宙斯抗核抗體免疫檢驗系統 II
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中文品名宙斯抗核抗體免疫檢驗系統 II的英文品名是AtheNA Multi-Lyte ANAII Plus Test System, 許可證字號是衛署醫器輸字第018676號, 有效日期是2027/11/15, 許可證種類是09, 效能是針對人類血清中8種不同的分析物(包括SSA、SSB、Sm、RNP、Scl-70、Jo-1、中心粒B以及組織蛋白),對免疫球蛋白G層級的抗體做半定量的偵測,人類血液中的dsDNA的IgG層級的抗體定量檢測,以及ANA的IgG層級的抗體定量檢測 診斷。, 主成分略述是1.Mutiplexed bead suspension. Ready to use, 5.5 mL bottle. The suspension contains separate distinguishable 5.6 micro polystyrene beads that are conju..., 醫器規格是A21001:96 tests。以下空白。規格變更:A21001:96 tests變更為A21101:96 tests(原96.11.21核定之中文仿單核定本予以註銷)。以下空白。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是碩景股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第018676號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2027/11/15 |
發證日期 | 2007/11/15 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601867601 |
中文品名 | 宙斯抗核抗體免疫檢驗系統 II |
英文品名 | AtheNA Multi-Lyte ANAII Plus Test System |
效能 | 針對人類血清中8種不同的分析物(包括SSA、SSB、Sm、RNP、Scl-70、Jo-1、中心粒B以及組織蛋白),對免疫球蛋白G層級的抗體做半定量的偵測,人類血液中的dsDNA的IgG層級的抗體定量檢測,以及ANA的IgG層級的抗體定量檢測 診斷。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | C.5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | 1.Mutiplexed bead suspension. Ready to use, 5.5 mL bottle. The suspension contains separate distinguishable 5.6 micro polystyrene beads that are conjugated with the following autoantigens: SSA, SSB, Sm, U snRNP B/B’, U1 snRNP 68, U1 snRNP A, U1 snRNP C, Scl-70, Jo-1, Centronmere B, dsDNA, Histone H, and Histone HLY. An additional bead set is included that contains an antigen preparation derived from Hep-2 cells. This bead set contributes to screening ability of the AtheNA Multi-Lyte ANA Assay. Finally, the bead mix also contains one bead set designed to detect non-specific antibodies in the patient sample (if present) and four separate bead sets used for assay calibration.\n2.Phycoerythrin conjugated goat anti-human IgG (γchain specific). Ready to use, 15 mL amber bottle. 3.Human positive serum controls, Three, 0.2 mL vials\n4.Human negative serum controls. One, 0.2 mL vial.\n5.Sample diluent. One 50 mL bottle containing phosphate-buffered-saline. Ready to use. NOTE: The sample diluent will change color in the presence of serum. |
醫器規格 | A21001:96 tests。以下空白。規格變更:A21001:96 tests變更為A21101:96 tests(原96.11.21核定之中文仿單核定本予以註銷)。以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 碩景股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市信義區松德路74號8樓 |
申請商統一編號 | 80672330 |
製造商名稱 | ZEUS SCIENTIFIC, INC. |
製造廠廠址 | 200 EVANS WAY BRANCHBURG, NJ 08876, USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/11/09 |
製造許可登錄編號 | QSD4350 |
許可證字號衛署醫器輸字第018676號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2027/11/15 |
發證日期2007/11/15 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601867601 |
中文品名宙斯抗核抗體免疫檢驗系統 II |
英文品名AtheNA Multi-Lyte ANAII Plus Test System |
效能針對人類血清中8種不同的分析物(包括SSA、SSB、Sm、RNP、Scl-70、Jo-1、中心粒B以及組織蛋白),對免疫球蛋白G層級的抗體做半定量的偵測,人類血液中的dsDNA的IgG層級的抗體定量檢測,以及ANA的IgG層級的抗體定量檢測 診斷。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一C.5100 抗核抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述1.Mutiplexed bead suspension. Ready to use, 5.5 mL bottle. The suspension contains separate distinguishable 5.6 micro polystyrene beads that are conjugated with the following autoantigens: SSA, SSB, Sm, U snRNP B/B’, U1 snRNP 68, U1 snRNP A, U1 snRNP C, Scl-70, Jo-1, Centronmere B, dsDNA, Histone H, and Histone HLY. An additional bead set is included that contains an antigen preparation derived from Hep-2 cells. This bead set contributes to screening ability of the AtheNA Multi-Lyte ANA Assay. Finally, the bead mix also contains one bead set designed to detect non-specific antibodies in the patient sample (if present) and four separate bead sets used for assay calibration.\n2.Phycoerythrin conjugated goat anti-human IgG (γchain specific). Ready to use, 15 mL amber bottle. 3.Human positive serum controls, Three, 0.2 mL vials\n4.Human negative serum controls. One, 0.2 mL vial.\n5.Sample diluent. One 50 mL bottle containing phosphate-buffered-saline. Ready to use. NOTE: The sample diluent will change color in the presence of serum. |
醫器規格A21001:96 tests。以下空白。規格變更:A21001:96 tests變更為A21101:96 tests(原96.11.21核定之中文仿單核定本予以註銷)。以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱碩景股份有限公司 |
申請商地址臺北市信義區松德路74號8樓 |
申請商統一編號80672330 |
製造商名稱ZEUS SCIENTIFIC, INC. |
製造廠廠址200 EVANS WAY BRANCHBURG, NJ 08876, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2022/11/09 |
製造許可登錄編號QSD4350 |
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宙斯抗核抗體免疫檢驗系統 II的地址位於
臺北市信義區松德路74號8樓