戴諾思克輪狀病毒檢測試劑組
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中文品名戴諾思克輪狀病毒檢測試劑組的英文品名是DIAGNOSTIC Rotavirus Kit, 許可證字號是衛署醫器輸壹字第007774號, 有效日期是2014/06/01, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2016/11/15, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「孤腸呼病毒血清試劑(C.3470)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是碩景股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第007774號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2016/11/15
註銷理由	未展延而逾期者
有效日期	2014/06/01
發證日期	2009/06/01
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400777407
中文品名	戴諾思克輪狀病毒檢測試劑組
英文品名	DIAGNOSTIC Rotavirus Kit
效能	限醫療器材管理辦法「孤腸呼病毒血清試劑(C.3470)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學
醫器次類別一	C.3470 呼腸孤病毒血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	碩景股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號	80672330
製造商名稱	DIAGNOSTIC AUTOMATION, INC.
製造廠廠址	23961 CRAFTSMAN ROAD, SUITE E/F, CALABASAS, CA 91302, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2016/11/28
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第007774號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2016/11/15

註銷理由

未展延而逾期者

有效日期

2014/06/01

發證日期

2009/06/01

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400777407

中文品名

戴諾思克輪狀病毒檢測試劑組

英文品名

DIAGNOSTIC Rotavirus Kit

效能

限醫療器材管理辦法「孤腸呼病毒血清試劑(C.3470)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.3470 呼腸孤病毒血清試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

碩景股份有限公司

申請商地址

台北市信義區松德路７４號８樓

申請商統一編號

80672330

製造商名稱

DIAGNOSTIC AUTOMATION, INC.

