合碩生技股份有限公司
- 登記工廠名錄 @ 經濟部產業發展署

工廠名稱合碩生技股份有限公司的主要產品是332醫療器材及用品, 統一編號是53129440, 工廠登記狀態是生產中, 工廠地址是彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號.

#合碩生技股份有限公司的地圖

工廠名稱合碩生技股份有限公司
工廠登記編號07000043
工廠設立許可案號(空)
工廠地址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
工廠市鎮鄉村里彰化縣伸港鄉溪底村
工廠負責人姓名黃孟鋒
統一編號53129440
工廠組織型態股份有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期0991126
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
同步更新日期2024-03-05

工廠名稱

合碩生技股份有限公司

工廠登記編號

07000043

工廠設立許可案號

(空)

工廠地址

彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

工廠市鎮鄉村里

彰化縣伸港鄉溪底村

工廠負責人姓名

黃孟鋒

統一編號

53129440

工廠組織型態

股份有限公司

工廠設立核准日期

(空)

工廠登記核准日期

0991126

工廠登記狀態

生產中

產業類別

33其他製造業

主要產品

332醫療器材及用品

同步更新日期

2024-03-05

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合碩生技股份有限公司的地址位於

彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

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出進口廠商登記資料 資料集的 合碩生技股份有限公司 相關資料

@ 合碩生技股份有限公司 於 出進口廠商登記資料

統一編號53129440
原始登記日期20100810
核發日期20210815
廠商中文名稱合碩生技股份有限公司
廠商英文名稱OSSAWARE BIOTECH CO., LTD.
中文營業地址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
英文營業地址No. 51, Xinggong Rd., Shengang Township, Changhua County 50971, Taiwan (R.O.C.)
代表人黃O鋒
電話號碼04-7977428
傳真號碼04-7980822
進口資格有
出口資格有
統一編號: 53129440
原始登記日期: 20100810
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 合碩生技股份有限公司
廠商英文名稱: OSSAWARE BIOTECH CO., LTD.
中文營業地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
英文營業地址: No. 51, Xinggong Rd., Shengang Township, Changhua County 50971, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 黃O鋒
電話號碼: 04-7977428
傳真號碼: 04-7980822
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 合碩生技股份有限公司 相關資料

(以下顯示 20 筆)

@ 合碩生技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹字第005046號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/02/05
發證日期2014/02/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"客製美"手動式骨科手術器械(未滅菌)
英文品名"CUSMED" Orthopedic Manual Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱合碩生技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號53129440
製造商名稱合碩生技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/08/11
製造許可登錄編號QMS0900
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005046號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/02/05
發證日期: 2014/02/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "客製美"手動式骨科手術器械(未滅菌)
英文品名: "CUSMED" Orthopedic Manual Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 合碩生技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號: 53129440
製造商名稱: 合碩生技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/08/11
製造許可登錄編號: QMS0900

@ 合碩生技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製壹字第005046號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240205
發證日期20140205
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"客製美"手動式骨科手術器械(未滅菌)
英文品名"CUSMED" Orthopedic Manual Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱合碩生技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號53129440
製造商名稱合碩生技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20190102
製造許可登錄編號GMP0900
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005046號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240205
發證日期: 20140205
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "客製美"手動式骨科手術器械(未滅菌)
英文品名: "CUSMED" Orthopedic Manual Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 合碩生技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號: 53129440
製造商名稱: 合碩生技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20190102
製造許可登錄編號: GMP0900

@ 合碩生技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第006543號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/20
發證日期2019/11/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“合碩”鑽孔蓋
英文品名“CirFIX” Burr Hole Cover
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5250 鑽孔蓋
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產
申請商名稱合碩生技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號53129440
製造商名稱合碩生技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/12/05
製造許可登錄編號GMP0900
許可證字號: 衛部醫器製字第006543號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/20
發證日期: 2019/11/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “合碩”鑽孔蓋
英文品名: “CirFIX” Burr Hole Cover
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5250 鑽孔蓋
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產
申請商名稱: 合碩生技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號: 53129440
製造商名稱: 合碩生技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/12/05
製造許可登錄編號: GMP0900

