禮亞尚抗心脂免疫球蛋白M檢測試劑
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中文品名禮亞尚抗心脂免疫球蛋白M檢測試劑的英文品名是LIAISON® Cardiolipin IgM, 許可證字號是衛署醫器輸字第020736號, 有效日期是2024/12/02, 許可證種類是09, 效能是禮亞尚抗心脂免疫球蛋白M檢測試劑,是利用化學冷光分析技術CLIA半定量測定人類血清或血漿中抗心脂之自體抗體免疫球蛋白M。, 主成分略述是1.Magnetic particles (1.3 mL): Magnetic particles coated with highly purified cardiolipin and human β2-glycoprotein I, bovine serum albumin, MES buffe..., 醫器規格是#310380：50 test/kit, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是太暘生物科技股份有限公司.
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第020736號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/12/02 |
| 發證日期 | 2009/12/02 |
| 許可證種類 | 09 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00602073608 |
| 中文品名 | 禮亞尚抗心脂免疫球蛋白M檢測試劑 |
| 英文品名 | LIAISON® Cardiolipin IgM |
| 效能 | 禮亞尚抗心脂免疫球蛋白M檢測試劑,是利用化學冷光分析技術CLIA半定量測定人類血清或血漿中抗心脂之自體抗體免疫球蛋白M。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
| 醫器次類別一 | C.5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | 1.Magnetic particles (1.3 mL): Magnetic particles coated with highly purified cardiolipin and human β2-glycoprotein I, bovine serum albumin, MES buffer, preservatives.\n2.Calibrator 1 (0.9 mL): Human serum/defibrinated plasma non-reactive for cardiolipin IgM,bovine serum albumin, phosphate buffer, preservatives, an inert yellow dye.The calibrator concentrations(MPL U/mL)are referenced to an in-house antibody preparation.\n3.Calibrator 2 (0.9 mL): Human serum/defibrinated plasma containing high cardiolipin IgM levels, bovine serum albumin, phosphate buffer, preservatives, an inert blue dye.The calibrator concentrations(MPL U/mL)are referenced to an in-house antibody preparation.\n4.Specimen diluent (28 mL): Bovine serum albumin, phosphate buffer, preservatives, an inert yellow dye.\n5.Conjugate (13.5 mL): Mouse monoclonal antibodies to human IgM conjugated to an isoluminol derivative, bovine serum albumin, phosphate buffer, preservatives.\ |
| 醫器規格 | #310380：50 test/kit |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 太暘生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市汐止區福德三路369號12樓 |
| 申請商統一編號 | 20921362 |
| 製造商名稱 | DIASORIN ITALIA S.P.A. |
| 製造廠廠址 | VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | IT |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/03/27 |
| 製造許可登錄編號 | QSD3311 |
許可證字號衛署醫器輸字第020736號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2024/12/02 |
發證日期2009/12/02 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602073608 |
中文品名禮亞尚抗心脂免疫球蛋白M檢測試劑 |
英文品名LIAISON® Cardiolipin IgM |
效能禮亞尚抗心脂免疫球蛋白M檢測試劑,是利用化學冷光分析技術CLIA半定量測定人類血清或血漿中抗心脂之自體抗體免疫球蛋白M。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一C.5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述1.Magnetic particles (1.3 mL): Magnetic particles coated with highly purified cardiolipin and human β2-glycoprotein I, bovine serum albumin, MES buffer, preservatives.\n2.Calibrator 1 (0.9 mL): Human serum/defibrinated plasma non-reactive for cardiolipin IgM,bovine serum albumin, phosphate buffer, preservatives, an inert yellow dye.The calibrator concentrations(MPL U/mL)are referenced to an in-house antibody preparation.\n3.Calibrator 2 (0.9 mL): Human serum/defibrinated plasma containing high cardiolipin IgM levels, bovine serum albumin, phosphate buffer, preservatives, an inert blue dye.The calibrator concentrations(MPL U/mL)are referenced to an in-house antibody preparation.\n4.Specimen diluent (28 mL): Bovine serum albumin, phosphate buffer, preservatives, an inert yellow dye.\n5.Conjugate (13.5 mL): Mouse monoclonal antibodies to human IgM conjugated to an isoluminol derivative, bovine serum albumin, phosphate buffer, preservatives.\ |
醫器規格#310380：50 test/kit |
限制項目輸 入 |
申請商名稱太暘生物科技股份有限公司 |
申請商地址新北市汐止區福德三路369號12樓 |
申請商統一編號20921362 |
製造商名稱DIASORIN ITALIA S.P.A. |
製造廠廠址VIA CRESCENTINO SNC, 13040 SALUGGIA (VC), ITALY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別IT |
製程(空) |
異動日期2023/03/27 |
製造許可登錄編號QSD3311 |
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禮亞尚抗心脂免疫球蛋白M檢測試劑的地址位於
新北市汐止區福德三路369號12樓