”成形印模牙托 (未滅菌)
英文品名	“Satellite”Preformed Impression Tray (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「成形印模牙托 (F.6880)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科學
醫器次類別一	F.6880 成形印模牙托
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	宏翊有限公司
申請商地址	台北市承德路4段311號4樓
申請商統一編號	22044967
製造商名稱	SATELLITE INDUSTRIES
製造廠廠址	75-SATELLITE TOWN, 51310-SIALKOT PAKISTAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	PK
製程	(空)
異動日期	2021/01/11
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第004574號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2021/09/30

註銷理由

轉為登錄字號

有效日期

2026/05/24

發證日期

2006/05/24

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400457400

中文品名

“衛星”成形印模牙托 (未滅菌)

英文品名

“Satellite”Preformed Impression Tray (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「成形印模牙托 (F.6880)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科學

醫器次類別一

F.6880 成形印模牙托

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

宏翊有限公司

申請商地址

台北市承德路4段311號4樓

申請商統一編號

22044967

製造商名稱

SATELLITE INDUSTRIES

製造廠廠址

75-SATELLITE TOWN, 51310-SIALKOT PAKISTAN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2021/01/11

製造許可登錄編號

(空)

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李錦文	職稱: 董事 \| 持有股份數: 3000000 \| 所代表法人: \| 宏翊有限公司 \| 統一編號: 22044967

李錦文

職稱: 董事 | 持有股份數: 3000000 | 所代表法人: | 宏翊有限公司 | 統一編號: 22044967

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宏翊有限公司

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宏翊有限公司

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“傑爾瑞”牙科手用器械（未滅菌）	英文品名: “J.R. RAND”Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004794號 \| 有效日期: 2016/06/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏翊有限公司
“傑爾瑞”牙科手用器械（未滅菌）	英文品名: “J.R. RAND”Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004794號 \| 有效日期: 20160627 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180731 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏翊有限公司
“克斯洛”牙科手用器械（未滅菌）	英文品名: “CASLOW”Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004795號 \| 有效日期: 2011/06/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏翊有限公司
“克斯洛”牙科手用器械（未滅菌）	英文品名: “CASLOW”Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004795號 \| 有效日期: 20110627 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121130 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏翊有限公司
“衛星”成形印模牙托 (未滅菌)	英文品名: “Satellite”Preformed Impression Tray (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第004574號 \| 有效日期: 2026/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「成形印模牙托(F.6880)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏翊有限公司
“邁德”牙科手用器械(未滅菌)	英文品名: “MEDIN”Dental Hand Instrument(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004575號 \| 有效日期: 2026/05/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏翊有限公司
“邁德”牙科手用器械(未滅菌)	英文品名: “MEDIN”Dental Hand Instrument(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004575號 \| 有效日期: 20260524 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏翊有限公司
“塞瑪”牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: “SIEMA” Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005177號 \| 有效日期: 2026/09/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏翊有限公司
“塞瑪”牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: “SIEMA” Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005177號 \| 有效日期: 20260920 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏翊有限公司
"特能"牙科手用器械(未滅菌)	英文品名: "TOWNE" Dental Hand Instrument(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004039號 \| 有效日期: 2026/04/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏翊有限公司
"特能"牙科手用器械(未滅菌)	英文品名: "TOWNE" Dental Hand Instrument(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004039號 \| 有效日期: 20260419 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏翊有限公司
“阿瑪格”牙科用汞齊膠囊 (未滅菌)	英文品名: “AMALGAM”Dental Amalgam Capsule (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005789號 \| 有效日期: 2012/04/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/07/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用汞齊膠囊(F.3110)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏翊有限公司
“阿瑪格”牙科用汞齊膠囊 (未滅菌)	英文品名: “AMALGAM”Dental Amalgam Capsule (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005789號 \| 有效日期: 20120425 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20140725 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏翊有限公司
"科瑞思" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: QMC Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003283號 \| 有效日期: 2026/03/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共3頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏翊有限公司
"科瑞思" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: QMC Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003283號 \| 有效日期: 20260329 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法(牙科手用器械【F.4565】)第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共3頁。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏翊有限公司
"希斯"雷登牙科手用器械(未滅菌)	英文品名: "CISLAK" ZOLL-DENTAL DENTAL HAND INSTRUMENT (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012939號 \| 有效日期: 2023/04/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏翊有限公司
"希斯"雷登牙科手用器械(未滅菌)	英文品名: "CISLAK" ZOLL-DENTAL DENTAL HAND INSTRUMENT (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012939號 \| 有效日期: 20230425 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏翊有限公司
“典特”牙科手用器械（未滅菌）	英文品名: “DENTAG”DENTAL HAND INSTRUMENT (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012924號 \| 有效日期: 2023/04/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏翊有限公司