@ 合碩生技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製字第006543號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241120
發證日期20191120
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“合碩”鑽孔蓋
英文品名“CirFIX” Burr Hole Cover
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5250 鑽孔蓋
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產
申請商名稱合碩生技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號53129440
製造商名稱合碩生技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20191205
製造許可登錄編號GMP0900
許可證字號: 衛部醫器製字第006543號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241120
發證日期: 20191120
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “合碩”鑽孔蓋
英文品名: “CirFIX” Burr Hole Cover
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5250 鑽孔蓋
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產
申請商名稱: 合碩生技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號: 53129440
製造商名稱: 合碩生技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20191205
製造許可登錄編號: GMP0900

@ 合碩生技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製壹字第005176號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2019/04/01
發證日期2014/04/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“客製美”頭顱造型術用材料形成工具 (未滅菌)
英文品名“CUSMED” Cranioplasty material forming instrument (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K4500 頭顱造型術用材料形成工具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱合碩生技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號53129440
製造商名稱合碩生技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005176號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2019/04/01
發證日期: 2014/04/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “客製美”頭顱造型術用材料形成工具 (未滅菌)
英文品名: “CUSMED” Cranioplasty material forming instrument (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K4500 頭顱造型術用材料形成工具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 合碩生技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號: 53129440
製造商名稱: 合碩生技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: (空)

@ 合碩生技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製壹字第005176號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20190401
發證日期20140401
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“客製美”頭顱造型術用材料形成工具 (未滅菌)
英文品名“CUSMED” Cranioplasty material forming instrument (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「頭顱造型術用材料形成工具(K.4500)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K4500 頭顱造型術用材料形成工具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱合碩生技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號53129440
製造商名稱合碩生技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20140410
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005176號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20190401
發證日期: 20140401
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “客製美”頭顱造型術用材料形成工具 (未滅菌)
英文品名: “CUSMED” Cranioplasty material forming instrument (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「頭顱造型術用材料形成工具(K.4500)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K4500 頭顱造型術用材料形成工具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 合碩生技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號: 53129440
製造商名稱: 合碩生技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20140410
製造許可登錄編號: (空)

@ 合碩生技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第018897號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/03/14
發證日期2018/03/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401889701
中文品名"林可"手動式骨科手術器械(未滅菌)
英文品名"Link" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱合碩生技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號53129440
製造商名稱WALDEMAR LINK GMBH & CO. KG
製造廠廠址BARKHAUSENWEG 10, D-22339 HAMBURG, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2018/03/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018897號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/03/14
發證日期: 2018/03/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401889701
中文品名: "林可"手動式骨科手術器械(未滅菌)
英文品名: "Link" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 合碩生技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號: 53129440
製造商名稱: WALDEMAR LINK GMBH & CO. KG
製造廠廠址: BARKHAUSENWEG 10, D-22339 HAMBURG, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2018/03/16
製造許可登錄編號: (空)

@ 合碩生技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第018897號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230314
發證日期20180314
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401889701
中文品名"林可"手動式骨科手術器械(未滅菌)
英文品名"Link" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱合碩生技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號53129440
製造商名稱WALDEMAR LINK GMBH & CO. KG
製造廠廠址BARKHAUSENWEG 10, D-22339 HAMBURG, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20180316
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018897號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230314
發證日期: 20180314
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401889701
中文品名: "林可"手動式骨科手術器械(未滅菌)
英文品名: "Link" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 合碩生技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號: 53129440
製造商名稱: WALDEMAR LINK GMBH & CO. KG
製造廠廠址: BARKHAUSENWEG 10, D-22339 HAMBURG, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20180316
製造許可登錄編號: (空)

@ 合碩生技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器製字第005390號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/08/11
發證日期2016/08/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“合碩”顱骨固定夾
英文品名“CUSMED” connectCMF Flap Fixator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5250 鑽孔蓋
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本(原105年9月19日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱合碩生技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號53129440
製造商名稱合碩生技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/04/07
製造許可登錄編號GMP0900
許可證字號: 衛部醫器製字第005390號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/08/11
發證日期: 2016/08/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “合碩”顱骨固定夾
英文品名: “CUSMED” connectCMF Flap Fixator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5250 鑽孔蓋
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本(原105年9月19日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 合碩生技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號: 53129440
製造商名稱: 合碩生技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/04/07
製造許可登錄編號: GMP0900

