海倫那尿蛋白電泳試劑
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中文品名海倫那尿蛋白電泳試劑的英文品名是Helena Urine Protein Kit, 許可證字號是衛署醫器輸壹字第008795號, 有效日期是2015/05/04, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/06/25, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是麗揚生物科技股份有限公司.

#海倫那尿蛋白電泳試劑的地圖

許可證字號	衛署醫器輸壹字第008795號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/06/25
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2015/05/04
發證日期	2010/05/04
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400879507
中文品名	海倫那尿蛋白電泳試劑
英文品名	Helena Urine Protein Kit
效能	限醫療器材管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	麗揚生物科技股份有限公司
申請商地址	雲林縣斗南鎮北銘里福智路32巷1弄20號
申請商統一編號	86979913
製造商名稱	HELENA LABORATORIES
製造廠廠址	3795 WASHINGTON BLVD. BEAUMONT, TEXAS 77705 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2018/06/29
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第008795號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/06/25

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2015/05/04

發證日期

2010/05/04

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400879507

中文品名

海倫那尿蛋白電泳試劑

英文品名

Helena Urine Protein Kit

效能

限醫療器材管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1630 蛋白質(化學分離法)試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

麗揚生物科技股份有限公司

申請商地址

雲林縣斗南鎮北銘里福智路32巷1弄20號

申請商統一編號

86979913

製造商名稱

HELENA LABORATORIES

製造廠廠址

3795 WASHINGTON BLVD. BEAUMONT, TEXAS 77705 USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2018/06/29

製造許可登錄編號

(空)

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雲林縣斗南鎮北銘里福智路32巷1弄20號

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麗揚生物科技股份有限公司

統一編號: 86979913 | 電話號碼: 02-2367-8282 | 新北市蘆洲區民族路426巷15號

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醫療器材許可證資料集資料集的海倫那尿蛋白電泳試劑相關資料

