“瑞麗”電腦放射成像掃描儀
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中文品名“瑞麗”電腦放射成像掃描儀的英文品名是“RAY” Computed Radiography Scanner, 許可證字號是衛部醫器輸字第030032號, 有效日期是2027/07/31, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸入, 申請商名稱是台灣瑞麗醫療器材股份有限公司.

#“瑞麗”電腦放射成像掃描儀的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第030032號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/07/31
發證日期	2017/07/31
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603003200
中文品名	“瑞麗”電腦放射成像掃描儀
英文品名	“RAY” Computed Radiography Scanner
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科學
醫器次類別一	F.1810 口腔內X光照射系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸入
申請商名稱	台灣瑞麗醫療器材股份有限公司
申請商地址	新北市土城區中央路四段51號4樓之5、4樓之6、4樓之7
申請商統一編號	85093492
製造商名稱	Ray Co., Ltd.
製造廠廠址	1F~3F, 4F（Part）, 5F, 265, Daeji-ro, Suji-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea, 16882
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2023/09/26
製造許可登錄編號	QSD14667

許可證字號

衛部醫器輸字第030032號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/07/31

發證日期

2017/07/31

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603003200

中文品名

“瑞麗”電腦放射成像掃描儀

英文品名

“RAY” Computed Radiography Scanner

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科學

醫器次類別一

F.1810 口腔內X光照射系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸入

申請商名稱

台灣瑞麗醫療器材股份有限公司

申請商地址

新北市土城區中央路四段51號4樓之5、4樓之6、4樓之7

申請商統一編號

85093492

製造商名稱

Ray Co., Ltd.

製造廠廠址

1F~3F, 4F（Part）, 5F, 265, Daeji-ro, Suji-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea, 16882

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/09/26

製造許可登錄編號

QSD14667

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台灣瑞麗醫療器材股份有限公司

統一編號: 85093492 | 電話號碼: 02-22502238 | 新北市土城區中央路4段51號4樓之5、4樓之6、4樓之7

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“瑞麗”全口/頭顱牙科X光系統	英文品名: “RAY” Dental panoramic/tomography and cephalometric x-ray system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030056號 \| 有效日期: 2027/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RAYSCAN α-P, RAYSCANα-SC, RAYSCANα-OCL, RAYSCANα-OCS \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣瑞麗醫療器材股份有限公司
“瑞麗”全口/頭顱牙科X光系統	英文品名: “RAY” Dental panoramic/tomography and cephalometric x-ray system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030056號 \| 有效日期: 20220810 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RAYSCAN α-P, RAYSCANα-SC, RAYSCANα-OCL, RAYSCANα-OCS \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 台灣瑞麗醫療器材股份有限公司
“瑞麗”口內數位X光感應器	英文品名: “RAY” Intraoral imaging unit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030023號 \| 有效日期: 2027/07/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RIS500 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣瑞麗醫療器材股份有限公司
“瑞麗”口內數位X光感應器	英文品名: “RAY” Intraoral imaging unit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030023號 \| 有效日期: 20220725 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RIS500 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣瑞麗醫療器材股份有限公司
“瑞麗”全口/頭顱牙科X光系統	英文品名: “RAY” Dental panoramic/tomography and cephalometric x-ray system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030103號 \| 有效日期: 2027/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本（原106年8月30日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣瑞麗醫療器材股份有限公司
“瑞麗”全口/頭顱牙科X光系統	英文品名: “RAY” Dental panoramic/tomography and cephalometric x-ray system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030103號 \| 有效日期: 20220810 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本（原106年8月30日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 台灣瑞麗醫療器材股份有限公司
“瑞麗”全景/側顱牙科X光系統	英文品名: “RAY” Dental panoramic/tomography and cephalometric x-ray system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037019號 \| 有效日期: 2029/01/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣瑞麗醫療器材股份有限公司
"瑞麗"成形印模牙托 (未滅菌)	英文品名: "RAY" Preformed Impression Tray (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第021830號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「成形印模牙托(F.6880)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣瑞麗醫療器材股份有限公司
“瑞麗”全口/測顱牙科X光系統	英文品名: “RAY” Dental panoramic/tomography and cephalometric x-ray system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030125號 \| 有效日期: 2027/08/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RCT700。增加規格：詳如中文仿單核定本(原106年8月30日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更：詳如核定之中文說明書(原108年3月25日核定之標籤、說明書或包裝予以作廢)-113.4... \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 台灣瑞麗醫療器材股份有限公司
“瑞麗”全口/測顱牙科X光系統	英文品名: “RAY” Dental panoramic/tomography and cephalometric x-ray system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030125號 \| 有效日期: 20220821 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RCT700。增加規格：詳如中文仿單核定本(原106年8月30日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 台灣瑞麗醫療器材股份有限公司
“瑞麗”電腦放射成像掃描儀	英文品名: “RAY” Computed Radiography Scanner \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030032號 \| 有效日期: 20220731 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣瑞麗醫療器材股份有限公司
台灣瑞麗 CAD/CAM光學取模系統 (未滅菌)	英文品名: Ray Optical Impression Systems for CAD/CAM (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第a00089號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「CAD/CAM光學取模系統(F.3661)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣瑞麗醫療器材股份有限公司
“瑞麗” 全口/測顱牙科X光系統	英文品名: “RAY” Dental panoramic/tomography and cephalometric x-ray system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034581號 \| 有效日期: 2026/06/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RCT800 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣瑞麗醫療器材股份有限公司
“瑞麗”臨時牙冠牙橋樹脂	英文品名: RAYDENT C & B for temporary crown & bridge \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036477號 \| 有效日期: 2028/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣瑞麗醫療器材股份有限公司
"瑞麗"成形印模牙托 (未滅菌)	英文品名: "RAY" Preformed Impression Tray (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021830號 \| 有效日期: 2025/08/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「成形印模牙托(F.6880)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣瑞麗醫療器材股份有限公司
"瑞麗"成形印模牙托 (未滅菌)	英文品名: "RAY" Preformed Impression Tray (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021830號 \| 有效日期: 20250805 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣瑞麗醫療器材股份有限公司

