倫多-儲鐵蛋白試劑
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中文品名倫多-儲鐵蛋白試劑的英文品名是Randox Ferritin, 許可證字號是衛署醫器輸字第015401號, 有效日期是2010/12/10, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/10/29, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是用以定量鐵蛋白在血清中之含量適用於Hitachi717。, 主成分略述是Buffer\nGlycine Buffer 170 mmol/l, pH8.3\nSodium chloride 100 mmol/l\nLatex Reagent\nGlycine Buffer 170 mmol/l, pH 7.3\nSodium chloride 100 mmol/l\nLa..., 醫器規格是FN 3452 R1: Assay Buffer 1x40ml1 x 285 t R2: Latex Reagent 1x20mlFN 3453 R1: Assay Buffer 4x40 ml4 x 285 t R2: Latex Reagent 4x20 ml, 限制項目是輸入, 申請商名稱是醫誠有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸字第015401號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/10/29
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/12/10
發證日期	2005/12/10
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601540109
中文品名	倫多-儲鐵蛋白試劑
英文品名	Randox Ferritin
效能	用以定量鐵蛋白在血清中之含量適用於Hitachi717。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學
醫器次類別一	C.5340 鐵蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	Buffer\nGlycine Buffer 170 mmol/l, pH8.3\nSodium chloride 100 mmol/l\nLatex Reagent\nGlycine Buffer 170 mmol/l, pH 7.3\nSodium chloride 100 mmol/l\nLatex particles coated with Anti-Ferritin 0.07% w/v
醫器規格	FN 3452 R1: Assay Buffer 1x40ml1 x 285 t R2: Latex Reagent 1x20mlFN 3453 R1: Assay Buffer 4x40 ml4 x 285 t R2: Latex Reagent 4x20 ml
限制項目	輸入
申請商名稱	醫誠有限公司
申請商地址	台北市大安區安和路１段５５號５樓
申請商統一編號	22735759
製造商名稱	RANDOX LABORATORIES LTD
製造廠廠址	ARDMORE, DIAMOND ROAD, CRUMLIN. CO. ANTRIM UNITED KINGDOM BT294QY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	2012/10/31
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第015401號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2012/10/29

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2010/12/10

發證日期

2005/12/10

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

(空)

通關簽審文件編號

DHA00601540109

中文品名

倫多-儲鐵蛋白試劑

英文品名

Randox Ferritin

效能

用以定量鐵蛋白在血清中之含量適用於Hitachi717。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5340 鐵蛋白免疫試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

Buffer\nGlycine Buffer 170 mmol/l, pH8.3\nSodium chloride 100 mmol/l\nLatex Reagent\nGlycine Buffer 170 mmol/l, pH 7.3\nSodium chloride 100 mmol/l\nLatex particles coated with Anti-Ferritin 0.07% w/v

醫器規格

FN 3452 R1: Assay Buffer 1x40ml1 x 285 t R2: Latex Reagent 1x20mlFN 3453 R1: Assay Buffer 4x40 ml4 x 285 t R2: Latex Reagent 4x20 ml

限制項目

輸入

申請商名稱

醫誠有限公司

申請商地址

台北市大安區安和路１段５５號５樓

申請商統一編號

22735759

製造商名稱

RANDOX LABORATORIES LTD

製造廠廠址

ARDMORE, DIAMOND ROAD, CRUMLIN. CO. ANTRIM UNITED KINGDOM BT294QY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2012/10/31

製造許可登錄編號

(空)

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陳由錚	職稱: 董事 \| 持有股份數: 2500000 \| 所代表法人: \| 醫誠有限公司 \| 統一編號: 22735759

