“歐蒙” 免疫螢光法抗雙鏈DNA抗體IgG優化圖譜檢測試劑
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中文品名“歐蒙” 免疫螢光法抗雙鏈DNA抗體IgG優化圖譜檢測試劑的英文品名是“EUROIMMUN” Crithidia luciliae (anti-dsDNA) EUROPattern, 許可證字號是衛部醫器輸字第029498號, 有效日期是2027/02/23, 許可證種類是09, 效能是本產品用於體外定性檢測人血清或EDTA、肝素或檸檬酸鹽抗凝血漿檢體中抗雙股DNA免疫球蛋白(IgG)。, 醫器規格是FC 1572-1005；FC 1572-1010；FC 1572-2010，以下空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司.

#“歐蒙” 免疫螢光法抗雙鏈DNA抗體IgG優化圖譜檢測試劑的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第029498號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/02/23
發證日期	2017/02/23
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602949804
中文品名	“歐蒙” 免疫螢光法抗雙鏈DNA抗體IgG優化圖譜檢測試劑
英文品名	“EUROIMMUN” Crithidia luciliae (anti-dsDNA) EUROPattern
效能	本產品用於體外定性檢測人血清或EDTA、肝素或檸檬酸鹽抗凝血漿檢體中抗雙股DNA免疫球蛋白(IgG)。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學
醫器次類別一	C.5820 全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	FC 1572-1005；FC 1572-1010；FC 1572-2010，以下空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
申請商地址	臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)
申請商統一編號	54395183
製造商名稱	EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG
製造廠廠址	SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2021/12/24
製造許可登錄編號	QSD8846

許可證字號

衛部醫器輸字第029498號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/02/23

發證日期

2017/02/23

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602949804

中文品名

“歐蒙” 免疫螢光法抗雙鏈DNA抗體IgG優化圖譜檢測試劑

英文品名

“EUROIMMUN” Crithidia luciliae (anti-dsDNA) EUROPattern

效能

本產品用於體外定性檢測人血清或EDTA、肝素或檸檬酸鹽抗凝血漿檢體中抗雙股DNA免疫球蛋白(IgG)。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學

醫器次類別一

C.5820 全身性紅斑狼瘡免疫試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

FC 1572-1005；FC 1572-1010；FC 1572-2010，以下空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

申請商地址

臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室)

申請商統一編號

54395183

製造商名稱

EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG

製造廠廠址

SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2021/12/24

製造許可登錄編號

QSD8846

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楊樂斌	職稱: 在中華民國境內負責人/代表人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司 \| 統一編號: 54395183

楊樂斌

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新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

