尿酸多功能監測系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名易康血糖/膽固醇/尿酸多功能監測系統的英文品名是EasyLife GCU Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Multi-Function Monitoring System, 許可證字號是衛署醫器製字第004022號, 有效日期是2021/01/07, 註銷狀態是已廢止, 註銷日期是2021/12/29, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是易康血糖/膽固醇/尿酸測試儀(Model：ET-301)、聿新聯佐採血筆、聿新施萊採血針、儀器檢測片以下空白, 限制項目是國　產;;委託製造, 申請商名稱是直原生物科技有限公司.

#易康血糖/膽固醇/尿酸多功能監測系統的地圖

許可證字號	衛署醫器製字第004022號
註銷狀態	已廢止
註銷日期	2021/12/29
註銷理由	(空)
有效日期	2021/01/07
發證日期	2013/04/09
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	易康血糖/膽固醇/尿酸多功能監測系統
英文品名	EasyLife GCU Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Multi-Function Monitoring System
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1175 膽固醇(總量)試驗系統
醫器主類別三	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三	A1775 尿酸試驗系統
主成分略述	(空)
醫器規格	易康血糖/膽固醇/尿酸測試儀(Model：ET-301)、聿新聯佐採血筆、聿新施萊採血針、儀器檢測片以下空白
限制項目	國　產;;委託製造
申請商名稱	直原生物科技有限公司
申請商地址	桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓
申請商統一編號	K4ix9aAxLrzE6DEyV1EwTw==
製造商名稱	聿新生物科技股份有限公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2021/12/29
製造許可登錄編號	GMP0724

許可證字號

衛署醫器製字第004022號

註銷狀態

已廢止

註銷日期

2021/12/29

註銷理由

(空)

有效日期

2021/01/07

發證日期

2013/04/09

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

易康血糖/膽固醇/尿酸多功能監測系統

英文品名

EasyLife GCU Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Multi-Function Monitoring System

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A1175 膽固醇(總量)試驗系統

醫器主類別三

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三

A1775 尿酸試驗系統

主成分略述

(空)

醫器規格

易康血糖/膽固醇/尿酸測試儀(Model：ET-301)、聿新聯佐採血筆、聿新施萊採血針、儀器檢測片以下空白

限制項目

國　產;;委託製造

申請商名稱

直原生物科技有限公司

申請商地址

桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓

申請商統一編號

K4ix9aAxLrzE6DEyV1EwTw==

製造商名稱

聿新生物科技股份有限公司

製造廠廠址

苗栗縣竹南鎮公館里中華南路188號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2021/12/29

製造許可登錄編號

GMP0724

易康血糖/膽固醇/尿酸多功能監測系統地圖 [ 導航 ]

