〝拜爾斯比〞液態細胞學用反應試劑組 (未滅菌)
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中文品名〝拜爾斯比〞液態細胞學用反應試劑組 (未滅菌)的英文品名是〝Bio SB〞 Cytolayer Gyn Liquid Cytology reagent kit (Non-sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第010751號, 有效日期是2016/08/25, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/05/28, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是弘晉有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第010751號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/05/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/08/25
發證日期	2011/08/25
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04401075105
中文品名	〝拜爾斯比〞液態細胞學用反應試劑組 (未滅菌)
英文品名	〝Bio SB〞 Cytolayer Gyn Liquid Cytology reagent kit (Non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一	B.4010 一般目的之反應試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	弘晉有限公司
申請商地址	新北市永和區中山路一段174號5樓
申請商統一編號	84536668
製造商名稱	BIO SB
製造廠廠址	69 SANTA FELICIA DR., SANTABARBARA, CA 93117, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2018/06/14
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第010751號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2018/05/28

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2016/08/25

發證日期

2011/08/25

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04401075105

中文品名

〝拜爾斯比〞液態細胞學用反應試劑組 (未滅菌)

英文品名

〝Bio SB〞 Cytolayer Gyn Liquid Cytology reagent kit (Non-sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.4010 一般目的之反應試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

弘晉有限公司

申請商地址

新北市永和區中山路一段174號5樓

申請商統一編號

84536668

製造商名稱

BIO SB

製造廠廠址

69 SANTA FELICIA DR., SANTABARBARA, CA 93117, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2018/06/14

製造許可登錄編號

(空)

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郭見芳	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1000000 \| 所代表法人: \| 弘晉有限公司 \| 統一編號: 84536668

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"拜爾斯比"角蛋白系列抗體(未滅菌)	英文品名: "Bio SB" Antibodies-Cytokeratin series (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010617號 \| 有效日期: 2026/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘晉有限公司
"拜爾斯比"角蛋白系列抗體(未滅菌)	英文品名: "Bio SB" Antibodies-Cytokeratin series (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010617號 \| 有效日期: 20260722 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 弘晉有限公司
賽特染色試劑組(未滅菌)	英文品名: ScyTek Stain Reagent Kits (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第008969號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘晉有限公司
"拜爾斯比" 細胞溶解試劑組 (未滅菌)	英文品名: "Bio SB" CytoLayer Lysis Solution (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017036號 \| 有效日期: 2021/09/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「紅血球溶解劑(B.8540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘晉有限公司
"拜爾斯比" 細胞溶解試劑組 (未滅菌)	英文品名: "Bio SB" CytoLayer Lysis Solution (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017036號 \| 有效日期: 20210930 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「紅血球溶解劑(B.8540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 弘晉有限公司
"百基" 超敏感聚合體酵素免疫染色試劑組 (未滅菌)	英文品名: "Biogenex" Super Sensitive Polymer-HRP Detection System (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016507號 \| 有效日期: 2026/05/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘晉有限公司
"百基" 超敏感聚合體酵素免疫染色試劑組 (未滅菌)	英文品名: "Biogenex" Super Sensitive Polymer-HRP Detection System (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016507號 \| 有效日期: 20260509 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 弘晉有限公司
麥特萊伯雷特利病理診斷腺腫瘤標記用一級抗體(未滅菌)	英文品名: mtm Laboratories CINtec PLUS Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013652號 \| 有效日期: 2018/12/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘晉有限公司
麥特萊伯雷特利病理診斷腺腫瘤標記用一級抗體(未滅菌)	英文品名: mtm Laboratories CINtec PLUS Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013652號 \| 有效日期: 20181203 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 弘晉有限公司

