“得克樂視”眼科準分子雷射儀及配件
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中文品名“得克樂視”眼科準分子雷射儀及配件的英文品名是“Technolas” Ophthalmic Excimer Workstation and Accessories, 許可證字號是衛部醫器輸字第026942號, 有效日期是2030/01/15, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是Technolas TENEO 317以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年1月27日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格及仿單變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原106年4月21日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。註銷規格：Technolas TENEO 317 (原10..., 限制項目是輸入, 申請商名稱是九和科技股份有限公司.

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許可證字號	衛部醫器輸字第026942號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2030/01/15
發證日期	2015/01/15
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05602694208
中文品名	“得克樂視”眼科準分子雷射儀及配件
英文品名	“Technolas” Ophthalmic Excimer Workstation and Accessories
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	M 眼科學
醫器次類別一	M.0001 眼科用準分子雷射系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Technolas TENEO 317以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年1月27日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格及仿單變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原106年4月21日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。註銷規格：Technolas TENEO 317 (原107年7月20日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。‧增加規格：Technolas TENEO 317 model 2。申請變更項目：新增規格，詳如核定之中文說明書。
限制項目	輸入
申請商名稱	九和科技股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區行愛路88號6樓
申請商統一編號	28005934
製造商名稱	TECHNOLAS PERFECT VISION GMBH
製造廠廠址	Messerschmittstr. 1+3, D-80992 Munchen, Deutchland/Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2025/04/14
製造許可登錄編號	QSD5688

許可證字號

衛部醫器輸字第026942號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2030/01/15

發證日期

2015/01/15

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602694208

中文品名

“得克樂視”眼科準分子雷射儀及配件

英文品名

“Technolas” Ophthalmic Excimer Workstation and Accessories

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

M 眼科學

醫器次類別一

M.0001 眼科用準分子雷射系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

Technolas TENEO 317以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年1月27日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格及仿單變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原106年4月21日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。註銷規格：Technolas TENEO 317 (原107年7月20日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。‧增加規格：Technolas TENEO 317 model 2。申請變更項目：新增規格，詳如核定之中文說明書。

限制項目

輸入

申請商名稱

九和科技股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區行愛路88號6樓

申請商統一編號

28005934

製造商名稱

TECHNOLAS PERFECT VISION GMBH

製造廠廠址

Messerschmittstr. 1+3, D-80992 Munchen, Deutchland/Germany

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2025/04/14

製造許可登錄編號

QSD5688

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李沛霖	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 9853841 \| 所代表法人: 承業生醫投資控股股份有限公司 \| 九和科技股份有限公司 \| 統一編號: 28005934
李明倫	職稱: 董事 \| 持有股份數: 9853841 \| 所代表法人: 承業生醫投資控股股份有限公司 \| 九和科技股份有限公司 \| 統一編號: 28005934
陳怡君	職稱: 董事 \| 持有股份數: 9853841 \| 所代表法人: 承業生醫投資控股股份有限公司 \| 九和科技股份有限公司 \| 統一編號: 28005934
李典穎	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 9853841 \| 所代表法人: 承業生醫投資控股股份有限公司 \| 九和科技股份有限公司 \| 統一編號: 28005934