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“宏翊”林登牙科手用器械（未滅菌）	英文品名: “T.P.H.”LINDEN DENTAL HAND INSTRUMENT (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010446號 \| 有效日期: 20260603 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 宏翊有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
青宏畜牧場	溯源編號: 5130005619 \| 產品名稱: 雞蛋 \| 產地: 南投縣南投巿 \| 禽種: \| 飼養規模: 1800 \| 飼養方式: 傳統開放 \| 特色: \| 簡稱: 青宏畜牧場 @ 台灣雞蛋溯源生產者資訊
宏翊布行有限公司	統一編號: 80492800 \| 電話號碼: 02-2556-4481 \| 臺北市中正區南京西路239巷1號1樓 @ 出進口廠商登記資料
宏翊不動產仲介經紀有限公司	電話1: 0932949631 \| 執業狀態: 執業中 \| 許可日期1: 1011129 \| 加盟經營加盟公司名稱: \| 新竹市東區科學園路197號1樓 @ 新竹市不動產經紀業清冊
胡嘉宏	職稱: 董事 \| 持有股份數: 500000 \| 所代表法人: \| 宏翊地板有限公司 \| 統一編號: 54939502 @ 董監事資料集
黃仕宏	職稱: 董事 \| 持有股份數: 400000 \| 所代表法人: \| 宏翊自動化有限公司 \| 統一編號: 58306900 @ 董監事資料集
吳梓宏	職稱: 董事 \| 持有股份數: 500000 \| 所代表法人: \| 宏翊布行有限公司 \| 統一編號: 80492800 @ 董監事資料集

宏翊布行有限公司

統一編號: 80492800 | 電話號碼: 02-2556-4481 | 臺北市中正區南京西路239巷1號1樓

@ 出進口廠商登記資料

宏翊不動產仲介經紀有限公司

電話1: 0932949631 | 執業狀態: 執業中 | 許可日期1: 1011129 | 加盟經營加盟公司名稱: | 新竹市東區科學園路197號1樓

@ 新竹市不動產經紀業清冊

胡嘉宏

職稱: 董事 | 持有股份數: 500000 | 所代表法人: | 宏翊地板有限公司 | 統一編號: 54939502

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黃仕宏

職稱: 董事 | 持有股份數: 400000 | 所代表法人: | 宏翊自動化有限公司 | 統一編號: 58306900

@ 董監事資料集

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職稱: 董事 | 持有股份數: 500000 | 所代表法人: | 宏翊布行有限公司 | 統一編號: 80492800

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三陽機車SYM(宏翊機車行) | 地址: 高雄市三民區自重街17號 | 電話: 07-383-1290

宏翊設計企業社 | 地址: 彰化縣員林市南平街176號2樓 | 電話: 04-837-7652

宏翊水電材料有限公司 | 地址: 台北市中山區松江路170巷46號1樓 | 電話: 02-2581-1635

美利達門市宏翊 | 地址: 雲林縣斗六市文化路151號 | 電話: 05-532-6179

宏翊研磨材料有限公司 | 地址: 新北市三重區三和路四段135巷39號1樓 | 電話: 02-2286-1108

宏翊科技有限公司 | 地址: 高雄市大寮區濃公路256巷37號 | 電話: 07-787-0503

宏翊研磨材料有限公司 | 地址: 新北市三重區三和路四段135巷39號2樓 | 電話: 02-2286-9549

宏翊國際有限公司 | 地址: 台北市大安區臥龍街1號6樓 | 電話: 02-2739-0088

宏翊企業社 | 地址: 台南市北區大武街396巷17號 | 電話: 06-251-0798

宏翊影印行 | 地址: 新北市中和區連城路317號之1 | 電話: 02-3234-4733

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
宏翊工程行桃園縣楊梅市上湖里楊湖路3段875巷166弄31號1樓	陳俊宏	01636563	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1039004189)
宏翊環衛有限公司新北市板橋區四川路1段23號9樓	陳俊宏	24721921	核准設立
宏翊地板有限公司桃園市蘆竹區錦秀街13巷3號	胡嘉宏	54939502	核准設立
宏翊自動化有限公司彰化縣和美鎮糖友里糖友二街27巷8號1樓	黃仕宏	58306900	核准設立
宏翊布行有限公司臺北市中正區南京西路239巷1號1樓	吳梓宏	80492800	核准設立
宏翊數據科學有限公司高雄市左營區重義路107號	陳光宏	83247177	核准設立
宏翊投資股份有限公司臺北市信義區虎林街239號	陳宏裕	90266803	核准設立
宏翊人造石有限公司彰化縣彰化市磚磘里磚磘路31巷20號1樓	李沛衛	00148942	核准設立

宏翊工程行

登記地址: 桃園縣楊梅市上湖里楊湖路3段875巷166弄31號1樓 | 負責人: 陳俊宏 | 統編: 01636563 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1039004189)