陳由錚

職稱: 董事 | 持有股份數: 2500000 | 所代表法人: | 醫誠有限公司 | 統一編號: 22735759

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醫誠有限公司

統一編號: 22735759 | 電話號碼: 02-2775-2475 | 臺北市大安區安和路1段55號5樓

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佛粹斯尿酸檢驗試劑	英文品名: Fortress Diagnostics URIC ACID \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008663號 \| 有效日期: 20150330 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180625 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司
奧米加全身性紅斑性狼瘡試劑	英文品名: OMEGA AVITEX SLE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016258號 \| 有效日期: 2021/03/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 乳膠凝集法測試人類血清中之ds DNA 抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.LATEX：Solution of Polystyrene particles (approx 0.7%) coated with ds DNA in stabilizing buffer.\n2... \| 醫器規格: 50 Tests/Kit，100 Tests/Kit，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司
奧米加全身性紅斑性狼瘡試劑	英文品名: OMEGA AVITEX SLE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016258號 \| 有效日期: 20210329 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 乳膠凝集法測試人類血清中之ds DNA 抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50 Tests/Kit，100 Tests/Kit，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司
澳洲皇家病理學院微生物學外部品管計劃	英文品名: RCPA Quality Assurance Programs-MICROBIOLOGY \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004860號 \| 有效日期: 2011/07/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司
澳洲皇家病理學院微生物學外部品管計劃	英文品名: RCPA Quality Assurance Programs-MICROBIOLOGY \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004860號 \| 有效日期: 20110704 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121029 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司
倫多-膽固醇試劑 (未滅菌)	英文品名: Randox Cholesterol Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001992號 \| 有效日期: 2020/11/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 對血清或血漿中的膽固醇進行定量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 4-Aminoantipyrine 0.30 mmol/l\nPhenol 6 mmol/l\nPeroxidase ≥0.5 U/ml\nCholesterol esterase ≥0.15 U/m... \| 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司
倫多-膽固醇試劑 (未滅菌)	英文品名: Randox Cholesterol Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001992號 \| 有效日期: 20201117 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 對血清或血漿中的膽固醇進行定量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 變更規格為：空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司
倫多-總脂質試劑	英文品名: Randox Total lipids Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015269號 \| 有效日期: 2010/12/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量人體血清和血漿中總脂質的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Standard：Total Lipids 10g/l (1000 mg/dl)\n2.Colour Reagent：phosphoric acid 11.7 mol/l, Vanillin 13... \| 醫器規格: *#TL100 3100 mL。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司**
倫多-總脂質試劑	英文品名: Randox Total lipids Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015269號 \| 有效日期: 20101206 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121029 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: *#TL100 3100 mL。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司**
"醫誠"變形桿菌OX2, OX19, OXK 抗原試劑(未滅菌)	英文品名: "Plasmatec" Proteus OX2, OX19, OXK antigen reagent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021222號 \| 有效日期: 2025/02/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「變形桿菌屬(外裴氏)血清試劑(C.3410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司
"醫誠"變形桿菌OX2, OX19, OXK 抗原試劑(未滅菌)	英文品名: "Plasmatec" Proteus OX2, OX19, OXK antigen reagent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021222號 \| 有效日期: 20250203 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「變形桿菌屬(Weil-Felix)血清試劑(C.3410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司
威洛鐵克輪狀病毒(ROTA)試劑(未滅菌)	英文品名: Virotect Rotavirus (ROTA)kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001993號 \| 有效日期: 2020/11/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 偵測糞便中輪狀病毒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Latex(Test)\nLatex(Control)\nControl(+) 0.5ml\nBuffer 50ml \| 醫器規格: OD038 50”T \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司
威洛鐵克輪狀病毒(ROTA)試劑(未滅菌)	英文品名: Virotect Rotavirus (ROTA)kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001993號 \| 有效日期: 20201117 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 偵測糞便中輪狀病毒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OD038 50”T \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司
RIQAS生化院外品管計劃(未滅菌)	英文品名: RIQAS EQA Clinical Chemistry Programme(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003460號 \| 有效日期: 2021/04/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 為全面性的專業測試評估，提供實驗室將本身檢驗數據與其他實驗室的數據作比較來發現本身問題，以使實驗室精密度及準確度達到一定程度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 詳如仿單。 \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司
RIQAS生化院外品管計劃(未滅菌)	英文品名: RIQAS EQA Clinical Chemistry Programme(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003460號 \| 有效日期: 20210406 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 為全面性的專業測試評估，提供實驗室將本身檢驗數據與其他實驗室的數據作比較來發現本身問題，以使實驗室精密度及準確度達到一定程度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司
澳洲皇家病理學院免疫學外部品管計劃	英文品名: RCPA Quality Assurance Programs-IMMUNOLOGY \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004861號 \| 有效日期: 2011/07/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司
澳洲皇家病理學院免疫學外部品管計劃	英文品名: RCPA Quality Assurance Programs-IMMUNOLOGY \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004861號 \| 有效日期: 20110704 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121029 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司
倫多-直接高密度脂蛋白膽固醇試劑	英文品名: RANDOX Direct HDL Cholesterol \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006138號 \| 有效日期: 2012/09/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/03/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司

