亞培TDX/TDXFLX毛地黃第二代檢驗試劑組
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中文品名亞培TDX/TDXFLX毛地黃第二代檢驗試劑組的英文品名是ABBOTT TDX/TDXFLX DIGOXIN II, 許可證字號是衛署醫器輸字第012229號, 有效日期是2010/09/06, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2012/11/06, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是螢光偏極免疫分析法測試人類血清或血漿中的心血管藥物毛地黃濃度之檢驗試劑。, 主成分略述是TDx/TDxFLx Digoxin II Reagent Pack S < 1% Digoxin Antiserum (Rabbit) in buffer with protein stabilizer (4.0ml)T < 0.01% Digoxin Fluorescein Tracer in ..., 醫器規格是TDx/TDxFLx Digoxin II Reagent Pack, 100 tests,X SYSTEMS TDx/TDxFLx Digoxin II Calibrators.X SYSTEMS TDx/TDxFLx Digoxin II Controls, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是美商亞培股份有限公司台灣分公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第012229號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2012/11/06 |
註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
有效日期 | 2010/09/06 |
發證日期 | 2005/09/06 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | (空) |
通關簽審文件編號 | DHA00601222908 |
中文品名 | 亞培TDX/TDXFLX毛地黃第二代檢驗試劑組 |
英文品名 | ABBOTT TDX/TDXFLX DIGOXIN II |
效能 | 螢光偏極免疫分析法測試人類血清或血漿中的心血管藥物毛地黃濃度之檢驗試劑。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | (空) |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | TDx/TDxFLx Digoxin II Reagent Pack S < 1% Digoxin Antiserum (Rabbit) in buffer with protein stabilizer (4.0ml)T < 0.01% Digoxin Fluorescein Tracer in buffer with protein stabilizer (3.0ml)P Pretreatment Solution. Surfactant in buffer (3.0ml)PRECIPITATION REAGENTX SYSTEMS Precipitation Reagent: 3% 5-sulfosalicylic acid in 50% aqueous methanol (25ml)X SYSTEMS TDx/TDxFLx Digoxin II CalibratorsTDx/TDxFLx Digoxin II Calibrators A-F (each 4.5ml), (Concentration:0.0, 0.5, 1.0, 2.0 ,3.0, and 5.0 ng/mL)X SYSTEMS TDx/TDxFLx Digoxin II CalibratorsTDx/TDxFLx Digoxin II Calibrators L-M-H(each 4.5ml),range (Concentration: 0.75, 1.5, and3.5 ng/mL) |
醫器規格 | TDx/TDxFLx Digoxin II Reagent Pack, 100 tests,X SYSTEMS TDx/TDxFLx Digoxin II Calibrators.X SYSTEMS TDx/TDxFLx Digoxin II Controls |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | ABBOTT LABORATORIES |
製造廠廠址 | 100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2012/11/07 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第012229號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2012/11/06 |
註銷理由許可證已逾有效期 |
有效日期2010/09/06 |
發證日期2005/09/06 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數(空) |
通關簽審文件編號DHA00601222908 |
中文品名亞培TDX/TDXFLX毛地黃第二代檢驗試劑組 |
英文品名ABBOTT TDX/TDXFLX DIGOXIN II |
效能螢光偏極免疫分析法測試人類血清或血漿中的心血管藥物毛地黃濃度之檢驗試劑。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一(空) |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述TDx/TDxFLx Digoxin II Reagent Pack S < 1% Digoxin Antiserum (Rabbit) in buffer with protein stabilizer (4.0ml)T < 0.01% Digoxin Fluorescein Tracer in buffer with protein stabilizer (3.0ml)P Pretreatment Solution. Surfactant in buffer (3.0ml)PRECIPITATION REAGENTX SYSTEMS Precipitation Reagent: 3% 5-sulfosalicylic acid in 50% aqueous methanol (25ml)X SYSTEMS TDx/TDxFLx Digoxin II CalibratorsTDx/TDxFLx Digoxin II Calibrators A-F (each 4.5ml), (Concentration:0.0, 0.5, 1.0, 2.0 ,3.0, and 5.0 ng/mL)X SYSTEMS TDx/TDxFLx Digoxin II CalibratorsTDx/TDxFLx Digoxin II Calibrators L-M-H(each 4.5ml),range (Concentration: 0.75, 1.5, and3.5 ng/mL) |
醫器規格TDx/TDxFLx Digoxin II Reagent Pack, 100 tests,X SYSTEMS TDx/TDxFLx Digoxin II Calibrators.X SYSTEMS TDx/TDxFLx Digoxin II Controls |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱ABBOTT LABORATORIES |
製造廠廠址100/200 ABBOTT PARK ROAD, ABBOTT PARK, ILLINOIS 60064, U.S.A. |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2012/11/07 |
製造許可登錄編號(空) |
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台北市中山區民生東路三段49號5、6樓及51號5、6樓