"帝燈" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名"帝燈" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)的英文品名是"TeDan" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第016786號, 有效日期是2026/07/15, 許可證種類是醫 器, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是合碩生技股份有限公司.
| 許可證字號 | 衛部醫器輸壹字第016786號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/07/15 |
| 發證日期 | 2016/07/15 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09401678608 |
| 中文品名 | "帝燈" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) |
| 英文品名 | "TeDan" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) |
| 效能 | 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 合碩生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號 |
| 申請商統一編號 | 53129440 |
| 製造商名稱 | TEDAN SURGICAL INNOVATIONS, LLC |
| 製造廠廠址 | 12615 WEST AIRPORT BOULEVARD SUITE #200 SUGAR LAND, TX77478, USA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | US |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/03/16 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛部醫器輸壹字第016786號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/07/15 |
發證日期2016/07/15 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數1 |
通關簽審文件編號DHA09401678608 |
中文品名"帝燈" 一般手術用手動式器械 (未滅菌) |
英文品名"TeDan" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) |
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置 |
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱合碩生技股份有限公司 |
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號 |
申請商統一編號53129440 |
製造商名稱TEDAN SURGICAL INNOVATIONS, LLC |
製造廠廠址12615 WEST AIRPORT BOULEVARD SUITE #200 SUGAR LAND, TX77478, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2021/03/16 |
製造許可登錄編號(空) |
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彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號