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百基超敏感標靶鏈結免疫染色試劑組	英文品名: BioGenex Immunohistochemistry Detection Systems \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004509號 \| 有效日期: 2016/05/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 藉由抗原-抗體結合反應，對組織檢體進行染色。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Super enhancer, Link, Label, DAB chromogen, DAB Buffer, Hematoxylin, Peroxide Block, AEC solution, N... \| 醫器規格: QA-000-5L, QD-000-5L, QD470-60K, QP000-5L, QA500-5l, QP-500-5L, QA900-9L, QP900-9L, AP900-9M, QP30-X... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘晉有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
百基乳癌病理偵測用一級抗體 (未滅菌)	英文品名: BioGenex Breast Panel Primary Antibody (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005249號 \| 有效日期: 2026/10/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘晉有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
百基超敏感聚合體酵素免疫染色試劑組	英文品名: Biogenex Super Sensitive polymer-HRP IHC Detection System \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001795號 \| 有效日期: 2010/11/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/12/03 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 病理組織(細胞)免疫染色用試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: QD420-YIK: 50 mL/500 slides; QD410-YAX/QP410-YAX: 20 mL/200 slides; QD400-60K/QP400-60K: 6 mL/60 sli... \| 醫器規格: QP400-60K, QD400-60K, QD420-YIK, QD430-XAK, QP410-YAX, QD410-YAX. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘晉有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
百基乳腺癌病理偵測用一級抗體(未滅菌)	英文品名: BioGenex S-100 Protein /c-erbB-2 Protein Breast Carcinoma Panel Primary Antibody(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005702號 \| 有效日期: 2022/03/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘晉有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
百基i6000病理診斷用自動免疫染色機試劑組	英文品名: BioGenex i6000 Ancillaries Reagent of Staining System \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006291號 \| 有效日期: 2012/11/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/07/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘晉有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“拜爾斯比”免疫螢光抗體(未滅菌)	英文品名: “Bio SB”Immunofluorescence Antibodies (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012224號 \| 有效日期: 2027/10/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘晉有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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弘晉五金製品股份有限公司	統一編號: 54876014 \| 電話號碼: 02-26366976 \| 新北市三芝區車新路33號3樓之1 @ 出進口廠商登記資料
弘晉生物科技股份有限公司	統一編號: 54035934 \| 電話號碼: 02-32338585 \| 新北市永和區中山路1段172號5樓 @ 出進口廠商登記資料
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@ 出進口廠商登記資料

弘晉食品有限公司

食品業者登錄字號: H-180469462-00000-4 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 80469462 | 桃園市中壢區過嶺里雙福路47巷105號 (1樓)

@ 食品業者登錄資料集

弘晉五金製品股份有限公司

主要產品: 251金屬刀具、手工具及模具、293通用機械設備、303汽車零件 | 統一編號: 54876014 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 65005304 | 新北市三芝區車新路33號3樓之1

@ 登記工廠名錄

弘晉五金製品股份有限公司

產品中類: 25金屬製品製造業 29機械設備製造業 30汽車及其零件製造業 | 廠址: 新北市三芝區車新路33號3樓之1 | 工廠現況: 生產中 | 主要產品: 251金屬刀具、手工具及模具 293通用機械設備 303汽車零件

@ 新北市工廠登記清冊v2

弘晉投資股份有限公司

統編: 27336627 | 公司地址: 114臺北市內湖區瑞光路581號

@ 臺北市內湖科技園區廠商名錄

弘晉生物科技股份有限公司

產業別(新版): 生醫與健康照護 | 成立時間: 2013 | 公司網址: http://www.hongjing.com.tw/

@ 天使與新創資源平台-新創企業資料庫

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根據地址新北市永和區中山路一段174號5樓找到的相關資料

