〞愛德華〞生物源人工心包瓣膜
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中文品名〞愛德華〞生物源人工心包瓣膜的英文品名是〞EDWARDS〞CARPENTIER-EDWARDS PERICARDIAL BIOPROSTHESES, 許可證字號是衛署醫器輸字第007712號, 有效日期是2010/07/27, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2007/08/28, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 醫器規格是２９００，６９００，６９００Ｐ以下空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是美商愛德華醫療產品股份有限公司台灣分公司.

#〞愛德華〞生物源人工心包瓣膜的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第007712號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2007/08/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/07/27
發證日期	1995/12/21
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600771204
中文品名	〞愛德華〞生物源人工心包瓣膜
英文品名	〞EDWARDS〞CARPENTIER-EDWARDS PERICARDIAL BIOPROSTHESES
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	0312 人工心瓣膜
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	２９００，６９００，６９００Ｐ以下空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	美商愛德華醫療產品股份有限公司台灣分公司
申請商地址	台北巿中正區衡陽路51號5樓之七
申請商統一編號	70766251
製造商名稱	EDWARDS LIFESCIENCES AG
製造廠廠址	SPIERSTRASSE 5, CH-6048 HORW, SWITZERLAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CH
製程	(空)
異動日期	2007/08/30
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第007712號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2007/08/28

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2010/07/27

發證日期

1995/12/21

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

(空)

通關簽審文件編號

DHA00600771204

中文品名

〞愛德華〞生物源人工心包瓣膜

英文品名

〞EDWARDS〞CARPENTIER-EDWARDS PERICARDIAL BIOPROSTHESES

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

0312 人工心瓣膜

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

２９００，６９００，６９００Ｐ以下空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

美商愛德華醫療產品股份有限公司台灣分公司

申請商地址

台北巿中正區衡陽路51號5樓之七

申請商統一編號

70766251

製造商名稱

EDWARDS LIFESCIENCES AG

製造廠廠址

SPIERSTRASSE 5, CH-6048 HORW, SWITZERLAND

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2007/08/30

製造許可登錄編號

(空)