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海倫那清洗液	英文品名: Helena SURE Pre \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009478號 \| 有效日期: 2015/11/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
海倫那清洗液	英文品名: Helena SURE Pre \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009478號 \| 有效日期: 20151108 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180625 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
快易測血糖監測系統	英文品名: Easy Test Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005173號 \| 有效日期: 2024/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為定量檢測指尖微血管全血中的血糖含量，可供個人自我檢測，不適用於新生兒檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原105年6月16日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
快易測血糖監測系統	英文品名: Easy Test Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005173號 \| 有效日期: 20241219 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為定量檢測指尖微血管全血中的血糖含量，可供個人自我檢測，不適用於新生兒檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
快易測(II)驗孕檢驗試劑	英文品名: . \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002333號 \| 有效日期: 2017/03/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用快速免疫層析法，檢測尿液中人類胎盤絨毛膜性腺激素(human chorionic gonadotropin，HCG)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Goat anti mouse IgG 22%\n2. Rabbit-anti-alpha hCG 38% \n3. Mouse-anti-beta hCG CGC 40% \| 醫器規格: 快易測(II)試紙條，快易測(II)試紙卡，快易測(II)試紙筆。銷售包裝規格：單劑/盒 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
快易測(II)驗孕檢驗試劑	英文品名: . \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002333號 \| 有效日期: 20170322 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191119 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 快易測(II)試紙條，快易測(II)試紙卡，快易測(II)試紙筆。銷售包裝規格：單劑/盒 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
海倫那膽固醇試劑	英文品名: Helena Cholesterol Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001972號 \| 有效日期: 2010/11/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血漿和血清中膽固醇的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. HDL Plus Gel: Agarose in a barbital buffer with Sodium Azide\n2. HDL Plus Reagent: Cholesterol Es... \| 醫器規格: *1.3222: 8 test 10 Gel + Reagent + Diluent +Sample cup + BlotterA2.3221: 16 test* 10 Gel + Reagent +... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司**
海倫那膽固醇試劑	英文品名: Helena Cholesterol Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001972號 \| 有效日期: 20101116 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121029 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: *1.3222: 8 test 10 Gel + Reagent + Diluent +Sample cup + BlotterA2.3221: 16 test* 10 Gel + Reagent +... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司**
“麗揚” 醫療用貼布(滅菌)	英文品名: “BIOLINK”MEDICAL BANDAGE (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010959號 \| 有效日期: 2016/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/09/01 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司台北辦事處
“麗揚” 醫療用貼布(滅菌)	英文品名: “BIOLINK”MEDICAL BANDAGE (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010959號 \| 有效日期: 20161019 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20160901 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司台北辦事處
快易測尿酸試紙 (未滅菌)	英文品名: EasyTest Blood Uric Acid Test Strips (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005140號 \| 有效日期: 2029/03/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
快易測尿酸試紙 (未滅菌)	英文品名: EasyTest Blood Uric Acid Test Strips (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005140號 \| 有效日期: 20240313 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
“麗揚” 傷口貼布 (未滅菌)	英文品名: “BIOLINK”WOUND DRESSING (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010951號 \| 有效日期: 2016/10/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/08/29 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司台北辦事處
“麗揚” 傷口貼布 (未滅菌)	英文品名: “BIOLINK”WOUND DRESSING (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010951號 \| 有效日期: 20161018 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20160829 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司台北辦事處
海倫那膽固醇/三酸甘油脂複合試劑	英文品名: Helena Cholesterol/TG combo Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004119號 \| 有效日期: 2011/04/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血清中膽固醇量及三酸甘油脂的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent for CH：\n1.Kinase Reagent CH\nCholesterol Dehydrogenase 5.0 U/mL\nDiaphorase 13.3 U/mL\nNAD ... \| 醫器規格: J817 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
海倫那膽固醇/三酸甘油脂複合試劑	英文品名: Helena Cholesterol/TG combo Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004119號 \| 有效日期: 20110421 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121029 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: J817 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
金泉血糖/乳酸標準液	英文品名: YSI Glucose & Lactate Standard \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015979號 \| 有效日期: 2016/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於臨床檢驗血糖與乳酸，作為定量分析之標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1 YSI 2747 Standard: D-Glouse 1.80g/L & L-Lactate 0.45g/LPreserved with Sodium benzoate, Potassium E... \| 醫器規格: YSI 2747 Standard YSI 2367 Standard YSI 2327 Standard YSI 2328 Standard YSI 2356 Standard \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
金泉血糖/乳酸標準液	英文品名: YSI Glucose & Lactate Standard \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015979號 \| 有效日期: 20160209 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180625 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: YSI 2747 Standard YSI 2367 Standard YSI 2327 Standard YSI 2328 Standard YSI 2356 Standard \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司
快易測膽固醇試紙(未滅菌)	英文品名: EasyTest Blood Cholesterol Test Strips (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005141號 \| 有效日期: 2029/03/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司

海倫那清洗液

海倫那清洗液

快易測血糖監測系統

快易測血糖監測系統

快易測(II)驗孕檢驗試劑

快易測(II)驗孕檢驗試劑

海倫那膽固醇試劑

海倫那膽固醇試劑

“麗揚” 醫療用貼布(滅菌)

“麗揚” 醫療用貼布(滅菌)

快易測尿酸試紙 (未滅菌)

快易測尿酸試紙 (未滅菌)

“麗揚” 傷口貼布 (未滅菌)

“麗揚” 傷口貼布 (未滅菌)

海倫那膽固醇/三酸甘油脂複合試劑

海倫那膽固醇/三酸甘油脂複合試劑

金泉血糖/乳酸標準液

金泉血糖/乳酸標準液

快易測膽固醇試紙(未滅菌)

