“喜旺”佛爾畢可操控硬膜外氣球導管
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中文品名“喜旺”佛爾畢可操控硬膜外氣球導管的英文品名是“SEAWON” FORA-B Steerable Epidural Balloon Catheter, 許可證字號是衛部醫器輸字第029795號, 有效日期是2027/06/16, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是SWB20N，以下空白。增加規格:COB21U-1-G。註銷規格：SWB20N（原106年6月27日標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢）。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是奇裕企業股份有限公司.

#“喜旺”佛爾畢可操控硬膜外氣球導管的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第029795號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/06/16
發證日期	2017/06/16
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602979500
中文品名	“喜旺”佛爾畢可操控硬膜外氣球導管
英文品名	“SEAWON” FORA-B Steerable Epidural Balloon Catheter
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉科學
醫器次類別一	D.5120 麻醉傳輸導管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	SWB20N，以下空白。增加規格:COB21U-1-G。註銷規格：SWB20N（原106年6月27日標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢）。
限制項目	輸入
申請商名稱	奇裕企業股份有限公司
申請商地址	臺北市松山區南京東路5段356號12樓之1
申請商統一編號	22470814
製造商名稱	Seawon Meditech Co., Ltd.
製造廠廠址	33, Bucheon-ro 298 beon-gil, Bucheon-si, Gyeonggi-do, [Zip code：14487] , Rep.of Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2022/05/13
製造許可登錄編號	QSD8011

許可證字號

衛部醫器輸字第029795號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/06/16

發證日期

2017/06/16

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602979500

中文品名

“喜旺”佛爾畢可操控硬膜外氣球導管

英文品名

“SEAWON” FORA-B Steerable Epidural Balloon Catheter

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

D 麻醉科學

醫器次類別一

D.5120 麻醉傳輸導管

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

SWB20N，以下空白。增加規格:COB21U-1-G。註銷規格：SWB20N（原106年6月27日標籤、說明書或包裝正本予以收回作廢）。

限制項目

輸入

申請商名稱

奇裕企業股份有限公司

申請商地址

臺北市松山區南京東路5段356號12樓之1

申請商統一編號

22470814

製造商名稱

Seawon Meditech Co., Ltd.

製造廠廠址

33, Bucheon-ro 298 beon-gil, Bucheon-si, Gyeonggi-do, [Zip code：14487] , Rep.of Korea

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/05/13

製造許可登錄編號

QSD8011

“喜旺”佛爾畢可操控硬膜外氣球導管地圖 [ 導航 ]

“喜旺”佛爾畢可操控硬膜外氣球導管的地址位於

臺北市松山區南京東路5段356號12樓之1

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許雅婷	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 奇裕企業股份有限公司 \| 統一編號: 22470814
黃愷陵	職稱: 董事 \| 持有股份數: 528 \| 所代表法人: \| 奇裕企業股份有限公司 \| 統一編號: 22470814
黃愷胥	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 6106 \| 所代表法人: \| 奇裕企業股份有限公司 \| 統一編號: 22470814
洪裕涵	職稱: 董事 \| 持有股份數: 286 \| 所代表法人: \| 奇裕企業股份有限公司 \| 統一編號: 22470814

許雅婷

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 奇裕企業股份有限公司 | 統一編號: 22470814

黃愷陵

職稱: 董事 | 持有股份數: 528 | 所代表法人: | 奇裕企業股份有限公司 | 統一編號: 22470814

黃愷胥

職稱: 董事長 | 持有股份數: 6106 | 所代表法人: | 奇裕企業股份有限公司 | 統一編號: 22470814

洪裕涵

職稱: 董事 | 持有股份數: 286 | 所代表法人: | 奇裕企業股份有限公司 | 統一編號: 22470814

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奇裕企業股份有限公司

統一編號: 22470814 | 電話號碼: 02-27686966 | 臺北市松山區南京東路5段356號12樓之1

奇裕企業股份有限公司

統一編號: 22470814 | 電話號碼: 02-27686966 | 臺北市松山區南京東路5段356號12樓之1

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奇裕企業股份有限公司竹北廠

主要產品: 271電腦及其週邊設備 | 統一編號: 22470814 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 99630549 | 新竹縣竹北市竹北里台元街２６號７樓之１、之２、之３、之５

