“弼世”深層透熱治療系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“弼世”深層透熱治療系統的英文品名是“BSD” Hyperthermia System, 許可證字號是衛部醫器輸字第025943號, 有效日期是2029/02/14, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本。本產品可配合治療需要,結合化療或/和放射線療法,適用於子宮頸癌、膀胱癌、直腸癌等深層骨盆腔惡性腫瘤、軟組織肉瘤患者。禁止於非癌症治療下使用。 (原103年2月25日仿單標籤核定本收回作廢)。, 醫器規格是BSD-2000以下空白。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原104年3月30日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是菱登生物科技有限公司.

#“弼世”深層透熱治療系統的地圖

許可證字號衛部醫器輸字第025943號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/02/14
發證日期2014/02/14
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602594305
中文品名“弼世”深層透熱治療系統
英文品名“BSD” Hyperthermia System
效能詳如中文仿單核定本。本產品可配合治療需要,結合化療或/和放射線療法,適用於子宮頸癌、膀胱癌、直腸癌等深層骨盆腔惡性腫瘤、軟組織肉瘤患者。禁止於非癌症治療下使用。 (原103年2月25日仿單標籤核定本收回作廢)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BSD-2000以下空白。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原104年3月30日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱菱登生物科技有限公司
申請商地址新北市新店區北新路1段89號2樓之3
申請商統一編號54041176
製造商名稱Pyrexar Medical Inc.
製造廠廠址1825 West Research Way Suite E, Salt Lake City, UT 84119 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/09/13
製造許可登錄編號QSD9906

許可證字號

衛部醫器輸字第025943號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2029/02/14

發證日期

2014/02/14

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

3

通關簽審文件編號

DHA05602594305

中文品名

“弼世”深層透熱治療系統

英文品名

“BSD” Hyperthermia System

效能

詳如中文仿單核定本。本產品可配合治療需要,結合化療或/和放射線療法,適用於子宮頸癌、膀胱癌、直腸癌等深層骨盆腔惡性腫瘤、軟組織肉瘤患者。禁止於非癌症治療下使用。 (原103年2月25日仿單標籤核定本收回作廢)。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

P 放射學科用裝置

醫器次類別一

(空)

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

BSD-2000以下空白。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原104年3月30日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。

限制項目

輸 入

申請商名稱

菱登生物科技有限公司

申請商地址

新北市新店區北新路1段89號2樓之3

申請商統一編號

54041176

製造商名稱

Pyrexar Medical Inc.

製造廠廠址

1825 West Research Way Suite E, Salt Lake City, UT 84119 USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2023/09/13

製造許可登錄編號

QSD9906

“弼世”深層透熱治療系統地圖 [ 導航 ]

“弼世”深層透熱治療系統的地址位於

新北市新店區北新路1段89號2樓之3

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出進口廠商登記資料 資料集的 “弼世”深層透熱治療系統 相關資料

@ “弼世”深層透熱治療系統 於 出進口廠商登記資料

統一編號54041176
原始登記日期20130311
核發日期20210815
廠商中文名稱菱登生物科技有限公司
廠商英文名稱LINDEN BIOSCIENCE CO. LTD.
中文營業地址新北市新店區北新路1段89號2樓之3
英文營業地址2F.-3, No. 89, Sec. 1, Beixin Rd., Xindian Dist., New Taipei City 23147, Taiwan (R.O.C.)
代表人黃O惠
電話號碼02-86650526
傳真號碼02-86650526
進口資格
出口資格
統一編號: 54041176
原始登記日期: 20130311
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 菱登生物科技有限公司
廠商英文名稱: LINDEN BIOSCIENCE CO. LTD.
中文營業地址: 新北市新店區北新路1段89號2樓之3
英文營業地址: 2F.-3, No. 89, Sec. 1, Beixin Rd., Xindian Dist., New Taipei City 23147, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 黃O惠
電話號碼: 02-86650526
傳真號碼: 02-86650526
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 “弼世”深層透熱治療系統 相關資料

(以下顯示 5 筆)