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睿凱實業有限公司	統一編號: 86282534 \| 電話號碼: 02-2231-4064 \| 新北市永和區中山路一段174號2樓 @ 出進口廠商登記資料
拜爾斯達光學免疫法流感病毒A/B 型測定試劑	英文品名: BioStar FLU A/B OIA \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001743號 \| 有效日期: 2010/11/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 從鼻腔抽出液、鼻咽拭子、咽喉拭子及痰液檢體中，檢測出A型和B型流感病毒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Sample Diluent\n0.85% NaCl in 0.1% ProClin 300 preservative.\nReagent 1\nSpecimen Extraction Reagent... \| 醫器規格: #FLUAB：30 tests/ box。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞博企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"斯面"特擦靈醫療器械表面消毒劑(未滅菌)	英文品名: "S & M"TERRALIN(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004291號 \| 有效日期: 2011/04/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/07/26 \| 註銷理由: 逾期展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞博企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“斯面”敏擴得敏感性醫療器械消毒劑 (未滅菌)	英文品名: “S & M”MIKROZID SENSITIVE DISINFECTANT (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007408號 \| 有效日期: 2014/01/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/11/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞博企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“斯面”愛派瑪提克消毒劑 (未滅菌)	英文品名: “S&M”ASPIRMATIC DISINFECTANT (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007512號 \| 有效日期: 2014/02/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/11/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞博企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

睿凱實業有限公司

統一編號: 86282534 | 電話號碼: 02-2231-4064 | 新北市永和區中山路一段174號2樓

@ 出進口廠商登記資料

拜爾斯達光學免疫法流感病毒A/B 型測定試劑

@ 醫療器材許可證資料集

"斯面"特擦靈醫療器械表面消毒劑(未滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

“斯面”敏擴得敏感性醫療器械消毒劑 (未滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

“斯面”愛派瑪提克消毒劑 (未滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

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弘晉的黃頁資料

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弘晉建材行 | 地址: 新北市中和區中正路250號 | 電話: 02-2247-3197

弘晉鑫企業有限公司 | 地址: 高雄市三民區朝陽街46號 | 電話: 07-321-9770

弘晉有限公司 | 地址: 新北市永和區中山路一段174號5樓 | 電話: 02-2233-1325

弘晉有限公司 | 地址: 新北市永和區中山路一段172號5樓 | 電話: 02-3233-8585

弘晉有限公司 | 地址: 台中市南區文心南路901巷5號 | 電話: 04-2265-3245

弘晉有限公司 | 地址: 高雄市左營區華夏路895號13樓 | 電話: 07-348-2478

名稱弘晉找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
弘晉投資股份有限公司臺北市內湖區瑞光路581號	陳瑞聰	27336627	核准設立
弘晉鑫企業有限公司高雄市三民區灣興街99巷11號	黃瑠莉	28299001	核准設立
弘晉生物科技股份有限公司新北市永和區中山路1段172號5樓	郭見芳	54035934	核准設立
弘晉五金製品股份有限公司新北市三芝區車新路33號3樓之1	林聖貿	54876014	核准設立
弘晉建材行新北市中和區中正路２５０號１樓	周佳和	66938773	核准設立 - 合夥 (核准文號: 1118170339)
弘晉汽車電機行彰化縣竹塘鄉竹塘村竹林路1段190號1樓	葉玉茹	77100800	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1090823341)
弘晉食品有限公司桃園市中壢區過嶺里雙福路47巷105號 (1樓)	陳建廷	80469462	核准設立
弘晉再生能源開發企業社屏東縣潮州鎮八爺里志成路３５８巷１號一樓	許文雄	81938273	核准設立 - 獨資 (核准文號: 11008396400)

弘晉投資股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區瑞光路581號 | 負責人: 陳瑞聰 | 統編: 27336627 | 核准設立

弘晉鑫企業有限公司

登記地址: 高雄市三民區灣興街99巷11號 | 負責人: 黃瑠莉 | 統編: 28299001 | 核准設立

弘晉生物科技股份有限公司

登記地址: 新北市永和區中山路1段172號5樓 | 負責人: 郭見芳 | 統編: 54035934 | 核准設立

弘晉五金製品股份有限公司

登記地址: 新北市三芝區車新路33號3樓之1 | 負責人: 林聖貿 | 統編: 54876014 | 核准設立

弘晉建材行

登記地址: 新北市中和區中正路２５０號１樓 | 負責人: 周佳和 | 統編: 66938773 | 核准設立 - 合夥 (核准文號: 1118170339)

