“羅倫”血球保存液 (未滅菌)
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中文品名“羅倫”血球保存液 (未滅菌)的英文品名是“Lorne”Preservacell (Non-sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第012804號, 有效日期是2028/03/15, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「血球稀釋劑(B.8200)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是永盛生物科技有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第012804號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/03/15
發證日期	2013/03/15
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401280400
中文品名	“羅倫”血球保存液 (未滅菌)
英文品名	“Lorne”Preservacell (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「血球稀釋劑(B.8200)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一	B.8200 血球稀釋劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	永盛生物科技有限公司
申請商地址	臺北市北投區三合街1段117巷38弄18號3樓
申請商統一編號	24304876
製造商名稱	LORNE LABORATORIES, LTD
製造廠廠址	1 DANEHILL, CUTBUSH PARK INDUSTRIAL ESTATE LOWER EARLEY, BERKSHIRE RG6 4UT, UNITED KINGDOM
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	2022/10/28
製造許可登錄編號	QSD8266

許可證字號

衛署醫器輸壹字第012804號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/03/15

發證日期

2013/03/15

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04401280400

中文品名

“羅倫”血球保存液 (未滅菌)

英文品名

“Lorne”Preservacell (Non-sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「血球稀釋劑(B.8200)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.8200 血球稀釋劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

永盛生物科技有限公司

申請商地址

臺北市北投區三合街1段117巷38弄18號3樓

申請商統一編號

24304876

製造商名稱

LORNE LABORATORIES, LTD

製造廠廠址

1 DANEHILL, CUTBUSH PARK INDUSTRIAL ESTATE LOWER EARLEY, BERKSHIRE RG6 4UT, UNITED KINGDOM

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/10/28

製造許可登錄編號

QSD8266

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許桂清	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1600000 \| 所代表法人: \| 永盛生物科技有限公司 \| 統一編號: 24304876

許桂清

職稱: 董事 | 持有股份數: 1600000 | 所代表法人: | 永盛生物科技有限公司 | 統一編號: 24304876

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統一編號: 24304876 | 電話號碼: 02-28313146 | 臺北市北投區三合街1段117巷38弄18號3樓

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“羅倫”單株抗體抗s血清試劑	英文品名: “Lorne” Anti-s Monoclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031953號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於鑑定s血型分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 771002 2ml，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
“羅倫” 單株抗體抗Fya血清試劑	英文品名: “Lorne” Anti-Fya Monoclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029587號 \| 有效日期: 2027/06/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以間接抗球蛋白法偵測人類紅血球細胞的Fya抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 774002，2ml，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
“羅倫” 多株抗體抗Jka血清試劑	英文品名: “Lorne” Anti-Jka Polyclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029594號 \| 有效日期: 2022/07/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以間接抗球蛋白法偵測人類紅血球細胞的Jka抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 323002，2mL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
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“羅倫” 單株抗體抗e血清試劑	英文品名: “Lorne” Anti-e Monoclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032013號 \| 有效日期: 2029/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 鑑定e血型分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 693005 (5mL)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
“羅倫” 單株抗體抗c血清試劑	英文品名: “Lorne” Anti-c Monoclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032014號 \| 有效日期: 2029/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 鑑定c血型分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 692005 5mL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
“羅倫”多株抗體抗M血清	英文品名: “Lorne” Anti-M Polyclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031802號 \| 有效日期: 2028/11/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 鑑定M血型分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 311002 2ml，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
"羅倫"單株抗體抗E血清試劑	英文品名: "Lorne" Anti-E Monoclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032116號 \| 有效日期: 2029/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 鑑定E血型分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 691005， 5ml，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
"羅倫" 單株抗體抗Lea血清試劑	英文品名: "Lorne" Anti-Lea Monoclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032130號 \| 有效日期: 2029/01/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 鑑定Lea血型分型 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 632002, 2ml，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
"羅倫" 單株抗體抗Leb 血清試劑	英文品名: "Lorne" Anti-Leb Monoclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032163號 \| 有效日期: 2029/01/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 鑑定Leb血型分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 631002 2ml，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
"羅倫" 紅血球酸沖出套組	英文品名: "Lorne" Red Cell Elute \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032174號 \| 有效日期: 2029/02/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以酸沖出法取得紅血球上的抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 930110，10 tests/kit，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
“羅倫” 單株抗體抗B血型鑑定診斷試劑	英文品名: “Lorne” Anti-B Monoclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029843號 \| 有效日期: 2027/09/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 鑑定B血型，適合試管法、DiaMed-ID、Ortho BioVue、微量盤和玻片法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 610010，10mL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司