奇裕企業股份有限公司竹北廠

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“喜旺”佛爾畢經椎間孔硬膜外球囊導管組	英文品名: “SEAWON” FORA-B TF Transforaminal Epidural Balloon Catheter System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033077號 \| 有效日期: 2029/12/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SWECB-CS-05以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 奇裕企業股份有限公司
“喜旺”佛爾畢經椎間孔硬膜外球囊導管組	英文品名: “SEAWON” FORA-B TF Transforaminal Epidural Balloon Catheter System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033077號 \| 有效日期: 20241226 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SWECB-CS-05以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 奇裕企業股份有限公司
“康橋”射頻消融手術電刀系統	英文品名: “Cambridge” CRF Radiofrequency Ablation System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035574號 \| 有效日期: 2027/06/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 奇裕企業股份有限公司
“喜旺”米勒影像引導導管	英文品名: “SEAWON” Veeler Video Guided Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027587號 \| 有效日期: 2020/08/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SWV30以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 奇裕企業股份有限公司
“喜旺”米勒影像引導導管	英文品名: “SEAWON” Veeler Video Guided Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027587號 \| 有效日期: 20200810 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SWV30以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 奇裕企業股份有限公司
“東京醫研”近紅外線治療儀	英文品名: “Tokyo Iken” Super Lizer Near-Infrared therapy device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031240號 \| 有效日期: 2028/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SUPER LIZER HA-2200LE1以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 奇裕企業股份有限公司
“東京醫研”近紅外線治療儀	英文品名: “Tokyo Iken” Super Lizer Near-Infrared therapy device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031240號 \| 有效日期: 20230810 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SUPER LIZER HA-2200LE1以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 奇裕企業股份有限公司
"博瀚" 飛銳牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "BERNHARD" Forestadent Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008990號 \| 有效日期: 2015/07/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 奇裕企業股份有限公司
"博瀚" 飛銳牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "BERNHARD" Forestadent Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008990號 \| 有效日期: 20150716 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180809 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 奇裕企業股份有限公司
“喜旺”佛爾畢可操控硬膜外氣球導管	英文品名: “SEAWON” FORA-B Steerable Epidural Balloon Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029795號 \| 有效日期: 20220616 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SWB20N以下空白增加規格:COB21U-1-G。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 奇裕企業股份有限公司
“希爾賽英”可攜式超音波掃描儀	英文品名: “Healcerion” Ultrasound system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032772號 \| 有效日期: 2024/07/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SONON300C, 300L以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 奇裕企業股份有限公司
“希爾賽英”可攜式超音波掃描儀	英文品名: “Healcerion” Ultrasound system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032772號 \| 有效日期: 20240725 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SONON300C, 300L以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 奇裕企業股份有限公司
"喜旺" 手動式骨科手術器械 (滅菌)	英文品名: "SEAWON" Orthopedic manual surgical instrument (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018094號 \| 有效日期: 2022/07/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 奇裕企業股份有限公司
"喜旺" 手動式骨科手術器械 (滅菌)	英文品名: "SEAWON" Orthopedic manual surgical instrument (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018094號 \| 有效日期: 20220720 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 奇裕企業股份有限公司
“邦士”電漿射頻手術系統及其配件	英文品名: “Bonss” Radio Frequency Plasma Surgical System ARS600 and accessories \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001378號 \| 有效日期: 2027/08/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 奇裕企業股份有限公司
"艾杜伊特" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)	英文品名: "IDOIT" Medical image communication device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020614號 \| 有效日期: 2024/07/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像通訊裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 奇裕企業股份有限公司
"艾杜伊特" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)	英文品名: "IDOIT" Medical image communication device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020614號 \| 有效日期: 20240702 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 奇裕企業股份有限公司
“艾爾發”神經外科手術導航系統	英文品名: “Alpha Omega” NeuroNav System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024374號 \| 有效日期: 2023/01/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 奇裕企業股份有限公司
“艾爾發”神經外科手術導航系統	英文品名: “Alpha Omega” NeuroNav System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024374號 \| 有效日期: 20230103 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 奇裕企業股份有限公司

