"銨積維" 測量氣球導管
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中文品名"銨積維" 測量氣球導管的英文品名是AMPLATZER SIZING BALLOON "AGA", 許可證字號是衛署醫器輸字第009678號, 有效日期是2011/06/06, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/11/22, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 醫器規格是詳如中文仿單核定本。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是鼎昱科技有限公司.

#"銨積維" 測量氣球導管的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第009678號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/22
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/06/06
發證日期	2001/06/06
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600967801
中文品名	"銨積維" 測量氣球導管
英文品名	AMPLATZER SIZING BALLOON "AGA"
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E000 心臟血管醫學科學
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。
限制項目	輸入
申請商名稱	鼎昱科技有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路二段２９號１７樓之１
申請商統一編號	86034107
製造商名稱	AGA MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址	682 MENDELSSOHN AVENUE GOLDEN VALLEY MN55427 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2012/11/23
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第009678號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2012/11/22

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2011/06/06

發證日期

2001/06/06

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

(空)

通關簽審文件編號

DHA00600967801

中文品名

"銨積維" 測量氣球導管

英文品名

AMPLATZER SIZING BALLOON "AGA"

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

E000 心臟血管醫學科學

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本。

限制項目

輸入

申請商名稱

鼎昱科技有限公司

申請商地址

新北市淡水區中正東路二段２９號１７樓之１

申請商統一編號

86034107

製造商名稱

AGA MEDICAL CORPORATION

製造廠廠址

682 MENDELSSOHN AVENUE GOLDEN VALLEY MN55427 U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2012/11/23

製造許可登錄編號

(空)

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"銨積維" 測量氣球導管的地址位於

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鼎昱科技有限公司

統一編號: 86034107 | 電話號碼: 02-28096169 | 新北市淡水區中正東路2段29號17樓之1

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"銨積維"安普拉茲卵圓孔閉關器	英文品名: "AGA" AMPLATZER Patent Foramen Ovale Occluder \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016303號 \| 有效日期: 2011/04/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 9-PFO-HDE-018;9-PFO-HDE-025,9-PFO-HDE-035,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司
"銨積維"安普拉茲卵圓孔閉關器	英文品名: "AGA" AMPLATZER Patent Foramen Ovale Occluder \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016303號 \| 有效日期: 20110404 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121122 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 9-PFO-HDE-018;9-PFO-HDE-025,9-PFO-HDE-035,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司
“桑德”血壓壓脈帶	英文品名: “Suntech”All Purpose Cuff \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018067號 \| 有效日期: 2017/05/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司
“桑德”血壓壓脈帶	英文品名: “Suntech”All Purpose Cuff \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018067號 \| 有效日期: 20170508 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191115 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司
“奧庫泰” 開放性動脈導管關閉器	英文品名: “Occlutech” PDA Occluder \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034607號 \| 有效日期: 2026/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司
"桑德"攜帶式血壓監視器	英文品名: "SUNTECH" NON-INVASIVE BP MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014351號 \| 有效日期: 2026/04/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSCAR2,以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原95年5月9日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年11月20日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。註... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司
"桑德"攜帶式血壓監視器	英文品名: "SUNTECH" NON-INVASIVE BP MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014351號 \| 有效日期: 20260424 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSCAR2,以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原95年5月9日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年11月20日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。註... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司
“東北”24小時心電圖紀錄器	英文品名: “NorthEast”Digital Holter Recorder \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018766號 \| 有效日期: 2028/04/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: DR180+, DR200/HE, 以下空白.增加規格：DR400。申請變更事項：增加規格:詳如核定之中文說明書（原97年4月16日及109年2月6日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司
“東北”24小時心電圖紀錄器	英文品名: “NorthEast”Digital Holter Recorder \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018766號 \| 有效日期: 20230401 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DR180+, DR200/HE, 以下空白.增加規格：DR400。申請變更事項：增加規格:詳如核定之中文說明書（原97年4月16日及109年2月6日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司
“奧圖”菲雷卵圓孔補綴器	英文品名: “Occlutech” Figulla Flex II PFO \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024409號 \| 有效日期: 2028/02/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 18PFO25S, 19PFO18D, 19PFO25D19PFO30D, 19PFO35D \| 限制項目: \| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司
“奧圖”菲雷卵圓孔補綴器	英文品名: “Occlutech” Figulla Flex II PFO \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024409號 \| 有效日期: 20230204 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 18PFO25S, 19PFO18D, 19PFO25D19PFO30D, 19PFO35D \| 限制項目: \| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司
暫時性導管	英文品名: TEMPORARY LEADS "SULZER OSYPKA" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009058號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司
暫時性導管	英文品名: TEMPORARY LEADS "SULZER OSYPKA" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009058號 \| 有效日期: 20040209 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20070720 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司
“泰姆”安多培冠狀動脈內皮功能障礙輔助診斷設備	英文品名: “Itamar”EndoPAT 2000 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020702號 \| 有效日期: 2015/03/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EndoPAT 2000以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司
“泰姆”安多培冠狀動脈內皮功能障礙輔助診斷設備	英文品名: “Itamar”EndoPAT 2000 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020702號 \| 有效日期: 20150312 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180608 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EndoPAT 2000以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司
暫時性心律調整器	英文品名: EXTERNAL PACEMAKER "OSYPKA" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008881號 \| 有效日期: 2003/10/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＰＡＣＥ　１０１Ｈ，ＰＡＣＥ　２０２Ｈ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司
暫時性心律調整器	英文品名: EXTERNAL PACEMAKER "OSYPKA" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008881號 \| 有效日期: 20031014 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20070720 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＰＡＣＥ　１０１Ｈ，ＰＡＣＥ　２０２Ｈ \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司
“奧庫泰” 膜周邊型心室中膈缺損封堵器	英文品名: “Occlutech” Perimembranous Ventricular Septal Defect (PmVSD) Occluder \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036356號 \| 有效日期: 2028/04/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司
“桑德”血壓量測裝置	英文品名: “SunTech” 247 BP device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026245號 \| 有效日期: 2019/06/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 247BP以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司