李沛霖

職稱: 董事長 | 持有股份數: 9853841 | 所代表法人: 承業生醫投資控股股份有限公司 | 九和科技股份有限公司 | 統一編號: 28005934

李明倫

職稱: 董事 | 持有股份數: 9853841 | 所代表法人: 承業生醫投資控股股份有限公司 | 九和科技股份有限公司 | 統一編號: 28005934

陳怡君

職稱: 董事 | 持有股份數: 9853841 | 所代表法人: 承業生醫投資控股股份有限公司 | 九和科技股份有限公司 | 統一編號: 28005934

李典穎

職稱: 監察人 | 持有股份數: 9853841 | 所代表法人: 承業生醫投資控股股份有限公司 | 九和科技股份有限公司 | 統一編號: 28005934

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九和科技股份有限公司

統一編號: 28005934 | 電話號碼: 02-66081999 | 臺北市內湖區行愛路88號6樓

九和科技股份有限公司

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"維艾倫" 手術用頭燈 (未滅菌)	英文品名: "Welch Allyn" Operating headlamp (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020560號 \| 有效日期: 2024/06/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用頭燈(M.4335)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 電池供電式裝置，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司
“艾萊克斯”光凝結雷射照射儀	英文品名: “Ellex” Solitaire Laser Photocoagulator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028274號 \| 有效日期: 2021/03/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Solitaire (SGS/DGS)LP4532以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司
“艾萊克斯” 艾萬診斷用超音波影像系統	英文品名: “Ellex” EYEONE Diagnostic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030755號 \| 有效日期: 2023/03/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EyeOne, 以下空白. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司
"維艾倫"一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "Welch Allyn" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020500號 \| 有效日期: 2024/05/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司
"維艾倫" 手術用頭燈 (未滅菌)	英文品名: "Welch Allyn" Operating Headlamp (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020501號 \| 有效日期: 2024/05/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用頭燈(M.4335)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 電池供電式裝置，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司
“拜歐爵”鷹范視光學同調斷層掃描系統	英文品名: “Bioptigen” Envisu Spectral Domain Ophthalmic Imaging System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031849號 \| 有效日期: 2023/11/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Envisu C2300以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司
“法西歐”安克斯單片式散光人工水晶體	英文品名: “PhysIOL” ANKORIS Acrylic Lenses \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028622號 \| 有效日期: 2026/07/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ANKORIS，以下空白.。新增電子化說明書之標籤。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司
“法西歐”銳視三焦距遠中近老花散光矯正人工水晶體	英文品名: “PhysIOL” POD FT Multifocal Toric Intraocular Lenses \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028638號 \| 有效日期: 2026/07/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: POD FT，以下空白。新增電子化說明書之標籤。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司
“法西歐”銳視三焦距遠中近老花矯正人工水晶體	英文品名: “PhysIOL” POD F Multifocal Intraocular Lenses \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028639號 \| 有效日期: 2026/07/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: POD F以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司
“法西歐”麥可培爾123預載單片式人工水晶體和拋棄式導引器	英文品名: “Physiol” Micropure 123 Preloaded Acrylic Intraocular Lens and Single-Use Injector \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028153號 \| 有效日期: 2026/01/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Micropure 123，以下空白。仿單規格變更：詳如中文仿單核定本（原105年2月2日仿單標籤核定本收回作廢）。變更規格：詳如中文仿單核定本（原106年6月8日仿單標籤核定本收回作廢）。新增電子化... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司
“得克樂視” 佳威安保視眼球診斷系統儀3	英文品名: “Technolas Perfect Vision” Zyoptix Diagnostic Workstation 3 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027579號 \| 有效日期: 2020/08/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Zyoptix Diagnostic Workstation 3以下空白。規格及仿單變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原104年8月19日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司
“艾萊克斯”眼科用超音波掃描儀及其附件	英文品名: “Ellex” Ophthalmic Ultrasound Imaging System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027049號 \| 有效日期: 2025/03/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Eyecubed以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司
"得克樂視"角膜刀及其附件(滅菌)	英文品名: "Technolas Perfect Vision" Microkeratome and Accessories (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010882號 \| 有效日期: 2021/09/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「角膜刀(M.4370)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司
“歐科路”拜歐外科顯微鏡及配件 (未滅菌)	英文品名: “Oculus” BIOM Surgical microscope and accessories (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009514號 \| 有效日期: 2025/11/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司
“得克樂視” 角膜刀及其配件 (未滅菌)	英文品名: “Technolas Perfect Vision” Microkeratome and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008903號 \| 有效日期: 2025/06/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「角膜刀(M.4370)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司
“拜歐爵”鷹福視光學同調斷層掃描系統	英文品名: “Bioptigen” EnFocus Optical Coherence Tomography System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031206號 \| 有效日期: 2028/07/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EnFocus 2300, EnFocus 4400，以下空白。增加規格：EnFocus 2300 integrated OCT。註銷規格：EnFocus 4400。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司
“法西歐”銳視三焦距遠中近老花矯正人工水晶體	英文品名: “Physiol” FineVision PODF GF Trifocal Intraocular Lens \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031246號 \| 有效日期: 2028/08/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PODF GF(FineVision HP)，以下空白。新增電子化說明書之標籤。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司
"維艾倫"光纖維牙科用光源 (未滅菌)	英文品名: "Welch Allyn" Fiber optic dental light (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020429號 \| 有效日期: 2024/05/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「光纖維牙科用光源(F.4620)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司
"維艾倫" 耳鏡(未滅菌)	英文品名: "Welch Allyn" Otoscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020431號 \| 有效日期: 2024/05/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鏡(G.4770)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司