佛粹斯尿酸檢驗試劑

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奧米加全身性紅斑性狼瘡試劑

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威洛鐵克輪狀病毒(ROTA)試劑(未滅菌)

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食品業者登錄字號: A-122735759-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 22735759 | 台北市大安區安和路1段55號5樓

醫誠有限公司

食品業者登錄字號: A-122735759-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 22735759 | 台北市大安區安和路1段55號5樓

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澳洲皇家病理學院血液外部品管計劃(未滅菌)	英文品名: RCPA Quality Assurance Programs-HAEMATOLOGY (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002541號 \| 有效日期: 2021/01/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 臨床實驗室血液外部品管與能力測驗。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
澳洲皇家病理學院血庫外部品管計劃(未滅菌)	英文品名: RCPA Quality Assurance Programs-TRANSFUSION (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002542號 \| 有效日期: 2021/01/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 臨床實驗室血庫外部品管與能力測驗。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
澳洲皇家病理學院生化外部品管計劃(未滅菌)	英文品名: RCPA Quality Assurance Programs-CHEMICAL PATHOLOGY (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002543號 \| 有效日期: 2021/01/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 臨床實驗室生化外部品管與能力測驗。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
倫多-尿液分析品管	英文品名: Randox Urine Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004859號 \| 有效日期: 2011/07/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
奧米加金黃葡萄球菌快速凝集試劑(未滅菌)	英文品名: OMEGA AVIPATH STAPH (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007784號 \| 有效日期: 2019/06/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「金黃色葡萄球菌血清試劑(C.3700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

澳洲皇家病理學院血液外部品管計劃(未滅菌)

“醫誠”變形桿菌OX2, OX19, OXK 抗原試劑(未滅菌)	英文品名: “Dialab”Proteus OX2, OX19, OXK antigen reagent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021728號 \| 有效日期: 20250713 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「變形桿菌屬(Weil-Felix)血清試劑(C.3410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“醫誠”沙門氏菌抗原檢測試劑(未滅菌)	英文品名: “Dialab”Salmonella Antigen Rapid Test (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021729號 \| 有效日期: 20250713 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"醫誠"沙門氏菌抗原檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: "Plasmatec" Salmonella Antigen Rapid Test (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021223號 \| 有效日期: 20250203 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「沙門氏菌屬血清試劑(C.3550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"醫誠" 抗鏈球菌溶血素O試劑 (未滅菌)	英文品名: “Dialab”Anti-Streptolysin O (ASO) Reagent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021849號 \| 有效日期: 20250813 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鏈球菌屬胞外酶試劑(C.3720)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"醫誠" 鉤端螺旋體抗體快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "ImmuneMed" Leptospira (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020573號 \| 有效日期: 20240620 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鉤端螺旋菌屬血清試劑(C.3350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"醫誠" 鉤端螺旋體抗體快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "ImmuneMed" Leptospira (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020573號 \| 有效日期: 2024/06/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鉤端螺旋菌屬血清試劑(C.3350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"醫誠"血清院外品管計劃 (未滅菌)	英文品名: "RANDOX" RIQAS EQA Serology Programmes (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012992號 \| 有效日期: 2018/05/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

