"倍頂" 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)
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中文品名"倍頂" 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)的英文品名是"Optomic" Surgical Microscope and accessories (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第003528號, 有效日期是2021/04/10, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2023/08/15, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是是使用交流電的器材，在手術中用於放大手術區域的視野。, 醫器規格是OP-C12。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是朋笛國際有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第003528號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/08/15
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2021/04/10
發證日期	2006/04/10
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400352801
中文品名	"倍頂" 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)
英文品名	"Optomic" Surgical Microscope and accessories (Non-Sterile)
效能	是使用交流電的器材，在手術中用於放大手術區域的視野。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I.4700 外科顯微鏡及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	OP-C12。
限制項目	輸入
申請商名稱	朋笛國際有限公司
申請商地址	台北市中山區龍江路45巷2之4號
申請商統一編號	84459727
製造商名稱	OPTOMIC ESPANA, S.A.
製造廠廠址	MADRONO, 4F-POL. IND. LA MINA, E-28770 - COLMENAR VIEJO, SPAIN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	ES
製程	(空)
異動日期	2023/10/11
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第003528號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2023/08/15

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2021/04/10

發證日期

2006/04/10

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400352801

中文品名

"倍頂" 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)

英文品名

"Optomic" Surgical Microscope and accessories (Non-Sterile)

效能

是使用交流電的器材，在手術中用於放大手術區域的視野。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.4700 外科顯微鏡及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

OP-C12。

限制項目

輸入

申請商名稱

朋笛國際有限公司

申請商地址

台北市中山區龍江路45巷2之4號

申請商統一編號

84459727

製造商名稱

OPTOMIC ESPANA, S.A.

製造廠廠址

MADRONO, 4F-POL. IND. LA MINA, E-28770 - COLMENAR VIEJO, SPAIN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/10/11

製造許可登錄編號

(空)

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萬民族	職稱: 董事 \| 持有股份數: 5000000 \| 所代表法人: \| 朋笛國際有限公司 \| 統一編號: 84459727

萬民族

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統一編號: 84459727 | 電話號碼: 02-27523582 | 臺北市中山區龍江路45巷2-4號

朋笛國際有限公司

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"朋笛"口吃矯正器材(未滅菌)	英文品名: "Ronamac" Antistammering device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019419號 \| 有效日期: 20230726 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「口吃矯正器材(G.5840)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 朋笛國際有限公司
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"卡威" 耳鏡及其配件	英文品名: KAWE Otoscope and accessories \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002693號 \| 有效日期: 2011/02/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 藉放大來觀察外耳道及鼓膜的器材，利用交流電池產生光源及光放大系統來提供照明以觀察外耳道。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EUROLIGHT, COMBILIGH, PICCOLIGHT, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 朋笛國際有限公司
"卡威" 耳鏡及其配件	英文品名: KAWE Otoscope and accessorie \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002693號 \| 有效日期: 20110222 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121123 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EUROLIGHT, COMBILIGH, PICCOLIGHT, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 朋笛國際有限公司
“安普力”聽阻檢查儀及其配件	英文品名: “Amplivox” Impedance Tester and accessories \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023717號 \| 有效日期: 2022/07/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Otowave 102 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 朋笛國際有限公司
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“艾克賴瑞克斯”喉頭閃頻內視鏡及其附件 (未滅菌)	英文品名: “ECLERIS” Strobolight Laryngostroboscope and Accessories(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006698號 \| 有效日期: 2018/04/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「喉頭閃頻內視鏡(G.4750)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 朋笛國際有限公司
“艾克賴瑞克斯”喉頭閃頻內視鏡及其附件 (未滅菌)	英文品名: “ECLERIS” Strobolight Laryngostroboscope and Accessories(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006698號 \| 有效日期: 20180424 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191213 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 朋笛國際有限公司
"美科" 聽力檢查計及其配件	英文品名: "Maico" Audiometers and accessories \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004275號 \| 有效日期: 2011/04/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MA15 MA25 MA27 ST20 MA39 MA40 MA41 MA49 MA50 MA51 MA52 MA53，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 朋笛國際有限公司
"美科" 聽力檢查計及其配件	英文品名: "Maico" Audiometers and accessorie \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004275號 \| 有效日期: 20110428 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20111031 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MA15 MA25 MA27 ST20 MA39 MA40 MA41 MA49 MA50 MA51 MA52 MA53，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 朋笛國際有限公司
“希那柏希斯” 測力板 (未滅菌)	英文品名: “SYNAPSYS” Force-Measuring Platform (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012321號 \| 有效日期: 2022/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「測力板(O.1575)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 朋笛國際有限公司
“希那柏希斯” 測力板 (未滅菌)	英文品名: “SYNAPSYS” Force-Measuring Platform (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012321號 \| 有效日期: 20221031 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 朋笛國際有限公司
"朋笛" 瞳孔圖儀（未滅菌)	英文品名: "RONAMAC" Pupillograph(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018634號 \| 有效日期: 2022/12/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「瞳孔圖儀(M.1690)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 朋笛國際有限公司
"朋笛" 瞳孔圖儀（未滅菌)	英文品名: "RONAMAC" Pupillograph(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018634號 \| 有效日期: 20221221 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「瞳孔圖儀(M.1690)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 朋笛國際有限公司
"益耳" 助聽器	英文品名: Puretone Hearing Aid \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003918號 \| 有效日期: 2011/04/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 朋笛國際有限公司
"益耳" 助聽器	英文品名: Puretone Hearing Aid \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003918號 \| 有效日期: 20110414 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121123 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 朋笛國際有限公司
“愛耳斯”耳聲傳射聽力儀	英文品名: “IHS” Otoacoustic Emission(OAE) Test System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028988號 \| 有效日期: 2026/10/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SmartOAE \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 朋笛國際有限公司

