客製美醫用口罩 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名客製美醫用口罩 (未滅菌)的英文品名是CUSMED Medical Face Mask (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第009937號, 有效日期是2028/09/11, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是國　產;;委託製造;;GMP, 申請商名稱是合碩生技股份有限公司.

#客製美醫用口罩 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器製壹字第009937號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/09/11
發證日期	2023/09/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	客製美醫用口罩 (未滅菌)
英文品名	CUSMED Medical Face Mask (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I4040 醫療用衣物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱	合碩生技股份有限公司
申請商地址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號	53129440
製造商名稱	鈦鎂生技股份有限公司
製造廠廠址	彰化縣線西鄉頂犁村和線路851號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	Manufactured by
異動日期	2023/10/06
製造許可登錄編號	QMS5462

許可證字號

衛部醫器製壹字第009937號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/09/11

發證日期

2023/09/11

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

客製美醫用口罩 (未滅菌)

英文品名

CUSMED Medical Face Mask (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I4040 醫療用衣物

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

國　產;;委託製造;;GMP

申請商名稱

合碩生技股份有限公司

申請商地址

彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

申請商統一編號

53129440

製造商名稱

鈦鎂生技股份有限公司

製造廠廠址

彰化縣線西鄉頂犁村和線路851號1樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

Manufactured by

異動日期

2023/10/06

製造許可登錄編號

QMS5462

客製美醫用口罩 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

客製美醫用口罩 (未滅菌)的地址位於

彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

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出進口廠商登記資料資料集的客製美醫用口罩 (未滅菌) 相關資料

@ 客製美醫用口罩 (未滅菌) 於出進口廠商登記資料

統一編號	53129440
原始登記日期	20100810
核發日期	20210815
廠商中文名稱	合碩生技股份有限公司
廠商英文名稱	OSSAWARE BIOTECH CO., LTD.
中文營業地址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
英文營業地址	No. 51, Xinggong Rd., Shengang Township, Changhua County 50971, Taiwan (R.O.C.)
代表人	黃O鋒
電話號碼	04-7977428
傳真號碼	04-7980822
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 53129440

原始登記日期: 20100810

核發日期: 20210815

廠商中文名稱: 合碩生技股份有限公司

廠商英文名稱: OSSAWARE BIOTECH CO., LTD.

中文營業地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

英文營業地址: No. 51, Xinggong Rd., Shengang Township, Changhua County 50971, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 黃O鋒

電話號碼: 04-7977428

傳真號碼: 04-7980822

進口資格: 有

出口資格: 有

登記工廠名錄資料集的客製美醫用口罩 (未滅菌) 相關資料

@ 客製美醫用口罩 (未滅菌) 於登記工廠名錄

工廠名稱	合碩生技股份有限公司
工廠登記編號	07000043
工廠設立許可案號	(空)
工廠地址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
工廠市鎮鄉村里	彰化縣伸港鄉溪底村
工廠負責人姓名	黃孟鋒
統一編號	53129440
工廠組織型態	股份有限公司
工廠設立核准日期	(空)
工廠登記核准日期	0991126
工廠登記狀態	生產中
產業類別	33其他製造業
主要產品	332醫療器材及用品

工廠名稱: 合碩生技股份有限公司

工廠登記編號: 07000043

工廠設立許可案號: (空)

工廠地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

工廠市鎮鄉村里: 彰化縣伸港鄉溪底村

工廠負責人姓名: 黃孟鋒

統一編號: 53129440

工廠組織型態: 股份有限公司

工廠設立核准日期: (空)

工廠登記核准日期: 0991126

工廠登記狀態: 生產中

產業類別: 33其他製造業

主要產品: 332醫療器材及用品

醫療器材許可證資料集資料集的客製美醫用口罩 (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 客製美醫用口罩 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器製壹字第005046號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/02/05
發證日期	2014/02/05
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"客製美"手動式骨科手術器械(未滅菌)
英文品名	"CUSMED" Orthopedic Manual Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	合碩生技股份有限公司
申請商地址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號	53129440
製造商名稱	合碩生技股份有限公司
製造廠廠址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/08/11
製造許可登錄編號	QMS0900

許可證字號: 衛部醫器製壹字第005046號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/02/05

發證日期: 2014/02/05

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: "客製美"手動式骨科手術器械(未滅菌)

英文品名: "CUSMED" Orthopedic Manual Surgical Instruments (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產;;GMP

申請商名稱: 合碩生技股份有限公司

申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

申請商統一編號: 53129440

製造商名稱: 合碩生技股份有限公司

製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/08/11

製造許可登錄編號: QMS0900

@ 客製美醫用口罩 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器製壹字第005046號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240205
發證日期	20140205
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"客製美"手動式骨科手術器械(未滅菌)
英文品名	"CUSMED" Orthopedic Manual Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	合碩生技股份有限公司
申請商地址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號	53129440
製造商名稱	合碩生技股份有限公司
製造廠廠址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20190102
製造許可登錄編號	GMP0900

許可證字號: 衛部醫器製壹字第005046號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240205

發證日期: 20140205

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: "客製美"手動式骨科手術器械(未滅菌)

