| 英文品名: "BioAccut" UIBC reagent kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008171號 | 有效日期: 2030/02/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鐵結合能力試驗系統(A.1415)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;QMS/QSD | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 |
| 英文品名: "BioAccut" UIBC reagent kit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008171號 | 有效日期: 20250205 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「鐵結合能力試驗系統(A.1415)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 |
| 英文品名: “Orphee” Red cell lysing reagent (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012322號 | 有效日期: 20171031 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20171026 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 |
| 英文品名: “BioAccut” CK Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第006496號 | 有效日期: 2029/12/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 使用於光學比色分析系統,定量血清、血漿中肌酸激酶濃度的診斷試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TBA-SR31729, TBA-NX31729,以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 |
| 英文品名: “BioAccut” CK Kit | 許可證字號: 衛部醫器製字第006496號 | 有效日期: 20241226 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 使用於光學比色分析系統,定量血清、血漿中肌酸激酶濃度的診斷試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TBA-SR31729, TBA-NX31729,以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 |
| 英文品名: Sentinel UIBC Liquid | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021235號 | 有效日期: 2020/06/28 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2020/10/22 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用量測不飽和鐵結合能利用於貧血的診斷與治療。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Components of the kit and inifial concentration of reactive components\nReagent 1a: tris buffer 0.25... | 醫器規格: #17639 (Reagent 1a:2x40mL, 1b: 1x10 tablets; Reagent 2:1x11mL; Standard:1x10ml) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 |
| 英文品名: Sentinel UIBC Liquid | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021235號 | 有效日期: 20200628 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20201022 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #17639 (Reagent 1a:2x40mL, 1b: 1x10 tablets; Reagent 2:1x11mL; Standard:1x10ml) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 |
| 英文品名: IgA-TIA NX “SEIKEN” | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027186號 | 有效日期: 2030/03/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本品用於定量檢測人類血清或血漿中免疫球蛋白A。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 631190、631183、631206。註銷規格:631190、631206。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 |
| 英文品名: IgA-TIA NX “SEIKEN” | 許可證字號: 衛部醫器輸字第027186號 | 有效日期: 20250325 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本品用於定量檢測人類血清或血漿中免疫球蛋白A。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 631190、631183、631206。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 |
| 英文品名: Sentinel Clin Chem Cal | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022741號 | 有效日期: 2026/11/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品僅用於校正臨床生化項目之測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 16550,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 |
| 英文品名: Sentinel Clin Chem Cal | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022741號 | 有效日期: 20261111 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品僅用於校正臨床生化項目之測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 16550,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 |
| 英文品名: Canon Ion Correct S | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015867號 | 有效日期: 2026/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 適用於測定電解質(Na+、K+、Cl-)濃度時的液狀補正用血清。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Ion Correct S is a liquid serum prepared from strictly selected normal human sera. | 醫器規格: 4mlx15 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 |
| 英文品名: Canon Ion Correct S | 許可證字號: 衛署醫器輸字第015867號 | 有效日期: 20260111 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 適用於測定電解質(Na+、K+、Cl-)濃度時的液狀補正用血清。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 4mlx15 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 |
| 英文品名: Sentinel Acid Phosphatase | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017577號 | 有效日期: 2016/10/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2016/11/01 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 09 | 效能: 測定血清中的總酸性磷酸酶及非前列腺酸性磷酸酶。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Reagent 1 (composed by R1a + R1b + Tartrate): citrate buffer 0.1 mmol/L, 1-NP 10 mmol/L, Fast Red TR... | 醫器規格: 1. Reagent 1a: 6x20ml, Reagent 1b: 6x20ml, Tartrate Reagent: powder Reagent 2: 1x3ml2. Reagent 1a: 1... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 |
| 英文品名: Sentinel Acid Phosphatase | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017577號 | 有效日期: 20161019 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20161101 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1. Reagent 1a: 6x20ml, Reagent 1b: 6x20ml, Tartrate Reagent: powder Reagent 2: 1x3ml2. Reagent 1a: 1... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 |
| 英文品名: Sentinel Clin Chem Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014914號 | 有效日期: 2025/11/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 臨床生化品管液1及2(Clin Chem Control 1)僅用於評估臨床生化項目測定效能,測定品管液時如同檢體般,依照指示分析處理。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Clin Chem Control 1 and 2 lyophilized level 6x5 mL\nClin chem Cntrol 1 and 2 contains analytes in hu... | 醫器規格: Control 1: 6x5ml; Control 2: 6x5ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 |
| 英文品名: Sentinel Clin Chem Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第014914號 | 有效日期: 20251122 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 臨床生化品管液1及2(Clin Chem Control 1)僅用於評估臨床生化項目測定效能,測定品管液時如同檢體般,依照指示分析處理。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Control 1: 6x5ml; Control 2: 6x5ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 |
| 英文品名: "DiaSys" Uric Acid FS TOOS (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020692號 | 有效日期: 2029/07/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 |
| 英文品名: "DiaSys" Uric Acid FS TOOS (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020692號 | 有效日期: 20240729 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 |