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台北巿中正區衡陽路51號5樓之七

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"捷師特-班特利" 具過濾器靜脈貯血槽	英文品名: "JOSTRA-BENTLEY"FILTERED VENOUS RESERVOIR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008946號 \| 有效日期: 2010/07/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＢＭＲ－４５００，ＢＭＲ－４５００ＧＯＬＤ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商愛德華醫療產品股份有限公司台灣分公司
"捷師特-班特利" 具過濾器靜脈貯血槽	英文品名: "JOSTRA-BENTLEY"FILTERED VENOUS RESERVOIR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008946號 \| 有效日期: 20100727 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20070828 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＢＭＲ－４５００，ＢＭＲ－４５００ＧＯＬＤ \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商愛德華醫療產品股份有限公司台灣分公司
"愛德華" 弗佳帝堵塞用導管	英文品名: "EDWARDS" FOGARTY OCCLUSION CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008315號 \| 有效日期: 2010/07/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商愛德華醫療產品股份有限公司台灣分公司
"愛德華" 弗佳帝堵塞用導管	英文品名: "EDWARDS" FOGARTY OCCLUSION CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008315號 \| 有效日期: 20100727 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20070828 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商愛德華醫療產品股份有限公司台灣分公司
"捷師特-班特利" 歐喜協光學傳導組件	英文品名: "JOSTRA-BENTLEY" OXYSAT OPTICAL TRANSMISSION CELL \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008753號 \| 有效日期: 2010/07/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＯＴＣ－０２５０，ＯＴＣ－０３８０，ＯＴＣ－０５００，ＯＴＣ－０２５０　ＧＯＬＤ，ＯＴＣ－０３８０　ＧＯＬＤ，ＯＴＣ－０５００　ＧＯＬＤ　以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商愛德華醫療產品股份有限公司台灣分公司
"捷師特-班特利" 歐喜協光學傳導組件	英文品名: "JOSTRA-BENTLEY" OXYSAT OPTICAL TRANSMISSION CELL \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008753號 \| 有效日期: 20100727 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20070828 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＯＴＣ－０２５０，ＯＴＣ－０３８０，ＯＴＣ－０５００，ＯＴＣ－０２５０　ＧＯＬＤ，ＯＴＣ－０３８０　ＧＯＬＤ，ＯＴＣ－０５００　ＧＯＬＤ　以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商愛德華醫療產品股份有限公司台灣分公司
"捷師特班特利"空心纖維和氧器	英文品名: "JOSTRA-BENTLEY" HOLLOW FIBER OXYGENATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007874號 \| 有效日期: 2010/07/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＳＰＩＲＡＬＧＯＬＤ，　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ＳＰＩＲＡＬＧＯＬＤ－ＩＣ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ＳＰＩＲＡＬＯＸＹ，ＳＰＩＲＬＯＸＹ－Ｉ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商愛德華醫療產品股份有限公司台灣分公司
"捷師特班特利"空心纖維和氧器	英文品名: "JOSTRA-BENTLEY" HOLLOW FIBER OXYGENATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007874號 \| 有效日期: 20100727 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20070828 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＳＰＩＲＡＬＧＯＬＤ，　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ＳＰＩＲＡＬＧＯＬＤ－ＩＣ　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ＳＰＩＲＡＬＯＸＹ，ＳＰＩＲＬＯＸＹ－Ｉ... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商愛德華醫療產品股份有限公司台灣分公司
"捷師特-班特利"心臟麻痹液投予系統	英文品名: "JOSTRA-BENTLEY"CARDIOPLEGIA SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009155號 \| 有效日期: 2010/07/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＣＣＡＳ－Ｂ　以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商愛德華醫療產品股份有限公司台灣分公司
"捷師特-班特利"心臟麻痹液投予系統	英文品名: "JOSTRA-BENTLEY"CARDIOPLEGIA SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009155號 \| 有效日期: 20100727 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20070828 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＣＣＡＳ－Ｂ　以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商愛德華醫療產品股份有限公司台灣分公司
"愛德華"動靜脈血液處理保護系統	英文品名: "EDWARDS" VENOUS/ARTERIAL BLOOD MANAGEMENT PROTECTION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008794號 \| 有效日期: 2010/07/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: 2010/08/06 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＶＭＰ３０６，ＶＭＰ４０６，ＶＭＰ４２６，ＶＭＰ４４８． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商愛德華醫療產品股份有限公司台灣分公司
"愛德華"動靜脈血液處理保護系統	英文品名: "EDWARDS" VENOUS/ARTERIAL BLOOD MANAGEMENT PROTECTION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008794號 \| 有效日期: 20100727 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20100806 \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＶＭＰ３０６，ＶＭＰ４０６，ＶＭＰ４２６，ＶＭＰ４４８． \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商愛德華醫療產品股份有限公司台灣分公司
"愛德華"動靜脈血液處理保護組	英文品名: "EDWARDS"VENOUS/ ARTERIAL BLOOD MANAGEMENT PROTECTION KITS "BAXTER" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008867號 \| 有效日期: 2010/07/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: 2010/08/06 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ４８－ＶＭＰ１０６．４８－ＶＭＰ１２０　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　４８－ＶＭＰ１６０．４８－ＶＭＰ１７２　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　４８－ＶＭＰ１８４．４８－ＶＭＰ２６０　... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商愛德華醫療產品股份有限公司台灣分公司
"愛德華"動靜脈血液處理保護組	英文品名: "EDWARDS"VENOUS/ ARTERIAL BLOOD MANAGEMENT PROTECTION KITS "BAXTER" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008867號 \| 有效日期: 20100727 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20100806 \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ４８－ＶＭＰ１０６．４８－ＶＭＰ１２０　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　４８－ＶＭＰ１６０．４８－ＶＭＰ１７２　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　４８－ＶＭＰ１８４．４８－ＶＭＰ２６０　... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商愛德華醫療產品股份有限公司台灣分公司
"愛德華"弗佳帝靜脈血栓切除術用導管	英文品名: "EDWARDS" FOGARTY VENOUS THROMBECTOMY CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008316號 \| 有效日期: 2010/07/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/04/26 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: ． \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商愛德華醫療產品股份有限公司台灣分公司
"愛德華"弗佳帝靜脈血栓切除術用導管	英文品名: "EDWARDS" FOGARTY VENOUS THROMBECTOMY CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008316號 \| 有效日期: 20100727 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20040426 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: ． \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商愛德華醫療產品股份有限公司台灣分公司
弗佳帝動脈拴子切除術用導管	英文品名: FOGARTY ARTERIAL EMBOLECTOMY CATHETER "EDWARDS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008269號 \| 有效日期: 2010/07/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/04/26 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商愛德華醫療產品股份有限公司台灣分公司
弗佳帝動脈拴子切除術用導管	英文品名: FOGARTY ARTERIAL EMBOLECTOMY CATHETER "EDWARDS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008269號 \| 有效日期: 20100727 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20040426 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商愛德華醫療產品股份有限公司台灣分公司
〞愛德華〞生物源人工心包瓣膜	英文品名: 〞EDWARDS〞CARPENTIER-EDWARDS PERICARDIAL BIOPROSTHESES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007712號 \| 有效日期: 20100727 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20070828 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２９００，６９００，６９００Ｐ以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商愛德華醫療產品股份有限公司台灣分公司