統一編號: 54395183 | 電話號碼: 02-27781800 | 臺北市大安區忠孝東路四段230號11樓

新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

統一編號: 54395183 | 電話號碼: 02-27781800 | 臺北市大安區忠孝東路四段230號11樓

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“歐蒙” 免疫酵素法抗SS-A抗體IgG檢測試劑	英文品名: “EUROIMMUN” Anti-SS-A ELISA (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028929號 \| 有效日期: 20261020 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗SS-A IgG抗體，藉以診斷乾燥綜合症、系統性紅斑狼瘡。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EA 1595-9601 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫酵素法抗nRNP/Sm抗體IgG檢測試劑	英文品名: “EUROIMMUN” Anti-nRNP/Sm ELISA (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028950號 \| 有效日期: 2026/11/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗nRNP/Sm免疫球蛋白G抗體(IgG)，用於診斷Sharp’s綜合症( MTCD)、系統性紅斑狼瘡(SLE)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EA 1591-9601 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫酵素法抗nRNP/Sm抗體IgG檢測試劑	英文品名: “EUROIMMUN” Anti-nRNP/Sm ELISA (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028950號 \| 有效日期: 20261118 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗nRNP/Sm免疫球蛋白G抗體(IgG)，用於診斷Sharp’s綜合症( MTCD)、系統性紅斑狼瘡(SLE)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EA 1591-9601 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫酵素法抗粒線體M2 IgG抗體試劑	英文品名: “EUROIMMUN” Anti-M2-3E ELISA (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031115號 \| 有效日期: 2028/05/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測人血清或血漿中抗粒腺體M2 IgG抗體，藉以輔助診斷原發性膽汁性肝硬化(PBC)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EA 1622-9601 G, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫酵素法抗粒線體M2 IgG抗體試劑	英文品名: “EUROIMMUN” Anti-M2-3E ELISA (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031115號 \| 有效日期: 20230522 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測人血清或血漿中抗粒腺體M2 IgG抗體，藉以輔助診斷原發性膽汁性肝硬化(PBC)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EA 1622-9601 G, 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
"歐蒙" 免疫酵素法抗β2醣蛋白抗體試劑 (未滅菌)	英文品名: "EUROIMMUN" Anti-β2-Glycoprotein 1 ELISA (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015252號 \| 有效日期: 2025/05/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「β-2-醣蛋白I免疫試驗系統(C.5430)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
"歐蒙" 免疫酵素法抗β2醣蛋白抗體試劑 (未滅菌)	英文品名: "EUROIMMUN" Anti-β2-Glycoprotein 1 ELISA (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015252號 \| 有效日期: 20200521 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「β-2-醣蛋白I免疫試驗系統(C.5430)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫螢光法抗磷脂酶A2受體IgG抗體試劑	英文品名: “EUROIMMUN” Anti-Phospholipase A2 receptor (PLA2R) IIFT \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029826號 \| 有效日期: 2027/08/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測病人檢體中的抗磷脂酶A2受體(PLA2R)抗體，以診斷特發性膜性腎病。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FA 1254-1003-50：10×03(030)；FA 1254-1005-50：10×05(050)；FA 1254-1010-50：10×10(100)，以下空白。新增規格：FB 1254-0... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫螢光法抗磷脂酶A2受體IgG抗體試劑	英文品名: “EUROIMMUN” Anti-Phospholipase A2 receptor (PLA2R) IIFT \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029826號 \| 有效日期: 20220816 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測病人檢體中的抗磷脂酶A2受體(PLA2R)抗體，以診斷特發性膜性腎病。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FA 1254-1003-50：10×03(030)；FA 1254-1005-50：10×05(050)；FA 1254-1010-50：10×10(100)，以下空白。新增規格：FB 1254-0... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
“歐蒙” 全自動免疫印跡儀	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLineMaster Plus \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001031號 \| 有效日期: 2026/02/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品採用免疫印跡法(歐蒙印跡法)，與配套的檢測試劑共同使用，用於檢測人血清或血漿樣本中的特異性抗原或抗體，實現加樣、加液、溫育、清洗、風乾、膜條數位化圖像採集和分析的自動化操作。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EUROLineMaster Plus - A，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年5月19日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫酵素法抗核糖體P蛋白抗體IgG檢測試劑	英文品名: “EUROIMMUN” Anti- ribosomal P Proteins ELISA (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029494號 \| 有效日期: 2027/02/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗核糖體P蛋白抗體IgG。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EA 1641-9601 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫酵素法抗核糖體P蛋白抗體IgG檢測試劑	英文品名: “EUROIMMUN” Anti- ribosomal P Proteins ELISA (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029494號 \| 有效日期: 20270216 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗核糖體P蛋白抗體IgG。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EA 1641-9601 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫酵素法抗雙鏈DNA IgG抗體檢測試劑	英文品名: “EUROIMMUN” Anti-dsDNA-NcX ELISA (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029164號 \| 有效日期: 2026/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於半定量或定量體外檢測人體血清或血漿中抗dsDNA IgG抗體，藉以診斷系統性紅斑性狼瘡。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EA 1572-9601 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫酵素法抗雙鏈DNA IgG抗體檢測試劑	英文品名: “EUROIMMUN” Anti-dsDNA-NcX ELISA (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029164號 \| 有效日期: 20261214 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於半定量或定量體外檢測人體血清或血漿中抗dsDNA IgG抗體，藉以診斷系統性紅斑性狼瘡。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EA 1572-9601 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
“歐蒙” 抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)檢測系統	英文品名: “EUROIMMUN” IIFT：Granulocyte Mosaic 13 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028912號 \| 有效日期: 2026/10/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 該產品用於體外定性或半定量檢測患者樣本中的抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)，用於診斷肉芽腫性血管炎(GPA, Wegener’s granulomatosis)、嗜酸細胞性肉芽腫性多血管炎(EGP... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FA 1201-1003-13 10×03(030)；FA 1201-1005-13 10×05(050)；FA 1201-1010-13 10×10(100)；FA 1201-2005-13 20×... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
“歐蒙” 抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)檢測系統	英文品名: “EUROIMMUN” IIFT：Granulocyte Mosaic 13 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028912號 \| 有效日期: 20261003 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 該產品用於體外定性或半定量檢測患者樣本中的抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)，用於診斷肉芽腫性血管炎(GPA, Wegener’s granulomatosis)、嗜酸細胞性肉芽腫性多血管炎(EGP... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FA 1201-1003-13 10×03(030)；FA 1201-1005-13 10×05(050)；FA 1201-1010-13 10×10(100)；FA 1201-2005-13 20×... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫膜條法抗乳糜瀉抗體譜IgG檢測試劑	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Coeliac Disease Profile (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034181號 \| 有效日期: 2025/12/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外定性檢測人類血清或血漿中的抗組織谷氨醯胺轉移酶(tTG)和麥膠蛋白(GAF-3X，麥膠蛋白類似融合肽)免疫球蛋白IgG，用於診斷麩質敏感性腸病和杜氏皰疹樣皮炎。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DL 1910-1601 G，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
"歐蒙" 免疫酵素法砂眼披衣菌IgM抗體試劑 (未滅菌)	英文品名: "EUROIMMUN" Anti-Chlamydia trachomatis ELISA (IgM) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015241號 \| 有效日期: 2025/05/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「披衣菌血清試劑(C.3120)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司