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易康葡萄糖品管液(未滅菌)	英文品名: EasyLife Glucose Control Solution (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004507號 \| 有效日期: 2028/02/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易康血紅素品管液 (未滅菌)	英文品名: EasyLife Hemoglobin Control Solution (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004508號 \| 有效日期: 2028/02/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易康II血糖試紙	英文品名: EasyLife II Blood Glucose Test Stri \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004013號 \| 有效日期: 2025/05/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 易康II血糖試紙為體外檢驗試劑，可供自我量測指尖微血管全血之血糖含量，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SG106-10：10片/盒、SG106-25：25片/盒、SG106-50：50片/盒、SG206-50：25片2/盒。標籤仿單 (遺失補發) 變更：詳如中文仿單核定本。以下空白。規格及仿單標籤變... \| 限制項目: 國　產;;委託製造* \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易康血紅素監測系統	英文品名: EasyLife Hb Blood Hemoglobin Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004017號 \| 有效日期: 2027/04/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 易康血紅素測試儀(型號：ET-123)、採血筆1支、採血針25支、儀器檢測片以下空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易康血紅素試紙	英文品名: EasyLife Blood Hemoglobin Test Stri \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004018號 \| 有效日期: 2026/03/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 易康血紅素試紙為體外檢驗試劑，可供自我量測指尖微血管全血之血紅素含量，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SH102-25：25片/盒,以下空白規格變更為：型號：SH102，包裝：5片/盒、10片/盒、25片/盒、25片×2/盒、50片/盒。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原102年5月3日仿單標籤核... \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易康血糖試紙	英文品名: EasyLife Blood Glucose Test Stri \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004019號 \| 有效日期: 2025/05/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 易康血糖試紙為體外檢驗試劑，可供自我量測指尖微血管全血之血糖含量，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原109年7月17日標籤仿單核定本正本收回作廢) \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易康血糖監測系統	英文品名: EasyLife G Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004020號 \| 有效日期: 2026/03/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖含量。本產品僅供專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原102年5月3日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易康血糖/膽固醇/血紅素多功能監測系統	英文品名: EasyLife GCHb Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Multi-Function Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004021號 \| 有效日期: 2026/06/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。效能變更為：本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 易康血糖/膽固醇/血紅素測試儀(Model：ET-321)、聿新聯佐採血筆、聿新施萊採血針、儀器檢測片以下空白規格、標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原102年5月3日核定之標籤、說明書或... \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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易立測血糖/膽固醇/血紅素監測系統	英文品名: EasyTouch GCHb Plus Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005992號 \| 有效日期: 2028/07/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量檢測血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.易立測血糖/膽固醇/血紅素監測系統:測試儀(型號:ET-3432)1台、採血筆1支、採血針25支2.易立測血糖/膽固醇/血紅素監測系統:測試儀(型號:ET-3432 BT)1台、採血筆1支... \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易立測血糖/膽固醇/尿酸監測系統	英文品名: EasyTouch GCU Plus Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005614號 \| 有效日期: 2027/05/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血定量檢測血糖、膽固醇及尿酸。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 易立測血糖/膽固醇/尿酸監測系統 (Model：ET-3431) 內含：易立測血糖/膽固醇/尿酸測試儀 (Model：ET-3431)、採血筆×1、採血針×25。2. 易立測血糖/膽固... \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易康血糖/膽固醇/尿酸監測系統	英文品名: EasyLife GCU Plus Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005627號 \| 有效日期: 2027/05/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我測試及專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 易康血糖/膽固醇/尿酸監測系統 (Model：ET-3431) 內含：易康血糖/膽固醇/尿酸測試儀 (Model：ET-3431)、採血筆×1、採血針×25。2. 易康血糖/膽固醇/尿... \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易康血糖/膽固醇/血紅素監測系統	英文品名: EasyLife GCHb Plus Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005806號 \| 有效日期: 2027/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量檢測血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 易康血糖/膽固醇/血紅素監測系統 (Model：ET-3432) 內含：易康血糖/膽固醇/血紅素測試儀1台 (Model：ET-3432)、採血筆1支、採血針25支。2. 易康血糖/膽... \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易立測全新血糖/膽固醇/血紅素監測系統	英文品名: EasyTouch GCHb Plus Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005992號 \| 有效日期: 2023/07/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量檢測血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.易立測血糖/膽固醇/血紅素監測系統:測試儀(型號:ET-3432)1台、採血筆1支、採血針25支2.易立測血糖/膽固醇/血紅素監測系統:測試儀(型號:ET-3432 BT)1台、採血筆1支... \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易立測血糖/膽固醇/尿酸監測系統	英文品名: EasyTouch GCU Plus Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005614號 \| 有效日期: 20220503 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血定量檢測血糖、膽固醇及尿酸。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 易立測血糖/膽固醇/尿酸監測系統 (Model：ET-3431) 內含：易立測血糖/膽固醇/尿酸測試儀×1 (Model：ET-3431)、採血筆×1、採血針×25。2. 易立測血糖/... \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易康血糖/膽固醇/尿酸監測系統	英文品名: EasyLife GCU Plus Blood Glucose/Cholesterol/Uric Acid Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005627號 \| 有效日期: 20220503 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量出血糖、膽固醇及尿酸含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. 易康血糖/膽固醇/尿酸監測系統 (Model：ET-3431) 內含：易康血糖/膽固醇/尿酸測試儀 (Model：ET-3431)、採血筆×1、採血針×25。2. 易康血糖/膽固醇/尿... \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
易立測全新血糖/膽固醇/血紅素監測系統	英文品名: EasyTouch GCHb Plus Blood Glucose/Cholesterol/Hemoglobin Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005992號 \| 有效日期: 20230730 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅供體外檢驗使用，以新鮮的指尖微血管全血來測量而定量檢測血糖、膽固醇及血紅素含量。本產品可供自我測試及醫護專業人員使用，但不適用於新生兒的測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.易立測血糖/膽固醇/血紅素監測系統:測試儀(型號:ET-3432)1台、採血筆1支、採血針25支2.易立測血糖/膽固醇/血紅素監測系統:測試儀(型號:ET-3432 BT)1台、採血筆1支... \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 直原生物科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

易立測血糖/膽固醇/血紅素監測系統

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名稱直原生物科技找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
直原生物科技有限公司桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓	呂全偉	27810783	核准設立

直原生物科技有限公司

登記地址: 桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓 | 負責人: 呂全偉 | 統編: 27810783 | 核准設立

地址桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
高飛工作室桃園市桃園區光興里中山北路61號4樓	高飛誠	50628169	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1079003914)
宏柏快樂屋桃園市桃園區光興里中山北路61號(1樓)	廖宏彬	91809967	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1119009791)
沅育生物科技有限公司桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓	呂全偉	27410914	核准設立
萬和福麵館桃園市桃園區光興里中山北路六一號一樓	陳文福	34839961	歇業 - 獨資 (核准文號: 1119007417)
聖文工程有限公司桃園市桃園區縣府路306之5號	廖德信	90080855	核准設立
思威福企業社桃園市桃園區光興里中山北路６１號３樓	陳溫堯	93809871	撤銷 - 獨資
豫立人力資源有限公司桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓		25059512	解散 (核准解散日期: 2016-01-22)

