快得利 揣耶濟 B型鈉尿縮氨酸試驗。
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中文品名快得利 揣耶濟 B型鈉尿縮氨酸試驗。的英文品名是Quidel Triage BNP Test., 許可證字號是衛署醫器輸字第016058號, 有效日期是2026/02/27, 許可證種類是09, 效能是本產品是用在Triage檢測儀,快速定量檢測人類EDTA全血或血漿的B型鈉尿縮氨酸。, 主成分略述是Triage BNP test : The reagents consist of stabilizers, murine BNP monoclonal antibodies and BNP polyclonal antibodies labeled with a fluorescent dye.T..., 醫器規格是#98000 x R#98013 x R#98014 x R#98015 x R規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原95年3月31日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是保吉生化學股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第016058號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2026/02/27 |
發證日期 | 2006/02/27 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601605801 |
中文品名 | 快得利 揣耶濟 B型鈉尿縮氨酸試驗。 |
英文品名 | Quidel Triage BNP Test. |
效能 | 本產品是用在Triage檢測儀,快速定量檢測人類EDTA全血或血漿的B型鈉尿縮氨酸。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A.1117 B型利尿鈉肽試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | Triage BNP test : The reagents consist of stabilizers, murine BNP monoclonal antibodies and BNP polyclonal antibodies labeled with a fluorescent dye.Triage BNP Controls: Triage BNP Control Level 1 or Triage BNP Control Level 2. EDTA human plasma containing preservatives and B-type natriuretic peptide (BNP).Triage BNP Calibration Verification Controls: Triage BNP Calibration Verification Controls A, B, C, D and E. EDTA human plasma containing B-type natriuretic peptide (BNP). |
醫器規格 | #98000 x R#98013 x R#98014 x R#98015 x R規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原95年3月31日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 保吉生化學股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 |
申請商統一編號 | 12342636 |
製造商名稱 | Quidel Cardiovascular Inc. |
製造廠廠址 | 9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2022/12/15 |
製造許可登錄編號 | QSD11397 QSD11397 QSD11397 |
許可證字號衛署醫器輸字第016058號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2026/02/27 |
發證日期2006/02/27 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601605801 |
中文品名快得利 揣耶濟 B型鈉尿縮氨酸試驗。 |
英文品名Quidel Triage BNP Test. |
效能本產品是用在Triage檢測儀,快速定量檢測人類EDTA全血或血漿的B型鈉尿縮氨酸。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A.1117 B型利尿鈉肽試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Triage BNP test : The reagents consist of stabilizers, murine BNP monoclonal antibodies and BNP polyclonal antibodies labeled with a fluorescent dye.Triage BNP Controls: Triage BNP Control Level 1 or Triage BNP Control Level 2. EDTA human plasma containing preservatives and B-type natriuretic peptide (BNP).Triage BNP Calibration Verification Controls: Triage BNP Calibration Verification Controls A, B, C, D and E. EDTA human plasma containing B-type natriuretic peptide (BNP). |
醫器規格#98000 x R#98013 x R#98014 x R#98015 x R規格及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原95年3月31日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱保吉生化學股份有限公司 |
申請商地址新北市中和區中山路二段348巷8號10樓 |
申請商統一編號12342636 |
製造商名稱Quidel Cardiovascular Inc. |
製造廠廠址9975 SUMMERS RIDGE ROAD,SAN DIEGO, CA92121,USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2022/12/15 |
製造許可登錄編號QSD11397 QSD11397 QSD11397 |
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快得利 揣耶濟 B型鈉尿縮氨酸試驗。的地址位於
新北市中和區中山路二段348巷8號10樓