“萊豪” 爾瑪血液分析系統
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中文品名“萊豪” 爾瑪血液分析系統的英文品名是“LifeHealth” IRMA TRUPoint Blood Analysis System, 許可證字號是衛部醫器輸字第030463號, 有效日期是2022/11/27, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2024/04/12, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是本產品搭配IRMA TRUPoint 卡匣，提供專業人員用於全血分析。, 醫器規格是443914，以下空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是杏全實業股份有限公司.

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許可證字號	衛部醫器輸字第030463號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2024/04/12
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2022/11/27
發證日期	2017/11/27
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603046301
中文品名	“萊豪” 爾瑪血液分析系統
英文品名	“LifeHealth” IRMA TRUPoint Blood Analysis System
效能	本產品搭配IRMA TRUPoint 卡匣，提供專業人員用於全血分析。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.1160 重碳酸鹽/二氧化碳試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A.1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統
醫器主類別三	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三	A.1225 肌氨酸酐試驗系統(Creatininetestsystem)
主成分略述	(空)
醫器規格	443914，以下空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	杏全實業股份有限公司
申請商地址	台北市大安區瑞安街135巷11號1樓
申請商統一編號	20828062
製造商名稱	LifeHealth
製造廠廠址	2656 PATTON RD. ROSEVILLE, MN 5113 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2024/05/21
製造許可登錄編號	QSD9116 QSD9116 QSD9116 QSD9116 QSD9116 QSD9116 QSD9116 QSD9116 QSD9116 QSD9116 QSD9116

許可證字號

衛部醫器輸字第030463號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2024/04/12

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2022/11/27

發證日期

2017/11/27

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603046301

中文品名

“萊豪” 爾瑪血液分析系統

英文品名

“LifeHealth” IRMA TRUPoint Blood Analysis System

效能

本產品搭配IRMA TRUPoint 卡匣，提供專業人員用於全血分析。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1160 重碳酸鹽/二氧化碳試驗系統

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1120 血內氣體(PCO2,PO2)及血液pH值試驗系統

醫器主類別三

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三

A.1225 肌氨酸酐試驗系統(Creatininetestsystem)

主成分略述

(空)

醫器規格

443914，以下空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

杏全實業股份有限公司

申請商地址

台北市大安區瑞安街135巷11號1樓

申請商統一編號

20828062

製造商名稱

LifeHealth

製造廠廠址

2656 PATTON RD. ROSEVILLE, MN 5113 USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/05/21

製造許可登錄編號

QSD9116 QSD9116 QSD9116 QSD9116 QSD9116 QSD9116 QSD9116 QSD9116 QSD9116 QSD9116 QSD9116

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江秉聰	職稱: 董事 \| 持有股份數: 189000 \| 所代表法人: \| 杏全實業股份有限公司 \| 統一編號: 20828062
江成泉	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 杏全實業股份有限公司 \| 統一編號: 20828062
游繡津	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 105714 \| 所代表法人: \| 杏全實業股份有限公司 \| 統一編號: 20828062
江秉勳	職稱: 董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 杏全實業股份有限公司 \| 統一編號: 20828062

江秉聰

職稱: 董事 | 持有股份數: 189000 | 所代表法人: | 杏全實業股份有限公司 | 統一編號: 20828062

江成泉

職稱: 董事長 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 杏全實業股份有限公司 | 統一編號: 20828062

游繡津

職稱: 監察人 | 持有股份數: 105714 | 所代表法人: | 杏全實業股份有限公司 | 統一編號: 20828062

江秉勳

職稱: 董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 杏全實業股份有限公司 | 統一編號: 20828062