@ 合碩生技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器製字第005390號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260811
發證日期20160811
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“合碩”顱骨固定夾
英文品名“CUSMED” connectCMF Flap Fixator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5250 鑽孔蓋
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本(原105年9月19日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱合碩生技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號53129440
製造商名稱合碩生技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210407
製造許可登錄編號GMP0900
許可證字號: 衛部醫器製字第005390號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260811
發證日期: 20160811
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “合碩”顱骨固定夾
英文品名: “CUSMED” connectCMF Flap Fixator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5250 鑽孔蓋
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本(原105年9月19日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 合碩生技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號: 53129440
製造商名稱: 合碩生技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20210407
製造許可登錄編號: GMP0900

@ 合碩生技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器製壹字第009937號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/09/11
發證日期2023/09/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名客製美醫用口罩 (未滅菌)
英文品名CUSMED Medical Face Mask (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I4040 醫療用衣物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱合碩生技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號53129440
製造商名稱鈦鎂生技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣線西鄉頂犁村和線路851號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程Manufactured by
異動日期2023/10/06
製造許可登錄編號QMS5462
許可證字號: 衛部醫器製壹字第009937號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/09/11
發證日期: 2023/09/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 客製美醫用口罩 (未滅菌)
英文品名: CUSMED Medical Face Mask (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I4040 醫療用衣物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 合碩生技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號: 53129440
製造商名稱: 鈦鎂生技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣線西鄉頂犁村和線路851號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: Manufactured by
異動日期: 2023/10/06
製造許可登錄編號: QMS5462

@ 合碩生技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器製壹字第005654號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/04/28
發證日期2015/04/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名愛醫靠 手動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)
英文品名AKS Manual operating table and accessories and manual operating chair and accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4950)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4950 手動式外科手術檯、手術椅及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱合碩生技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號53129440
製造商名稱合碩生技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/04/10
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005654號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/04/28
發證日期: 2015/04/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 愛醫靠 手動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)
英文品名: AKS Manual operating table and accessories and manual operating chair and accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4950)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4950 手動式外科手術檯、手術椅及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 合碩生技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號: 53129440
製造商名稱: 合碩生技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2020/04/10
製造許可登錄編號: (空)

@ 合碩生技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器製壹字第005654號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250428
發證日期20150428
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名愛醫靠 手動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)
英文品名AKS Manual operating table and accessories and manual operating chair and accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4950)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4950 手動式外科手術檯、手術椅及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱合碩生技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號53129440
製造商名稱合碩生技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200410
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005654號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250428
發證日期: 20150428
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 愛醫靠 手動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)
英文品名: AKS Manual operating table and accessories and manual operating chair and accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4950)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4950 手動式外科手術檯、手術椅及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 合碩生技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號: 53129440
製造商名稱: 合碩生技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200410
製造許可登錄編號: (空)

@ 合碩生技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器製壹字第005045號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/02/05
發證日期2014/02/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"客製美"非動力式神經外科用器械(未滅菌)
英文品名"CUSMED" Nonpowered Neurosurgical Instruments (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式神經外科用器械(K.4535)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K4535 非動力式神經外科用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱合碩生技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號53129440
製造商名稱合碩生技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/08/11
製造許可登錄編號QMS0900
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005045號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/02/05
發證日期: 2014/02/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "客製美"非動力式神經外科用器械(未滅菌)
英文品名: "CUSMED" Nonpowered Neurosurgical Instruments (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式神經外科用器械(K.4535)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K4535 非動力式神經外科用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 合碩生技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號: 53129440
製造商名稱: 合碩生技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/08/11
製造許可登錄編號: QMS0900

@ 合碩生技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器製壹字第005045號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240205
發證日期20140205
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"客製美"非動力式神經外科用器械(未滅菌)
英文品名"CUSMED" Nonpowered Neurosurgical Instruments (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「非動力式神經外科用器械(K.4535)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K4535 非動力式神經外科用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱合碩生技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號53129440
製造商名稱合碩生技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20190102
製造許可登錄編號GMP0900
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005045號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240205
發證日期: 20140205
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "客製美"非動力式神經外科用器械(未滅菌)
英文品名: "CUSMED" Nonpowered Neurosurgical Instruments (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式神經外科用器械(K.4535)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K4535 非動力式神經外科用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 合碩生技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號: 53129440
製造商名稱: 合碩生技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20190102
製造許可登錄編號: GMP0900