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麗揚生物科技股份有限公司	公司統一編號: 86979913 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 新北市蘆洲區民族路426巷15號 \| 食品業者登錄字號: F-186979913-00000-5 @ 食品業者登錄資料集
麗揚生物科技股份有限公司	公司統一編號: 86979913 \| 登錄項目: 販售場所 \| 新北市蘆洲區民族路426巷15號 \| 食品業者登錄字號: F-186979913-00001-6 @ 食品業者登錄資料集
金泉緩衝液	英文品名: YSI 2357 Buffer Concentrate kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000790號 \| 有效日期: 2015/10/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於YSI臨床酵素分析儀器之緩衝液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Disodium phosphate, Dipotassium EDTA, Monosodium phosphate, Sodium Chloride, Sodium benzoate, Gentam... \| 醫器規格: 2357：8 pouches/kit。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
金泉2329乳酸反應膜	英文品名: YSI 2329 Lactate Membrance kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001176號 \| 有效日期: 2015/10/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體中乳酸的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1st level as Polycarbonate 2nd level as L-lactate oxidase 3th level as Cellulose Acetate \| 醫器規格: 4ea/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
海倫那血清蛋白試劑	英文品名: Helena Serum protein Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004118號 \| 有效日期: 2011/04/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血清和血漿中血清蛋白之含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: gel：agarose in a barbital buffer, tris base, salicylic acid,sorbitol with sodium azide and thimerosa... \| 醫器規格: J711：20 testx10 gel \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
海倫那膽固醇/三酸甘油脂複合試劑	英文品名: Helena Cholesterol/TG combo Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004119號 \| 有效日期: 2011/04/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血清中膽固醇量及三酸甘油脂的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent for CH：\n1.Kinase Reagent CH\nCholesterol Dehydrogenase 5.0 U/mL\nDiaphorase 13.3 U/mL\nNAD ... \| 醫器規格: J817 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
金泉乳酸分析儀	英文品名: YSI Lactate Analyzer \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004120號 \| 有效日期: 2016/04/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血清和血漿中乳酸之含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 詳如操作手冊。 \| 醫器規格: # 1500；# 1501。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

麗揚生物科技股份有限公司

統一編號: 86979913 | 電話號碼: 02-2367-8282 | 新北市蘆洲區民族路426巷15號

@ 出進口廠商登記資料

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公司統一編號: 86979913 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市蘆洲區民族路426巷15號 | 食品業者登錄字號: F-186979913-00000-5

@ 食品業者登錄資料集

麗揚生物科技股份有限公司

公司統一編號: 86979913 | 登錄項目: 販售場所 | 新北市蘆洲區民族路426巷15號 | 食品業者登錄字號: F-186979913-00001-6

@ 食品業者登錄資料集

金泉緩衝液

金泉 2365血醣反應膜	英文品名: YSI 2365 Glucose (Dextrose) Membrane kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015539號 \| 有效日期: 2015/12/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 採用YSI專利的固化每電極技術，測量血中葡萄糖含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 第一層 Polycabonate\n第二層 Glucose oxidase\n第三層 Cellulose acetate \| 醫器規格: YSI 2365 Glucose membrane 4ea/kit。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
海倫那膽固醇試劑	英文品名: Helena Cholesterol Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009540號 \| 有效日期: 2015/11/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
海倫那清洗液	英文品名: Helena SURE Pre \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009478號 \| 有效日期: 2015/11/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
海倫那腦脊髓液蛋白試劑	英文品名: Helena CSF Protein reagent kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008889號 \| 有效日期: 2015/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
金泉血糖/乳酸分析儀	英文品名: YSI Model 2300 Stat Plus Glucose & L-Lactate Analyzer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015689號 \| 有效日期: 2015/12/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於定量測試全血、血漿及血清中之葡萄糖及全血、血漿及腦脊髓液中之乳酸的器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.YSI 2300 Stat Plus(Size：25.4x35.6x35.6cm,11.4kg)2.YSI 2710 Turntable(Size：23.5x20.3x12.7cm,2.5kg) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 麗揚生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
麗揚生物科技股份有限公司新北市蘆洲區民族路426巷15號	林長茂	86979913	核准設立
立麗揚生物科技有限公司臺北市松山區民權東路3段163號1樓		13089870	廢止 (105年08月23日府產業商字第10531106300號)