宏翊環衛有限公司

登記地址: 新北市板橋區四川路1段23號9樓 | 負責人: 陳俊宏 | 統編: 24721921 | 核准設立

宏翊地板有限公司

登記地址: 桃園市蘆竹區錦秀街13巷3號 | 負責人: 胡嘉宏 | 統編: 54939502 | 核准設立

宏翊自動化有限公司

登記地址: 彰化縣和美鎮糖友里糖友二街27巷8號1樓 | 負責人: 黃仕宏 | 統編: 58306900 | 核准設立

宏翊布行有限公司

登記地址: 臺北市中正區南京西路239巷1號1樓 | 負責人: 吳梓宏 | 統編: 80492800 | 核准設立

宏翊數據科學有限公司

登記地址: 高雄市左營區重義路107號 | 負責人: 陳光宏 | 統編: 83247177 | 核准設立

宏翊投資股份有限公司

登記地址: 臺北市信義區虎林街239號 | 負責人: 陳宏裕 | 統編: 90266803 | 核准設立

宏翊人造石有限公司

登記地址: 彰化縣彰化市磚磘里磚磘路31巷20號1樓 | 負責人: 李沛衛 | 統編: 00148942 | 核准設立

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“歐圖博”眼用光學斷層掃描儀	英文品名: “Optopol” Optical Coherence Tomography \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033311號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: REVO nx以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司
“愛美迪康”醫比納硬膜外導管	英文品名: “IMEDICOM” EPINAUT Spring Guide Epidural Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033313號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司
凱米亞第十三凝血因子檢測套組	英文品名: KAMIYA K-ASSAY Factor XIII Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033478號 \| 有效日期: 2025/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為一種體外診斷試劑，用於定量測定人類血漿中凝血因子XIII的表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KAI-205, KAI-206C,K204C-10M，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
亞培萬古黴素檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Alinity c Vancomycin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032956號 \| 有效日期: 2029/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品於Alinity c 分析儀上定量測試人類血清或血漿中之萬古黴素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P5220，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c CK-MB Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033477號 \| 有效日期: 2025/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c系統上，以動力學體外診斷檢測血清或血漿中肌酸激酶之MB同功酶(CK-MB)及BB同功酶(CK-BB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P9522, 09P9532, 09P9501, 09P9510，以下空白。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原109年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Serum Benzodiazepines Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033479號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以50 ng/mL作為閾值定性及半定量檢測人類血清或血漿中的苯重氮基鹽類 (benzodiazepines)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P5320，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“納斯藍德”病患位置標靶	英文品名: “Naslund” Patient Pre-Loaded Gold Anchor Marker \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033561號 \| 有效日期: 2025/04/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Gold Anchor, GA80-10-B, GA150X-10-B, GA200-10-B, GA250-10-B, GA80-20-B, GA150X-20-B, GA200-20-B GA25... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
“俄博瑪”睡眠姿勢裝置	英文品名: “Advanced Brain Monitoring” Night Shift-Sleep Positioner Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033663號 \| 有效日期: 2025/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置用在於以姿位性睡眠呼吸中止症成年患者且非仰臥呼吸中止指數AHI(Apnea–Hypopnea Index)小於20的患者使用，給予仰臥睡姿時頸部振動刺激，使其維持非仰臥睡姿，以減少呼吸中止發生，... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原109年6月15日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司
新科化麩胺酸脫羧酶自體抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: ElisaRSR GADAb \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033488號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於人血清中麩氨酸脫羧酶自體抗體的定量測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96 Wells/Kit，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
“波士頓科技”電震波碎石儀	英文品名: “Boston Scientific” Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033664號 \| 有效日期: 2025/07/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置的用途為搭配本公司的雙極拋棄式電動震波碎術探頭進行膽道結石的裂解。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，詳如核定之中文說明書(原109年7月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.9。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
“瓦里歐”腰椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033666號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑	英文品名: LIAISON Anti-HAV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033485號 \| 有效日期: 2025/05/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配禮雅尚分析儀或禮雅尚XL分析儀以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定性測定人類血清檢體或血漿檢體中A型肝炎病毒的總抗體(抗A型肝炎病毒)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310170、310171，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
亞培肌紅蛋白檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Myoglobin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033486號 \| 有效日期: 2025/05/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定量檢測人類血清或血漿中的肌紅蛋白(Myoglobin)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01R1522，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
羅氏可霸斯歐姆尼應用檢測試劑	英文品名: cobas omni Utility Channel Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033480號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配cobas 6800/8800系統使用，以萃取和純化樣本中核酸供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07557272190, 07002238190, 06997546190, 06997511190, 06997538190, 06997503190，以下空白。新增規格：09052011190。標... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司