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杏全實業股份有限公司

統一編號: 20828062 | 電話號碼: 02-27056289 | 臺北市大安區瑞安街135巷11號1樓

杏全實業股份有限公司

統一編號: 20828062 | 電話號碼: 02-27056289 | 臺北市大安區瑞安街135巷11號1樓

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筱原血清鐵檢驗試劑	英文品名: Shino-Test FE reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009315號 \| 有效日期: 2015/10/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鐵(非血基質)試驗系統(A.1410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
筱原血清鐵檢驗試劑	英文品名: Shino-Test FE reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009315號 \| 有效日期: 20151006 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180517 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
藍道乳酸脫氫酶試劑	英文品名: Randox Lactate Dehydrogenase \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001723號 \| 有效日期: 2010/11/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清和血漿中乳酸去氫酶的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 NADH\n NADH 0.18 mmol/l\nR2 Pyruvate 0.6 mmol/l\n Phosphate buffer 17mmol/l, pH7.5\n \| 醫器規格: #LD3818，#LD7915，#LD7961，#LD7962，#LD9724， \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
藍道乳酸脫氫酶試劑	英文品名: Randox Lactate Dehydrogenase \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001723號 \| 有效日期: 20101103 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121130 \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #LD3818，#LD7915，#LD7961，#LD7962，#LD9724， \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
三濃度免疫抑制劑(6毫升)全血毒物學品管液套組	英文品名: TRI-LEVEL IMMUNOSUPPRESSANTS (6mL) WHOLE BLOOD TOXICOLOGY CONTROL \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018989號 \| 有效日期: 2013/04/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/01/09 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 三濃度免疫抑制劑品管液是拿來當做血液中免疫抑制劑的濃度測定之品管材料，它是一個連續性的基礎物質用來統計評估檢測的表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The matrix for the UTAK Tri-Level Immunosuppressants Control is prepared from normal human whole blo... \| 醫器規格: # 41633-35 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
三濃度免疫抑制劑(6毫升)全血毒物學品管液套組	英文品名: TRI-LEVEL IMMUNOSUPPRESSANTS (6mL) WHOLE BLOOD TOXICOLOGY CONTROL \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018989號 \| 有效日期: 20130402 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20170109 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: # 41633-35 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
篠原鹼性磷酸酶試驗系統	英文品名: SHINO-TEST ALP \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001097號 \| 有效日期: 2010/10/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/06/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血清或血中鹼性磷酸酶之器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R-I Buffer:\nDiethanolamine\nR-II Substrate solution: \nSodium p-nitrophenyl phosphate >51.19mmol/l \| 醫器規格: #801130: 80mL×4;#801140: 40mL×4以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
篠原鹼性磷酸酶試驗系統	英文品名: SHINO-TEST ALP \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001097號 \| 有效日期: 20101020 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20140612 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #801130: 80mL×4;#801140: 40mL×4以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
陽普一次性使用真空採血管(血沉管)	英文品名: Improvacuter Evacuated Blood Collection Tube (ESR Tube) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000630號 \| 有效日期: 2029/12/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品主要用於血球沉降速率的檢測，參考方法為韋氏血沉法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年12月30日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
陽普一次性使用真空採血管(血沉管)	英文品名: Improvacuter Evacuated Blood Collection Tube (ESR Tube) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000630號 \| 有效日期: 20241211 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品主要用於血球沉降速率的檢測，參考方法為韋氏血沉法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年12月30日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
“陽普” 一次性使用真空採血管(肝素鋰管)	英文品名: "Improvacuter" Evacuated Blood Collection Tube (Lithium Heparin Tube) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000627號 \| 有效日期: 2029/10/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於蒐集血液以供臨床實驗室進行血漿生化檢測，不適用於鋰測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 新增規格：744850242、744850202、742350202、742350242。(原103年11月3日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
“陽普” 一次性使用真空採血管(肝素鋰管)	英文品名: "Improvacuter" Evacuated Blood Collection Tube (Lithium Heparin Tube) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000627號 \| 有效日期: 20241002 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於蒐集血液以供臨床實驗室進行血漿生化檢測，不適用於鋰測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: *653060202(容量/採血量)：13100 mm /6ml、653060242(容量/採血量)：13100 mm/6ml、653050202 (容量/採血量)：13100mm/5ml、653... \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司**
美堅迪爾埃複合式尿液濫用藥物品管液	英文品名: MGC DRI Multi-Drug Controls \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002338號 \| 有效日期: 2010/12/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來確效安非他命、古柯鹼、鴉片和天使塵試劑測試的品管液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Drug AnalyteControl 1Control 2\nMethamphetamine750 ng/mL1250 ng/mL\nSecobarbital150 ng/mL300 ng/mL\n... \| 醫器規格: 1599 Control 1, 10 mL; 1600 Control 2, 10 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
美堅迪爾埃複合式尿液濫用藥物品管液	英文品名: MGC DRI Multi-Drug Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002338號 \| 有效日期: 20101223 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121130 \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1599 Control 1, 10 mL; 1600 Control 2, 10 mL \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
“陽普”腳跟安全採血器 (滅菌)	英文品名: “IMPROVE” Safety Heel Incision Lancet (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002264號 \| 有效日期: 2024/11/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD;;中國貨品 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
“陽普”腳跟安全採血器 (滅菌)	英文品名: “IMPROVE” Safety Heel Incision Lancet (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002264號 \| 有效日期: 20241111 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
露華史丹伯法M分析儀系列	英文品名: NOVA Stat Profile M series Analyzer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016064號 \| 有效日期: 2016/02/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: M測量全血、血清、血漿中之酸鹼值以及氧氣、二氧化碳、鈉、鉀、鈣、氯、葡萄糖、鎂、乳酸、尿素氮及血紅素等含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 詳如附冊及操作手冊 \| 醫器規格: #19702#21267#21268#24977 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
露華史丹伯法M分析儀系列	英文品名: NOVA Stat Profile M series Analyzer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016064號 \| 有效日期: 20160227 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180517 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #19702#21267#21268#24977 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司
協和三酸甘油脂試驗系統	英文品名: Kyowa Medex Determiner L TG II \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008717號 \| 有效日期: 2015/04/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司