“優芙特恩”醫用二極體雷射儀	英文品名: “EUFOTON” Surgical Medical Diode Laser \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020906號 \| 有效日期: 2015/04/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/02/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LASEmaR 800, LASEmaR 1000以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 光暘有限公司
“寇斯摩斯”人工牙根系統	英文品名: “COSMOS” 22 Dental Implant system \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004233號 \| 有效日期: 2028/11/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:CF4006，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 宇亭醫療器材有限公司
康視騰彩色日拋軟性隱形眼鏡	英文品名: Biovision Cosmetic Daily Disposable Soft Contact Le \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003727號 \| 有效日期: 2027/07/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 58% Heficon A，42%water規格、仿單及標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102年12月09日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 精華光學股份有限公司
3M 醫療外科用呼吸防護具	英文品名: 3M Health Care Particulate Respirator and Surgical Mask \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012732號 \| 有效日期: 2025/10/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1870, 以下空白。增加規格:1870+, 以下空白。註銷規格：1870(原94.11.18核准之仿單、標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
“寇斯特”優緹偲第三代超音波系統	英文品名: “KORUST” UTIMS A3 SYSTEM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033158號 \| 有效日期: 2025/01/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 旭冠生醫有限公司
"史泰瑞" 細胞取樣刷	英文品名: "Steris" Cytology Brush \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031077號 \| 有效日期: 2028/05/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 00711499, 00711652, 00711653 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 艾柏生技有限公司
“英特波”電波系統	英文品名: “INDIBA” Radio Frequency Treatment System。 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030983號 \| 有效日期: 2028/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ACTIV CT8, ACTIV CT9。仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107.3.29核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。效能、用途或適應症變更及規格變更：詳如中文說明書核定本(原109年... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商佑雅股份有限公司台灣分公司
“艾克曼”肩峰鎖骨懸吊修補系統	英文品名: “Acumed” Acu-Sinch Repair System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025474號 \| 有效日期: 2028/09/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：46-0002-S，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 韶田股份有限公司
"德曼遜" 鈣弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" CA Calcium Flex Reagent Cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014838號 \| 有效日期: 2025/11/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測定人體血清、血漿和尿液中鈣之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glycine buffer：0.22 mmol/L\nOCPC/：0.39 mmol/L\n8-Quinolinol：6.60 mmol/L \| 醫器規格: DF23A：60 x 8 人次/套組 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“寇斯特”優緹偲第三代超音波系統	英文品名: “KORUST” UTIMS A3 SYSTEM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033158號 \| 有效日期: 2025/01/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晶鑽生醫股份有限公司
“亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統	英文品名: “Asclepion” MultiPulse TM+1470 Laser System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026979號 \| 有效日期: 2025/01/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MultiPulse TM+1470。增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年10月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.11.24。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 捷元生技有限公司
“威傲”思膚安電刀系統	英文品名: “VIOL” SYLFIRM Electrosurgical System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031661號 \| 有效日期: 2028/10/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Sylfirm。「效能、用途或適應症變更」、「規格變更」及「標籤、說明書或包裝變更及新增提供電子化說明書之標籤」：詳如核定之中文說明書(原107年10月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司
“伊岱普”高聚焦超音波治療系統	英文品名: “EDAP”Ablatherm Integrated Imaging \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019965號 \| 有效日期: 2029/03/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 1.對於局部性攝護腺癌病患(T1,T2型)，本治療系統可作為不適合接受外科手術病患之優先治療方式。2.針對外部放射性治療後或攝護腺根除手術後仍有局部復發或殘留病灶之病患，可提供多一項治療選擇。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 捷元生技有限公司
“利品維”止鼾器	英文品名: ZQuiet Anti-snoring Mouthpiece \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031926號 \| 有效日期: 2023/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傳亞實業有限公司
“松風”氧化鋯瓷盤	英文品名: “SHOFU” ZIRCONIA DISC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031927號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.1.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。效期變更：詳如核定之中文說明書(原108年9月27日核准之標籤、說明書或包裝... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司

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醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

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