@ 合碩生技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛署醫器製字第004002號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/11
發證日期2013/03/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“合碩”顱顏骨固定系統
英文品名“CUSMED” CMF Fixation System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本增加規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱合碩生技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號53129440
製造商名稱合碩生技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/22
製造許可登錄編號QMS0900
許可證字號: 衛署醫器製字第004002號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/03/11
發證日期: 2013/03/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “合碩”顱顏骨固定系統
英文品名: “CUSMED” CMF Fixation System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 合碩生技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號: 53129440
製造商名稱: 合碩生技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/22
製造許可登錄編號: QMS0900

@ 合碩生技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛署醫器製字第004002號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230311
發證日期20130311
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“合碩”顱顏骨固定系統
英文品名“CUSMED” CMF Fixation System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本增加規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱合碩生技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號53129440
製造商名稱合碩生技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20171025
製造許可登錄編號GMP0900
許可證字號: 衛署醫器製字第004002號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230311
發證日期: 20130311
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “合碩”顱顏骨固定系統
英文品名: “CUSMED” CMF Fixation System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 合碩生技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號: 53129440
製造商名稱: 合碩生技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20171025
製造許可登錄編號: GMP0900

@ 合碩生技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器製壹字第009062號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/27
發證日期2021/04/27
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“客製美” 醫用口罩 (未滅菌)
英文品名“CUSMED” Medical Face Mask (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4040 醫療用衣物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格成人平面、兒童平面，以下空白。
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱合碩生技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號53129440
製造商名稱合碩生技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/05/14
製造許可登錄編號GMP1806
許可證字號: 衛部醫器製壹字第009062號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/27
發證日期: 2021/04/27
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “客製美” 醫用口罩 (未滅菌)
英文品名: “CUSMED” Medical Face Mask (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4040 醫療用衣物
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 成人平面、兒童平面，以下空白。
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 合碩生技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號: 53129440
製造商名稱: 合碩生技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/05/14
製造許可登錄編號: GMP1806

@ 合碩生技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸壹字第016786號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/07/15
發證日期2016/07/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401678608
中文品名"帝燈" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"TeDan" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱合碩生技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號53129440
製造商名稱TEDAN SURGICAL INNOVATIONS, LLC
製造廠廠址12615 WEST AIRPORT BOULEVARD SUITE #200 SUGAR LAND, TX77478, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/03/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016786號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/07/15
發證日期: 2016/07/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401678608
中文品名: "帝燈" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "TeDan" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 合碩生技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號: 53129440
製造商名稱: TEDAN SURGICAL INNOVATIONS, LLC
製造廠廠址: 12615 WEST AIRPORT BOULEVARD SUITE #200 SUGAR LAND, TX77478, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/03/16
製造許可登錄編號: (空)

@ 合碩生技股份有限公司 於 醫療器材許可證資料集 - 20

許可證字號衛部醫器輸壹字第016786號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260715
發證日期20160715
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401678608
中文品名"帝燈" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"TeDan" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱合碩生技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號53129440
製造商名稱TEDAN SURGICAL INNOVATIONS, LLC
製造廠廠址12615 WEST AIRPORT BOULEVARD SUITE #200 SUGAR LAND, TX77478, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20210316
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016786號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260715
發證日期: 20160715
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401678608
中文品名: "帝燈" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "TeDan" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 合碩生技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號: 53129440
製造商名稱: TEDAN SURGICAL INNOVATIONS, LLC
製造廠廠址: 12615 WEST AIRPORT BOULEVARD SUITE #200 SUGAR LAND, TX77478, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20210316
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 合碩生技股份有限公司 相關資料

@ 合碩生技股份有限公司 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱合碩生技股份有限公司
公司統一編號53129440
業者地址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
食品業者登錄字號N-153129440-00000-9
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 合碩生技股份有限公司
公司統一編號: 53129440
業者地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
食品業者登錄字號: N-153129440-00000-9
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 53129440 找到的相關資料

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# 53129440 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號53129440
原始登記日期20100810
核發日期20210815
廠商中文名稱合碩生技股份有限公司
廠商英文名稱OSSAWARE BIOTECH CO., LTD.
中文營業地址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
英文營業地址No. 51, Xinggong Rd., Shengang Township, Changhua County 50971, Taiwan (R.O.C.)
代表人黃O鋒
電話號碼04-7977428
傳真號碼04-7980822
進口資格有
出口資格有
統一編號: 53129440
原始登記日期: 20100810
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 合碩生技股份有限公司
廠商英文名稱: OSSAWARE BIOTECH CO., LTD.
中文營業地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
英文營業地址: No. 51, Xinggong Rd., Shengang Township, Changhua County 50971, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 黃O鋒
電話號碼: 04-7977428
傳真號碼: 04-7980822
進口資格: 有
出口資格: 有