筱原血清鐵檢驗試劑

筱原血清鐵檢驗試劑

藍道乳酸脫氫酶試劑

藍道乳酸脫氫酶試劑

三濃度免疫抑制劑(6毫升)全血毒物學品管液套組

三濃度免疫抑制劑(6毫升)全血毒物學品管液套組

篠原鹼性磷酸酶試驗系統

篠原鹼性磷酸酶試驗系統

陽普一次性使用真空採血管(血沉管)

陽普一次性使用真空採血管(血沉管)

“陽普” 一次性使用真空採血管(肝素鋰管)

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美堅迪爾埃複合式尿液濫用藥物品管液

美堅迪爾埃複合式尿液濫用藥物品管液

“陽普”腳跟安全採血器 (滅菌)

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露華史丹伯法M分析儀系列

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協和三酸甘油脂試驗系統

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基多戴爾洗腎用粉劑	英文品名: KIDODIA DRY "TOMITA" \| 許可證字號: 衛署藥輸字第016224號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/09/22 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 1992/12/21 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 腎臟透析 \| 劑型: 透析用粉劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: POTASSIUM ION;;SODIUM ION;;MAGNESIUM ION;;ACETATE ION;;CALCIUM ION;;MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE (... \| 製造商名稱: TOMITA PHARACEUTICAL CO. LTD.
優克２２５殺菌劑	英文品名: UNION CARBIDE UCARCIDE 225 ANTIMICROBIAL \| 許可證字號: 衛署藥輸字第011775號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/09/22 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 1992/09/08 \| 許可證種類: 原料藥 \| 適應症: 殺菌劑 \| 劑型: 原料藥溶液劑 \| 藥品類別: 製劑原料 \| 主成分略述: GLUTARALDEHYDE (GLUTARALGLUTARIC DIALDEHYDE) \| 製造商名稱: UNION CARBIDE CORPORATION
基多利瑪透析液用粉劑	英文品名: KIDOLIME DRY "TOMTITA" \| 許可證字號: 衛署藥輸字第017749號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1997/03/14 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 有效日期: 2000/02/05 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 血液透析 \| 劑型: 透析用粉劑 \| 藥品類別: 限由醫師使用 \| 主成分略述: SODIUM CHLORIDE;;CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE;;POTASSIUM CHLORIDE;;SODIUM BICARBONATE ( EQ TO SODIUM H... \| 製造商名稱: TOMITA PHARACEUTICAL CO. LTD.
優克２５０殺菌劑	英文品名: UNION CARBIDE UCARCIDE 250 ANTIMICROBIAL \| 許可證字號: 衛署藥輸字第011776號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/09/22 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 1992/09/08 \| 許可證種類: 原料藥 \| 適應症: 殺菌劑 \| 劑型: 原料藥溶液劑 \| 藥品類別: 製劑原料 \| 主成分略述: GLUTARALDEHYDE (GLUTARALGLUTARIC DIALDEHYDE) \| 製造商名稱: UNION CARBIDE CORPORATION

基多戴爾洗腎用粉劑

優克２２５殺菌劑

基多利瑪透析液用粉劑

優克２５０殺菌劑

食品業者登錄資料集資料集的 “萊豪” 爾瑪血液分析系統相關資料

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食品業者登錄字號: A-120828062-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 20828062 | 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓

杏全實業股份有限公司

食品業者登錄字號: A-120828062-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 20828062 | 台北市大安區瑞安街135巷11號1樓

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"諾華" 酮體測試系統 (未滅菌)	英文品名: "Nova" POCT ß-Ketone Monitoring System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020145號 \| 有效日期: 2029/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
貝斯特乳酸測定儀 3000	英文品名: BST LactatProfi 3000 \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006421號 \| 有效日期: 2012/12/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/06/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「乳酸試驗系統(A.1450)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
人工腎臟用血液迴路管	英文品名: "TORAY" DIALYSIS BLOOD LINES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002457號 \| 有效日期: 1988/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＳＶ？ＴＹＰＥ，ＫＶ？ＴＹＰＥ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"諾華" 酮體測試系統 (未滅菌)