“歐蒙” 免疫酵素法抗SS-A抗體IgG檢測試劑

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“歐蒙” 免疫螢光法抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)檢測系統優化圖譜	英文品名: “EUROIMMUN” IIFT:Granulocyte Mosaic 13 EUROPattern \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031469號 \| 有效日期: 2028/09/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測患者血清或血漿檢體中的抗嗜中性顆粒性白血球細胞質IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FC 1201-1005-13FC 1201-1010-13FC 1201-2005-13FC 1201-2010-13，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐蒙” 免疫膜條法副腫瘤神經綜合症IgG抗體篩選12抗原試驗系統	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Paraneoplastic Neurologic Syndromes 12 Ag (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032382號 \| 有效日期: 2029/03/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品須搭配EUROLineScan軟體，用於體外定性檢測人類血清或血漿中的抗12種不同抗原：Amphiphysin, CV2, PNMA2 (Ma2/Ta), Ri, Yo, Hu, recover... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DL 1111-1601-7GDL 1111-6401-7G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體，藉以診斷相應病原體引起的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐蒙”免疫酵素法抗心磷脂抗體IgG抗體試劑	英文品名: “EUROIMMUN”Anti-Cardiolipin ELISA (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032396號 \| 有效日期: 2029/04/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可以體外定量或半定量檢測人類血清或血漿中抗心磷脂抗體IgG。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EA 1621-9601 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐蒙” 免疫螢光法抗顆粒細胞細胞質自體抗體(乙醇固定)檢測試劑	英文品名: “EUROIMMUN” IIFT：Granulocytes (EOH) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029156號 \| 有效日期: 2026/12/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測患者檢體中的抗顆粒細胞胞漿自體抗體(ANCA)，藉以診斷肉芽腫性血管炎(GPA，Wegener’s granulomatosis)、嗜酸細胞性肉芽腫性多血管炎(EGPA，... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FA 1200-1005；FA 1200-1010；FA 1200-2005；FA 1200-18010，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