“瑞麗”全口/頭顱牙科X光系統

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“瑞麗”口內數位X光感應器

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"瑞麗"成形印模牙托 (未滅菌)

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台灣瑞麗醫療器材股份有限公司

公司統一編號: 85093492 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市土城區中央路4段51號4樓之5、4樓之6、4樓之7 | 食品業者登錄字號: F-185093492-00000-3

台灣瑞麗醫療器材股份有限公司

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“瑞麗”全口/頭顱牙科X光系統	英文品名: “RAY” Dental panoramic/tomography and cephalometric x-ray system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030103號 \| 有效日期: 2027/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本（原106年8月30日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢）。 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣瑞麗醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“瑞麗”全口/測顱牙科X光系統	英文品名: “RAY” Dental panoramic/tomography and cephalometric x-ray system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030125號 \| 有效日期: 2027/08/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RCT700。增加規格：詳如中文仿單核定本(原106年8月30日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。規格變更：詳如核定之中文說明書(原108年3月25日核定之標籤、說明書或包裝予以作廢)-113.4... \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 台灣瑞麗醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“瑞麗”口內數位X光感應器	英文品名: “RAY” Intraoral imaging unit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030023號 \| 有效日期: 2027/07/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RIS500 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣瑞麗醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“瑞麗”全口/頭顱牙科X光系統	英文品名: “RAY” Dental panoramic/tomography and cephalometric x-ray system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030056號 \| 有效日期: 2027/08/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RAYSCAN α-P, RAYSCANα-SC, RAYSCANα-OCL, RAYSCANα-OCS \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣瑞麗醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
台灣瑞麗醫療器材股份有限公司	統一編號: 85093492 \| 電話號碼: 02-22502238 \| 新北市土城區中央路4段51號4樓之5、4樓之6、4樓之7 @ 出進口廠商登記資料
"瑞麗"成形印模牙托 (未滅菌)	英文品名: "RAY" Preformed Impression Tray (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021830號 \| 有效日期: 2025/08/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「成形印模牙托(F.6880)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣瑞麗醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"瑞麗"成形印模牙托 (未滅菌)	英文品名: "RAY" Preformed Impression Tray (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第021830號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「成形印模牙托(F.6880)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣瑞麗醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“瑞麗” 全口/測顱牙科X光系統	英文品名: “RAY” Dental panoramic/tomography and cephalometric x-ray system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034581號 \| 有效日期: 2026/06/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RCT800 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣瑞麗醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

