"生化診斷"濫用藥物-(3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命/3,4-亞甲基雙氧安非他命)液狀對照尿液(未滅菌)
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中文品名"生化診斷"濫用藥物-(3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命/3,4-亞甲基雙氧安非他命)液狀對照尿液(未滅菌)的英文品名是"Biochemical Diagnostics" Detectabuse MDMA/MDA Custom Liquid Control Urine (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第004440號, 有效日期是2021/05/11, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2020/11/26, 註銷理由是自行鍵入, 許可證種類是09, 效能是濫用藥物液狀對照尿液設計為SMASH，CAP/AACC制定測試濫用藥物試驗時監視和確效對照用。, 主成分略述是Each bottle contains stabilized human based urine. Positive control urines have been spiked with authentic reference drug standards and/or appropriate..., 醫器規格是#1800208-9 MDMA/MDA Cutoff +25%；#1800209-0 MDMA/MDA Cutoff -25%。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是永弘科技有限公司.
#"生化診斷"濫用藥物-(3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命/3,4-亞甲基雙氧安非他命)液狀對照尿液(未滅菌)的地圖
| 許可證字號 | 衛署醫器輸壹字第004440號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2020/11/26 |
| 註銷理由 | 自行鍵入 |
| 有效日期 | 2021/05/11 |
| 發證日期 | 2006/05/11 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04400444002 |
| 中文品名 | "生化診斷"濫用藥物-(3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命/3,4-亞甲基雙氧安非他命)液狀對照尿液(未滅菌) |
| 英文品名 | "Biochemical Diagnostics" Detectabuse MDMA/MDA Custom Liquid Control Urine (Non-Sterile) |
| 效能 | 濫用藥物液狀對照尿液設計為SMASH，CAP/AACC制定測試濫用藥物試驗時監視和確效對照用。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A.1660 品管材料(分析與非分析) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | Each bottle contains stabilized human based urine. Positive control urines have been spiked with authentic reference drug standards and/or appropriate metabolites. Negative control urines are certified negative by EMIT, ONLINE and GC/MS for the constituents listed on our target sheets. |
| 醫器規格 | #1800208-9 MDMA/MDA Cutoff +25%；#1800209-0 MDMA/MDA Cutoff -25%。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 永弘科技有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市士林區文林路７６５號３樓之１０ |
| 申請商統一編號 | 89943003 |
| 製造商名稱 | BIOCHEMICAL DIAGNOSTICS, INC. |
| 製造廠廠址 | 180 HEARTLAND BLVD, EDGEWOOD, NY 11717, U.S.A. |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2020/12/25 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸壹字第004440號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2020/11/26 |
註銷理由自行鍵入 |
有效日期2021/05/11 |
發證日期2006/05/11 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA04400444002 |
中文品名"生化診斷"濫用藥物-(3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命/3,4-亞甲基雙氧安非他命)液狀對照尿液(未滅菌) |
英文品名"Biochemical Diagnostics" Detectabuse MDMA/MDA Custom Liquid Control Urine (Non-Sterile) |
效能濫用藥物液狀對照尿液設計為SMASH，CAP/AACC制定測試濫用藥物試驗時監視和確效對照用。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.1660 品管材料(分析與非分析) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Each bottle contains stabilized human based urine. Positive control urines have been spiked with authentic reference drug standards and/or appropriate metabolites. Negative control urines are certified negative by EMIT, ONLINE and GC/MS for the constituents listed on our target sheets. |
醫器規格#1800208-9 MDMA/MDA Cutoff +25%；#1800209-0 MDMA/MDA Cutoff -25%。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱永弘科技有限公司 |
申請商地址台北市士林區文林路７６５號３樓之１０ |
申請商統一編號89943003 |
製造商名稱BIOCHEMICAL DIAGNOSTICS, INC. |
製造廠廠址180 HEARTLAND BLVD, EDGEWOOD, NY 11717, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2020/12/25 |
製造許可登錄編號(空) |
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