"杏全"採血針(滅菌)	英文品名: "Lianfa" Lancet (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003759號 \| 有效日期: 2029/04/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"杏全" 採血針 (滅菌)	英文品名: "Beam" Lancet (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001817號 \| 有效日期: 2023/01/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"杏全"採血針(滅菌)	英文品名: "Lianfa" Lancet (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003759號 \| 有效日期: 20240422 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"杏全" 採血針 (滅菌)	英文品名: "Beam" Lancet (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001817號 \| 有效日期: 20230103 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
藍道糖(基)化血紅素分析試劑	英文品名: Randox Glycosylated hemoglobin assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016459號 \| 有效日期: 2011/04/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於臨床實驗體外定量人體全血中的血紅素A1c。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Haemoglobin Denaturant: porcine pepsin, buffer pH 2.4. Total Heamoglobin Reagent: sodium hydroxide 0... \| 醫器規格: HA3830: 3 x 115 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“陽普” 一次性使用真空採血管(血常規管)	英文品名: “Improvacuter” Evacuated Blood Collection Tube(EDTA.K2 Tube) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000629號 \| 有效日期: 2029/10/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於蒐集血液以供臨床實驗室進行全血血液常規檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“陽普” 一次性使用真空採血管(血常規管)	英文品名: “Improvacuter” Evacuated Blood Collection Tube(EDTA.K2 Tube) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000629號 \| 有效日期: 20241008 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於蒐集血液以供臨床實驗室進行全血血液常規檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
杏全實業股份有限公司	登錄日期: 1060731 \| 勞工安全衛生管理員人數: 0 \| 勞工安全管理師人數: 0 \| 勞工衛生管理師人數: 0 \| 甲種勞工安全衛生業務主管人數: 0 \| 乙種勞工安全衛生業務主管人數: 1 \| 丙種勞工安全衛生業務主管人數: 0 @ 安衛單位(人員)備查名冊

“瑞恩”校正確效品管液 (未滅菌)	英文品名: “RNA” CO-Oximeter Calibration Verification Controls (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013575號 \| 有效日期: 2018/11/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“瑞恩”血液氣體、電解質品管液 (未滅菌)	英文品名: “RNA” Blood Gas. Electrolyte. CO-Oximeter Control (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013576號 \| 有效日期: 2018/11/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"協和" 高密度脂蛋白試劑 (未滅菌)	英文品名: "Kyowa" Metabolead HDL-C Reagent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011096號 \| 有效日期: 2016/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
歐普緹 R 血液氣體分析儀	英文品名: OPTI R Blood Gas Analyzer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018236號 \| 有效日期: 2017/03/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/04 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 血中氣體、電解質、血紅素、血紅素含氧量分析。測試項目為：pH, PCO2, PO2, SO2%, Na+, K+, Hb, Ca++。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 詳如操作手冊。 \| 醫器規格: GD7031 OPTI R Analyzer with Accessory Kit; BP7601 OPTI R Cassette ‘E-Ca 50’ (4 pcs); HC7008 OPTI CHE... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
歐普緹電解質分析儀	英文品名: OPTI LION Analyzer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017913號 \| 有效日期: 2017/02/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/04 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定血液、尿液、脊髓液支電解質、酸鹼度分析。測試項目為：Na+，K+，Cl-，Ca++，pH。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: OPTI CHECK LYTES：是一種特殊非生物溶液配方，含有鹽類、緩衝溶液和黏性改性劑。\nLevel 1：低 Na+，K+，Cl-和pH，高Ca2+\nLevel 2：正常值\nLevel 3：... \| 醫器規格: GD 7200 OPTI LION Electrolyte Analyzer,BP7507 Assembly Cassette, E-PLUS, OPTI LION,HC7010 Controls, ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
瑟若汀英孚洛爾卓定康試驗系統	英文品名: Seradyn Innofluor Certican Assay System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020720號 \| 有效日期: 2014/11/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用螢光偏極化免疫分析法，定量測定人體全血中的Certican濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The reagent set is sufficient for 150 tests and consists of the following reragents:\n1. CerticanR A... \| 醫器規格: #0373290, #0373407, #0373399 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
三盟校正參考血清	英文品名: Thermo Data-Cali \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020737號 \| 有效日期: 2014/12/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 此校正血清用於臨床化學分析儀上,作為一般分析的二級校正品 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The Data-Cal is a stable,freeze-dried serum of animal origin(bovine),which various constituents have... \| 醫器規格: TR43002 10x3mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
露華 CO-Oximeter 一氧化碳分析儀系列、其應用藥水、零件	英文品名: NOVA CO-Oximeter series Analyzer、Reagent、Cleaning、Parts Accessories \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015003號 \| 有效日期: 2015/11/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可結合NOVA Stat Profile 血液氣體分析儀和重症照護分析儀，同時完成分析發報告。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁。註銷規格：17884、18099及10637。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏全實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