@ “弼世”深層透熱治療系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第029124號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/11/29
發證日期2016/11/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602912402
中文品名“索馬泰克斯”熱療導管
英文品名“Somatex” Hyperthermia catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P9999 其他
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格310110以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱菱登生物科技有限公司
申請商地址新北市新店區北新路1段89號2樓之3
申請商統一編號54041176
製造商名稱Somatex Medical Technologies GmbH
製造廠廠址Hohenzollerndamm 150/151, 14199 Berlin Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2021/07/19
製造許可登錄編號QSD12696
許可證字號: 衛部醫器輸字第029124號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/11/29
發證日期: 2016/11/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602912402
中文品名: “索馬泰克斯”熱療導管
英文品名: “Somatex” Hyperthermia catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P9999 其他
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 310110以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 菱登生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路1段89號2樓之3
申請商統一編號: 54041176
製造商名稱: Somatex Medical Technologies GmbH
製造廠廠址: Hohenzollerndamm 150/151, 14199 Berlin Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2021/07/19
製造許可登錄編號: QSD12696

@ “弼世”深層透熱治療系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第029124號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20261129
發證日期20161129
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602912402
中文品名“索馬泰克斯”熱療導管
英文品名“Somatex” Hyperthermia catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P9999 其他
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格310110以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱菱登生物科技有限公司
申請商地址新北市新店區北新路1段89號2樓之3
申請商統一編號54041176
製造商名稱Somatex Medical Technologies GmbH
製造廠廠址Hohenzollerndamm 150/151, 14199 Berlin Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20210719
製造許可登錄編號QSD12696
許可證字號: 衛部醫器輸字第029124號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20261129
發證日期: 20161129
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602912402
中文品名: “索馬泰克斯”熱療導管
英文品名: “Somatex” Hyperthermia catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P9999 其他
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 310110以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 菱登生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路1段89號2樓之3
申請商統一編號: 54041176
製造商名稱: Somatex Medical Technologies GmbH
製造廠廠址: Hohenzollerndamm 150/151, 14199 Berlin Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20210719
製造許可登錄編號: QSD12696

@ “弼世”深層透熱治療系統 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第025943號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240214
發證日期20140214
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602594305
中文品名“弼世”深層透熱治療系統
英文品名“BSD” Hyperthermia System
效能詳如中文仿單核定本。本產品可配合治療需要,結合化療或/和放射線療法,適用於子宮頸癌、膀胱癌、直腸癌等深層骨盆腔惡性腫瘤、軟組織肉瘤患者。禁止於非癌症治療下使用。 (原103年2月25日仿單標籤核定本收回作廢)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BSD-2000以下空白。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原104年3月30日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱菱登生物科技有限公司
申請商地址新北市新店區北新路1段89號2樓之3
申請商統一編號54041176
製造商名稱Pyrexar Medical Inc.
製造廠廠址1825 West Research Way Suite E, Salt Lake City, UT 84119 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190606
製造許可登錄編號QSD9906
許可證字號: 衛部醫器輸字第025943號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240214
發證日期: 20140214
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602594305
中文品名: “弼世”深層透熱治療系統
英文品名: “BSD” Hyperthermia System
效能: 詳如中文仿單核定本。本產品可配合治療需要,結合化療或/和放射線療法,適用於子宮頸癌、膀胱癌、直腸癌等深層骨盆腔惡性腫瘤、軟組織肉瘤患者。禁止於非癌症治療下使用。 (原103年2月25日仿單標籤核定本收回作廢)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BSD-2000以下空白。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原104年3月30日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 菱登生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路1段89號2樓之3
申請商統一編號: 54041176
製造商名稱: Pyrexar Medical Inc.
製造廠廠址: 1825 West Research Way Suite E, Salt Lake City, UT 84119 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190606
製造許可登錄編號: QSD9906

@ “弼世”深層透熱治療系統 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第030098號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/01/25
發證日期2018/01/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603009801
中文品名“弼世”透熱治療系統
英文品名“BSD” Hyperthermia System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BSD-500以下空白
限制項目輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;安全監視
申請商名稱菱登生物科技有限公司
申請商地址新北市新店區北新路1段89號2樓之3
申請商統一編號54041176
製造商名稱Pyrexar Medical Inc.
製造廠廠址1825 West Research Way Suite E, Salt Lake City, UT 84119 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/27
製造許可登錄編號QSD9906
許可證字號: 衛部醫器輸字第030098號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/01/25
發證日期: 2018/01/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603009801
中文品名: “弼世”透熱治療系統
英文品名: “BSD” Hyperthermia System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BSD-500以下空白
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;安全監視
申請商名稱: 菱登生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路1段89號2樓之3
申請商統一編號: 54041176
製造商名稱: Pyrexar Medical Inc.
製造廠廠址: 1825 West Research Way Suite E, Salt Lake City, UT 84119 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/27
製造許可登錄編號: QSD9906