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“澳洲國家血清諮詢實驗室”外部品管評估核酸測試 (未滅菌)	英文品名: “NRL” Nucleic Acid Testing EQAS (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004008號 \| 有效日期: 2026/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"多明尼"抗人體球蛋白Anti-IgG-C3d 鼠單株抗體(綠色)	英文品名: "Dominion" Anti-Human Globulin (Murine Monoclonal Blend) NovacloneTM Anti-IgG-C3d Polyspecific (Gree... \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015050號 \| 有效日期: 2025/11/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 抗球蛋白試驗是根據由異體抗體偵測紅血球結合人體補體或IgG。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: NOVACLINETM Polyspecific Anti-Human Globulin is prepared by blending supernatants produced by indivi... \| 醫器規格: #5451023。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
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永弘科技有限公司

統一編號: 89943003 | 電話號碼: 02-28331161 | 臺北市北投區三合街1段117巷38弄18號3樓

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“澳洲國家血清諮詢實驗室”外部品管評估血清測試 (未滅菌)

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“澳洲國家血清諮詢實驗室”外部品管評估核酸測試 (未滅菌)

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"多明尼"抗人體球蛋白Anti-IgG-C3d 鼠單株抗體(綠色)

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“艾妥”血液成分檢體收集套

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“奈科” 白血球計數套組

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“惟視艾” 艾卡瑞爾三焦點散光人工水晶體	英文品名: "VSY" ACRIVA TRIFOCAL TORIC INTRAOCULAR LENS \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030756號 \| 有效日期: 2028/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Acriva Reviol Tri-ED T 611, 以下空白。增加規格：Acriva Trinova Toric（原107年3月23日仿單標籤核定本收回作廢）。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原1... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
“亞培”高鐸格康曼十八血管導線	英文品名: “Abbott” Hi-Torque Command 18 Guide Wire \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030757號 \| 有效日期: 2023/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“卡爾斯特” 拋棄式雙極電極	英文品名: “Karl Storz” Single use bipolar electrode \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030758號 \| 有效日期: 2028/03/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107年5月17日... \| 限制項目: 必要醫療器材;;輸入 \| 申請商名稱: 卡爾斯特有限公司
“尼德克” 非球面軟式單片型淡黃色人工水晶體	英文品名: “NIDEK” Tinted and Aspheric Single-Piece IOL(Nex-Acri AA 1P) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030759號 \| 有效日期: 2028/03/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NS-60YG, 以下空白。仿單及標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本(原107年4月10日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司
“雅客”可回收血栓過濾網	英文品名: “Argon” Retrievable Vena Cave Filter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030760號 \| 有效日期: 2028/03/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 352506070E、352506100E, 以下空白. \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
“美敦力” 博視達磁振造影植入式心臟再同步節律器	英文品名: “Medtronic” Percepta CRT-P MRI SureScan Implantable Pacemaker System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030761號 \| 有效日期: 2028/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: W1TR04、W4TR04。規格變更：詳如核定之中文說明書(原107年3月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“立沃克” 動力外骨骼系統	英文品名: “ReWalk” Powered Exoskeleton System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030762號 \| 有效日期: 2023/03/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/11/23 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ReWalk Personal、ReWalk Rehabilitation，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣安川電機股份有限公司
“泰爾茂”籟芙微球體	英文品名: “Terumo” LifePearl drug-elution microspheres for embolisation \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030763號 \| 有效日期: 2028/05/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 8LP2S100, 8LP2S200, 8LP2S400以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
“美瑞特”英雄人工血管	英文品名: “Merit” HeRO Graft \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030764號 \| 有效日期: 2028/05/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HERO1001, HERO1002, HERO1003以下空白增加規格:詳如中文仿單核定本(原107年6月6日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。新增規格及註銷規格:詳如核定之中文說明書(原108年5月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商美瑞特醫療器材股份有限公司台灣分公司
實瞳京櫻雙焦點日拋軟性隱形眼鏡	英文品名: SEED 1dayPure UP Multistage Daily Disposable Soft Contact Lens \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030765號 \| 有效日期: 2028/05/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：58%；顏色：淡藍色仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年7月10日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣實瞳股份有限公司
恩格斯第二代人工視網膜系統	英文品名: Argus II Retinal Prosthesis System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030766號 \| 有效日期: 2023/05/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 安全監視;;輸入 \| 申請商名稱: 友華生技醫藥股份有限公司
“恩多利斯”新生兒及嬰兒副交感神經評估儀	英文品名: “Mdoloris” Continuous analgesia monitoring system-NIPE MONITOR \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030767號 \| 有效日期: 2023/05/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NIPE Monitor以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘智企業有限公司
實瞳京櫻散光日拋軟性隱形眼鏡	英文品名: SEED 1dayPure UP for Astigmatism Daily Disposable Soft Contact Lens \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030768號 \| 有效日期: 2028/05/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：58%；顏色：淡藍色，以下空白。包裝變更為：詳如中文仿單核定本（原107年7月10日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。規格變更:詳如中文仿單核定本(原108年12月3日核定之仿單標籤核定本收回... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣實瞳股份有限公司