壹誠電刀用配件	英文品名: E Surgical Electrosurgical Accessorie \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002784號 \| 有效日期: 2029/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: 2010/05/13 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本（原98.9.25核准之中文仿單核定本予以作廢）。以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本(原106.1... \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 壹誠醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
壹誠電刀專用配件	英文品名: E Surgical Electrosurgical Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器製字第008127號 \| 有效日期: 2029/03/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 壹誠醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"壹誠"一般手術用手動式器械(滅菌)	英文品名: "E SURGICAL " Manual Surgical Instrument For General Use (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005207號 \| 有效日期: 2029/04/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD;;委託製造 \| 申請商名稱: 壹誠醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"大瓏" 一般手術用手動式器械 (滅菌)	英文品名: "New Deantronics" Manual Surgical Instrument for General Use (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007031號 \| 有效日期: 2027/11/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 大瓏企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"大瓏" 一般手術用手動式器械 (滅菌)	英文品名: "New Deantronics" Manual Surgical Instrument for General Use (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007031號 \| 有效日期: 20221127 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 大瓏企業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"德芮達" 預成型牙鉤(未滅菌)	英文品名: "DETEKT" Preformed Clasp (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006480號 \| 有效日期: 2021/11/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「預成型牙鉤(F.3285)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 德芮達科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"易達美" 成形牙齒定位器 (未滅菌)	英文品名: "iPRETTy" Preformed Tooth Positioner (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006481號 \| 有效日期: 2021/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/09/12 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「成形牙齒定位器(F.5525)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 德芮達科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"德芮達" 預成型牙鉤(未滅菌)	英文品名: "DETEKT" Preformed Clasp (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006480號 \| 有效日期: 20211122 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「預成型牙鉤(F.3285)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 德芮達科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