英文品名: "CUSMED" Orthopedic Manual Surgical Instruments (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產;;GMP

申請商名稱: 合碩生技股份有限公司

申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

申請商統一編號: 53129440

製造商名稱: 合碩生技股份有限公司

製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20190102

製造許可登錄編號: GMP0900

@ 客製美醫用口罩 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器製字第006543號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/11/20
發證日期	2019/11/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“合碩”鑽孔蓋
英文品名	“CirFIX” Burr Hole Cover
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K5250 鑽孔蓋
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	國　產
申請商名稱	合碩生技股份有限公司
申請商地址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號	53129440
製造商名稱	合碩生技股份有限公司
製造廠廠址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2019/12/05
製造許可登錄編號	GMP0900

許可證字號: 衛部醫器製字第006543號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/11/20

發證日期: 2019/11/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “合碩”鑽孔蓋

英文品名: “CirFIX” Burr Hole Cover

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: K 神經學科用裝置

醫器次類別一: K5250 鑽孔蓋

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 國　產

申請商名稱: 合碩生技股份有限公司

申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

申請商統一編號: 53129440

製造商名稱: 合碩生技股份有限公司

製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2019/12/05

製造許可登錄編號: GMP0900

@ 客製美醫用口罩 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器製字第006543號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20241120
發證日期	20191120
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“合碩”鑽孔蓋
英文品名	“CirFIX” Burr Hole Cover
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K5250 鑽孔蓋
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	國　產
申請商名稱	合碩生技股份有限公司
申請商地址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號	53129440
製造商名稱	合碩生技股份有限公司
製造廠廠址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20191205
製造許可登錄編號	GMP0900

許可證字號: 衛部醫器製字第006543號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20241120

發證日期: 20191120

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “合碩”鑽孔蓋

英文品名: “CirFIX” Burr Hole Cover

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: K 神經學科用裝置

醫器次類別一: K5250 鑽孔蓋

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 國　產

申請商名稱: 合碩生技股份有限公司

申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

申請商統一編號: 53129440

製造商名稱: 合碩生技股份有限公司

製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20191205

製造許可登錄編號: GMP0900

@ 客製美醫用口罩 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器製壹字第005176號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/16
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2019/04/01
發證日期	2014/04/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“客製美”頭顱造型術用材料形成工具 (未滅菌)
英文品名	“CUSMED” Cranioplasty material forming instrument (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K4500 頭顱造型術用材料形成工具
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	合碩生技股份有限公司
申請商地址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號	53129440
製造商名稱	合碩生技股份有限公司
製造廠廠址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/09/01
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第005176號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/06/16

註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延

有效日期: 2019/04/01

發證日期: 2014/04/01

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “客製美”頭顱造型術用材料形成工具 (未滅菌)

英文品名: “CUSMED” Cranioplasty material forming instrument (Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: K 神經學科用裝置

醫器次類別一: K4500 頭顱造型術用材料形成工具

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 合碩生技股份有限公司

申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

申請商統一編號: 53129440

製造商名稱: 合碩生技股份有限公司

製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2022/09/01

製造許可登錄編號: (空)

@ 客製美醫用口罩 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器製壹字第005176號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20190401
發證日期	20140401
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“客製美”頭顱造型術用材料形成工具 (未滅菌)
英文品名	“CUSMED” Cranioplasty material forming instrument (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「頭顱造型術用材料形成工具(K.4500)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K4500 頭顱造型術用材料形成工具
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	合碩生技股份有限公司
申請商地址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號	53129440
製造商名稱	合碩生技股份有限公司
製造廠廠址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20140410
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第005176號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20190401

發證日期: 20140401

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “客製美”頭顱造型術用材料形成工具 (未滅菌)

英文品名: “CUSMED” Cranioplasty material forming instrument (Non-sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「頭顱造型術用材料形成工具(K.4500)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: K 神經學科用裝置

醫器次類別一: K4500 頭顱造型術用材料形成工具

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 合碩生技股份有限公司

申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

申請商統一編號: 53129440

製造商名稱: 合碩生技股份有限公司

製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20140410

製造許可登錄編號: (空)

@ 客製美醫用口罩 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸壹字第018897號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/03/14
發證日期	2018/03/14
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401889701
中文品名	"林可"手動式骨科手術器械(未滅菌)
英文品名	"Link" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	合碩生技股份有限公司
申請商地址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號	53129440
製造商名稱	WALDEMAR LINK GMBH & CO. KG
製造廠廠址	BARKHAUSENWEG 10, D-22339 HAMBURG, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2018/03/16
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018897號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2023/03/14

發證日期: 2018/03/14

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401889701

中文品名: "林可"手動式骨科手術器械(未滅菌)

英文品名: "Link" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 合碩生技股份有限公司

申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

申請商統一編號: 53129440

製造商名稱: WALDEMAR LINK GMBH & CO. KG

製造廠廠址: BARKHAUSENWEG 10, D-22339 HAMBURG, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2018/03/16

製造許可登錄編號: (空)

