日炎藥用紗布 (未滅菌)
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中文品名日炎藥用紗布 (未滅菌)的英文品名是ZU YEN ABSORBENT GAUZE (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器陸輸壹字第002469號, 有效日期是2025/08/04, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是中國貨品;;輸入, 申請商名稱是強利有限公司.

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許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第002469號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/08/04
發證日期	2015/08/04
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600246902
中文品名	日炎藥用紗布 (未滅菌)
英文品名	ZU YEN ABSORBENT GAUZE (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J.5300 醫療用吸收纖維
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	中國貨品;;輸入
申請商名稱	強利有限公司
申請商地址	彰化縣和美鎮和頭路524巷7號
申請商統一編號	84234333
製造商名稱	XIANTAO JIALING MEDICAL PRODUCTS CO., LTD
製造廠廠址	NO. 1, SOUTH RING ROAD, SANFUTAN TOWN, XIANTAO CITY, HUBEI PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2020/05/14
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器陸輸壹字第002469號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/08/04

發證日期

2015/08/04

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09600246902

中文品名

日炎藥用紗布 (未滅菌)

英文品名

ZU YEN ABSORBENT GAUZE (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J.5300 醫療用吸收纖維

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

中國貨品;;輸入

申請商名稱

強利有限公司

申請商地址

彰化縣和美鎮和頭路524巷7號

申請商統一編號

84234333

製造商名稱

XIANTAO JIALING MEDICAL PRODUCTS CO., LTD

製造廠廠址

NO. 1, SOUTH RING ROAD, SANFUTAN TOWN, XIANTAO CITY, HUBEI PROVINCE, CHINA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2020/05/14

製造許可登錄編號

(空)

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強利有限公司

統一編號: 84234333 | 電話號碼: 04-7551125 | 彰化縣和美鎮頭前里和頭路524巷7號

強利有限公司

統一編號: 84234333 | 電話號碼: 04-7551125 | 彰化縣和美鎮頭前里和頭路524巷7號

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強利有限公司和美廠	主要產品: 115紡織品 \| 統一編號: 84234333 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 彰化縣和美鎮頭前里北堂路２７６號

強利有限公司二廠

主要產品: 115紡織品 | 統一編號: 84234333 | 工廠登記狀態: 生產中 | 彰化縣和美鎮頭前里和頭路612巷臨46號

強利有限公司和美廠

主要產品: 115紡織品 | 統一編號: 84234333 | 工廠登記狀態: 生產中 | 彰化縣和美鎮頭前里北堂路２７６號

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"達特" 繃帶 (未滅菌)	英文品名: "DATT" BANDAGES (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003710號 \| 有效日期: 20110412 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121108 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 5cmx8M/7.5cmx8M/10cmx8M/15cmx8M以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 強利有限公司
日炎紗布(未滅菌)	英文品名: ZU YEN GAUZE (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002346號 \| 有效日期: 2025/03/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外部使用非吸收式紗布或海綿球(I.4014)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 強利有限公司
日炎紗布(未滅菌)	英文品名: ZU YEN GAUZE (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002346號 \| 有效日期: 20250319 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外部使用非吸收式紗布或海綿球(I.4014)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 強利有限公司
"達特" 紗布 (未滅菌)	英文品名: "DATT" GAUZE (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003719號 \| 有效日期: 2011/04/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外部使用非吸收式紗布或海綿球(I.4014)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 脫脂紗布:40碼/100碼,紗布塊:2.5x2.5cm(1x1), 5x5cm(2x2), 7.5x7.5(3x3), 10x10cm(4x4), 10x20cm(4x8), 20x30cm(8x12... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 強利有限公司
"達特" 紗布 (未滅菌)	英文品名: "DATT" GAUZE (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003719號 \| 有效日期: 20110413 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121108 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 脫脂紗布:40碼/100碼,紗布塊:2.5x2.5cm(1x1), 5x5cm(2x2), 7.5x7.5(3x3), 10x10cm(4x4), 10x20cm(4x8), 20x30cm(8x12... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 強利有限公司
日炎紗布 (未滅菌)	英文品名: ZU YEN GAUZE (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000890號 \| 有效日期: 2015/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/04/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外部使用非吸收式紗布或海綿球(I.4014)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 強利有限公司
日炎紗布 (未滅菌)	英文品名: ZU YEN GAUZE (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000890號 \| 有效日期: 20150305 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20150416 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 強利有限公司
日炎藥用紗布 (未滅菌)	英文品名: ZU YEN ABSORBENT GAUZE (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002469號 \| 有效日期: 20250804 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 強利有限公司
日炎繃帶 (未滅菌)	英文品名: ZU YEN BANDAGES (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002477號 \| 有效日期: 2025/08/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「彈性繃帶(J.5075)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 強利有限公司
日炎繃帶 (未滅菌)	英文品名: ZU YEN BANDAGES (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002477號 \| 有效日期: 20250812 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「彈性繃帶(J.5075)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 強利有限公司
"達特" 脫脂棉 (未滅菌)	英文品名: "DATT" ABSORBENT COTTON (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003916號 \| 有效日期: 2011/04/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 強利有限公司
"達特" 脫脂棉 (未滅菌)	英文品名: "DATT" ABSORBENT COTTON (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003916號 \| 有效日期: 20110414 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121108 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 強利有限公司
日炎紗布(未滅菌)	英文品名: ZU YEN GAUZE (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002345號 \| 有效日期: 2025/03/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外部使用非吸收式紗布或海綿球(I.4014)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 強利有限公司
日炎紗布(未滅菌)	英文品名: ZU YEN GAUZE (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002345號 \| 有效日期: 20250319 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外部使用非吸收式紗布或海綿球(I.4014)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 強利有限公司