"維艾倫" 手術用頭燈 (未滅菌)

“艾萊克斯”光凝結雷射照射儀

“艾萊克斯” 艾萬診斷用超音波影像系統

"維艾倫"一般手術用手動式器械 (未滅菌)

"維艾倫" 手術用頭燈 (未滅菌)

“拜歐爵”鷹范視光學同調斷層掃描系統

“法西歐”安克斯單片式散光人工水晶體

“法西歐”銳視三焦距遠中近老花散光矯正人工水晶體

“法西歐”銳視三焦距遠中近老花矯正人工水晶體

“法西歐”麥可培爾123預載單片式人工水晶體和拋棄式導引器

“得克樂視” 佳威安保視眼球診斷系統儀3

“艾萊克斯”眼科用超音波掃描儀及其附件

"得克樂視"角膜刀及其附件(滅菌)

“歐科路”拜歐外科顯微鏡及配件 (未滅菌)

“得克樂視” 角膜刀及其配件 (未滅菌)

“拜歐爵”鷹福視光學同調斷層掃描系統

“法西歐”銳視三焦距遠中近老花矯正人工水晶體

"維艾倫"光纖維牙科用光源 (未滅菌)

"維艾倫" 耳鏡(未滅菌)

食品業者登錄資料集資料集的 “得克樂視”眼科準分子雷射儀及配件相關資料

九和科技股份有限公司

食品業者登錄字號: A-128005934-00000-9 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 28005934 | 台北市內湖區行愛路88號6樓

九和科技股份有限公司

食品業者登錄字號: A-128005934-00000-9 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 28005934 | 台北市內湖區行愛路88號6樓