@ 客製美醫用口罩 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸壹字第018897號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230314
發證日期	20180314
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401889701
中文品名	"林可"手動式骨科手術器械(未滅菌)
英文品名	"Link" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	合碩生技股份有限公司
申請商地址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號	53129440
製造商名稱	WALDEMAR LINK GMBH & CO. KG
製造廠廠址	BARKHAUSENWEG 10, D-22339 HAMBURG, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20180316
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018897號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230314

發證日期: 20180314

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401889701

中文品名: "林可"手動式骨科手術器械(未滅菌)

英文品名: "Link" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 合碩生技股份有限公司

申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

申請商統一編號: 53129440

製造商名稱: WALDEMAR LINK GMBH & CO. KG

製造廠廠址: BARKHAUSENWEG 10, D-22339 HAMBURG, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20180316

製造許可登錄編號: (空)

@ 客製美醫用口罩 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛部醫器製字第005390號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/08/11
發證日期	2016/08/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“合碩”顱骨固定夾
英文品名	“CUSMED” connectCMF Flap Fixator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K5250 鑽孔蓋
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本(原105年9月19日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	合碩生技股份有限公司
申請商地址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號	53129440
製造商名稱	合碩生技股份有限公司
製造廠廠址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2021/04/07
製造許可登錄編號	GMP0900

許可證字號: 衛部醫器製字第005390號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/08/11

發證日期: 2016/08/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “合碩”顱骨固定夾

英文品名: “CUSMED” connectCMF Flap Fixator

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: K 神經學科用裝置

醫器次類別一: K5250 鑽孔蓋

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本(原105年9月19日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 合碩生技股份有限公司

申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

申請商統一編號: 53129440

製造商名稱: 合碩生技股份有限公司

製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2021/04/07

製造許可登錄編號: GMP0900

@ 客製美醫用口罩 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛部醫器製字第005390號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260811
發證日期	20160811
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“合碩”顱骨固定夾
英文品名	“CUSMED” connectCMF Flap Fixator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K5250 鑽孔蓋
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本(原105年9月19日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	合碩生技股份有限公司
申請商地址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號	53129440
製造商名稱	合碩生技股份有限公司
製造廠廠址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20210407
製造許可登錄編號	GMP0900

許可證字號: 衛部醫器製字第005390號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20260811

發證日期: 20160811

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “合碩”顱骨固定夾

英文品名: “CUSMED” connectCMF Flap Fixator

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: K 神經學科用裝置

醫器次類別一: K5250 鑽孔蓋

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本(原105年9月19日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 合碩生技股份有限公司

申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

申請商統一編號: 53129440

製造商名稱: 合碩生技股份有限公司

製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20210407

製造許可登錄編號: GMP0900

@ 客製美醫用口罩 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛部醫器製壹字第005654號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/04/28
發證日期	2015/04/28
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	愛醫靠手動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)
英文品名	AKS Manual operating table and accessories and manual operating chair and accessories (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「手動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4950)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4950 手動式外科手術檯、手術椅及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	合碩生技股份有限公司
申請商地址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號	53129440
製造商名稱	合碩生技股份有限公司
製造廠廠址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2020/04/10
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第005654號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/04/28

發證日期: 2015/04/28

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 愛醫靠手動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)

英文品名: AKS Manual operating table and accessories and manual operating chair and accessories (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4950)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4950 手動式外科手術檯、手術椅及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 合碩生技股份有限公司

申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

申請商統一編號: 53129440

製造商名稱: 合碩生技股份有限公司

製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2020/04/10

製造許可登錄編號: (空)

@ 客製美醫用口罩 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛部醫器製壹字第005654號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250428
發證日期	20150428
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	愛醫靠手動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)
英文品名	AKS Manual operating table and accessories and manual operating chair and accessories (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「手動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4950)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4950 手動式外科手術檯、手術椅及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	合碩生技股份有限公司
申請商地址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號	53129440
製造商名稱	合碩生技股份有限公司
製造廠廠址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20200410
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第005654號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250428

發證日期: 20150428

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: 愛醫靠手動式外科手術檯、手術椅及其附件 (未滅菌)

英文品名: AKS Manual operating table and accessories and manual operating chair and accessories (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「手動式外科手術檯、手術椅及其附件(I.4950)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4950 手動式外科手術檯、手術椅及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 合碩生技股份有限公司

申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

申請商統一編號: 53129440

製造商名稱: 合碩生技股份有限公司

製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20200410

製造許可登錄編號: (空)

@ 客製美醫用口罩 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛部醫器製壹字第005045號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/02/05
發證日期	2014/02/05
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"客製美"非動力式神經外科用器械(未滅菌)
英文品名	"CUSMED" Nonpowered Neurosurgical Instruments (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式神經外科用器械(K.4535)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K4535 非動力式神經外科用器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	合碩生技股份有限公司
申請商地址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號	53129440
製造商名稱	合碩生技股份有限公司
製造廠廠址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/08/11
製造許可登錄編號	QMS0900

許可證字號: 衛部醫器製壹字第005045號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/02/05

發證日期: 2014/02/05

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: "客製美"非動力式神經外科用器械(未滅菌)