"銨積維"安普拉茲卵圓孔閉關器

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“奧圖”菲雷卵圓孔補綴器

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“泰姆”安多培冠狀動脈內皮功能障礙輔助診斷設備

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鼎昱科技有限公司	公司統一編號: 86034107 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 新北市淡水區中正東路2段29號17樓之1 \| 食品業者登錄字號: F-186034107-00000-2 @ 食品業者登錄資料集
“奧庫泰”瓣周漏封堵器	英文品名: “Occlutech” PLD Occluder \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030770號 \| 有效日期: 2028/06/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;安全監視;;輸入 \| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“奧圖”菲雷心房中膈補綴器	英文品名: “Occlutech”Figulla Flex II ASD \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024178號 \| 有效日期: 2027/11/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：29ASD13及29ASD16。原101年12月12日標籤仿單核定本回收作廢。增加規格：29ASD19。原105年6月14日標籤仿單核定本回收作廢。 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“奧庫泰”遞送導管系統	英文品名: “Occlutech” Delivery Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028142號 \| 有效日期: 2026/01/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本（原105年1月26日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“桑德”血壓量測裝置	英文品名: “SunTech” 247 BP device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026245號 \| 有效日期: 2019/06/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 247BP以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“奧圖”菲雷卵圓孔補綴器	英文品名: “Occlutech” Figulla Flex II PFO \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024409號 \| 有效日期: 2028/02/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 18PFO25S, 19PFO18D, 19PFO25D19PFO30D, 19PFO35D \| 限制項目: \| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
射頻切除系統	英文品名: "OSYPKA" RADIO-FREQUENCY SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第007313號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＨＡＴ　２００Ｓ　ＨＡＴ　３００ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

鼎昱科技有限公司

統一編號: 86034107 | 電話號碼: 02-28096169 | 新北市淡水區中正東路2段29號17樓之1

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公司統一編號: 86034107 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市淡水區中正東路2段29號17樓之1 | 食品業者登錄字號: F-186034107-00000-2