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本公司資金貸與餘額達「公開發行公司資金貸與及背書保證處理準則」第二十二條第一項第三款之公告標準	發言日期: 1140312 \| 發言時間: 181602 \| 公司名稱: 承業醫 \| 公司代號: 4164 \| 事實發生日: 1140312 \| 符合條款: 第23款 \| 說明: 1.事實發生日:114/03/12 2.接受資金貸與之: (1)公司名稱:久和醫療儀器股份有限公司 (2)與資金貸與他人公司之關係: 100%子公司 (3)資金貸與之限額(仟元):628,8... @ 上市公司每日重大訊息
“法西歐”麥可培爾123預載單片式人工水晶體和拋棄式導引器	英文品名: “Physiol” Micropure 123 Preloaded Acrylic Intraocular Lens and Single-Use Injector \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028153號 \| 有效日期: 20260121 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Micropure 123以下空白仿單規格變更：詳如中文仿單核定本（原105年2月2日仿單標籤核定本收回作廢）。變更規格：詳如中文仿單核定本（原106年6月8日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐科路”拜歐外科顯微鏡及配件 (未滅菌)	英文品名: “Oculus” BIOM Surgical microscope and accessories (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009514號 \| 有效日期: 20251117 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科顯微鏡及其附件(I.4700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"威斯樂" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Wexler" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016522號 \| 有效日期: 2021/05/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"威斯樂" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Wexler" Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016522號 \| 有效日期: 20210512 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“愛博梅” 依絲蓉眼內黏彈性溶液	英文品名: “Albomed” EasyLuron Sodium Hyaluronate \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034461號 \| 有效日期: 2026/03/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EasyLuron 1.4%, 1.6%, 1.8%, 3.0%以下空白申請變更項目：標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原110年4月8日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）。-113-... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 九和科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛柯瑞”瑞迪克斯放射治療系統	英文品名: “Accuray” Radixact Treatment Delivery System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029764號 \| 有效日期: 2027/05/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Radixact Treatment Delivery System，以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年6月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 \| 申請商名稱: 多模式股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛柯瑞”瑞迪克斯放射治療系統	英文品名: “Accuray” Radixact Treatment Delivery System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029764號 \| 有效日期: 20270518 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Radixact Treatment Delivery System，以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原106年6月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 多模式股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛柯瑞”愛滴恩斯資料管理系統	英文品名: “Accuray” iDMS Data Management System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029809號 \| 有效日期: 2027/06/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: iDMS Data Management System-Version 1.0.X以下空白註銷規格：iDMS Data Management System-Version 1.0.X增加規格：iDMS... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 多模式股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛柯瑞”愛滴恩斯資料管理系統	英文品名: “Accuray” iDMS Data Management System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029809號 \| 有效日期: 20270629 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: iDMS Data Management System-Version 1.0.X以下空白註銷規格：iDMS Data Management System-Version 1.0.X增加規格：iDMS... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 多模式股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛柯瑞”彼瑟訊治療計劃系統	英文品名: “Accuray” Precision Treatment Planning System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030007號 \| 有效日期: 2027/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Precision以下空白規格變更：詳如中文仿單核定本（原106年8月23日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 多模式股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“愛柯瑞”彼瑟訊治療計劃系統	英文品名: “Accuray” Precision Treatment Planning System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030007號 \| 有效日期: 20220810 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Precision以下空白規格變更：詳如中文仿單核定本（原106年8月23日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 多模式股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“理克”口內攝影機 (未滅菌)	英文品名: “Ritter” Intraoral Video Camera (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007529號 \| 有效日期: 2014/03/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/01/09 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 多模式股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“愛博梅” 依絲蓉眼內黏彈性溶液

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“愛柯瑞”瑞迪克斯放射治療系統

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“愛柯瑞”瑞迪克斯放射治療系統

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“愛柯瑞”愛滴恩斯資料管理系統

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“愛柯瑞”愛滴恩斯資料管理系統

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“愛柯瑞”彼瑟訊治療計劃系統

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“愛柯瑞”彼瑟訊治療計劃系統

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“理克”口內攝影機 (未滅菌)

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
九和科技股份有限公司臺北市內湖區行愛路88號6樓	李沛霖	28005934	核准設立
九和科技商行臺南市新營區好平里新進路二段97號1樓	鄭國添	74965160	歇業 - 獨資

九和科技股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區行愛路88號6樓 | 負責人: 李沛霖 | 統編: 28005934 | 核准設立

九和科技商行

登記地址: 臺南市新營區好平里新進路二段97號1樓 | 負責人: 鄭國添 | 統編: 74965160 | 歇業 - 獨資

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
杏業生技股份有限公司臺北市內湖區行愛路88號6樓	李沛霖	42643429	核准設立
東霖儀器股份有限公司臺北市內湖區行愛路88號6樓	李沛霖	13089230	核准設立
多模式股份有限公司臺北市內湖區行愛路88號6樓	陳怡君	28006976	核准設立
新霖生物科技股份有限公司臺北市內湖區行愛路88號6樓	李沛霖	28850164	解散 (核准解散日期: 2024-02-01)
欣安健康事業股份有限公司臺北市內湖區行愛路88號5樓	李典穎	50876688	核准設立
華霖股份有限公司臺北市內湖區行愛路88號6樓	李沛霖	70380257	核准設立
久和醫療儀器股份有限公司臺北市內湖區行愛路88號5樓	李沛霖	70538519	核准設立