英文品名: "CUSMED" Nonpowered Neurosurgical Instruments (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式神經外科用器械(K.4535)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: K 神經學科用裝置

醫器次類別一: K4535 非動力式神經外科用器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產;;GMP

申請商名稱: 合碩生技股份有限公司

申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

申請商統一編號: 53129440

製造商名稱: 合碩生技股份有限公司

製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/08/11

製造許可登錄編號: QMS0900

@ 客製美醫用口罩 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛部醫器製壹字第005045號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240205
發證日期	20140205
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"客製美"非動力式神經外科用器械(未滅菌)
英文品名	"CUSMED" Nonpowered Neurosurgical Instruments (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「非動力式神經外科用器械(K.4535)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K4535 非動力式神經外科用器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	合碩生技股份有限公司
申請商地址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號	53129440
製造商名稱	合碩生技股份有限公司
製造廠廠址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20190102
製造許可登錄編號	GMP0900

許可證字號: 衛部醫器製壹字第005045號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240205

發證日期: 20140205

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: "客製美"非動力式神經外科用器械(未滅菌)

英文品名: "CUSMED" Nonpowered Neurosurgical Instruments (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式神經外科用器械(K.4535)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: K 神經學科用裝置

醫器次類別一: K4535 非動力式神經外科用器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產;;GMP

申請商名稱: 合碩生技股份有限公司

申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

申請商統一編號: 53129440

製造商名稱: 合碩生技股份有限公司

製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20190102

製造許可登錄編號: GMP0900

@ 客製美醫用口罩 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛署醫器製字第004002號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/03/11
發證日期	2013/03/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“合碩”顱顏骨固定系統
英文品名	“CUSMED” CMF Fixation System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本增加規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	合碩生技股份有限公司
申請商地址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號	53129440
製造商名稱	合碩生技股份有限公司
製造廠廠址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/09/22
製造許可登錄編號	QMS0900

許可證字號: 衛署醫器製字第004002號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/03/11

發證日期: 2013/03/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “合碩”顱顏骨固定系統

英文品名: “CUSMED” CMF Fixation System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: K 神經學科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 合碩生技股份有限公司

申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

申請商統一編號: 53129440

製造商名稱: 合碩生技股份有限公司

製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2022/09/22

製造許可登錄編號: QMS0900

@ 客製美醫用口罩 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛署醫器製字第004002號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230311
發證日期	20130311
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“合碩”顱顏骨固定系統
英文品名	“CUSMED” CMF Fixation System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本增加規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	合碩生技股份有限公司
申請商地址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號	53129440
製造商名稱	合碩生技股份有限公司
製造廠廠址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20171025
製造許可登錄編號	GMP0900

許可證字號: 衛署醫器製字第004002號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230311

發證日期: 20130311

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “合碩”顱顏骨固定系統

英文品名: “CUSMED” CMF Fixation System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: K 神經學科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 合碩生技股份有限公司

申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

申請商統一編號: 53129440

製造商名稱: 合碩生技股份有限公司

製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20171025

製造許可登錄編號: GMP0900

@ 客製美醫用口罩 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛部醫器製壹字第009062號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/04/27
發證日期	2021/04/27
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“客製美” 醫用口罩 (未滅菌)
英文品名	“CUSMED” Medical Face Mask (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4040 醫療用衣物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	成人平面、兒童平面，以下空白。
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	合碩生技股份有限公司
申請商地址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號	53129440
製造商名稱	合碩生技股份有限公司
製造廠廠址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2021/05/14
製造許可登錄編號	GMP1806

許可證字號: 衛部醫器製壹字第009062號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/04/27

發證日期: 2021/04/27

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “客製美” 醫用口罩 (未滅菌)

英文品名: “CUSMED” Medical Face Mask (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4040 醫療用衣物

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 成人平面、兒童平面，以下空白。

限制項目: 國　產;;GMP

申請商名稱: 合碩生技股份有限公司

申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

申請商統一編號: 53129440

製造商名稱: 合碩生技股份有限公司

製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2021/05/14

製造許可登錄編號: GMP1806

@ 客製美醫用口罩 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛部醫器輸壹字第016786號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/07/15
發證日期	2016/07/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401678608
中文品名	"帝燈" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名	"TeDan" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	合碩生技股份有限公司
申請商地址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號	53129440
製造商名稱	TEDAN SURGICAL INNOVATIONS, LLC
製造廠廠址	12615 WEST AIRPORT BOULEVARD SUITE #200 SUGAR LAND, TX77478, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2021/03/16
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016786號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/07/15

發證日期: 2016/07/15

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401678608

中文品名: "帝燈" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "TeDan" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 合碩生技股份有限公司

申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

申請商統一編號: 53129440

製造商名稱: TEDAN SURGICAL INNOVATIONS, LLC

製造廠廠址: 12615 WEST AIRPORT BOULEVARD SUITE #200 SUGAR LAND, TX77478, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2021/03/16

製造許可登錄編號: (空)