"捷師特-班特利" 具過濾器靜脈貯血槽

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"愛德華" 弗佳帝堵塞用導管

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"捷師特-班特利" 歐喜協光學傳導組件

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"捷師特班特利"空心纖維和氧器

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"捷師特-班特利"心臟麻痹液投予系統

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"愛德華"動靜脈血液處理保護系統

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"愛德華"動靜脈血液處理保護組

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弗佳帝動脈拴子切除術用導管

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〞愛德華〞生物源人工心包瓣膜

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"愛德華"芬弗列克股動/靜脈導管	英文品名: "EDWARDS" FEM-FLEX II FEMORAL CANNULAE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009749號 \| 有效日期: 2010/07/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: 2010/08/06 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。VFEM018,VFEM020,VFEM022,VFEM024,VFEM028,VFEM031,FLEXII02216A,FLEXII022V。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商愛德華醫療產品股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"愛德華"人工血管	英文品名: "EDWARDS" REINFORCED EXPANDED PTFE VASCULAR GRAFTS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008075號 \| 有效日期: 20100727 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20100806 \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商愛德華醫療產品股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"愛德華"心包嵌片	英文品名: "EDWARDS" CVS DIVISION PERICARDIAL PATCH \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007780號 \| 有效日期: 20100727 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20100806 \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ４７００以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商愛德華醫療產品股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

"愛德華"芬弗列克股動/靜脈導管

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"愛德華"人工血管

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"愛德華"心包嵌片

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"愛德華"人工血管	英文品名: "EDWARDS" REINFORCED EXPANDED PTFE VASCULAR GRAFTS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008075號 \| 有效日期: 2010/07/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: 2010/08/06 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商愛德華醫療產品股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"穎斐思" 套管組	英文品名: "INFUS" TUBING PACK \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010051號 \| 有效日期: 2010/07/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: 2010/08/06 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商愛德華醫療產品股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"穎斐思" 套管組	英文品名: "INFUS" TUBING PACK \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010051號 \| 有效日期: 20100727 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20100806 \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商愛德華醫療產品股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"愛德華"芬弗列克股動/靜脈導管	英文品名: "EDWARDS" FEM-FLEX II FEMORAL CANNULAE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009749號 \| 有效日期: 20100727 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20100806 \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。VFEM018,VFEM020,VFEM022,VFEM024,VFEM028,VFEM031,FLEXII02216A,FLEXII022V。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商愛德華醫療產品股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

"愛德華"人工血管

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"穎斐思" 套管組

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"愛德華"芬弗列克股動/靜脈導管

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美商愛德華醫療產品股份有限公司 | 地址: 台北市大安區復興南路一段390號4樓 | 電話: 02-2701-9960

名稱美商愛德華醫療產品找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
美商愛德華醫療產品股份有限公司台灣分公司臺北市中正區衡陽路５１號５樓之７		70766251	撤回認許 (文號: 2010-2-11 經授商字第09901030670號)