“喜旺”佛爾畢經椎間孔硬膜外球囊導管組

“喜旺”佛爾畢經椎間孔硬膜外球囊導管組

“康橋”射頻消融手術電刀系統

“喜旺”米勒影像引導導管

“喜旺”米勒影像引導導管

“東京醫研”近紅外線治療儀

“東京醫研”近紅外線治療儀

"博瀚" 飛銳牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)

"博瀚" 飛銳牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)

“喜旺”佛爾畢可操控硬膜外氣球導管

“希爾賽英”可攜式超音波掃描儀

“希爾賽英”可攜式超音波掃描儀

"喜旺" 手動式骨科手術器械 (滅菌)

"喜旺" 手動式骨科手術器械 (滅菌)

“邦士”電漿射頻手術系統及其配件

"艾杜伊特" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)

"艾杜伊特" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)

“艾爾發”神經外科手術導航系統

“艾爾發”神經外科手術導航系統

食品業者登錄資料集資料集的 “喜旺”佛爾畢可操控硬膜外氣球導管相關資料

奇裕企業股份有限公司

食品業者登錄字號: A-122470814-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 22470814 | 台北市松山區南京東路5段356號12樓之1

奇裕企業股份有限公司

食品業者登錄字號: A-122470814-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 22470814 | 台北市松山區南京東路5段356號12樓之1

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奇裕企業股份有限公司竹北廠	登錄日期: 1090305 \| 勞工安全衛生管理員人數: 0 \| 勞工安全管理師人數: 0 \| 勞工衛生管理師人數: 0 \| 甲種勞工安全衛生業務主管人數: 0 \| 乙種勞工安全衛生業務主管人數: 1 \| 丙種勞工安全衛生業務主管人數: 0 @ 安衛單位(人員)備查名冊
奇裕企業股份有限公司	電話: 27686966 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 開業 \| 臺北市松山區南京東路5段356號12樓之1 @ 醫療器材商資料集
“東京醫研” 超萊斯迷你專業版近紅外線治療儀	英文品名: “Tokyo Iken” Super Lizer mini PRO Infrared therapy device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035123號 \| 有效日期: 2026/12/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SUPER LIZER mini PRO以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 奇裕企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

奇裕企業股份有限公司竹北廠

@ 安衛單位(人員)備查名冊

奇裕企業股份有限公司

電話: 27686966 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 臺北市松山區南京東路5段356號12樓之1

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“東京醫研” 超萊斯迷你專業版近紅外線治療儀

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立旺城股份有限公司	統一編號: 86472719 \| 電話號碼: 02-2764-1138 \| 臺北市松山區南京東路5段356號12樓之1 @ 出進口廠商登記資料
陞麥國際工程股份有限公司	統一編號: 12689539 \| 電話號碼: 02-2768-6966 \| 臺北市松山區南京東路5段356號12樓之1 @ 出進口廠商登記資料
鼎崴實業有限公司	統一編號: 70395673 \| 電話號碼: 02-27480797 \| 臺北市松山區南京東路5段356號12樓之1 @ 出進口廠商登記資料

立旺城股份有限公司

統一編號: 86472719 | 電話號碼: 02-2764-1138 | 臺北市松山區南京東路5段356號12樓之1

@ 出進口廠商登記資料

陞麥國際工程股份有限公司

統一編號: 12689539 | 電話號碼: 02-2768-6966 | 臺北市松山區南京東路5段356號12樓之1

@ 出進口廠商登記資料

鼎崴實業有限公司

統一編號: 70395673 | 電話號碼: 02-27480797 | 臺北市松山區南京東路5段356號12樓之1

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奇裕企業的黃頁資料

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奇裕企業股份有限公司 | 地址: 台北市中山區樂群二路30巷38弄33號 | 電話: 02-8502-5983