@ 客製美醫用口罩 (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛部醫器輸壹字第016786號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260715
發證日期	20160715
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401678608
中文品名	"帝燈" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名	"TeDan" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	合碩生技股份有限公司
申請商地址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號	53129440
製造商名稱	TEDAN SURGICAL INNOVATIONS, LLC
製造廠廠址	12615 WEST AIRPORT BOULEVARD SUITE #200 SUGAR LAND, TX77478, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20210316
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016786號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20260715

發證日期: 20160715

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401678608

中文品名: "帝燈" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "TeDan" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 合碩生技股份有限公司

申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

申請商統一編號: 53129440

製造商名稱: TEDAN SURGICAL INNOVATIONS, LLC

製造廠廠址: 12615 WEST AIRPORT BOULEVARD SUITE #200 SUGAR LAND, TX77478, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20210316

製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集資料集的客製美醫用口罩 (未滅菌) 相關資料

@ 客製美醫用口罩 (未滅菌) 於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	合碩生技股份有限公司
公司統一編號	53129440
業者地址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
食品業者登錄字號	N-153129440-00000-9
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 合碩生技股份有限公司

公司統一編號: 53129440

業者地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

食品業者登錄字號: N-153129440-00000-9

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 53129440 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 53129440 ...)

# 53129440 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	53129440
原始登記日期	20100810
核發日期	20210815
廠商中文名稱	合碩生技股份有限公司
廠商英文名稱	OSSAWARE BIOTECH CO., LTD.
中文營業地址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
英文營業地址	No. 51, Xinggong Rd., Shengang Township, Changhua County 50971, Taiwan (R.O.C.)
代表人	黃O鋒
電話號碼	04-7977428
傳真號碼	04-7980822
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 53129440

原始登記日期: 20100810

核發日期: 20210815

廠商中文名稱: 合碩生技股份有限公司

廠商英文名稱: OSSAWARE BIOTECH CO., LTD.

中文營業地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

英文營業地址: No. 51, Xinggong Rd., Shengang Township, Changhua County 50971, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 黃O鋒

電話號碼: 04-7977428

傳真號碼: 04-7980822

進口資格: 有

出口資格: 有

# 53129440 於登記工廠名錄 - 2

工廠名稱	合碩生技股份有限公司
工廠登記編號	07000043
工廠設立許可案號	(空)
工廠地址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
工廠市鎮鄉村里	彰化縣伸港鄉溪底村
工廠負責人姓名	黃孟鋒
統一編號	53129440
工廠組織型態	股份有限公司
工廠設立核准日期	(空)
工廠登記核准日期	0991126
工廠登記狀態	生產中
產業類別	33其他製造業
主要產品	332醫療器材及用品

工廠名稱: 合碩生技股份有限公司

工廠登記編號: 07000043

工廠設立許可案號: (空)

工廠地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

工廠市鎮鄉村里: 彰化縣伸港鄉溪底村

工廠負責人姓名: 黃孟鋒

統一編號: 53129440

工廠組織型態: 股份有限公司

工廠設立核准日期: (空)

工廠登記核准日期: 0991126

工廠登記狀態: 生產中

產業類別: 33其他製造業

主要產品: 332醫療器材及用品

# 53129440 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器製壹字第005176號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2022/06/16
註銷理由	許可證已逾有效期未申請展延
有效日期	2019/04/01
發證日期	2014/04/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“客製美”頭顱造型術用材料形成工具 (未滅菌)
英文品名	“CUSMED” Cranioplasty material forming instrument (Non-sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K4500 頭顱造型術用材料形成工具
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產
申請商名稱	合碩生技股份有限公司
申請商地址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號	53129440
製造商名稱	合碩生技股份有限公司
製造廠廠址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/09/01
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器製壹字第005176號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2022/06/16

註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延

有效日期: 2019/04/01

發證日期: 2014/04/01

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “客製美”頭顱造型術用材料形成工具 (未滅菌)

英文品名: “CUSMED” Cranioplasty material forming instrument (Non-sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: K 神經學科用裝置

醫器次類別一: K4500 頭顱造型術用材料形成工具

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產

申請商名稱: 合碩生技股份有限公司

申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

申請商統一編號: 53129440

製造商名稱: 合碩生技股份有限公司

製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2022/09/01

製造許可登錄編號: (空)

# 53129440 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸壹字第016786號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/07/15
發證日期	2016/07/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401678608
中文品名	"帝燈" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名	"TeDan" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	合碩生技股份有限公司
申請商地址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號	53129440
製造商名稱	TEDAN SURGICAL INNOVATIONS, LLC
製造廠廠址	12615 WEST AIRPORT BOULEVARD SUITE #200 SUGAR LAND, TX77478, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2021/03/16
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016786號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/07/15

發證日期: 2016/07/15

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401678608

中文品名: "帝燈" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "TeDan" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 合碩生技股份有限公司

申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

申請商統一編號: 53129440

製造商名稱: TEDAN SURGICAL INNOVATIONS, LLC

製造廠廠址: 12615 WEST AIRPORT BOULEVARD SUITE #200 SUGAR LAND, TX77478, USA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2021/03/16

製造許可登錄編號: (空)