倫多-三酸脂油酯試劑	英文品名: Randox Triglycerides Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015279號 \| 有效日期: 2010/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/10/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量人體血液和血漿中的三酸脂油酯含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Buffer：Pipes Buffer 40 mmol/l, pH 7.6, 4-chloro-phenol 5.5 mmol/l, Magnesium-ions 17.5 mmol/l.\n2.... \| 醫器規格: # TR213 10x50 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
倫多-尿蛋白質試劑	英文品名: Randox Urinary protein Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015281號 \| 有效日期: 2010/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/10/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量人體尿液和腦脊猺液中蛋白質的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Colour Reagent: Pyrogallol red 60 μmol/l, Disodium molybdate 40 μmol/l, Succinic acid 150 mmol/l, ... \| 醫器規格: *#UP1570 3100 mL. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司** @ 醫療器材許可證資料集
倫多-總蛋白試劑	英文品名: Randox Total protei \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024709號 \| 有效日期: 20230603 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 定量人體尿液和腦脊髓液中總蛋白質的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: UP1570以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
倫多-脂肪酶試劑	英文品名: Randox Lipase Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015337號 \| 有效日期: 2010/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/10/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量人體血清或血漿中的脂肪酶含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Buffer：Tris buffer 26 mmol/l, pH 8.9\n2.Substrate：Sodium deoxycholate 16.7 mmol/l, Calcium chlorid... \| 醫器規格: #LI188 20x2.5 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫誠有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

