宙斯甲狀腺球蛋白IgG酵素連結免疫吸收分析檢測系統
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中文品名宙斯甲狀腺球蛋白IgG酵素連結免疫吸收分析檢測系統的英文品名是Zeus Thyroglobulin IgG ELISA test system, 許可證字號是衛署醫器輸字第018672號, 有效日期是2017/11/08, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2019/12/20, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是09, 效能是定性及半定量人類血清中的甲狀腺球蛋白(thyroglobulin)對應之IgG抗體。, 主成分略述是1.Plate: 96 wells configured in twelve 1x8-well strips coated with purified human thyroglobulin antigen (> 96%).\n2.Conjugate: Conjugated (horseradish..., 醫器規格是2Z5061G, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是碩景股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第018672號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2019/12/20 |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 2017/11/08 |
發證日期 | 2007/11/08 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601867203 |
中文品名 | 宙斯甲狀腺球蛋白IgG酵素連結免疫吸收分析檢測系統 |
英文品名 | Zeus Thyroglobulin IgG ELISA test system |
效能 | 定性及半定量人類血清中的甲狀腺球蛋白(thyroglobulin)對應之IgG抗體。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | C.5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | 1.Plate: 96 wells configured in twelve 1x8-well strips coated with purified human thyroglobulin antigen (> 96%).\n2.Conjugate: Conjugated (horseradish peroxidase) goat anti-human IgG (r chain specific). \n3.Positive Control (Human Serum): One, 0.35 mL vial.\n4.Calibrator A (Human Serum): One, 0.35 mL vial.\n5.Calibrator B (Human Serum): One, 0.35 mL vial.\n6.Calibrator C (Human Serum): One, 0.35mL vial.\n7.Calibrator D (Human Serum): One, 0.35mL vial.\n8.Negative Control (Human Serum): One, 0.35 mL vial.\n9.Sample diluent: One 30 mL bottle containing Tween-20, bovine serum albumin and phosphate-buffered-saline, (pH 7.2 ± 0.2).\n10.TMB: One 15 mL amber bottle containing 3,3’,5,5’-tetramethylbenzidine (TMB). \n11.Stop solution: One 15 mL bottle containing 1M H2SO4, 0.7M HCl. \n12.Wash buffer concentrate (10X): One 100 mL bottle containing a 10X concentrated phosphate-buffered-saline and Tween-20 solution. |
醫器規格 | 2Z5061G |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 碩景股份有限公司 |
申請商地址 | 台北市信義區松德路74號8樓 |
申請商統一編號 | 80672330 |
製造商名稱 | ZEUS SCIENTIFIC, INC. |
製造廠廠址 | 200 EVANS WAY BRANCHBURG, NJ 08876, USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/01/30 |
製造許可登錄編號 | QSD4350 |
許可證字號衛署醫器輸字第018672號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2019/12/20 |
註銷理由未展延而逾期者 |
有效日期2017/11/08 |
發證日期2007/11/08 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601867203 |
中文品名宙斯甲狀腺球蛋白IgG酵素連結免疫吸收分析檢測系統 |
英文品名Zeus Thyroglobulin IgG ELISA test system |
效能定性及半定量人類血清中的甲狀腺球蛋白(thyroglobulin)對應之IgG抗體。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一C.5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述1.Plate: 96 wells configured in twelve 1x8-well strips coated with purified human thyroglobulin antigen (> 96%).\n2.Conjugate: Conjugated (horseradish peroxidase) goat anti-human IgG (r chain specific). \n3.Positive Control (Human Serum): One, 0.35 mL vial.\n4.Calibrator A (Human Serum): One, 0.35 mL vial.\n5.Calibrator B (Human Serum): One, 0.35 mL vial.\n6.Calibrator C (Human Serum): One, 0.35mL vial.\n7.Calibrator D (Human Serum): One, 0.35mL vial.\n8.Negative Control (Human Serum): One, 0.35 mL vial.\n9.Sample diluent: One 30 mL bottle containing Tween-20, bovine serum albumin and phosphate-buffered-saline, (pH 7.2 ± 0.2).\n10.TMB: One 15 mL amber bottle containing 3,3’,5,5’-tetramethylbenzidine (TMB). \n11.Stop solution: One 15 mL bottle containing 1M H2SO4, 0.7M HCl. \n12.Wash buffer concentrate (10X): One 100 mL bottle containing a 10X concentrated phosphate-buffered-saline and Tween-20 solution. |
醫器規格2Z5061G |
限制項目輸 入 |
申請商名稱碩景股份有限公司 |
申請商地址台北市信義區松德路74號8樓 |
申請商統一編號80672330 |
製造商名稱ZEUS SCIENTIFIC, INC. |
製造廠廠址200 EVANS WAY BRANCHBURG, NJ 08876, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2020/01/30 |
製造許可登錄編號QSD4350 |
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台北市信義區松德路74號8樓