"朋笛"口吃矯正器材(未滅菌)

"朋笛"口吃矯正器材(未滅菌)

"好克" 耳鼻喉光纖光源及載具 (未滅菌)

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"卡威" 耳鏡及其配件

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“安普力”聽阻檢查儀及其配件

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“艾克賴瑞克斯”喉頭閃頻內視鏡及其附件 (未滅菌)

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"朋笛" 瞳孔圖儀（未滅菌)

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"益耳" 助聽器

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食品業者登錄字號: A-184459727-00000-4 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 84459727 | 台北市中山區龍江路45巷2-4號

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食品業者登錄字號: A-184459727-00000-4 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 84459727 | 台北市中山區龍江路45巷2-4號

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"醫速" 耳鼻喉光纖光源及載具(未滅菌)	英文品名: "asap" ENT Fiberoptic Light Source ancd Carrier(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003983號 \| 有效日期: 2016/04/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉光纖光源及載具(G.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HL 150, HL250, Mini Xenon, XL-100M, XL-180M, XL-300M, 2HT4, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 朋笛國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“吉敏”鼻氣量計	英文品名: “GMI” Rhinomanometer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022333號 \| 有效日期: 2021/06/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NR6以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 朋笛國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“音提斯”聽阻檢查儀	英文品名: “Inventis” Middle Ear Analyzer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028331號 \| 有效日期: 2026/03/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Flute(Basic)、Flute(Plus)、Flute(HF)。增加規格：詳如中文仿單核定本(原105.3.29仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 朋笛國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“恩朋”一般手術手動器械(未滅菌)	英文品名: “API”Manual Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006407號 \| 有效日期: 2017/12/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 朋笛國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛耳斯聽性誘發反應測試儀	英文品名: IHS Evoked Potential System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023694號 \| 有效日期: 2027/06/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Smart-EP \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 朋笛國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"愛耳斯" 耳音傳射分析儀及其配件	英文品名: "IHS" Otoacoustic Emission(OAE) Test System \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003641號 \| 有效日期: 2011/04/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「聽力檢查計(G.1050)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Smart-OAE \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 朋笛國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"醫速" 耳鼻喉光纖光源及載具(未滅菌)