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“桑德”自動血壓血氧量測系統	英文品名: “SunTech” Tango M2 Automatic Blood Pressure and Oxygen Saturation Measurement System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026456號 \| 有效日期: 2029/08/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Tango M2，以下空白。註銷規格：詳如中文仿單核定本（原103年9月11日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。增加規格：詳如中文仿單核定本（原108年8月2日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“奧庫泰”瓣周漏封堵器	英文品名: “Occlutech” PLD Occluder \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030770號 \| 有效日期: 20230613 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;安全監視 \| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“奧圖”菲雷心房中膈補綴器	英文品名: “Occlutech”Figulla Flex II ASD \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024178號 \| 有效日期: 20221121 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：29ASD13及29ASD16。原101年12月12日標籤仿單核定本回收作廢。增加規格：29ASD19。原105年6月14日標籤仿單核定本回收作廢。 \| 限制項目: 輸　入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“桑德”自動血壓血氧量測系統

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“奧庫泰”瓣周漏封堵器

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“奧圖”菲雷心房中膈補綴器

@ 醫療器材許可證資料集

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“東北”24小時心電圖紀錄器	英文品名: “NorthEast”Digital Holter Recorder \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018766號 \| 有效日期: 20230401 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DR180+, DR200/HE, 以下空白.增加規格：DR400。申請變更事項：增加規格:詳如核定之中文說明書（原97年4月16日及109年2月6日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"桑德"攜帶式血壓監視器	英文品名: "SUNTECH" NON-INVASIVE BP MONITOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014351號 \| 有效日期: 20260424 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSCAR2,以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原95年5月9日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年11月20日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。註... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“桑德”自動血壓血氧量測系統	英文品名: “SunTech” Tango M2 Automatic Blood Pressure and Oxygen Saturation Measurement System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026456號 \| 有效日期: 20240828 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Tango M2，以下空白。註銷規格：詳如中文仿單核定本（原103年9月11日仿單標籤核定本正本予以收回作廢）。增加規格：詳如中文仿單核定本（原108年8月2日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“東北”霍特式心電圖分析軟體	英文品名: “NorthEast” Holter LX Analysis Software \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018825號 \| 有效日期: 20230425 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Basic, Enhanced, Enhanced Plus, Pro, 以下空白. \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“桑德”血壓壓脈帶	英文品名: “Suntech” BP Cuff \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000855號 \| 有效日期: 20220508 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格:詳如中文仿單核定本(原106年8月16日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“泰姆”安多培冠狀動脈內皮功能障礙輔助診斷設備	英文品名: “Itamar”EndoPAT 2000 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020702號 \| 有效日期: 2015/03/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EndoPAT 2000以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鼎昱科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“東北”24小時心電圖紀錄器

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"桑德"攜帶式血壓監視器

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“桑德”自動血壓血氧量測系統

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“東北”霍特式心電圖分析軟體

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“桑德”血壓壓脈帶

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“泰姆”安多培冠狀動脈內皮功能障礙輔助診斷設備

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鼎昱科技有限公司 | 地址: 新北市淡水區中正東路二段29號17樓 | 電話: 02-2809-6169

鼎昱科技有限公司 | 地址: 台中市西區五權西路一段257號8樓之2 | 電話: 04-2371-7846

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鼎昱科技有限公司新北市淡水區中正東路2段29號17樓之1	林景龍	86034107	核准設立