“歐蒙” 免疫膜條法抗MPO, PR3, GBM IgG抗體篩選免疫試驗系統

"歐蒙" 膜條檢體分配儀 (未滅菌)	英文品名: "EUROIMMUN" EUROBlotMaster II (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002978號 \| 有效日期: 20220113 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"歐蒙" 膜條檢體分配儀 (未滅菌)	英文品名: "EUROIMMUN" EUROLineMaster II (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003449號 \| 有效日期: 20230530 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"歐蒙" 高通量樣本及載片分配儀 (未滅菌)	英文品名: "EUROIMMUN" Sprinter XL (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016071號 \| 有效日期: 20260112 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"歐蒙" 間接免疫螢光法樣本及載片分配儀 (未滅菌)	英文品名: "EUROIMMUN" IF Sprinter (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015842號 \| 有效日期: 20251112 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"歐蒙" 高通量樣本及載片分配儀 (未滅菌)	英文品名: "EUROIMMUN" Sprinter XL (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016071號 \| 有效日期: 2026/01/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"歐蒙" 膜條檢體分配儀 (未滅菌)	英文品名: "EUROIMMUN" EUROLineMaster II (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003449號 \| 有效日期: 2028/05/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"歐蒙" 膜條檢體分配儀 (未滅菌)	英文品名: "EUROIMMUN" EUROBlotMaster II (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002978號 \| 有效日期: 2027/01/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"歐蒙" 間接免疫螢光法樣本及載片分配儀 (未滅菌)	英文品名: "EUROIMMUN" IF Sprinter (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015842號 \| 有效日期: 2025/11/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微滴定稀釋及分配器材(C.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

“歐蒙” 全自動免疫螢光核型及效價判讀系統	英文品名: “EUROIMMUN” EUROPattern Microscope \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028919號 \| 有效日期: 2026/10/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: YG 0333-0101，以下空白。規格變更及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年11月15日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐蒙” 免疫膜條法自體免疫性發炎性皮肌病變系列IgG抗體檢測系統16	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Autoimmune Inflammatory Myopathies 16 Ag (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029849號 \| 有效日期: 2027/09/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定性檢測人類血清或血漿中抗Mi-2α，Mi-2β，TIF1γ，MDA5，NXP2，SAE1，Ku，PM-Scl100，PM-Scl75，Jo-1，SRP，PL-7，PL-12，EJ，OJ與R... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DL 1530-1601-4 G，以下空白。規格(開封後有效期間變更)、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年9月27日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐蒙” 免疫螢光法抗顆粒細胞細胞質自體抗體(甲醛固定)檢測試劑	英文品名: “EUROIMMUN”ⅡFT：Granulocytes (HCHO) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028949號 \| 有效日期: 2026/11/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測患者檢體中的抗顆粒細胞細胞質自體抗體(ANCA)免疫球蛋白G，藉以診斷肉芽腫性血管炎(GPA, Wegener’s granulomatosis)、嗜酸細胞性肉芽腫性多血... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FA 1201-1005；FA 1201-1010，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐蒙”免疫螢光法抗麩胺酸受體抗體優化圖譜檢測試劑	英文品名: “EUROIMMUN”Anti-Glutamate receptor (type NMDA) IIFT EUROPattern \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032962號 \| 有效日期: 2029/11/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測人體血清、血漿或腦脊髓液(CSF)檢體中抗麩胺酸受體(NMDA型)抗體免疫球蛋白IgG抗體。用於輔助診斷神經系統疾病(腦炎)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FC 112d-1003-51、FC 112d-1005-51、FC 112d-1010-51，以下空白。註銷規格：FC 112d-1003-51，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐蒙” 免疫膜條分析掃描軟體	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLineScan \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029589號 \| 有效日期: 2027/07/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品專為歐蒙印跡法(EUROLINE)實驗膜條的數位化判讀而設計，用於過敏原、自體抗體疾病和感染性疾病的診斷。本產品可以判讀、列印結果及自動建立病人檔案。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: YG 0006-0101，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