高飛工作室

登記地址: 桃園市桃園區光興里中山北路61號4樓 | 負責人: 高飛誠 | 統編: 50628169 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1079003914)

宏柏快樂屋

登記地址: 桃園市桃園區光興里中山北路61號(1樓) | 負責人: 廖宏彬 | 統編: 91809967 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1119009791)

沅育生物科技有限公司

登記地址: 桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓 | 負責人: 呂全偉 | 統編: 27410914 | 核准設立

萬和福麵館

登記地址: 桃園市桃園區光興里中山北路六一號一樓 | 負責人: 陳文福 | 統編: 34839961 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1119007417)

聖文工程有限公司

登記地址: 桃園市桃園區縣府路306之5號 | 負責人: 廖德信 | 統編: 90080855 | 核准設立

思威福企業社

登記地址: 桃園市桃園區光興里中山北路６１號３樓 | 負責人: 陳溫堯 | 統編: 93809871 | 撤銷 - 獨資

豫立人力資源有限公司

登記地址: 桃園市桃園區光興里中山北路61號2樓 | 統編: 25059512 | 解散 (核准解散日期: 2016-01-22)

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與易康血糖/膽固醇/尿酸多功能監測系統同分類的醫療器材許可證資料集

“成都美創”電漿手術系統	英文品名: “Chengdu Mechan” Plasma Surgery System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000948號 \| 有效日期: 2028/09/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：PLA-700、MC208、MC303、MC304、MC401、MC402、MC403、MC405，以下空白-113.6.3。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 健伸科技股份有限公司
“常美醫療”椎體擴張球囊(未滅菌)	英文品名: “Changmei Medtech” Kyphoplasty Balloon Catheter (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000949號 \| 有效日期: 2028/09/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本型號變更及說明書變更，詳如核定之中文說明書（原107年10月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）-112.6.1。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
“古莎”格魯瑪脫敏劑	英文品名: “KULZER” Gluma Desensitizer \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000950號 \| 有效日期: 2023/10/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 安德生醫股份有限公司
“昕力”一次性使用穿刺針	英文品名: “SunMed” Disposable Needles \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000951號 \| 有效日期: 2028/09/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SM-AN-18T70L以下空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
“河南駝人” 麻醉穿刺包	英文品名: “Henan Tuoren” Anesthesia Kit \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000952號 \| 有效日期: 2023/09/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AS-E、AS-E/S II以下空白規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年10月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司
“邁瑞”生理監視器	英文品名: “Mindray” Patient Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000953號 \| 有效日期: 2028/09/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BeneVision N17、BeneVision N15、BeneVision N12以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年10月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 博宣寧股份有限公司
“博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管	英文品名: “BrosMed” Artimes PTCA Balloon Dilatation Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000954號 \| 有效日期: 2028/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;委託製造;;中國貨品 \| 申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
“理邦”胎心多普勒儀	英文品名: “EDAN” Ultrasonic Pocket Doppler \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000955號 \| 有效日期: 2028/10/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SD3以下空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司
港香蘭針灸針	英文品名: GGCare Acupuncture needle \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000956號 \| 有效日期: 2023/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 港香蘭藥廠股份有限公司
“塔尼達”電子血壓計	英文品名: “Tanita” Digital Blood Pressure Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000957號 \| 有效日期: 2023/10/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BP-212、BP-213、BP-222、BP-223以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 西合實業股份有限公司
“天津”動脈導管	英文品名: “Tianjin” Arterial Cannulae \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000958號 \| 有效日期: 2028/11/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 常鈺醫療器材有限公司
美康一次性使用無菌針灸針	英文品名: MIK Sterile Acupuncture Needles for Single Use \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000959號 \| 有效日期: 2028/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本規格變更:詳如核定之中文說明書（原107年11月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 美德恩生技有限公司
“埃普特”康克爾冠狀動脈氣球擴張導管	英文品名: “APT” CONQUEROR PTCA Balloon Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000960號 \| 有效日期: 2028/11/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 弘祐實業有限公司
愛引力衛生套	英文品名: Aoni Natural Rubber Latex Condoms \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000961號 \| 有效日期: 2023/11/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 闊度：52±2mm，平紋型(Ultrathin 001)；闊度：55±2mm，平紋型(XL　Ultrathin 001)；以下空白增加規格:平紋型，Extra Smooth Ultrathin 001... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 奧尼里奇股份有限公司
“理邦”心電圖工作站	英文品名: “EDAN” PC ECG \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000962號 \| 有效日期: 2028/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SE-1515以下空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司