# 53129440 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製壹字第005176號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2019/04/01
發證日期2014/04/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“客製美”頭顱造型術用材料形成工具 (未滅菌)
英文品名“CUSMED” Cranioplasty material forming instrument (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K4500 頭顱造型術用材料形成工具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產
申請商名稱合碩生技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號53129440
製造商名稱合碩生技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005176號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2019/04/01
發證日期: 2014/04/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “客製美”頭顱造型術用材料形成工具 (未滅菌)
英文品名: “CUSMED” Cranioplasty material forming instrument (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K4500 頭顱造型術用材料形成工具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產
申請商名稱: 合碩生技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號: 53129440
製造商名稱: 合碩生技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: (空)

# 53129440 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第016786號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/07/15
發證日期2016/07/15
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401678608
中文品名"帝燈" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"TeDan" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱合碩生技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號53129440
製造商名稱TEDAN SURGICAL INNOVATIONS, LLC
製造廠廠址12615 WEST AIRPORT BOULEVARD SUITE #200 SUGAR LAND, TX77478, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/03/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016786號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/07/15
發證日期: 2016/07/15
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401678608
中文品名: "帝燈" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "TeDan" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 合碩生技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號: 53129440
製造商名稱: TEDAN SURGICAL INNOVATIONS, LLC
製造廠廠址: 12615 WEST AIRPORT BOULEVARD SUITE #200 SUGAR LAND, TX77478, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/03/16
製造許可登錄編號: (空)

# 53129440 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器製壹字第005045號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/02/05
發證日期2014/02/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"客製美"非動力式神經外科用器械(未滅菌)
英文品名"CUSMED" Nonpowered Neurosurgical Instruments (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式神經外科用器械(K.4535)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K4535 非動力式神經外科用器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱合碩生技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號53129440
製造商名稱合碩生技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/08/11
製造許可登錄編號QMS0900
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005045號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/02/05
發證日期: 2014/02/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "客製美"非動力式神經外科用器械(未滅菌)
英文品名: "CUSMED" Nonpowered Neurosurgical Instruments (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式神經外科用器械(K.4535)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K4535 非動力式神經外科用器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 合碩生技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號: 53129440
製造商名稱: 合碩生技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/08/11
製造許可登錄編號: QMS0900

# 53129440 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器製字第005390號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/08/11
發證日期2016/08/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“合碩”顱骨固定夾
英文品名“CUSMED” connectCMF Flap Fixator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5250 鑽孔蓋
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本(原105年9月19日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱合碩生技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號53129440
製造商名稱合碩生技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/04/07
製造許可登錄編號GMP0900
許可證字號: 衛部醫器製字第005390號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/08/11
發證日期: 2016/08/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “合碩”顱骨固定夾
英文品名: “CUSMED” connectCMF Flap Fixator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5250 鑽孔蓋
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本(原105年9月19日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 合碩生技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號: 53129440
製造商名稱: 合碩生技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2021/04/07
製造許可登錄編號: GMP0900

# 53129440 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第018897號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/03/14
發證日期2018/03/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401889701
中文品名"林可"手動式骨科手術器械(未滅菌)
英文品名"Link" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱合碩生技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號53129440
製造商名稱WALDEMAR LINK GMBH & CO. KG
製造廠廠址BARKHAUSENWEG 10, D-22339 HAMBURG, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2018/03/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018897號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2023/03/14
發證日期: 2018/03/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401889701
中文品名: "林可"手動式骨科手術器械(未滅菌)
英文品名: "Link" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 合碩生技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號: 53129440
製造商名稱: WALDEMAR LINK GMBH & CO. KG
製造廠廠址: BARKHAUSENWEG 10, D-22339 HAMBURG, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2018/03/16
製造許可登錄編號: (空)