@ “弼世”深層透熱治療系統 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第030098號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230125
發證日期20180125
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603009801
中文品名“弼世”透熱治療系統
英文品名“BSD” Hyperthermia System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BSD-500以下空白
限制項目輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;安全監視
申請商名稱菱登生物科技有限公司
申請商地址新北市新店區北新路1段89號2樓之3
申請商統一編號54041176
製造商名稱Pyrexar Medical Inc.
製造廠廠址1825 West Research Way Suite E, Salt Lake City, UT 84119 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180207
製造許可登錄編號QSD9906
許可證字號: 衛部醫器輸字第030098號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230125
發證日期: 20180125
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603009801
中文品名: “弼世”透熱治療系統
英文品名: “BSD” Hyperthermia System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BSD-500以下空白
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;安全監視
申請商名稱: 菱登生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路1段89號2樓之3
申請商統一編號: 54041176
製造商名稱: Pyrexar Medical Inc.
製造廠廠址: 1825 West Research Way Suite E, Salt Lake City, UT 84119 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180207
製造許可登錄編號: QSD9906

食品業者登錄資料集 資料集的 “弼世”深層透熱治療系統 相關資料

@ “弼世”深層透熱治療系統 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱菱登生物科技有限公司
公司統一編號54041176
業者地址新北市新店區北新路1段89號2樓之3
食品業者登錄字號F-154041176-00000-1
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 菱登生物科技有限公司
公司統一編號: 54041176
業者地址: 新北市新店區北新路1段89號2樓之3
食品業者登錄字號: F-154041176-00000-1
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 54041176 找到的相關資料

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# 54041176 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號54041176
原始登記日期20130311
核發日期20210815
廠商中文名稱菱登生物科技有限公司
廠商英文名稱LINDEN BIOSCIENCE CO. LTD.
中文營業地址新北市新店區北新路1段89號2樓之3
英文營業地址2F.-3, No. 89, Sec. 1, Beixin Rd., Xindian Dist., New Taipei City 23147, Taiwan (R.O.C.)
代表人黃O惠
電話號碼02-86650526
傳真號碼02-86650526
進口資格
出口資格
統一編號: 54041176
原始登記日期: 20130311
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 菱登生物科技有限公司
廠商英文名稱: LINDEN BIOSCIENCE CO. LTD.
中文營業地址: 新北市新店區北新路1段89號2樓之3
英文營業地址: 2F.-3, No. 89, Sec. 1, Beixin Rd., Xindian Dist., New Taipei City 23147, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 黃O惠
電話號碼: 02-86650526
傳真號碼: 02-86650526
進口資格:
出口資格:

# 54041176 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱菱登生物科技有限公司
公司統一編號54041176
業者地址新北市新店區北新路1段89號2樓之3
食品業者登錄字號F-154041176-00000-1
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 菱登生物科技有限公司
公司統一編號: 54041176
業者地址: 新北市新店區北新路1段89號2樓之3
食品業者登錄字號: F-154041176-00000-1
登錄項目: 公司/商業登記

# 54041176 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第030098號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/01/25
發證日期2018/01/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603009801
中文品名“弼世”透熱治療系統
英文品名“BSD” Hyperthermia System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BSD-500以下空白
限制項目輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;安全監視
申請商名稱菱登生物科技有限公司
申請商地址新北市新店區北新路1段89號2樓之3
申請商統一編號54041176
製造商名稱Pyrexar Medical Inc.
製造廠廠址1825 West Research Way Suite E, Salt Lake City, UT 84119 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/27
製造許可登錄編號QSD9906
許可證字號: 衛部醫器輸字第030098號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/01/25
發證日期: 2018/01/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603009801
中文品名: “弼世”透熱治療系統
英文品名: “BSD” Hyperthermia System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BSD-500以下空白
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;安全監視
申請商名稱: 菱登生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路1段89號2樓之3
申請商統一編號: 54041176
製造商名稱: Pyrexar Medical Inc.
製造廠廠址: 1825 West Research Way Suite E, Salt Lake City, UT 84119 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/09/27
製造許可登錄編號: QSD9906