弘晉汽車電機行

登記地址: 彰化縣竹塘鄉竹塘村竹林路1段190號1樓 | 負責人: 葉玉茹 | 統編: 77100800 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1090823341)

弘晉食品有限公司

登記地址: 桃園市中壢區過嶺里雙福路47巷105號 (1樓) | 負責人: 陳建廷 | 統編: 80469462 | 核准設立

弘晉再生能源開發企業社

登記地址: 屏東縣潮州鎮八爺里志成路３５８巷１號一樓 | 負責人: 許文雄 | 統編: 81938273 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 11008396400)

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地址新北市永和區中山路一段174號5樓找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 3 筆) (或要:查詢所有新北市永和區中山路一段174號5樓)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
睿凱實業有限公司新北市永和區中山路一段174號2樓	楊以德	86282534	核准設立
展銓能源科技工業有限公司新北市永和區中山路一段174號11樓		80466079	廢止 (105年06月15日新北府經司字第1055221717號)
德商畢飛盟有限公司台灣分公司新北市永和區中山路一段１７４號４樓		05097572	廢止認許 (文號: 2004-3-3 經授商字第09301033950號)

睿凱實業有限公司

登記地址: 新北市永和區中山路一段174號2樓 | 負責人: 楊以德 | 統編: 86282534 | 核准設立

展銓能源科技工業有限公司

登記地址: 新北市永和區中山路一段174號11樓 | 統編: 80466079 | 廢止 (105年06月15日新北府經司字第1055221717號)

德商畢飛盟有限公司台灣分公司

登記地址: 新北市永和區中山路一段１７４號４樓 | 統編: 05097572 | 廢止認許 (文號: 2004-3-3 經授商字第09301033950號)