“強利”醫用口罩（未滅菌）

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強利有限公司

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強利有限公司

公司統一編號: 84234333 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 彰化縣和美鎮頭前里和頭路524巷7號 | 食品業者登錄字號: N-184234333-00000-1

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強利有限公司	統一編號: 84234333 \| 電話號碼: 04-7551125 \| 彰化縣和美鎮頭前里和頭路524巷7號 @ 出進口廠商登記資料
強利有限公司	公司統一編號: 84234333 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 彰化縣和美鎮頭前里和頭路524巷7號 \| 食品業者登錄字號: N-184234333-00000-1 @ 食品業者登錄資料集
強利有限公司和美廠	主要產品: 115紡織品 \| 統一編號: 84234333 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 彰化縣和美鎮頭前里北堂路２７６號 @ 登記工廠名錄
棉王醫用紗布(滅菌)	英文品名: CHARRY Medical Gauze (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003339號 \| 有效日期: 2016/02/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外部使用非吸收式紗布或海綿球(I.4014)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 強利有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"達特"三角巾(未滅菌)	英文品名: "DATT" MEDICAL TRIANGLE BANDAGES (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004481號 \| 有效日期: 2021/05/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手臂吊帶(O.3640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 強利有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“強利”醫用口罩（未滅菌）	英文品名: “Charry”Medical Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007695號 \| 有效日期: 2024/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 強利有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
薇霓兒檢診手套 (未滅菌)	英文品名: WINNER Examination Gloves (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002592號 \| 有效日期: 2020/12/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 強利有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“強利”醫用口罩（未滅菌）	英文品名: “Charry”Medical Masl (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000435號 \| 有效日期: 2012/10/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/07/06 \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 強利有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

強利有限公司

統一編號: 84234333 | 電話號碼: 04-7551125 | 彰化縣和美鎮頭前里和頭路524巷7號

@ 出進口廠商登記資料

強利有限公司

公司統一編號: 84234333 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 彰化縣和美鎮頭前里和頭路524巷7號 | 食品業者登錄字號: N-184234333-00000-1

@ 食品業者登錄資料集

強利有限公司和美廠

主要產品: 115紡織品 | 統一編號: 84234333 | 工廠登記狀態: 生產中 | 彰化縣和美鎮頭前里北堂路２７６號

@ 登記工廠名錄

棉王醫用紗布(滅菌)