製造廠廠址

23961 CRAFTSMAN ROAD, SUITE E/F, CALABASAS, CA 91302, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2016/11/28

製造許可登錄編號

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因諾瓦CCP3免疫球蛋白G酵素連接免疫分析法檢驗系統	英文品名: INOVA QUANTA Lite CCP3 IgG ELISA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023658號 \| 有效日期: 2027/06/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用酵素連接免疫法進行病患血清或血漿檢體內之抗CCP3免疫球蛋白G(IgG)抗體之半定量檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 704535,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
因諾瓦CCP3免疫球蛋白G酵素連接免疫分析法檢驗系統	英文品名: INOVA QUANTA Lite CCP3 IgG ELISA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023658號 \| 有效日期: 20270620 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用酵素連接免疫法進行病患血清或血漿檢體內之抗CCP3免疫球蛋白G(IgG)抗體之半定量檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 704535,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
"吉利拜歐" 黴漿菌抗體檢測試劑(未滅菌)	英文品名: "GENBIO" MYCOPLASMA PNEUMONIAE ANTIBODY TEST Reagent (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022879號 \| 有效日期: 2027/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
八方麻疹病毒酵素免疫檢驗試劑組(未滅菌)	英文品名: R-Biopharm Measles virus ELISA Kit(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008942號 \| 有效日期: 2020/06/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「麻疹病毒血清試劑(C.3520)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
八方麻疹病毒酵素免疫檢驗試劑組(未滅菌)	英文品名: R-Biopharm Measles virus ELISA Kit(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008942號 \| 有效日期: 20200628 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「麻疹病毒血清試劑(C.3520)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
"優羅戴諾斯克" 補體試劑 (未滅菌)	英文品名: "Euro Diagnostica" Complement reagent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016714號 \| 有效日期: 2021/06/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「補體試劑(C.4100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
"優羅戴諾斯克" 補體試劑 (未滅菌)	英文品名: "Euro Diagnostica" Complement reagent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016714號 \| 有效日期: 20210628 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「補體試劑(C.4100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
愛視酷抗嗜中性球細胞質抗體螢光檢驗系統	英文品名: AESKUSLIDES ANCA \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031129號 \| 有效日期: 2028/06/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以間接免疫螢光分析法檢測人類血清中抗嗜中性球細胞質抗體(ANCA)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 54.100, 54.101，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
愛視酷抗嗜中性球細胞質抗體螢光檢驗系統	英文品名: AESKUSLIDES ANCA \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031129號 \| 有效日期: 20230604 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品以間接免疫螢光分析法檢測人類血清中抗嗜中性球細胞質抗體(ANCA)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 54.100, 54.101，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
因諾瓦dsDNA化學冷光免疫分析法反應試劑	英文品名: QUANTA Flash dsDNA Reagent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028447號 \| 有效日期: 2026/06/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以化學冷光分析法定量人類血清中抗dsDNA抗體。綜合其他檢驗結果與臨床症狀，可協助診斷系統性紅斑狼瘡。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 701178 (50 tests)，701176，701177。以下空白。新增規格：701175 (100 tests)，及中文標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原105年10月3日中文標籤仿單核定... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
因諾瓦dsDNA化學冷光免疫分析法反應試劑	英文品名: QUANTA Flash dsDNA Reagent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028447號 \| 有效日期: 20260621 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品以化學冷光分析法定量人類血清中抗dsDNA抗體。綜合其他檢驗結果與臨床症狀，可協助診斷系統性紅斑狼瘡。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 701178 (50 tests)，701176，701177。以下空白。新增規格：701175 (100 tests)，及中文標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原105年10月3日中文標籤仿單核定... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
因諾瓦抗心脂質抗體免疫球蛋白M化學冷光免疫分析法對照組	英文品名: QUANTA Flash aCL IgM Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027708號 \| 有效日期: 2025/10/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在BIO-FLASH儀器為QUANTA Flash aCL IgM化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)的品質管控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 701237。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
因諾瓦抗心脂質抗體免疫球蛋白M化學冷光免疫分析法對照組	英文品名: QUANTA Flash aCL IgM Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027708號 \| 有效日期: 20251007 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 在BIO-FLASH儀器為QUANTA Flash aCL IgM化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)的品質管控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 701237。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
因諾瓦酒精固定抗嗜中性白血球細胞質抗體檢測系統	英文品名: NOVA Lite ANCA (Ethanol) Kit with DAPI \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026750號 \| 有效日期: 2019/11/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用間接免疫螢光分析法(indirect immunofluorescent assay, IFA)進行人類血清檢體內之抗嗜中性白血球細胞質抗體(anti-neutrophil cytoplas... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 708301(240 test)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
因諾瓦酒精固定抗嗜中性白血球細胞質抗體檢測系統	英文品名: NOVA Lite ANCA (Ethanol) Kit with DAPI \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026750號 \| 有效日期: 20191125 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品利用間接免疫螢光分析法(indirect immunofluorescent assay, IFA)進行人類血清檢體內之抗嗜中性白血球細胞質抗體(anti-neutrophil cytoplas... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 708301(240 test)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
"因諾瓦" 拜爾富來迅全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)	英文品名: "INOVA" BIO-FLASH Enzyme analyzer for clinical use (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020739號 \| 有效日期: 2024/08/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
"因諾瓦" 拜爾富來迅全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)	英文品名: "INOVA" BIO-FLASH Enzyme analyzer for clinical use (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020739號 \| 有效日期: 20240807 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
因諾瓦類風濕因子免疫球蛋白A化學冷光免疫分析法反應試劑	英文品名: QUANTA Flash RF IgA Reagent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033296號 \| 有效日期: 2025/03/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以化學冷光免疫分析法半定量人類血清檢體中抗類風濕因子免疫球蛋白A抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 701345、701346、701347，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
因諾瓦類風濕因子免疫球蛋白A化學冷光免疫分析法反應試劑	英文品名: QUANTA Flash RF IgA Reagent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033296號 \| 有效日期: 20250317 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品以化學冷光免疫分析法半定量人類血清檢體中抗類風濕因子免疫球蛋白A抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 701345、701346、701347，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司