奇裕企業股份有限公司 | 地址: 新竹縣竹北市台元街26號7樓之1 | 電話: 03-552-6767

奇裕企業股份有限公司 | 地址: 台北市松山區南京東路五段356號12樓之1 | 電話: 02-2768-6966

奇裕企業股份有限公司 | 地址: 台北市中山區明水路475巷6號8樓 | 電話: 02-2532-5410

奇裕企業股份有限公司 | 地址: 台南市新市區中正路301巷17號 | 電話: 06-589-1007

名稱奇裕企業找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
奇裕企業社新北市泰山區泰林路二段173巷2號2樓	葉典奇	50654362	歇業 - 合夥 (核准文號: 1088128260)
奇裕企業股份有限公司臺北市松山區南京東路5段356號12樓之1	黃愷胥	22470814	核准設立
奇裕企業社新北市新莊區民本街２５巷４之４號（現場僅供辦公室使用）	李國本	13782914	歇業 - 獨資
奇裕企業社桃園縣桃園市東埔里大華七街１６號	楊月嬌	43800571	歇業 - 獨資

奇裕企業社

登記地址: 新北市泰山區泰林路二段173巷2號2樓 | 負責人: 葉典奇 | 統編: 50654362 | 歇業 - 合夥 (核准文號: 1088128260)

奇裕企業股份有限公司

登記地址: 臺北市松山區南京東路5段356號12樓之1 | 負責人: 黃愷胥 | 統編: 22470814 | 核准設立

奇裕企業社

登記地址: 新北市新莊區民本街２５巷４之４號（現場僅供辦公室使用） | 負責人: 李國本 | 統編: 13782914 | 歇業 - 獨資

奇裕企業社

登記地址: 桃園縣桃園市東埔里大華七街１６號 | 負責人: 楊月嬌 | 統編: 43800571 | 歇業 - 獨資

地址臺北市松山區南京東路5段356號12樓之1 找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
山華行營造股份有限公司臺北市松山區南京東路5段356號12樓之1	廖振安	70374608	核准設立
陞麥國際工程股份有限公司臺北市松山區南京東路5段356號12樓之1	黃愷陵	12689539	核准設立
立旺城股份有限公司臺北市松山區南京東路5段356號12樓之1	蔡建宏	86472719	核准設立
鼎崴實業有限公司臺北市松山區南京東路5段356號12樓之1	洪裕涵	70395673	核准設立
山華開發股份有限公司臺北市松山區南京東路５段３５６號１２樓之１		97454392	解散 (文號: 2003-1-10 府建商字第092039604號)
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山華行營造股份有限公司

登記地址: 臺北市松山區南京東路5段356號12樓之1 | 負責人: 廖振安 | 統編: 70374608 | 核准設立

陞麥國際工程股份有限公司

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立旺城股份有限公司

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鼎崴實業有限公司

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山華開發股份有限公司

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優異國際開發有限公司

登記地址: 臺北市松山區南京東路５段３５６號１２樓之１ | 統編: 89593391 | 解散 (文號: 2000-1-21 建商二字第89255417號)

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與“喜旺”佛爾畢可操控硬膜外氣球導管同分類的醫療器材許可證資料集