邦迪斯血漿銅藍蛋白分析套組	英文品名: The Binding Site Optilite Caeruloplasmin Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032938號 \| 有效日期: 2029/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Binding Site Optilite分析儀，用於體外定量分析人類血清、肝素鋰鹽血漿的血漿銅藍蛋白，以幫助診斷銅代謝紊亂。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NK045.OPT，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
羅氏可霸斯總膽紅素第三代生化檢驗試劑	英文品名: cobas c BILT3 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032939號 \| 有效日期: 2029/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(08056960190規格新增適用機型)變更為：詳如核定之中文說明書(原111年8月26日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原108年11月6日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。(一)規格變更：05795397變更為05795397190。(二)規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書(原... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“即刻確認”血小板凝集反應檢驗系統試劑組	英文品名: VerifyNow PRUTest \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032937號 \| 有效日期: 2029/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品須搭配VerifyNow System，可在檢驗室或定點照護單位，使用全血檢測測量血小板P2Y12接受器的阻斷情形，限專業人士使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 85225，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
"愛科來"S 血糖檢測試紙	英文品名: GLUCOCARD S Test Strips \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032940號 \| 有效日期: 2024/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配"愛科來" S血糖儀使用，可定量測量指尖、手掌、手臂微血管全血中的葡萄糖濃度。供居家或臨床上協助糖尿病患者監控血糖濃度。本產品不可用於診斷糖尿病，不適用於新生兒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50 strips/Bottle50 strips/Aluminum \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯A型肝炎抗體檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Access HAV Ab Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032957號 \| 有效日期: 2029/11/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理，搭配Access免疫分析系統，定量偵測人類血清及血漿中抗A型肝炎病毒抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 34200、34205、34209，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
豐技新生兒葡萄糖6磷酸鹽去氫酶缺乏症檢測套組	英文品名: GSP Neonatal G6PD Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032958號 \| 有效日期: 2029/11/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配使用GSP儀器定量測定乾血點檢體上葡萄糖6磷酸鹽去氫酶(G6PD)含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3310-0010，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年11月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
亞培抗鏈球菌溶血素O標準液	英文品名: Abbott Alinity c ASO Standard \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032955號 \| 有效日期: 2029/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以比濁法建立"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)之校正曲線。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01R0601，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“哈格”眼科用光學同調斷層掃描儀及其附件	英文品名: “Haag-Streit Surgical” Optical Coherence Tomography and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033312號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OCT-Kamera(21101A3)以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
“百勝”超音波診斷系統	英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033310號 \| 有效日期: 2025/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MyLabX7以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司
“歐圖博”眼用光學斷層掃描儀	英文品名: “Optopol” Optical Coherence Tomography \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033311號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: REVO nx以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司
“愛美迪康”醫比納硬膜外導管	英文品名: “IMEDICOM” EPINAUT Spring Guide Epidural Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033313號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司
凱米亞第十三凝血因子檢測套組	英文品名: KAMIYA K-ASSAY Factor XIII Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033478號 \| 有效日期: 2025/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為一種體外診斷試劑，用於定量測定人類血漿中凝血因子XIII的表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KAI-205, KAI-206C,K204C-10M，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
亞培萬古黴素檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Alinity c Vancomycin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032956號 \| 有效日期: 2029/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品於Alinity c 分析儀上定量測試人類血清或血漿中之萬古黴素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P5220，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c CK-MB Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033477號 \| 有效日期: 2025/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c系統上，以動力學體外診斷檢測血清或血漿中肌酸激酶之MB同功酶(CK-MB)及BB同功酶(CK-BB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P9522, 09P9532, 09P9501, 09P9510，以下空白。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原109年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Serum Benzodiazepines Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033479號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以50 ng/mL作為閾值定性及半定量檢測人類血清或血漿中的苯重氮基鹽類 (benzodiazepines)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P5320，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“萊豪” 爾瑪血液分析系統 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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