因諾瓦CCP3免疫球蛋白G酵素連接免疫分析法檢驗系統

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"吉利拜歐" 黴漿菌抗體檢測試劑(未滅菌)

八方麻疹病毒酵素免疫檢驗試劑組(未滅菌)

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"優羅戴諾斯克" 補體試劑 (未滅菌)

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愛視酷抗嗜中性球細胞質抗體螢光檢驗系統

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因諾瓦dsDNA化學冷光免疫分析法反應試劑

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因諾瓦抗心脂質抗體免疫球蛋白M化學冷光免疫分析法對照組

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因諾瓦酒精固定抗嗜中性白血球細胞質抗體檢測系統

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"因諾瓦" 拜爾富來迅全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)

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因諾瓦類風濕因子免疫球蛋白A化學冷光免疫分析法反應試劑

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因免諾烈EBV酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組	英文品名: Immunolab EBV ELISA \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004506號 \| 有效日期: 2011/05/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宙斯EBV免疫螢光檢測試劑組(未滅菌)	英文品名: Zeus EBV IFA Test System(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004507號 \| 有效日期: 2026/05/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
因諾瓦粒線體M2 EP(MIT3)酵素連結免疫分析法檢驗試劑	英文品名: INOVA QUANTA Lite M2 EP(MIT3)ELISA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022500號 \| 有效日期: 2026/06/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫酵素法(Enzyme Linked Immunoassay, ELISA)進行人類血清檢體內之粒線體(Mitochondria)抗體之半定量檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 704540 (96 tests)以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
因免諾烈黴漿菌酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組	英文品名: Immunolab Mycoplasma pneumonia ELISA \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005301號 \| 有效日期: 2011/11/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
因諾瓦PR3化學冷光免疫分析法校正液	英文品名: QUANTA Flash PR3 Calibrator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027332號 \| 有效日期: 2025/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在BIO-FLASH儀器，當以QUANTA Flash PR3化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)半定量測量人類血清檢體內之PR3 IgG抗體時，... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 701136。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
因諾瓦β2-醣蛋白I免疫球蛋白M化學冷光免疫分析法對照組	英文品名: QUANTA Flash β2GP1 IgM Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027208號 \| 有效日期: 2025/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 於BIO-FLASH儀器的QUANTA Flash β2 GP1 IgM化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)的品質管控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 701252。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
因諾瓦β2-醣蛋白I免疫球蛋白G化學冷光免疫分析法對照組	英文品名: QUANTA Flash β2GP1 IgG Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027209號 \| 有效日期: 2025/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 於BIO-FLASH儀器的QUANTA Flash β2 GP1 IgG化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)的品質管控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 701247。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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景碩投資股份有限公司	公司名稱: 晶碩 \| 公司代號: 6491 \| 出表日期: 1130625 @ 上市公司持股逾 10% 大股東名單
碩景股份有限公司	公司電話: 02-2658-3322 \| 產業範疇: 醫療器材產業 \| 統一編號: 80672330 \| 臺北市信義區松德路74號8樓 @ 臺北市生技廠商企業名錄