# 53129440 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器製壹字第005046號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/02/05
發證日期2014/02/05
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名"客製美"手動式骨科手術器械(未滅菌)
英文品名"CUSMED" Orthopedic Manual Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱合碩生技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號53129440
製造商名稱合碩生技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2023/08/11
製造許可登錄編號QMS0900
許可證字號: 衛部醫器製壹字第005046號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/02/05
發證日期: 2014/02/05
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: "客製美"手動式骨科手術器械(未滅菌)
英文品名: "CUSMED" Orthopedic Manual Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;GMP
申請商名稱: 合碩生技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號: 53129440
製造商名稱: 合碩生技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2023/08/11
製造許可登錄編號: QMS0900

# 53129440 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器製字第003999號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/06
發證日期2013/03/06
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“合碩”微網片固定系統
英文品名“CUSMED”Micro Fixation Mesh System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4880 骨內固定螺絲或金屬線
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產
申請商名稱合碩生技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號53129440
製造商名稱合碩生技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/22
製造許可登錄編號QMS0900
許可證字號: 衛署醫器製字第003999號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/03/06
發證日期: 2013/03/06
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “合碩”微網片固定系統
英文品名: “CUSMED”Micro Fixation Mesh System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4880 骨內固定螺絲或金屬線
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產
申請商名稱: 合碩生技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號: 53129440
製造商名稱: 合碩生技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/22
製造許可登錄編號: QMS0900
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根據名稱 合碩生技 找到的相關資料

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# 合碩生技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器製字第004002號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/03/11
發證日期2013/03/11
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“合碩”顱顏骨固定系統
英文品名“CUSMED” CMF Fixation System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本增加規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱合碩生技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號53129440
製造商名稱合碩生技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/09/22
製造許可登錄編號QMS0900
許可證字號: 衛署醫器製字第004002號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/03/11
發證日期: 2013/03/11
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “合碩”顱顏骨固定系統
英文品名: “CUSMED” CMF Fixation System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 合碩生技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號: 53129440
製造商名稱: 合碩生技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/09/22
製造許可登錄編號: QMS0900

# 合碩生技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製字第006543號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/11/20
發證日期2019/11/20
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“合碩”鑽孔蓋
英文品名“CirFIX” Burr Hole Cover
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5250 鑽孔蓋
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產
申請商名稱合碩生技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號53129440
製造商名稱合碩生技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2019/12/05
製造許可登錄編號GMP0900
許可證字號: 衛部醫器製字第006543號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/11/20
發證日期: 2019/11/20
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “合碩”鑽孔蓋
英文品名: “CirFIX” Burr Hole Cover
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5250 鑽孔蓋
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產
申請商名稱: 合碩生技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號: 53129440
製造商名稱: 合碩生技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2019/12/05
製造許可登錄編號: GMP0900

# 合碩生技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製字第005390號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260811
發證日期20160811
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“合碩”顱骨固定夾
英文品名“CUSMED” connectCMF Flap Fixator
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5250 鑽孔蓋
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本(原105年9月19日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱合碩生技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號53129440
製造商名稱合碩生技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20210407
製造許可登錄編號GMP0900
許可證字號: 衛部醫器製字第005390號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260811
發證日期: 20160811
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “合碩”顱骨固定夾
英文品名: “CUSMED” connectCMF Flap Fixator
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5250 鑽孔蓋
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本(原105年9月19日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 合碩生技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號: 53129440
製造商名稱: 合碩生技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20210407
製造許可登錄編號: GMP0900

# 合碩生技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器製字第003999號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230306
發證日期20130306
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“合碩”微網片固定系統
英文品名“CUSMED”Micro Fixation Mesh System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一F 牙科裝置
醫器次類別一F4880 骨內固定螺絲或金屬線
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產
申請商名稱合碩生技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號53129440
製造商名稱合碩生技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20171114
製造許可登錄編號GMP0900
許可證字號: 衛署醫器製字第003999號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230306
發證日期: 20130306
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “合碩”微網片固定系統
英文品名: “CUSMED”Micro Fixation Mesh System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: F 牙科裝置
醫器次類別一: F4880 骨內固定螺絲或金屬線
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產
申請商名稱: 合碩生技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號: 53129440
製造商名稱: 合碩生技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20171114
製造許可登錄編號: GMP0900