# 53129440 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器製壹字第005045號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/02/05
發證日期	2014/02/05
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"客製美"非動力式神經外科用器械(未滅菌)
英文品名	"CUSMED" Nonpowered Neurosurgical Instruments (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式神經外科用器械(K.4535)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K4535 非動力式神經外科用器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	合碩生技股份有限公司
申請商地址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號	53129440
製造商名稱	合碩生技股份有限公司
製造廠廠址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/08/11
製造許可登錄編號	QMS0900

許可證字號: 衛部醫器製壹字第005045號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/02/05

發證日期: 2014/02/05

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: "客製美"非動力式神經外科用器械(未滅菌)

英文品名: "CUSMED" Nonpowered Neurosurgical Instruments (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「非動力式神經外科用器械(K.4535)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: K 神經學科用裝置

醫器次類別一: K4535 非動力式神經外科用器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產;;GMP

申請商名稱: 合碩生技股份有限公司

申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

申請商統一編號: 53129440

製造商名稱: 合碩生技股份有限公司

製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/08/11

製造許可登錄編號: QMS0900

# 53129440 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛部醫器製字第005390號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/08/11
發證日期	2016/08/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“合碩”顱骨固定夾
英文品名	“CUSMED” connectCMF Flap Fixator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K5250 鑽孔蓋
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本(原105年9月19日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	合碩生技股份有限公司
申請商地址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號	53129440
製造商名稱	合碩生技股份有限公司
製造廠廠址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2021/04/07
製造許可登錄編號	GMP0900

許可證字號: 衛部醫器製字第005390號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/08/11

發證日期: 2016/08/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “合碩”顱骨固定夾

英文品名: “CUSMED” connectCMF Flap Fixator

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: K 神經學科用裝置

醫器次類別一: K5250 鑽孔蓋

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本(原105年9月19日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 合碩生技股份有限公司

申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

申請商統一編號: 53129440

製造商名稱: 合碩生技股份有限公司

製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2021/04/07

製造許可登錄編號: GMP0900

# 53129440 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸壹字第018897號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/03/14
發證日期	2018/03/14
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401889701
中文品名	"林可"手動式骨科手術器械(未滅菌)
英文品名	"Link" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	合碩生技股份有限公司
申請商地址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號	53129440
製造商名稱	WALDEMAR LINK GMBH & CO. KG
製造廠廠址	BARKHAUSENWEG 10, D-22339 HAMBURG, GERMANY
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2018/03/16
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018897號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2023/03/14

發證日期: 2018/03/14

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09401889701

中文品名: "林可"手動式骨科手術器械(未滅菌)

英文品名: "Link" Orthopedic manual surgical instrument (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 合碩生技股份有限公司

申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

申請商統一編號: 53129440

製造商名稱: WALDEMAR LINK GMBH & CO. KG

製造廠廠址: BARKHAUSENWEG 10, D-22339 HAMBURG, GERMANY

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2018/03/16

製造許可登錄編號: (空)

# 53129440 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器製壹字第005046號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/02/05
發證日期	2014/02/05
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	"客製美"手動式骨科手術器械(未滅菌)
英文品名	"CUSMED" Orthopedic Manual Surgical Instruments (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	N 骨科用裝置
醫器次類別一	N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	國　產;;GMP
申請商名稱	合碩生技股份有限公司
申請商地址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號	53129440
製造商名稱	合碩生技股份有限公司
製造廠廠址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2023/08/11
製造許可登錄編號	QMS0900

許可證字號: 衛部醫器製壹字第005046號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/02/05

發證日期: 2014/02/05

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: "客製美"手動式骨科手術器械(未滅菌)

英文品名: "CUSMED" Orthopedic Manual Surgical Instruments (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: N 骨科用裝置

醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 國　產;;GMP

申請商名稱: 合碩生技股份有限公司

申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

申請商統一編號: 53129440

製造商名稱: 合碩生技股份有限公司

製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2023/08/11

製造許可登錄編號: QMS0900

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# 合碩生技於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器製字第003999號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/03/06
發證日期	2013/03/06
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“合碩”微網片固定系統
英文品名	“CUSMED”Micro Fixation Mesh System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F4880 骨內固定螺絲或金屬線
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	國　產
申請商名稱	合碩生技股份有限公司
申請商地址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號	53129440
製造商名稱	合碩生技股份有限公司
製造廠廠址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/09/22
製造許可登錄編號	QMS0900

許可證字號: 衛署醫器製字第003999號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/03/06

發證日期: 2013/03/06

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “合碩”微網片固定系統

英文品名: “CUSMED”Micro Fixation Mesh System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F4880 骨內固定螺絲或金屬線

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 國　產

申請商名稱: 合碩生技股份有限公司

申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

申請商統一編號: 53129440

製造商名稱: 合碩生技股份有限公司

製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2022/09/22

製造許可登錄編號: QMS0900

# 合碩生技於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器製字第004002號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/03/11
發證日期	2013/03/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“合碩”顱顏骨固定系統
英文品名	“CUSMED” CMF Fixation System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本增加規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	合碩生技股份有限公司
申請商地址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號	53129440
製造商名稱	合碩生技股份有限公司
製造廠廠址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2022/09/22
製造許可登錄編號	QMS0900