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與〝拜爾斯比〞液態細胞學用反應試劑組 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“西門子” 人類免疫缺乏病毒抗原/抗體結合分析試劑組	英文品名: “Siemens” Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (CHIV) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033533號 \| 有效日期: 2025/08/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica IM Analyzer 同時定性檢測人血清與血漿(EDTA)中，人類免疫缺乏病毒(HIV) p24抗原及HIV第一型(包括O群)與第二型抗體，以協助HIV感... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10995527, 11200769, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯C-反應蛋白第四代生化檢驗試劑	英文品名: cobas c CRP4 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033534號 \| 有效日期: 2025/08/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配cobas c 311/501/502/503/701/702系統，體外定量檢測人類血清和血漿中C-反應蛋白(CRP)的免疫比濁分析法。型號08057591190變更效能(新增適用機型)為... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07876033190、08057591190、07876424190，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年9月8日醫療器材仿單標籤核定本... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑	英文品名: “HiberGene” HG C difficile assay kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033538號 \| 有效日期: 2025/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配HG Swift儀器，是以LAMP為基礎的分子診斷檢測，用來檢測人類糞便檢體中的困難梭狀芽孢桿菌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HGCDIFFR HG C difficile assay kitHGCDIFFC HG C difficile control kit以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 耀龍生技有限公司
亞培苯環己哌啶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Phencyclidine Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033535號 \| 有效日期: 2025/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的苯環己哌啶(phencyclidine)。使用定性分析時閾值為25 ng/mL(0.103 μmol/L)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P6620，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培鴉片劑檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Opiates Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033536號 \| 有效日期: 2025/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的鴉片劑(opiates)。使用定性分析時閾值為300 ng/mL(1.050 μmol/L)及2000 ng/mL(7.000 μm... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P6520, 09P6501, 09P6502, 以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
微晶肺炎病原體多標的核酸檢測試劑組	英文品名: FilmArray Pneumonia Panel (Pneumo) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033537號 \| 有效日期: 2025/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配FilmArray 2.0或FilmArray Torch系統使用的多重核酸試驗，用於從疑似下呼吸道感染的個體取得的痰液類型的檢體(誘發或咳出的痰液，或是氣管內管抽出物)或支氣管肺泡沖洗液... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RFIT-ASY-0144、RFIT-ASY-0145，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司台灣分公司
亞培高風險人類乳突瘤病毒檢驗套組	英文品名: Alinity m HR HPV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033557號 \| 有效日期: 2025/09/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為定性體外檢驗方法，透過使用自動化Alinity m系統偵測臨床檢體中14株高風險人類乳突瘤病毒(HR HPV)之去氧核醣核酸(DNA)，包含HPV第16、18、31、33、35、39、45、5... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09N15-090 Alinity m HR HPV AMP Kit09N15-080 Alinity m HR HPV CTRL Kit09N15-01A Alinity m HR HPV Appl... \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“西門子” 尿液/腦脊髓液蛋白質檢驗試劑組	英文品名: “Siemens” Atellica CH Urinary/Cerebrospinal Fluid Protein (UCFP) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033559號 \| 有效日期: 2025/09/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer 定量檢測人體尿液或腦脊髓液中之蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097543, 11099339，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
縫合膠帶	英文品名: "3M" STERI-STRIP SKIN CLOSURE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002733號 \| 有效日期: 1991/05/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1989/08/22 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｒ１５４０，Ｒ１５４１，Ｒ１５４２，Ｒ１５４６，Ｒ１５４７，Ｒ１５４８，１５５０，１５５１，１５５６，Ｒ１８４１（１？４〝＊３〞？ＳＴＲＩＰ，３ＳＴＲＩＰＳ？ＥＮＶＬＰ，５０ＥＮＶＬＰＳ？ＢＯＸ），Ｒ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司
套針及套管	英文品名: "PORTEX" TROCAR AND CANNULA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002712號 \| 有效日期: 1988/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２００？８００　ＴＨＯＲＡＣＩＣ，２００？８０５　ＩＮＴＥＲＣＯＳＴＡＬ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司
胸腔引流導管	英文品名: "PORTEX" THORACIC CHEST DRAINAGE CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002713號 \| 有效日期: 1988/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/10/27 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２００？８１０　ＴＨＯＲＡＣＩＣ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＳＴＲＡＩＧＨＴ，２００？８１５　ＩＮＴＥＲＣＯＳＴＡＬ　ＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＳＴＲＡＩＧＨＴ，２００？８１２　ＴＨＯＲＡＣＩＣＣＡＴＨＥＴＥＲ　ＡＮ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 福泰貿易有限公司
鞘型矽質引流管	英文品名: "AXIOM" SUMP-N-SHEATH SILICONE DRAIN SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002714號 \| 有效日期: 1988/09/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/11/14 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
特麗矽不黏性矽質紗布	英文品名: "FUJI" TREX NON-ADHERONT SILICONE TREATED GAUZE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002715號 \| 有效日期: 1987/07/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1987/10/14 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２８．５ＣＭ＊１５０？１，５０　盒裝．　５ＣＭ＊７ＣＭ，１０ＣＭ＊７ＣＭ，２０ＣＭ＊７ＣＭ，２０ＣＭ＊１４ＣＭ，２０ＣＭ＊２９ＣＭ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司
輕便式真空創液抽汲器	英文品名: "HOWMEDICA" PORTABLE WOUND SUCTION UNIT PORTO \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002716號 \| 有效日期: 1988/09/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 雄恆行股份有限公司
支氣管導管	英文品名: "WILLY RUSCH" BRONCHOGRAPHY CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002717號 \| 有效日期: 1992/09/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/11/01 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＢＲＯＮＣＨＵＳ　ＢＬＯＣＫＥＲ，ＢＲＯＮＣＨＩＡＬ，ＭＥＴＲＡＳ，ＢＯＴＴＡＲＹ？ＢＡＢＯＬＩＮＩ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易有限公司