羅氏免疫分析睪固酮II檢驗試劑	英文品名: Elecsys Testosterone II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020849號 \| 有效日期: 2020/03/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的Testosterone進行定量測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: #05200067 190：\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:Streptavidi... \| 醫器規格: Elecsys Testosterone II #05200067 190：100 tests Elecsys Testosterone II CalSet II #05202230 190：4 x ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“ 愛科來” 尿液檢測試紙(7EA)	英文品名: AUTION Sticks(7EA) “ Arkray” \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020850號 \| 有效日期: 2025/03/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿後膽色素原、酸鹼值、血液和酮。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glucose\nGlucose oxidase (GOD) 700 I.U.\nPeroxidase (POD) 175 P.U.\n4-Aminoantipyrine (4-AAP) 14.0 m... \| 醫器規格: 100 Strips \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫兆股份有限公司
“西門子” 極敏甲狀腺刺激素3試劑組	英文品名: ADVIA Centaur TSH3-Ultra \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020851號 \| 有效日期: 2030/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷使用，使用於ADVIA Centaur與ADVIA Centaur XP系統上定量測試血清、肝素化血漿、與EDTA血漿之甲狀腺刺激素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: •ReadyPack includes :\n(1) Lite Reagent 6.0 ml containing bovine serum albumin conjugated to monoclo... \| 醫器規格: 06491080 (500 tests)06491072 (100 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
豐技生物素酵素缺乏症篩檢試劑	英文品名: Wallac Oy Neonatal Biotinidase Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020852號 \| 有效日期: 2025/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑為半定量新生兒濾紙血片中生物素酵素活性，用於篩檢新生兒生物素酵素缺乏症。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \n1.Biotinidase Calibrators (1U = nmol/min/dL)(10 U、30 U、130 U、180 U、250 U、350 U) (Whatman, no. 903)... \| 醫器規格: #3018-0010 (960 tests)#3018-001B (4800 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
睛靚玩美彩色隱形眼鏡	英文品名: Belle Vision Color Contact Lens \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004094號 \| 有效日期: 2028/04/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%；系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠，雙色-靚紅、桃紅；系列2.單色-深邃黑、耀眼棕；系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司
睛靚玩美彩色隱形眼鏡	英文品名: Belle Vision Color Contact Lens \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004093號 \| 有效日期: 2028/04/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%；系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠，雙色-靚紅、桃紅；系列2.單色-深邃黑、耀眼棕；系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司
星眸彩色日拋隱形眼鏡	英文品名: Star Shine Daily Disposable Color Contact Lens \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003906號 \| 有效日期: 2028/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：花語系列：雙色-玫瑰紅、桃花粉；三色-鳶尾深藍、咖啡棕、薰衣紫、銀柳灰、幸運草綠、風信子藍。星眸系列：單色-星鑽黑、蜜糖棕、珍珠黑、瑪瑙黑；雙色-黃鑽棕。規格變更：詳如中文仿... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司新店分公司
星眸彩色雙週拋隱形眼鏡	英文品名: Star Shine Bi-weekly Disposable Color Contact Lens \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003907號 \| 有效日期: 2028/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：系列1.單色-霧黑，雙色-天空藍、琥珀棕、琉璃紫、銀石灰、翡翠綠；系列2.單色-鑽石綠、鑽石灰、鑽石棕、鑽石黑，雙色-鑽石藍、鑽石紫；系列3.單色-星鑽黑、雙色-星鑽棕、三色... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司
星眸彩色月拋隱形眼鏡	英文品名: Star Shine Monthly Disposable Color Contact Lens \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003908號 \| 有效日期: 2028/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：蕾絲系列：單色-蕾絲棕、蕾絲黑，雙色-蕾絲藍、蕾絲綠、蕾絲黃、蕾絲紫、蕾絲灰；鑽石系列：單色-鑽石綠、鑽石灰、鑽石棕、鑽石黑、鑽石褐、鑽石白、鑽石紅，雙色-鑽石藍、鑽石紫；星... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司新店分公司
“熱映光電”紅外線耳額溫槍	英文品名: “Radiant Innovation”Infrared Ear/Forehead Thermometer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003909號 \| 有效日期: 2023/01/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TH005、TH007 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 熱映光電股份有限公司
“泓傑”細胞採樣器(滅菌)	英文品名: “HONG JIER”Cell Brush (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003910號 \| 有效日期: 2028/01/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HW-701, HW-702, HW-801, HW-802,以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 泓傑企業股份有限公司
“凱伊”開利牌手術用剃毛刀（未滅菌）	英文品名: “KAI” Disposable Prep Razors for hospitals（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001213號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 一般手術用剃毛刀。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TPSH-110, TDSC-110。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 榮新儀器有限公司
〝德國傑夫〞牙科手用器械	英文品名: "Helmut Zept" Impla-Tools \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001214號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用于執行一般牙科及口腔外科手續之手持器械。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 未滅菌：Impla-Tools：24.961.01、41.201.15TC、22.489.00、22.029.03T、46.007.03、19.649.30、46.081.16SC、85.252.25... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 聯雄健康事業股份有限公司
“俐洛” 手術用刀片（滅菌）	英文品名: “Niraj” Surgical Blades（Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001215號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 手操作及用過即丟的器材，用于各種需要切割之一般手術。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 芳林貿易股份有限公司
艾芬你堤心臟切開術/靜脈貯槽含過濾器	英文品名: AFFINITY CVR CARDIOTOMY/VENOUS RESERVOIR WITH FILTER "MEDTRONIC" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009520號 \| 有效日期: 2005/10/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣美敦力鼎眾股份有限公司