羅氏可霸斯C-反應蛋白第四代生化檢驗試劑	英文品名: cobas c CRP4 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033534號 \| 有效日期: 2025/08/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配cobas c 311/501/502/503/701/702系統，體外定量檢測人類血清和血漿中C-反應蛋白(CRP)的免疫比濁分析法。型號08057591190變更效能(新增適用機型)為... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07876033190、08057591190、07876424190，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年9月8日醫療器材仿單標籤核定本... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑	英文品名: “HiberGene” HG C difficile assay kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033538號 \| 有效日期: 2025/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配HG Swift儀器，是以LAMP為基礎的分子診斷檢測，用來檢測人類糞便檢體中的困難梭狀芽孢桿菌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HGCDIFFR HG C difficile assay kitHGCDIFFC HG C difficile control kit以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 耀龍生技有限公司
亞培苯環己哌啶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Phencyclidine Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033535號 \| 有效日期: 2025/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的苯環己哌啶(phencyclidine)。使用定性分析時閾值為25 ng/mL(0.103 μmol/L)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P6620，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培鴉片劑檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Opiates Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033536號 \| 有效日期: 2025/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的鴉片劑(opiates)。使用定性分析時閾值為300 ng/mL(1.050 μmol/L)及2000 ng/mL(7.000 μm... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P6520, 09P6501, 09P6502, 以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組	英文品名: FilmArray Pneumonia Panel (Pneumo) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033537號 \| 有效日期: 2025/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配FilmArray 2.0或FilmArray Torch系統使用的多重核酸試驗，用於從疑似下呼吸道感染的個體取得的痰液類型的檢體(誘發或咳出的痰液，或是氣管內管抽出物)或支氣管肺泡沖洗液... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RFIT-ASY-0144、RFIT-ASY-0145，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
亞培高風險人類乳突瘤病毒檢驗套組	英文品名: Alinity m HR HPV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033557號 \| 有效日期: 2025/09/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為定性體外檢驗方法，透過使用自動化Alinity m系統偵測臨床檢體中14株高風險人類乳突瘤病毒(HR HPV)之去氧核醣核酸(DNA)，包含HPV第16、18、31、33、35、39、45、5... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09N15-090 Alinity m HR HPV AMP Kit09N15-080 Alinity m HR HPV CTRL Kit09N15-01A Alinity m HR HPV Appl... \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“西門子” 尿液/腦脊髓液蛋白質檢驗試劑組	英文品名: “Siemens” Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein (UCFP) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033559號 \| 有效日期: 2025/09/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer 定量檢測人體尿液或腦脊髓液中之蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097543, 11099339，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
縫合膠帶	英文品名: "3M" STERI-STRIP SKIN CLOSURE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002733號 \| 有效日期: 1991/05/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1989/08/22 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｒ１５４０，Ｒ１５４１，Ｒ１５４２，Ｒ１５４６，Ｒ１５４７，Ｒ１５４８，１５５０，１５５１，１５５６，Ｒ１８４１（１？４〝＊３〞？ＳＴＲＩＰ，３ＳＴＲＩＰＳ？ＥＮＶＬＰ，５０ＥＮＶＬＰＳ？ＢＯＸ），Ｒ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司
套針及套管	英文品名: "PORTEX" TROCAR AND CANNULA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002712號 \| 有效日期: 1988/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２００？８００　ＴＨＯＲＡＣＩＣ，２００？８０５　ＩＮＴＥＲＣＯＳＴＡＬ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司
胸腔引流導管	英文品名: "PORTEX" THORACIC CHEST DRAINAGE CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002713號 \| 有效日期: 1988/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/10/27 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２００？８１０　ＴＨＯＲＡＣＩＣ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＳＴＲＡＩＧＨＴ，２００？８１５　ＩＮＴＥＲＣＯＳＴＡＬ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＳＴＲＡＩＧＨＴ，２００？８１２　ＴＨＯＲＡＣＩＣＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＡＮ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司
鞘型矽質引流管	英文品名: "AXIOM" SUMP-N-SHEATH SILICONE DRAIN SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002714號 \| 有效日期: 1988/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/11/14 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
特麗矽不黏性矽質紗布	英文品名: "FUJI" TREX NON-ADHERONT SILICONE TREATED GAUZE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002715號 \| 有效日期: 1987/07/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1987/10/14 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２８．５ＣＭ＊１５０？１，５０　盒裝．　５ＣＭ＊７ＣＭ，１０ＣＭ＊７ＣＭ，２０ＣＭ＊７ＣＭ，２０ＣＭ＊１４ＣＭ，２０ＣＭ＊２９ＣＭ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
輕便式真空創液抽汲器	英文品名: "HOWMEDICA" PORTABLE WOUND SUCTION UNIT PORTO \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002716號 \| 有效日期: 1988/09/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 雄恆行股份有限公司
支氣管導管	英文品名: "WILLY RUSCH" BRONCHOGRAPHY CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002717號 \| 有效日期: 1992/09/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/11/01 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＢＲＯＮＣＨＵＳ　ＢＬＯＣＫＥＲ，ＢＲＯＮＣＨＩＡＬ，ＭＥＴＲＡＳ，ＢＯＴＴＡＲＹ？ＢＡＢＯＬＩＮＩ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
血栓管	英文品名: "WILLY RUSCH" EXTRACTOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002718號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＥＭＢＯＬＵＳ＆ＴＨＲＯＭＢＵＳ，ＧＡＬＬＳＴＯＮＥ，ＶＥＮＯＵＳ，ＢＲＯＮＣＨＵＳ，ＴＨＲＯＭＢＥＣＴＯＭＹ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司

“瑞麗”電腦放射成像掃描儀 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可證字號

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醫療器材級數

通關簽審文件編號

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效能

劑型

包裝

醫器主類別一

醫器次類別一

醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

限制項目

申請商名稱

申請商地址

申請商統一編號

製造商名稱

製造廠廠址

製造廠公司地址

製造廠國別

製程

異動日期

製造許可登錄編號

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與“瑞麗”電腦放射成像掃描儀同分類的醫療器材許可證資料集

“瑞麗”電腦放射成像掃描儀
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署