許可證字號: 衛署醫器製字第004002號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/03/11

發證日期: 2013/03/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “合碩”顱顏骨固定系統

英文品名: “CUSMED” CMF Fixation System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: K 神經學科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 合碩生技股份有限公司

申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

申請商統一編號: 53129440

製造商名稱: 合碩生技股份有限公司

製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2022/09/22

製造許可登錄編號: QMS0900

# 合碩生技於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器製字第006543號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/11/20
發證日期	2019/11/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“合碩”鑽孔蓋
英文品名	“CirFIX” Burr Hole Cover
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K5250 鑽孔蓋
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	國　產
申請商名稱	合碩生技股份有限公司
申請商地址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號	53129440
製造商名稱	合碩生技股份有限公司
製造廠廠址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2019/12/05
製造許可登錄編號	GMP0900

許可證字號: 衛部醫器製字第006543號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/11/20

發證日期: 2019/11/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “合碩”鑽孔蓋

英文品名: “CirFIX” Burr Hole Cover

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: K 神經學科用裝置

醫器次類別一: K5250 鑽孔蓋

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 國　產

申請商名稱: 合碩生技股份有限公司

申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

申請商統一編號: 53129440

製造商名稱: 合碩生技股份有限公司

製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 2019/12/05

製造許可登錄編號: GMP0900

# 合碩生技於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器製字第005390號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260811
發證日期	20160811
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“合碩”顱骨固定夾
英文品名	“CUSMED” connectCMF Flap Fixator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K5250 鑽孔蓋
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本(原105年9月19日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	合碩生技股份有限公司
申請商地址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號	53129440
製造商名稱	合碩生技股份有限公司
製造廠廠址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20210407
製造許可登錄編號	GMP0900

許可證字號: 衛部醫器製字第005390號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20260811

發證日期: 20160811

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “合碩”顱骨固定夾

英文品名: “CUSMED” connectCMF Flap Fixator

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: K 神經學科用裝置

醫器次類別一: K5250 鑽孔蓋

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本(原105年9月19日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 合碩生技股份有限公司

申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

申請商統一編號: 53129440

製造商名稱: 合碩生技股份有限公司

製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20210407

製造許可登錄編號: GMP0900

# 合碩生技於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器製字第003999號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230306
發證日期	20130306
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“合碩”微網片固定系統
英文品名	“CUSMED”Micro Fixation Mesh System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	F4880 骨內固定螺絲或金屬線
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	國　產
申請商名稱	合碩生技股份有限公司
申請商地址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號	53129440
製造商名稱	合碩生技股份有限公司
製造廠廠址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20171114
製造許可登錄編號	GMP0900

許可證字號: 衛署醫器製字第003999號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230306

發證日期: 20130306

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “合碩”微網片固定系統

英文品名: “CUSMED”Micro Fixation Mesh System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: F4880 骨內固定螺絲或金屬線

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 國　產

申請商名稱: 合碩生技股份有限公司

申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

申請商統一編號: 53129440

製造商名稱: 合碩生技股份有限公司

製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20171114

製造許可登錄編號: GMP0900

# 合碩生技於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器製字第004002號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230311
發證日期	20130311
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“合碩”顱顏骨固定系統
英文品名	“CUSMED” CMF Fixation System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本增加規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	合碩生技股份有限公司
申請商地址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號	53129440
製造商名稱	合碩生技股份有限公司
製造廠廠址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20171025
製造許可登錄編號	GMP0900

許可證字號: 衛署醫器製字第004002號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230311

發證日期: 20130311

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “合碩”顱顏骨固定系統

英文品名: “CUSMED” CMF Fixation System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: K 神經學科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格:詳如中文仿單核定本，以下空白。

限制項目: 國　產

申請商名稱: 合碩生技股份有限公司

申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

申請商統一編號: 53129440

製造商名稱: 合碩生技股份有限公司

製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20171025

製造許可登錄編號: GMP0900

# 合碩生技於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器製字第006543號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20241120
發證日期	20191120
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“合碩”鑽孔蓋
英文品名	“CirFIX” Burr Hole Cover
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K5250 鑽孔蓋
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	國　產
申請商名稱	合碩生技股份有限公司
申請商地址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
申請商統一編號	53129440
製造商名稱	合碩生技股份有限公司
製造廠廠址	彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20191205
製造許可登錄編號	GMP0900

許可證字號: 衛部醫器製字第006543號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20241120

發證日期: 20191120

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: (空)

中文品名: “合碩”鑽孔蓋

英文品名: “CirFIX” Burr Hole Cover

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: K 神經學科用裝置

醫器次類別一: K5250 鑽孔蓋

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 國　產

申請商名稱: 合碩生技股份有限公司

申請商地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

申請商統一編號: 53129440

製造商名稱: 合碩生技股份有限公司

製造廠廠址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: TW

製程: (空)

異動日期: 20191205

製造許可登錄編號: GMP0900

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合碩生技股份有限公司 | 地址: 彰化縣伸港鄉興工路51號 | 電話: 04-797-7429

