免疫特 弓漿蟲定量免疫球蛋白 G 試劑
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名免疫特 弓漿蟲定量免疫球蛋白 G 試劑的英文品名是IMMULITE Toxoplasma Quantitative IgG Reagent, 許可證字號是衛署醫器輸字第013489號, 有效日期是2025/11/04, 許可證種類是09, 效能是定量分析成人血清的弓漿蟲 Toxoplasma IgG 抗體。, 主成分略述是Toxoplasma Quantitative IgG Test Units: bead coated withinactivated, partially purified Toxoplasma gondii antigen (RH strain tachyzoites from mouseper..., 醫器規格是LKTXP1:100 tests, 註銷規格:LKTXP5:500 tests。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是西門子醫療設備股份有限公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第013489號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2025/11/04 |
發證日期 | 2005/11/04 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00601348900 |
中文品名 | 免疫特 弓漿蟲定量免疫球蛋白 G 試劑 |
英文品名 | IMMULITE Toxoplasma Quantitative IgG Reagent |
效能 | 定量分析成人血清的弓漿蟲 Toxoplasma IgG 抗體。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | Toxoplasma Quantitative IgG Test Units: bead coated withinactivated, partially purified Toxoplasma gondii antigen (RH strain tachyzoites from mouseperitoneum). Toxoplasma Quantitative IgG Reagent Wedges:A: 7.5 mL of a protein-based buffer, with preservative.B: 7.5 mL alkaline phosphatase (bovine calf intestine) conjugated to monoclonal murine anti-human IgG antibody in buffer, with preservative. Toxoplasma Quantitative IgG Adjustors: Two vials (Low and High), 4 mL each, of human serum with IgG reactive to toxoplasma, in buffer, with preservative.Toxoplasma Quantitative IgG Controls: Negative Control: containing human serum with IgG nonreactive to toxoplasma, with preservative.Low Positive Control, Positive Control: containing human serum with IgG reactive to toxoplasma, with preservative.IgG/IgM Sample Diluent: 100 mL nonhuman protein/buffer matrix, with preservative. |
醫器規格 | LKTXP1:100 tests, 註銷規格:LKTXP5:500 tests。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 西門子醫療設備股份有限公司 |
申請商地址 | 臺北市南港區園區街3號2樓之2 |
申請商統一編號 | 24843993 |
製造商名稱 | SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED |
製造廠廠址 | GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | GB |
製程 | (空) |
異動日期 | 2020/08/25 |
製造許可登錄編號 | QSD5749 QSD5749 |
許可證字號衛署醫器輸字第013489號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2025/11/04 |
發證日期2005/11/04 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00601348900 |
中文品名免疫特 弓漿蟲定量免疫球蛋白 G 試劑 |
英文品名IMMULITE Toxoplasma Quantitative IgG Reagent |
效能定量分析成人血清的弓漿蟲 Toxoplasma IgG 抗體。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Toxoplasma Quantitative IgG Test Units: bead coated withinactivated, partially purified Toxoplasma gondii antigen (RH strain tachyzoites from mouseperitoneum). Toxoplasma Quantitative IgG Reagent Wedges:A: 7.5 mL of a protein-based buffer, with preservative.B: 7.5 mL alkaline phosphatase (bovine calf intestine) conjugated to monoclonal murine anti-human IgG antibody in buffer, with preservative. Toxoplasma Quantitative IgG Adjustors: Two vials (Low and High), 4 mL each, of human serum with IgG reactive to toxoplasma, in buffer, with preservative.Toxoplasma Quantitative IgG Controls: Negative Control: containing human serum with IgG nonreactive to toxoplasma, with preservative.Low Positive Control, Positive Control: containing human serum with IgG reactive to toxoplasma, with preservative.IgG/IgM Sample Diluent: 100 mL nonhuman protein/buffer matrix, with preservative. |
醫器規格LKTXP1:100 tests, 註銷規格:LKTXP5:500 tests。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱西門子醫療設備股份有限公司 |
申請商地址臺北市南港區園區街3號2樓之2 |
申請商統一編號24843993 |
製造商名稱SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS LIMITED |
製造廠廠址GLYN RHONWY LLANBERIS, CAERNARFON GWYNEDD LL55 4EL UNITED KINGDOM |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別GB |
製程(空) |
異動日期2020/08/25 |
製造許可登錄編號QSD5749 QSD5749 |
免疫特 弓漿蟲定量免疫球蛋白 G 試劑地圖 [ 導航 ]
免疫特 弓漿蟲定量免疫球蛋白 G 試劑的地址位於
臺北市南港區園區街3號2樓之2