杏業生技股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區行愛路88號6樓 | 負責人: 李沛霖 | 統編: 42643429 | 核准設立

東霖儀器股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區行愛路88號6樓 | 負責人: 李沛霖 | 統編: 13089230 | 核准設立

多模式股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區行愛路88號6樓 | 負責人: 陳怡君 | 統編: 28006976 | 核准設立

新霖生物科技股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區行愛路88號6樓 | 負責人: 李沛霖 | 統編: 28850164 | 解散 (核准解散日期: 2024-02-01)

欣安健康事業股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓 | 負責人: 李典穎 | 統編: 50876688 | 核准設立

華霖股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區行愛路88號6樓 | 負責人: 李沛霖 | 統編: 70380257 | 核准設立

久和醫療儀器股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區行愛路88號5樓 | 負責人: 李沛霖 | 統編: 70538519 | 核准設立

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與“得克樂視”眼科準分子雷射儀及配件同分類的醫療器材許可證資料集

“鵬琳” 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Peng Lim” Dental operative unit and accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004302號 \| 有效日期: 2022/09/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 鵬琳企業有限公司灣興廠
“全球安聯” 傳遞器 (未滅菌)	英文品名: “Alliance” Passer (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004303號 \| 有效日期: 2022/09/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 全球安聯科技股份有限公司
“新駿” 可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌)	英文品名: “STURDY” FLEXIBLE LARYNGOSCOPE (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004304號 \| 有效日期: 2022/09/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「可彎曲式喉頭鏡(D.5530)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新駿實業股份有限公司
“新駿” 電動式外科手術台 (未滅菌)	英文品名: “STURDY” OPERATION TABLE (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004305號 \| 有效日期: 2022/09/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術抬、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新駿實業股份有限公司
“新駿” 非重吸入式呼吸面罩 (未滅菌)	英文品名: “Sturdy” Nonrebreathing Mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004306號 \| 有效日期: 2022/09/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非重吸入式呼吸面罩(D.5570)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 新駿實業股份有限公司
"寰宇邑" 肢體裝具 (未滅菌)	英文品名: "Dr. Kare" Limb orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004307號 \| 有效日期: 2017/09/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 寰宇邑國際股份有限公司
賽爾矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: SEL corrective spectacle lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004308號 \| 有效日期: 2027/09/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新加坡商天格科技股份有限公司台灣分公司
“舒美立得” 熱敷貼片 (未滅菌)	英文品名: “TherMedic” Heating Pad (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004309號 \| 有效日期: 2022/09/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式熱敷墊(O.5740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 昱程科技股份有限公司
“科云” 軀幹裝具 (未滅菌)	英文品名: “BCT” Truncal orthosis (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004310號 \| 有效日期: 2017/09/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/21 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 科云生醫科技股份有限公司
“科云” 肢體裝具 (未滅菌)	英文品名: “BCT” Limb orthosis (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004311號 \| 有效日期: 2017/09/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/21 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 科云生醫科技股份有限公司
“亞仕丹”硬式喉頭鏡(未滅菌)	英文品名: “Biotronic” Rigid Laryngoscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004312號 \| 有效日期: 2017/09/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司
“希柏”放射科病患定位用支架器材 (未滅菌)	英文品名: “HIPPOCRATIC ”Radiological Patient Positioning Cradle (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004313號 \| 有效日期: 2017/09/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/08/16 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「放射科病患用支架(P.1830)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 希柏企業有限公司
“醫百”牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: “EPED”Dental operative unit and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004314號 \| 有效日期: 2022/09/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 醫百科技股份有限公司
3M 醫療固定膠帶 (滅菌)	英文品名: 3M Surgical Tape (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004315號 \| 有效日期: 2022/09/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
喜樂德交替式壓力氣墊床(未滅菌)	英文品名: HEALTEK Alternating Pressure Air Flotation Mattress (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004316號 \| 有效日期: 2017/10/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「交替式壓力氣墊床(J.5550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 草本精靈健康事業有限公司