"朋笛" 嗅覺測試裝置 (未滅菌)	英文品名: "Ronamac" Olfactory Test Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021002號 \| 有效日期: 2024/11/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「嗅覺測試裝置(G.1600)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 朋笛國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"朋笛" 嗅覺測試裝置 (未滅菌)	英文品名: "Ronamac" Olfactory Test Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021002號 \| 有效日期: 20241104 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「嗅覺測試裝置(G.1600)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 朋笛國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“朋笛” 瞳孔計 (未滅菌)	英文品名: “RONAMAC” Pupillometer (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹登字第a00030號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「瞳孔計(M.1700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 朋笛國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"美科" 聽阻檢查儀及其配件	英文品名: "Maico" Impedance Tester and accessories \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014429號 \| 有效日期: 2016/05/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MI24, MI34,以下空白。101.1.24新增規格:MI 44、easy Tymp,95.5.27核發之中文仿單核定本回收作廢,以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 朋笛國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美科" 聽阻檢查儀及其配件	英文品名: "Maico" Impedance Tester and accessorie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014429號 \| 有效日期: 20160509 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180528 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MI24, MI34,以下空白。101.1.24新增規格:MI 44、easy Tymp,95.5.27核發之中文仿單核定本回收作廢,以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 朋笛國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"倍頂" 外科顯微鏡及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Optomic" Surgical Microscope and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003528號 \| 有效日期: 20210410 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 是使用交流電的器材，在手術中用於放大手術區域的視野。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OP-C12。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 朋笛國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“音提斯”聽阻檢查儀	英文品名: “Inventis” Middle Ear Analyzer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028331號 \| 有效日期: 20260317 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Flute(Basic)、Flute(Plus)、Flute(HF)。增加規格：詳如中文仿單核定本(原105.3.29仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 朋笛國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美科"聽性誘發反應測試儀及其附件	英文品名: "MAICO"EVOKED POTENTIAL SYSTEM AND ACCESSORIES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014460號 \| 有效日期: 2011/05/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MB 11,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 朋笛國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
愛耳斯聽性誘發反應測試儀	英文品名: IHS EVOKED POTENTIAL SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016900號 \| 有效日期: 2011/07/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SMART EP,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 朋笛國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"訊能"光電眼震描記器及其附件	英文品名: "Synapsys"Video Nystagmograph and accessories \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017722號 \| 有效日期: 2012/01/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳見中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ulmer,以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 朋笛國際有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“迪恩基”牙冠及牙橋樹脂	英文品名: “DMG” LuxaCrown Crowns and Bridges \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032524號 \| 有效日期: 2024/04/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司
“世界醫療”多功能幫浦	英文品名: “W.O.M” Multi-Indication Pump \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032525號 \| 有效日期: 2024/04/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: APUH 302 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 強生醫療儀器有限公司
“美敦力”索樂拉側孔型骨釘脊椎固定系統	英文品名: “Medtronic” CD HORIZON SOLERA Fenestrated Screw Spinal System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032526號 \| 有效日期: 2024/04/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.5.10核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“何歐氏”冷凍治療筆	英文品名: “H&O” CryoPen \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032527號 \| 有效日期: 2024/04/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年5月16日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 全美生技有限公司
“歌妮”聚四氟乙烯縫合線	英文品名: “GOLNIT” PTFE SUTURE \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032528號 \| 有效日期: 2029/04/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 力巨有限公司
百鎶蒸氣、甲醛生物指示孢菌片	英文品名: BIONOVA Steam, Formaldehyde Spore Strip \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032529號 \| 有效日期: 2029/04/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BT50 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司
“卡內基”膠原蛋白敷料	英文品名: “Collagen Matrix” Collagen Dental Wound Dressings \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032530號 \| 有效日期: 2029/04/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 力巨有限公司
百鎶安瓶生物指示劑	英文品名: BIONOVA Spore Ampoule Biological Indicator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032531號 \| 有效日期: 2029/05/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BT23 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司
“波普登”玻璃離子補牙材	英文品名: “PULPDENT” ACTIVA Bio ACTIVE-RESTORATIVE \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032532號 \| 有效日期: 2024/05/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 領先牙科器材股份有限公司
百鎶快速讀取螢光生物指示劑	英文品名: BIONOVA Rapid Readout Fluorescence Biological Indicator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032533號 \| 有效日期: 2029/05/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BT220, BT222, BT224 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司
娜薇麗雙層基質人工真皮	英文品名: NEVELIA Bi-layer matrix for dermal regeneratio \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032534號 \| 有效日期: 2024/05/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 安美得生醫股份有限公司
“百特”克滲凝外科手術封合劑	英文品名: “Baxter” CoSeal Surgical Sealant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021796號 \| 有效日期: 2026/01/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: CoSeal旨在應用於血管重建，藉由機械方式封合出血部位來達到附帶止血的功效。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 934070 CoSeal Surgical Sealant 2 mL,934071 CoSeal Surgical Sealant 4 mL,934072 CoSeal Surgical Seala... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司
百丹特牙科植體系統-一階植體	英文品名: Biodenta Dental Implant System - One Piece Implant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021797號 \| 有效日期: 2021/01/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百丹特生醫股份有限公司
"美敦力"艾菲思骨釘系統	英文品名: "Medtronic"AIRvance Bone Screw Systerm \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021798號 \| 有效日期: 2021/02/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於治療阻塞性睡眠窒息症(OSA)和/或打鼾。效能變更：詳如中文仿單核定本(原101.9.11核准之標籤、仿單核定本予以回收作廢)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原104.10.7核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
蜜適純	英文品名: L-Mesitran \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021799號 \| 有效日期: 2026/03/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 註銷規格、增加規格及仿單、標籤變更，詳如中文仿單核定本(原102年4月26日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣美強股份有限公司

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醫器次類別二

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醫器次類別三

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