貝克曼庫爾特爾瑞白蛋白試劑	英文品名: BECKMAN COULTER Array Albumin (ALB) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000336號 \| 有效日期: 2010/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人體血清和腦脊髓液中之白蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0 ml \| 醫器規格: 5ml x 1 瓶5ml x 6 瓶 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“古莎”卡瑞斯瑪複合樹脂充填材料	英文品名: “KULZER” CHARISMA Composite Resin Filling Material \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000990號 \| 有效日期: 2024/04/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 安德生醫股份有限公司
醫凡一次性使用真空採血管(分離膠/促凝劑)	英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile Gel+Clot Activator Tube... \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000991號 \| 有效日期: 2028/11/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於採取及蒐集血液，以供血清生化檢測用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VP3531(3.5ml/13x75mm)、VP4032(4ml/13x100mm) 、VP5032(5ml/13x100mm) 、VP6033(6ml/16x100mm) 、VP7033(7ml/1... \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 醫凡企業有限公司
醫凡一次性使用真空採血管(乙二胺四乙酸三鉀)	英文品名: EV Single-use Containers for Human Venous Blood Specimen Collection (Sterile K3 EDTA Tube) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000992號 \| 有效日期: 2028/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於血液常規(紅血球、白血球、血小板、白血球分類、血紅蛋白)的檢查。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VP2081(2ml/13x75mm)、VP3081(3ml/13x75mm) 、VP4081(4ml/13x75mm) 、VP5081(5ml/13x100mm) 、VP6081(6ml/13x10... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 醫凡企業有限公司
羅氏逸智血糖機組	英文品名: Accu-Chek Instant \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000993號 \| 有效日期: 2029/01/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Accu-Chek Instant血糖試紙一起使用，定量檢測採自指尖、手掌、前臂和上臂的新鮮微血管全血的血糖，適用於糖尿病患者的自我體外診斷檢測靜脈血、動脈血和新生兒血糖值。僅限專業醫護人員... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.Accu-Chek Instant Set(07819323)包含Accu-Chek Instant meter(mg/dL)1台、舒柔採血筆1支、舒柔採血針10支。2.Accu-Chek Ins... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特依敏濟微量白蛋白試劑 (未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER IMMAGE MICROALBUMIN (MA) REAGENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000337號 \| 有效日期: 2025/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人體尿液中的微量白蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reactive Ingredients:Goat Anti-human Albumin Antibody 3.9 mL \| 醫器規格: 150 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特爾瑞微量白蛋白試劑	英文品名: BECKMAN COULTER Array Microalbumin (MA) Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000338號 \| 有效日期: 2010/08/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人體尿液中的微量白蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0mL \| 醫器規格: 5.0 ml x 1 瓶，5.0 ml x 6 瓶。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
關東化學血氨試驗品管液 (未滅菌)	英文品名: Kanto Chemical Ammonia Control (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000344號 \| 有效日期: 2025/08/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 血氨試驗品管液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: Ammonium sulfate 0.24 mg/L; Sodium azide 0.99 g/LReagent 2: Ammonium sulfate 0.47 mg/L; S... \| 醫器規格: Level 1: 5mL x 3 vialsLevel 2: 5mL x 3 vials \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學胺基丙酸轉移酶試驗試劑 (未滅菌)	英文品名: Kanto Chemical ALT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000345號 \| 有效日期: 2020/08/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清及血漿中胺基丙酸轉移酶之活性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: L-Alanine 333 mmol/L; Nicotineamido adenin dinucleotide, reduced form (NADH) 0.213 mmol/L... \| 醫器規格: 76115(75141),76116(75142),76117(77445),76118(77446),76123(77467),76124(77468),77559,76119(77726),761... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學尿酸試驗試劑	英文品名: CICALIQUID UA \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000346號 \| 有效日期: 2015/08/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清、血漿及尿中之尿酸。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: TOOS 1.1 mmol/LReagent 2: 4-AA 8.0 mmol/L; Uricase 1500 U/L \| 醫器規格: 77433,77434,77476,77477,77565,77739,77740,77767,77768, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學γ-麩胺醯轉移/試驗試劑	英文品名: Cicaliquid γ-GT J \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000347號 \| 有效日期: 2015/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測量人體血漿和血清中γ-GT 酵素活性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: Glycylglycine 200 mmol/LReagent 2: L-γ-Glutamyl-3-carboxy-4-nitroanilide 24 mmol/L \| 醫器規格: 76201(75065),76202(75066),76203(77521),76204(77522),76209(77530),76210(77531),77563,76205(77728),762... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學不飽和鐵結合能力試驗試劑	英文品名: CICALIQUID UIBC \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000348號 \| 有效日期: 2015/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清中不飽和鐵結合能力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Nitroso-PSAP 1.19 mmol/L \| 醫器規格: 77630,77631,76253(77720),76254(77721), 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
關東化學總蛋白質試驗試劑	英文品名: CICALIQUID TP \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000349號 \| 有效日期: 2015/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清及血漿中之總蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: COPPER SULFATE 18.0000 mM \| 醫器規格: 76235(75294),76236(75295),76237(77827),76238(77828),76243(77831),76244(77832),76239(77847),76240(778... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
羅氏可霸斯印諦快鐵檢驗試劑	英文品名: COBAS INTEGRA IRON \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000350號 \| 有效日期: 2010/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於定量人體血清或血漿中鐵的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Guanidine hydrochloride in vial A (liquid).R2 Ascorbate in vial B (granulate).R3=SR FerroZine in ... \| 醫器規格: 150 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯印諦快白蛋白(比濁法)檢驗試劑	英文品名: COBAS INTEGRA Albumin(Turbidimetric) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000351號 \| 有效日期: 2010/08/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫分析法定量人體血清、尿液和腦脊髓液中之白蛋白濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Anti-albumin T antiserum (rabbit) specific for human albumin, in phosphate buffer stabilized with... \| 醫器規格: 100 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

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