鼎昱科技有限公司

登記地址: 新北市淡水區中正東路2段29號17樓之1 | 負責人: 林景龍 | 統編: 86034107 | 核准設立

與"銨積維" 測量氣球導管同分類的醫療器材許可證資料集

“熱映光電”紅外線耳額溫槍	英文品名: “Radiant Innovation”Infrared Ear/Forehead Thermometer \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003909號 \| 有效日期: 2023/01/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TH005、TH007 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 熱映光電股份有限公司
“泓傑”細胞採樣器(滅菌)	英文品名: “HONG JIER”Cell Brush (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003910號 \| 有效日期: 2028/01/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HW-701, HW-702, HW-801, HW-802,以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 泓傑企業股份有限公司
“凱伊”開利牌手術用剃毛刀（未滅菌）	英文品名: “KAI” Disposable Prep Razors for hospitals（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001213號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 一般手術用剃毛刀。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TPSH-110, TDSC-110。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 榮新儀器有限公司
〝德國傑夫〞牙科手用器械	英文品名: "Helmut Zept" Impla-Tool \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001214號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用于執行一般牙科及口腔外科手續之手持器械。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 未滅菌：Impla-Tools：24.961.01、41.201.15TC、22.489.00、22.029.03T、46.007.03、19.649.30、46.081.16SC、85.252.25... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 聯雄健康事業股份有限公司
“俐洛” 手術用刀片（滅菌）	英文品名: “Niraj” Surgical Blades（Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001215號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 手操作及用過即丟的器材，用于各種需要切割之一般手術。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白（依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 芳林貿易股份有限公司
艾芬你堤心臟切開術/靜脈貯槽含過濾器	英文品名: AFFINITY CVR CARDIOTOMY/VENOUS RESERVOIR WITH FILTER "MEDTRONIC" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009520號 \| 有效日期: 2005/10/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣美敦力鼎眾股份有限公司
"愛惜康" 普克美釘合器	英文品名: PROXIMATE HCS STAPLER "ETHICON" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009521號 \| 有效日期: 2025/10/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。PPH03。註銷規格：PPH02。註銷規格：PPH01，原92.11.06仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。規格變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原93年5月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
止血用電刀及其附件	英文品名: ELECTROSURGICAL COAGULATION UNIT AND ACCESSORIES "ORATEC" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009522號 \| 有效日期: 2005/10/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＯＲＡ－５０　ＲＦ　ＧＥＮＥＲＡＴＯＲ，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 昌偉企業有限公司
干擾電流治療器	英文品名: INTERFERENTIAL CURRENT THERAPY UNIT "CELCOM" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009523號 \| 有效日期: 2010/10/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KALMIA TA-534，以下空白。TA-532。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豪介有限公司
牙科植入物	英文品名: DENTAL IMPLANTS "STERNGOLD" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009524號 \| 有效日期: 2005/10/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴仕企業有限公司
眼科準分子雷射儀	英文品名: EXCIMER LASER SYSTEM "TECHNOLAS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009525號 \| 有效日期: 2005/10/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博士倫股份有限公司
〝眼力健〞喜隆五玻璃體替代物	英文品名: "AMO" HEALON 5 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009526號 \| 有效日期: 2025/10/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: 注射針筒 \| 主成分略述: \| 醫器規格: ０．６ＭＬ注射針筒裝 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
美蒂卡伊利來特電解質及酸鹼值分析儀	英文品名: Medica Easylyte Analyzer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018251號 \| 有效日期: 2017/04/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血液、血漿、血清及尿中鈉、鉀、氯化物、鈣、鋰或酸鹼濃度的分析系統。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 項目原廠編號名稱\n1 2070 EasySampler-Automated Sampling System\n2 2120/2109 Na/K Solutions Pack 800mL、400m... \| 醫器規格: #2004 EasyLyte Na/K Analyzer#2014 EasyLyte PLUS Na/K/CI Analyzer#2015 EasyLyte Lithium Na/K/Li Analy... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
恩必爾微量盤抗核雙股去氧核糖核酸抗體試劑	英文品名: MBL MESACUP DNA-II TEST \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018252號 \| 有效日期: 2017/04/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量酵素免疫分析法(ELISA)，可用來測定人體血清中雙股(ds)DNA之IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: *1.Microwell: 128 wells\n2.STD: 6conc.1.5mL\n3.CONJ-HRP: 10.3mL\n4.CONJ DIL: 124mL\n5.ASSAY DIL: ...* \| 醫器規格: 7460E:96well \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 景祥股份有限公司
〝愛塔克〞輸血加溫器	英文品名: 〝Elltec〞Blood/Infusion warmer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018253號 \| 有效日期: 2012/04/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/07/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: for safe, efficient and convenient warming of blood, blood products and other fluids to near body te... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: AM-4:燈光主開關、警報測試開關、警報聲音開關、門扣、手把、I.V. Pole 托架、警報燈、警報器、溫度顯示、流入/流出管支架、L-Fusion輸血加溫袋輔助栓。\nAM-2:可調整式吊帶、加溫板... \| 醫器規格: AM-4,AM-2S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司