“強利”手臂吊帶 (未滅菌)	英文品名: “Charry” ARM SLING (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002166號 \| 有效日期: 2024/07/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手臂吊帶(O.3640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 強利有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“強利”醫用口罩 (未滅菌)	英文品名: “Charry” Medical Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000779號 \| 有效日期: 2024/09/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 強利有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“強利”檢診手套 (未滅菌)	英文品名: “CHARRY”Examination Gloves (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000849號 \| 有效日期: 2014/12/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 強利有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“強利”醫用口罩（未滅菌）	英文品名: “Charry”Medical Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007695號 \| 有效日期: 20240506 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 強利有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“強利”檢診手套 (未滅菌)	英文品名: “CHARRY”Examination Gloves (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000849號 \| 有效日期: 20141225 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 \| 申請商名稱: 強利有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“強利”手臂吊帶 (未滅菌)	英文品名: “Charry” ARM SLING (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹登字第002166號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手臂吊帶/醫療用三角巾(O.3640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 強利有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
鈔強利運動彩券行臺中市沙鹿區鹿寮里光華路319號1樓	巴宜強	94465298	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1120882586)
強利生技有限公司嘉義市東區荖藤里忠孝路790-55號6樓之12	涂語桐	16503605	核准設立
強利工程行新北市中和區壽德街18號8樓之2	龔以章	50654567	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1055249454)
強利特有限公司南投縣草屯鎮明正里博愛路508-2號	陳俋	54985532	核准設立
強利國際有限公司臺中市西屯區四川路129號	郭俊雄	60249928	解散 (核准解散日期: 2020-03-18)
強利有限公司彰化縣和美鎮頭前里和頭路524巷7號	張愛芬	84234333	核准設立
強利貿易股份有限公司臺北市萬華區和平東路2段201號11樓	徐芳聲	04384014	核准設立
新強利達企業有限公司臺北市信義區光復南路５０５號１０樓		16558143	廢止 (096年11月02日府產業商字第09637907800號)

錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G AFP-N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
筱原銅標準液試劑	英文品名: Shino-Test Cu Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante \| 醫器規格: 326041039 10 mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antige \| 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組	英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 \| 有效日期: 2020/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測定已確認為慢性C型肝炎病毒(HCV)感染病患之HCV基因型(GT1-GT6)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190\n\n HCV Strip\n\n \n\nLINEAR ARRAY Dete... \| 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
亞培臨床生化鈣檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 \| 有效日期: 2025/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Arsenazo-Ⅲ Dye 0.94 mmol/L Sodium Acetate 271 mmol/L \| 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“西門子” 胱蛋白 C 試劑組	英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用ADVIA Chemistry系統，定量檢測人類血清、血漿中的胱蛋白 C濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: 4 x 12.5 mL containing Buffer, Methylisothiazolone (MIT) 0.03% w/v.\nR2: 4 x 4.5 mL containing L... \| 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrator \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”800系列 7.3校正品	英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在“西門子”800系列血液氣體分析系列，提供酸鹼值、電解質的單點和二點校正及一氧化碳模組的零校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 140 mmol/L Na+, 4.0 mmol/L K+, 100 mmol/L Cl-, 1.25 mmol/L Ca++, Buffers, Preservative \| 醫器規格: 473385 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“德意志” 自動血漿壓板系統	英文品名: “Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021818號 \| 有效日期: 2016/03/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 9028661，以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
邦迪斯自由輕鏈倫達分析組	英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號 \| 有效日期: 2025/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Latex reagent: Consisting of polyclonal monospecific sheep antibody coated onto polystyrene latex.... \| 醫器規格: LK018.S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
“婕希”電刀系統	英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021820號 \| 有效日期: 2025/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永林生物科技有限公司
“三陽”可降解再生薄膜	英文品名: “Samyang” BioMesh Biodegradable GTR Barrier \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021821號 \| 有效日期: 2015/12/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 登崴企業股份有限公司
“態能”膀胱容量掃描儀	英文品名: “TALENT” BladderScan Noninvasive Bladder Volume Measurement \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021822號 \| 有效日期: 2020/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BVI 9600以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 態能企業有限公司
“易網”腦波系統	英文品名: “EGI Geodesic” EEG System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021823號 \| 有效日期: 2015/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GES 300以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 國揚儀器股份有限公司
“信迪思”鎖定加壓近端橈骨骨板	英文品名: “SYNTHES” LCP Proximal Radius Plate \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021824號 \| 有效日期: 2025/12/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“鈴謙”心電圖描記器	英文品名: “SUZUKEN” 12 Channel Digital Electrocardiograph with Analysi \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021825號 \| 有效日期: 2020/12/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Kenz Cardico 1211以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚理儀器股份有限公司

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醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

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