# 合碩生技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器製字第004002號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230311
發證日期20130311
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“合碩”顱顏骨固定系統
英文品名“CUSMED” CMF Fixation System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本增加規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目國　產
申請商名稱合碩生技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號53129440
製造商名稱合碩生技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20171025
製造許可登錄編號GMP0900
許可證字號: 衛署醫器製字第004002號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230311
發證日期: 20130311
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “合碩”顱顏骨固定系統
英文品名: “CUSMED” CMF Fixation System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目: 國　產
申請商名稱: 合碩生技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號: 53129440
製造商名稱: 合碩生技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20171025
製造許可登錄編號: GMP0900

# 合碩生技 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器製字第006543號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20241120
發證日期20191120
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名“合碩”鑽孔蓋
英文品名“CirFIX” Burr Hole Cover
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一K 神經學科用裝置
醫器次類別一K5250 鑽孔蓋
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目國　產
申請商名稱合碩生技股份有限公司
申請商地址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號53129440
製造商名稱合碩生技股份有限公司
製造廠廠址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20191205
製造許可登錄編號GMP0900
許可證字號: 衛部醫器製字第006543號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20241120
發證日期: 20191120
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: “合碩”鑽孔蓋
英文品名: “CirFIX” Burr Hole Cover
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: K 神經學科用裝置
醫器次類別一: K5250 鑽孔蓋
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 國　產
申請商名稱: 合碩生技股份有限公司
申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號: 53129440
製造商名稱: 合碩生技股份有限公司
製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20191205
製造許可登錄編號: GMP0900
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“客製美”頭顱造型術用材料形成工具 (未滅菌)

英文品名: “CUSMED” Cranioplasty material forming instrument (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005176號 | 有效日期: 20190401 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「頭顱造型術用材料形成工具(K.4500)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 合碩生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

愛醫靠 手動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)

英文品名: AKS Manual operating table and accessories and manual operating chair and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005654號 | 有效日期: 2025/04/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4950)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 合碩生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“客製美”頭顱造型術用材料形成工具 (未滅菌)

英文品名: “CUSMED” Cranioplasty material forming instrument (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005176號 | 有效日期: 20190401 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「頭顱造型術用材料形成工具(K.4500)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 合碩生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

愛醫靠 手動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)

英文品名: AKS Manual operating table and accessories and manual operating chair and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005654號 | 有效日期: 2025/04/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4950)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 合碩生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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合碩生技的黃頁資料

(以下顯示 1 筆)

合碩生技股份有限公司 | 地址: 彰化縣伸港鄉興工路51號 | 電話: 04-797-7429

名稱 合碩生技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號		黃孟鋒53129440核准設立

登記地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號 | 負責人: 黃孟鋒 | 統編: 53129440 | 核准設立

地址 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號 找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 4 筆) (或要:查詢所有 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號)
公司地址負責人統一編號狀態

彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號		黃清雲83280055解散 (核准解散日期: 2020-12-02)

彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號		黃清雲83280288解散 (核准解散日期: 2020-12-02)

彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號		黃清雲83280294解散 (核准解散日期: 2020-12-03)

彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號		28377131廢止

登記地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號 | 負責人: 黃清雲 | 統編: 83280055 | 解散 (核准解散日期: 2020-12-02)

登記地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號 | 負責人: 黃清雲 | 統編: 83280288 | 解散 (核准解散日期: 2020-12-02)

登記地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號 | 負責人: 黃清雲 | 統編: 83280294 | 解散 (核准解散日期: 2020-12-03)

登記地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號 | 統編: 28377131 | 廢止

與合碩生技股份有限公司同分類的登記工廠名錄

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主要產品: 251金屬刀具、手工具及模具 | 統一編號: 70701455 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺中市豐原區豐圳里豐社路118號

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主要產品: 259其他金屬製品、339未分類其他製品 | 統一編號: 76825735 | 工廠登記狀態: 生產中 | 嘉義市西區磚磘里玉山路１５８巷１９號

均豪興業有限公司

主要產品: 220塑膠製品、259其他金屬製品、293通用機械設備 | 統一編號: 28311223 | 工廠登記狀態: 生產中 | 嘉義市東區後湖里保康路７７號

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主要產品: 292其他專用機械設備 | 統一編號: 93945778 | 工廠登記狀態: 生產中 | 嘉義市中■里台斗街２９號

天陽企業股份有限公司

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主要產品: 089其他食品 | 統一編號: 65185445 | 工廠登記狀態: 生產中 | 嘉義市西區民安里延平街４４２號