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鑫囍創業	總機電話: 02-27221766 \| 公司代號: 7748 \| 住址: 台北市信義區松德路74號6樓 \| 成立日期: 20211230 \| 鑫囍創業股份有限公司 @ 公開發行公司基本資料
路易士威爾抗磷酸脂質試劑	英文品名: AphL HRP IgG & IgM ELISA Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015920號 \| 有效日期: 2026/01/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 為一半定量的酵素連結免疫檢測方法(ELISA)，用來測量人類血清中免疫球蛋白G及免疫球蛋白M抗磷脂質抗體的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Phospholipid Antigen-coated polystyrene microwell strips, 1 x 8 wells\nSample Diluent 55 ml/bottle\n... \| 醫器規格: LAPL-K-HRP-00GM \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
路易士威爾抗磷酸脂質試劑	英文品名: AphL HRP IgG & IgM ELISA Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015920號 \| 有效日期: 20260123 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 為一半定量的酵素連結免疫檢測方法(ELISA)，用來測量人類血清中免疫球蛋白G及免疫球蛋白M抗磷脂質抗體的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LAPL-K-HRP-00GM \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
因諾瓦達斯2號自體免疫疾病診斷用之自動酵素連結免疫分析系統 (未滅菌)	英文品名: INOVA DS2 Automated ELISA System for Autoimmue Disease Diagnostics (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007456號 \| 有效日期: 2024/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
因諾瓦達斯2號自體免疫疾病診斷用之自動酵素連結免疫分析系統 (未滅菌)	英文品名: INOVA DS2 Automated ELISA System for Autoimmue Disease Diagnostics (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007456號 \| 有效日期: 20240209 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“百奇”拜爾富來迅冷光儀 (未滅菌)	英文品名: “BIOKIT” BIO-FLASH RAPID-RESPONSE CHEMILUMINESCENT ANALYZER (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012492號 \| 有效日期: 2022/12/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宙斯全自動免疫多重螢光儀 (未滅菌)	英文品名: Zeus Scientific AtheNA Multi-Lyte Automatic Fluorometer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001946號 \| 有效日期: 2025/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來對分析物進行定量及定性的全自動測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AtheNA Multi-Lyte \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"因諾瓦" 拜爾富來迅全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)	英文品名: "INOVA" BIO-FLASH Enzyme analyzer for clinical use (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020739號 \| 有效日期: 2024/08/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

鑫囍創業

總機電話: 02-27221766 | 公司代號: 7748 | 住址: 台北市信義區松德路74號6樓 | 成立日期: 20211230 | 鑫囍創業股份有限公司

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路易士威爾抗磷酸脂質試劑

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路易士威爾抗磷酸脂質試劑

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因諾瓦達斯2號自體免疫疾病診斷用之自動酵素連結免疫分析系統 (未滅菌)

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因諾瓦達斯2號自體免疫疾病診斷用之自動酵素連結免疫分析系統 (未滅菌)

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“百奇”拜爾富來迅冷光儀 (未滅菌)

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宙斯全自動免疫多重螢光儀 (未滅菌)

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"因諾瓦" 拜爾富來迅全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)

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碩景股份有限公司 | 地址: 台北市信義區松德路74號8樓 | 電話: 02-2758-2606

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
豐碩景觀有限公司新北市林口區文化二路1段250號10樓	朱品碩	42614661	核准設立
碩景股份有限公司臺北市信義區松德路74號8樓	張家碩	80672330	核准設立
碩景投資有限公司新北市三重區中正北路165巷43號7樓	陳怡樺	54657566	核准設立
碩景工程顧問有限公司臺北市大安區信義路３段１３４巷２２號２樓之２		16309763	廢止 (099年11月08日府產業商字第09937371700號)
高碩景觀工程有限公司高雄市楠梓區和光街49巷9號4樓之3		16473193	解散 (088年09月07日建二公字第07020000號)
碩景國際有限公司桃園市桃園區中寧里中正路１０７１號４樓之７		28052160	解散 (文號: 2006-6-20 經授中字第0953236458號)

豐碩景觀有限公司

登記地址: 新北市林口區文化二路1段250號10樓 | 負責人: 朱品碩 | 統編: 42614661 | 核准設立

碩景股份有限公司

登記地址: 臺北市信義區松德路74號8樓 | 負責人: 張家碩 | 統編: 80672330 | 核准設立

碩景投資有限公司

登記地址: 新北市三重區中正北路165巷43號7樓 | 負責人: 陳怡樺 | 統編: 54657566 | 核准設立

碩景工程顧問有限公司

登記地址: 臺北市大安區信義路３段１３４巷２２號２樓之２ | 統編: 16309763 | 廢止 (099年11月08日府產業商字第09937371700號)

