禮亞尚抗心脂免疫球蛋白G檢測試劑
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中文品名禮亞尚抗心脂免疫球蛋白G檢測試劑的英文品名是LIAISON® Cardiolipin IgG, 許可證字號是衛署醫器輸字第020735號, 有效日期是2029/12/01, 許可證種類是09, 效能是禮亞尚抗心脂免疫球蛋白G檢測試劑是用來體外半定量分析人的血清或血漿中抗心脂免疫球蛋白G的自體抗體。本試驗必須使用禮亞尚分析儀測試。, 主成分略述是Magnetic particles (1.3 ml): Magnetic particles coated with highly purified cardiolipin and human β2-glycoprotein I, bovine serum albumin, MES buffer,..., 醫器規格是#310370：50 test/kit, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是太暘生物科技股份有限公司.
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第020735號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2029/12/01 |
| 發證日期 | 2009/12/01 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602073506 |
| 中文品名 | 禮亞尚抗心脂免疫球蛋白G檢測試劑 |
| 英文品名 | LIAISON® Cardiolipin IgG |
| 效能 | 禮亞尚抗心脂免疫球蛋白G檢測試劑是用來體外半定量分析人的血清或血漿中抗心脂免疫球蛋白G的自體抗體。本試驗必須使用禮亞尚分析儀測試。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一 | C.5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | Magnetic particles (1.3 ml): Magnetic particles coated with highly purified cardiolipin and human β2-glycoprotein I, bovine serum albumin, MES buffer, preservatives.\nCalibrator 1 (4.0 ml): Human serum/defibrinated plasma containing low cardiolipin IgG levels, bovine serum albumin, phosphate buffer, preservatives, an inert yellow dye.\nCalibrator 2 (4.0 ml): Human serum/defibrinated plasma containing low cardiolipin IgG levels, bovine serum albumin, phosphate buffer, preservatives, an inert blue dye.\nSpecimen diluent (2 x 28 ml): Bovine serum albumin, phosphate buffer, preservatives, an inert yellow dye.\nConjugate (13.5 ml): Mouse monoclonal antibodies to human IgG conjugated to an isoluminol derivative, bovine serum albumin, phosphate buffer, preservatives.\n |
| 醫器規格 | #310370：50 test/kit |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 太暘生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區福德三路369號12樓 |
| 申請商統一編號 | 20921362 |
| 製造商名稱 | DIASORIN ITALIA S.P.A. |
| 製造廠廠址 | VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2024/07/30 |
| 製造許可登錄編號 | QSD3311 |
許可證字號衛署醫器輸字第020735號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2029/12/01 |
發證日期2009/12/01 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602073506 |
中文品名禮亞尚抗心脂免疫球蛋白G檢測試劑 |
英文品名LIAISON® Cardiolipin IgG |
效能禮亞尚抗心脂免疫球蛋白G檢測試劑是用來體外半定量分析人的血清或血漿中抗心脂免疫球蛋白G的自體抗體。本試驗必須使用禮亞尚分析儀測試。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一C.5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述Magnetic particles (1.3 ml): Magnetic particles coated with highly purified cardiolipin and human β2-glycoprotein I, bovine serum albumin, MES buffer, preservatives.\nCalibrator 1 (4.0 ml): Human serum/defibrinated plasma containing low cardiolipin IgG levels, bovine serum albumin, phosphate buffer, preservatives, an inert yellow dye.\nCalibrator 2 (4.0 ml): Human serum/defibrinated plasma containing low cardiolipin IgG levels, bovine serum albumin, phosphate buffer, preservatives, an inert blue dye.\nSpecimen diluent (2 x 28 ml): Bovine serum albumin, phosphate buffer, preservatives, an inert yellow dye.\nConjugate (13.5 ml): Mouse monoclonal antibodies to human IgG conjugated to an isoluminol derivative, bovine serum albumin, phosphate buffer, preservatives.\n |
醫器規格#310370：50 test/kit |
限制項目輸 入 |
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司 |
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓 |
申請商統一編號20921362 |
製造商名稱DIASORIN ITALIA S.P.A. |
製造廠廠址VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IT |
製程(空) |
異動日期2024/07/30 |
製造許可登錄編號QSD3311 |
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禮亞尚抗心脂免疫球蛋白G檢測試劑的地址位於
新北市汐止區福德三路369號12樓