南陽化學工業股份有限公司

主要產品: 220塑膠製品 | 統一編號: 65402941 | 工廠登記狀態: 生產中 | 嘉義市西區西平里信義路４５巷６３號

陸昌化工股份有限公司青年廠

主要產品: 181化學原材料 | 統一編號: 07642063 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺中市大甲區日南里青年路155、159號

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主要產品: 251金屬刀具、手工具及模具 | 統一編號: 16023937 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺中市潭子區大豐里雅豐街197巷7號

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主要產品: 220塑膠製品、283電線及配線器材 | 統一編號: 84402020 | 工廠登記狀態: 生產中 | 嘉義市東區後湖里保忠一街１２３號

吉茂企業社

主要產品: 259其他金屬製品 | 統一編號: 67888913 | 工廠登記狀態: 生產中 | 嘉義市西區湖內里民生南路897巷23號

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主要產品: 322金屬家具 | 統一編號: 70899914 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺南市永康區塩行里中正五街70號

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主要產品: 084動植物油脂、086碾榖、磨粉及澱粉製品 | 統一編號: 65120416 | 工廠登記狀態: 生產中 | 嘉義市東區安寮里吳鳳南路３１５號

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主要產品: 089其他食品 | 統一編號: 93936840 | 工廠登記狀態: 生產中 | 嘉義市西區湖內里民生南路７９５巷８１號

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瑞比德科技國際股份有限公司

主要產品: 251金屬刀具、手工具及模具 | 統一編號: 70701455 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺中市豐原區豐圳里豐社路118號

吉偉砂模企業社

主要產品: 259其他金屬製品、339未分類其他製品 | 統一編號: 76825735 | 工廠登記狀態: 生產中 | 嘉義市西區磚磘里玉山路１５８巷１９號

均豪興業有限公司

主要產品: 220塑膠製品、259其他金屬製品、293通用機械設備 | 統一編號: 28311223 | 工廠登記狀態: 生產中 | 嘉義市東區後湖里保康路７７號

正揚機械廠

主要產品: 292其他專用機械設備 | 統一編號: 93945778 | 工廠登記狀態: 生產中 | 嘉義市中■里台斗街２９號

天陽企業股份有限公司

主要產品: 254金屬加工處理 | 統一編號: 84087260 | 工廠登記狀態: 生產中 | 桃園市平鎮區湧豐里工業一路２之３號

台榮釀造食品工廠

主要產品: 089其他食品 | 統一編號: 65185445 | 工廠登記狀態: 生產中 | 嘉義市西區民安里延平街４４２號

南陽化學工業股份有限公司

主要產品: 220塑膠製品 | 統一編號: 65402941 | 工廠登記狀態: 生產中 | 嘉義市西區西平里信義路４５巷６３號

陸昌化工股份有限公司青年廠

主要產品: 181化學原材料 | 統一編號: 07642063 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺中市大甲區日南里青年路155、159號

源木金屬企業有限公司

主要產品: 251金屬刀具、手工具及模具 | 統一編號: 16023937 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺中市潭子區大豐里雅豐街197巷7號

弘築企業股份有限公司

主要產品: 220塑膠製品、283電線及配線器材 | 統一編號: 84402020 | 工廠登記狀態: 生產中 | 嘉義市東區後湖里保忠一街１２３號

吉茂企業社

主要產品: 259其他金屬製品 | 統一編號: 67888913 | 工廠登記狀態: 生產中 | 嘉義市西區湖內里民生南路897巷23號

緯駿企業社

主要產品: 322金屬家具 | 統一編號: 70899914 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺南市永康區塩行里中正五街70號

永發碾米工廠

主要產品: 084動植物油脂、086碾榖、磨粉及澱粉製品 | 統一編號: 65120416 | 工廠登記狀態: 生產中 | 嘉義市東區安寮里吳鳳南路３１５號

新嘉餐盒食品工廠

主要產品: 089其他食品 | 統一編號: 93936840 | 工廠登記狀態: 生產中 | 嘉義市西區湖內里民生南路７９５巷８１號

盛達亞開發股份有限公司

主要產品: 251金屬刀具、手工具及模具 | 統一編號: 80625772 | 工廠登記狀態: 生產中 | 嘉義市東區荖藤里荖藤宅２２之２０號

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