高碩景觀工程有限公司

登記地址: 高雄市楠梓區和光街49巷9號4樓之3 | 統編: 16473193 | 解散 (088年09月07日建二公字第07020000號)

碩景國際有限公司

登記地址: 桃園市桃園區中寧里中正路１０７１號４樓之７ | 統編: 28052160 | 解散 (文號: 2006-6-20 經授中字第0953236458號)

與戴諾思克輪狀病毒檢測試劑組同分類的醫療器材許可證資料集

“上海索康”立秀膨體聚四氟乙烯面部植入物	英文品名: “Shanghai Suokang” Tisuthes expanded Polytetrafluoroethylene (e-PTFE) Surgical Patch \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000947號 \| 有效日期: 2028/09/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司
“成都美創”電漿手術系統	英文品名: “Chengdu Mechan” Plasma Surgery System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000948號 \| 有效日期: 2028/09/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：PLA-700、MC208、MC303、MC304、MC401、MC402、MC403、MC405，以下空白-113.6.3。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 健伸科技股份有限公司
“常美醫療”椎體擴張球囊(未滅菌)	英文品名: “Changmei Medtech” Kyphoplasty Balloon Catheter (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000949號 \| 有效日期: 2028/09/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本型號變更及說明書變更，詳如核定之中文說明書（原107年10月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）-112.6.1。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
“古莎”格魯瑪脫敏劑	英文品名: “KULZER” Gluma Desensitizer \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000950號 \| 有效日期: 2023/10/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 安德生醫股份有限公司
“昕力”一次性使用穿刺針	英文品名: “SunMed” Disposable Needle \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000951號 \| 有效日期: 2028/09/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SM-AN-18T70L以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
“河南駝人” 麻醉穿刺包	英文品名: “Henan Tuoren” Anesthesia Kit \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000952號 \| 有效日期: 2023/09/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AS-E、AS-E/S II以下空白規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年10月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司
“邁瑞”生理監視器	英文品名: “Mindray” Patient Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000953號 \| 有效日期: 2028/09/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BeneVision N17、BeneVision N15、BeneVision N12以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年10月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 博宣寧股份有限公司
“博仕美”艾提斯冠狀動脈氣球擴張導管	英文品名: “BrosMed” Artimes PTCA Balloon Dilatation Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000954號 \| 有效日期: 2028/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商安健醫療器材國際有限公司台灣分公司
“理邦”胎心多普勒儀	英文品名: “EDAN” Ultrasonic Pocket Doppler \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000955號 \| 有效日期: 2028/10/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SD3以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司
港香蘭針灸針	英文品名: GGCare Acupuncture needle \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000956號 \| 有效日期: 2023/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 港香蘭藥廠股份有限公司
“塔尼達”電子血壓計	英文品名: “Tanita” Digital Blood Pressure Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000957號 \| 有效日期: 2023/10/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BP-212、BP-213、BP-222、BP-223以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 西合實業股份有限公司
“天津”動脈導管	英文品名: “Tianjin” Arterial Cannulae \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000958號 \| 有效日期: 2028/11/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 常鈺醫療器材有限公司
美康一次性使用無菌針灸針	英文品名: MIK Sterile Acupuncture Needles for Single Use \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000959號 \| 有效日期: 2028/11/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本規格變更:詳如核定之中文說明書（原107年11月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 美德恩生技有限公司
“埃普特”康克爾冠狀動脈氣球擴張導管	英文品名: “APT” CONQUEROR PTCA Balloon Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000960號 \| 有效日期: 2028/11/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 弘祐實業有限公司
愛引力衛生套	英文品名: Aoni Natural Rubber Latex Condom \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000961號 \| 有效日期: 2023/11/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 闊度：52±2mm，平紋型(Ultrathin 001)；闊度：55±2mm，平紋型(XL　Ultrathin 001)；以下空白增加規格:平紋型，Extra Smooth Ultrathin 001... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 奧尼里奇股份有限公司