美商愛德華醫療產品股份有限公司台灣分公司

登記地址: 臺北市中正區衡陽路５１號５樓之７ | 統編: 70766251 | 撤回認許 (文號: 2010-2-11 經授商字第09901030670號)

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亞培萬古黴素檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Alinity c Vancomycin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032956號 \| 有效日期: 2029/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品於Alinity c 分析儀上定量測試人類血清或血漿中之萬古黴素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P5220，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c CK-MB Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033477號 \| 有效日期: 2025/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c系統上，以動力學體外診斷檢測血清或血漿中肌酸激酶之MB同功酶(CK-MB)及BB同功酶(CK-BB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P9522, 09P9532, 09P9501, 09P9510，以下空白。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原109年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Serum Benzodiazepines Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033479號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以50 ng/mL作為閾值定性及半定量檢測人類血清或血漿中的苯重氮基鹽類 (benzodiazepines)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P5320，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“納斯藍德”病患位置標靶	英文品名: “Naslund” Patient Pre-Loaded Gold Anchor Marker \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033561號 \| 有效日期: 2025/04/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Gold Anchor, GA80-10-B, GA150X-10-B, GA200-10-B, GA250-10-B, GA80-20-B, GA150X-20-B, GA200-20-B GA25... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
“俄博瑪”睡眠姿勢裝置	英文品名: “Advanced Brain Monitoring” Night Shift-Sleep Positioner Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033663號 \| 有效日期: 2025/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置用在於以姿位性睡眠呼吸中止症成年患者且非仰臥呼吸中止指數AHI(Apnea–Hypopnea Index)小於20的患者使用，給予仰臥睡姿時頸部振動刺激，使其維持非仰臥睡姿，以減少呼吸中止發生，... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原109年6月15日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司
新科化麩胺酸脫羧酶自體抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: ElisaRSR GADAb \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033488號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於人血清中麩氨酸脫羧酶自體抗體的定量測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96 Wells/Kit，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
“波士頓科技”電震波碎石儀	英文品名: “Boston Scientific” Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033664號 \| 有效日期: 2025/07/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置的用途為搭配本公司的雙極拋棄式電動震波碎術探頭進行膽道結石的裂解。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，詳如核定之中文說明書(原109年7月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.9。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
“瓦里歐”腰椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033666號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑	英文品名: LIAISON Anti-HAV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033485號 \| 有效日期: 2025/05/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配禮雅尚分析儀或禮雅尚XL分析儀以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定性測定人類血清檢體或血漿檢體中A型肝炎病毒的總抗體(抗A型肝炎病毒)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310170、310171，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
亞培肌紅蛋白檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Myoglobin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033486號 \| 有效日期: 2025/05/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定量檢測人類血清或血漿中的肌紅蛋白(Myoglobin)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01R1522，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
羅氏可霸斯歐姆尼應用檢測試劑	英文品名: cobas omni Utility Channel Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033480號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配cobas 6800/8800系統使用，以萃取和純化樣本中核酸供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07557272190, 07002238190, 06997546190, 06997511190, 06997538190, 06997503190，以下空白。新增規格：09052011190。標... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
艾斯柏特人類乳突瘤病毒檢測試劑組	英文品名: Xpert HPV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033487號 \| 有效日期: 2025/06/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GXHPV-CE-10，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司
"瑞德士"特殊免疫品管液	英文品名: "Randox" Immunoassay Speciality I Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033489號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品使用於體外診斷，在臨床生化系統上作為免疫測定準確性的品管控制，可監測免疫測定的準確性和可重複性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IAS3113IAS3114IAS3115以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
“西門子” 人類免疫缺乏病毒抗原/抗體結合分析試劑組	英文品名: “Siemens” Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (CHIV) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033533號 \| 有效日期: 2025/08/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica IM Analyzer 同時定性檢測人血清與血漿(EDTA)中，人類免疫缺乏病毒(HIV) p24抗原及HIV第一型(包括O群)與第二型抗體，以協助HIV感... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10995527, 11200769, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司