名稱合碩生技找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有合碩生技)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
合碩生技股份有限公司彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號	黃孟鋒	53129440	核准設立

合碩生技股份有限公司

登記地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號 | 負責人: 黃孟鋒 | 統編: 53129440 | 核准設立

地址彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 4 筆) (或要:查詢所有彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
祥鎰實業有限公司彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號	黃清雲	83280055	解散 (核准解散日期: 2020-12-02)
崇鎰有限公司彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號	黃清雲	83280288	解散 (核准解散日期: 2020-12-02)
啟鎰有限公司彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號	黃清雲	83280294	解散 (核准解散日期: 2020-12-03)
永可潔股份有限公司彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號		28377131	廢止

祥鎰實業有限公司

登記地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號 | 負責人: 黃清雲 | 統編: 83280055 | 解散 (核准解散日期: 2020-12-02)

崇鎰有限公司

登記地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號 | 負責人: 黃清雲 | 統編: 83280288 | 解散 (核准解散日期: 2020-12-02)

啟鎰有限公司

登記地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號 | 負責人: 黃清雲 | 統編: 83280294 | 解散 (核准解散日期: 2020-12-03)

永可潔股份有限公司

登記地址: 彰化縣伸港鄉溪底村興工路51號 | 統編: 28377131 | 廢止

與客製美醫用口罩 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

必帝六色TBNK檢驗試劑組	英文品名: BD Multitest 6-color TBNK reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020806號 \| 有效日期: 2025/02/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 必帝六色TBNK試劑，是六色直接免疫螢光染色試劑，搭配BD FACSCanto系列的流式細胞儀，用於辨別並測定T細胞、B細胞、及自然殺手（NK）細胞以及週邊血液中T細胞的CD4與CD8亞群。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #337166 (50 tests per vial with BD Trucount Tubes)#644611(50 tests per vial) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司
莫爾診斷他克莫司/環孢黴素免疫抑制品管液	英文品名: More Diagnostics’ Tac/CsA Immunosuppressant Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020807號 \| 有效日期: 2015/02/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #250 4 levels (1x5ml levels 1,2,3,4)#250-1 level 1 (6x5ml)#250-2 level 2 (6x5ml)#250-3 level 3 (6x5m... \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
"德曼遜" 運鐵蛋白弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" TRNF Transferrin Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020808號 \| 有效日期: 2025/02/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: TRNF分析法為體外診斷檢測法，可配合Dimension 臨床化學系統，利用終點比濁檢測法定量分析人類血清與肝素血漿中的運鐵蛋白 (TRNF)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DF103 (120 tests) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”C型肝炎抗體檢驗試劑組	英文品名: ADVIA Centaur HCV Assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020809號 \| 有效日期: 2025/02/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 以三明治免疫法定性偵測人體血清或血漿中是否有C型肝炎病毒免疫球蛋白(IgG)抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #03438099: 200 tests, #03439141: 2 x 7 ml negative control, 2 x 7 ml positive control \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
亞培EB病毒囊鞘抗原免疫球蛋白G檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Alinity i EBV VCA IgG Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031981號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於Alinity i分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，定性偵測人類血清及血漿中的Epstein-Barr病毒(EBV)及病毒囊鞘抗原(VCA)IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月10日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞瑟斯C型肝炎病毒抗體檢驗試劑組第三代	英文品名: ACCESS HCV Ab V3 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031982號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配Access免疫分析系統，利用順磁性微粒以化學冷光免疫分析法定性檢測人類血清或血漿中C型肝炎病毒抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: B33458:Assay、B33459:Calibrators、B33460:QC，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
羅氏可霸斯免疫分析肌鈣蛋白I快速檢驗試劑	英文品名: cobas e Troponin I STAT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020810號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #05094798: 100 tests, #05094801: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白G抗體檢驗試劑	英文品名: cobas e Toxo IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020811號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #04618815190: 100 tests, #04618823190: 16 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析副甲狀腺素檢驗試劑	英文品名: cobas e PTH \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020812號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #11972103122: 100 tests, #11972219122: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析肌紅蛋白檢驗試劑	英文品名: cobas e Myoglobi \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020813號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #12178214122: 100 tests, #12178222122: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析游離三碘甲狀腺素檢驗試劑	英文品名: cobas e FT3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020814號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #03051986190: 200 tests, #03051994190: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“德曼遜”免疫球蛋白G弗列克斯試劑組	英文品名: “Dimension” IGG Immunoglobulin G Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020815號 \| 有效日期: 2020/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DF76: 120 test \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
快得利揣耶濟 5校正確認液	英文品名: Quidel Triage Total 5 Calibration Verificatio \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020816號 \| 有效日期: 2025/02/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 使用於Triage Cardiac Panel、Triage CardioProfilER Panel、Triage Profiler、S.O.B.TM Panel、Triage BNP Test、T... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #88755: 5 x 2 x 0.25 mL \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析毛地黃檢驗試劑	英文品名: cobas e Digoxi \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020817號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #11820796322: 100 tests, #11820907322: 4 x 1.5 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析骨骼品管液組	英文品名: cobas e PreciControl Bone \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020818號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #11972227122: 6 x 2.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司