“福達康”臂式自動電子血壓計	英文品名: “Fudakang” Automatic Arm type Electrical Blood Pressure Meter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000979號 \| 有效日期: 2029/02/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FT-C14-B, FT-A11-2, FT-A11-3, FT-C12B, FT-C13B, FT-C22Y, FT-C23Y, FT-C24Y以下空白註銷規格：FT-A11-2、FT-C13-B、... \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 福達康科技有限公司
“以斯帖”臂式電子血壓計	英文品名: “EST” Arm Blood Pressure Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000980號 \| 有效日期: 2024/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DB62以下空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 以斯帖國際生醫科技股份有限公司
“普羅醫學”高能量聚焦超音波治療儀	英文品名: “PRO HITU Medical” High Intensity Focused Ultrasound system \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000981號 \| 有效日期: 2023/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PRO2008 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
“帝富”可瑞髖關節系統-股骨柄	英文品名: “Depuy” Corail Hip System-Stem \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000982號 \| 有效日期: 2027/11/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“歐姆龍”低週波治療器	英文品名: “OMRON” Electronic Nerve Stimulator \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000983號 \| 有效日期: 2029/02/23 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2024/05/10 \| 註銷理由: 證別變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HV-F013。適應症變更：詳如中文仿單核定本(原108年4月7日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以上空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司
“唯德康”一次性內視鏡使用注射針	英文品名: “Vedkang” Injection Needles \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000984號 \| 有效日期: 2029/02/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增適應症及新增規格：詳如中文仿單核定本（原108.3.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢）。以下空白。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年1... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
“廣慈”金屬纜索內固定系統	英文品名: “Guangci” Metal Medical Cable Internal Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000985號 \| 有效日期: 2024/02/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 三獅生技有限公司
“唯德康”一次性使用電圈套器	英文品名: “Vedkang” Disposable Polyp Snare \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000986號 \| 有效日期: 2029/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年3月19日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年1月3日核定之標籤、說... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
“威高”角度金屬接骨板固定系統	英文品名: “Weigao” Angled Metal Bone Plate Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000987號 \| 有效日期: 2024/03/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/07/29 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 運達生技有限公司
“唯德康”一次性使用止血夾	英文品名: “Vedkang” Disposable Endoscopic Hemoclips \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000988號 \| 有效日期: 2029/03/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、仿單變更、新增規格：詳如中文仿單核定本(原108年3月28日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
“古莎”玻璃離子黏著劑	英文品名: “KULZER” Multifil GIX Glass Ionomer Restorative Cement \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000989號 \| 有效日期: 2024/04/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 安德生醫股份有限公司
羅氏神經原特異烯醇酶稀釋液	英文品名: ELECSYS DILUENT NSE \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000327號 \| 有效日期: 2015/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷試劑；搭配Elecsys NSE分析試劑一起使用的檢體稀釋液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Fetal bovine serum, \| 醫器規格: 4 x 3 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏氨檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: ROCHE AMMONIA (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000328號 \| 有效日期: 2020/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷試劑；利用自動臨床生化分析儀定量測試人類血漿中之Ammonia(NH3)的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Triethanolamine buffer: 151 mmol/l, pH 8.6; α-Ketoglutarate:16.6 mmol/l; ADP: ≧ 1.2 mmol/l; prese... \| 醫器規格: 11877984, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特爾瑞備解素因數B試劑	英文品名: BECKMAN COULTER ARRAY PROPERDIN FACTOR B (PFB) REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000329號 \| 有效日期: 2010/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用速率散射法定量測試human properdin factor B. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0mL \| 醫器規格: 1 x 5 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
維特司生化產品總鐵結合能力試劑組(未滅菌)	英文品名: VITROS CHEMISTRY PRODUCTS TIBC KIT(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000330號 \| 有效日期: 2025/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於定量測定血清中總鐵結合能力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reactive Ingredients:VITROS TIBC Column-0.3 gm activated alumina.VITROS Iron Saturating reagent-87 μ... \| 醫器規格: *105 columns/bag and 160 mL iron saturating reagnet* \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

“歐蒙” 免疫螢光法抗雙鏈DNA抗體IgG優化圖譜檢測試劑 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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效能

劑型

包裝

醫器主類別一

醫器次類別一

醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

限制項目

申請商名稱

申請商地址

申請商統一編號

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製造廠廠址

製造廠公司地址

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“歐蒙” 免疫螢光法抗雙鏈DNA抗體IgG優化圖譜檢測試劑
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