# 54041176 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第029124號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/11/29
發證日期2016/11/29
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602912402
中文品名“索馬泰克斯”熱療導管
英文品名“Somatex” Hyperthermia catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P9999 其他
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格310110以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱菱登生物科技有限公司
申請商地址新北市新店區北新路1段89號2樓之3
申請商統一編號54041176
製造商名稱Somatex Medical Technologies GmbH
製造廠廠址Hohenzollerndamm 150/151, 14199 Berlin Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2021/07/19
製造許可登錄編號QSD12696
許可證字號: 衛部醫器輸字第029124號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/11/29
發證日期: 2016/11/29
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602912402
中文品名: “索馬泰克斯”熱療導管
英文品名: “Somatex” Hyperthermia catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P9999 其他
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 310110以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 菱登生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路1段89號2樓之3
申請商統一編號: 54041176
製造商名稱: Somatex Medical Technologies GmbH
製造廠廠址: Hohenzollerndamm 150/151, 14199 Berlin Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2021/07/19
製造許可登錄編號: QSD12696

# 54041176 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸字第029124號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20261129
發證日期20161129
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602912402
中文品名“索馬泰克斯”熱療導管
英文品名“Somatex” Hyperthermia catheter
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一P9999 其他
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格310110以下空白
限制項目輸 入
申請商名稱菱登生物科技有限公司
申請商地址新北市新店區北新路1段89號2樓之3
申請商統一編號54041176
製造商名稱Somatex Medical Technologies GmbH
製造廠廠址Hohenzollerndamm 150/151, 14199 Berlin Germany
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20210719
製造許可登錄編號QSD12696
許可證字號: 衛部醫器輸字第029124號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20261129
發證日期: 20161129
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602912402
中文品名: “索馬泰克斯”熱療導管
英文品名: “Somatex” Hyperthermia catheter
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: P9999 其他
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 310110以下空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 菱登生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路1段89號2樓之3
申請商統一編號: 54041176
製造商名稱: Somatex Medical Technologies GmbH
製造廠廠址: Hohenzollerndamm 150/151, 14199 Berlin Germany
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20210719
製造許可登錄編號: QSD12696

# 54041176 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第025943號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20240214
發證日期20140214
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05602594305
中文品名“弼世”深層透熱治療系統
英文品名“BSD” Hyperthermia System
效能詳如中文仿單核定本。本產品可配合治療需要,結合化療或/和放射線療法,適用於子宮頸癌、膀胱癌、直腸癌等深層骨盆腔惡性腫瘤、軟組織肉瘤患者。禁止於非癌症治療下使用。 (原103年2月25日仿單標籤核定本收回作廢)。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BSD-2000以下空白。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原104年3月30日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱菱登生物科技有限公司
申請商地址新北市新店區北新路1段89號2樓之3
申請商統一編號54041176
製造商名稱Pyrexar Medical Inc.
製造廠廠址1825 West Research Way Suite E, Salt Lake City, UT 84119 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20190606
製造許可登錄編號QSD9906
許可證字號: 衛部醫器輸字第025943號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20240214
發證日期: 20140214
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05602594305
中文品名: “弼世”深層透熱治療系統
英文品名: “BSD” Hyperthermia System
效能: 詳如中文仿單核定本。本產品可配合治療需要,結合化療或/和放射線療法,適用於子宮頸癌、膀胱癌、直腸癌等深層骨盆腔惡性腫瘤、軟組織肉瘤患者。禁止於非癌症治療下使用。 (原103年2月25日仿單標籤核定本收回作廢)。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BSD-2000以下空白。規格變更,核定事項詳如中文仿單核定本(原104年3月30日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 菱登生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路1段89號2樓之3
申請商統一編號: 54041176
製造商名稱: Pyrexar Medical Inc.
製造廠廠址: 1825 West Research Way Suite E, Salt Lake City, UT 84119 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20190606
製造許可登錄編號: QSD9906

# 54041176 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸字第030098號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230125
發證日期20180125
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數3
通關簽審文件編號DHA05603009801
中文品名“弼世”透熱治療系統
英文品名“BSD” Hyperthermia System
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科用裝置
醫器次類別一(空)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BSD-500以下空白
限制項目輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;安全監視
申請商名稱菱登生物科技有限公司
申請商地址新北市新店區北新路1段89號2樓之3
申請商統一編號54041176
製造商名稱Pyrexar Medical Inc.
製造廠廠址1825 West Research Way Suite E, Salt Lake City, UT 84119 USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20180207
製造許可登錄編號QSD9906
許可證字號: 衛部醫器輸字第030098號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230125
發證日期: 20180125
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 3
通關簽審文件編號: DHA05603009801
中文品名: “弼世”透熱治療系統
英文品名: “BSD” Hyperthermia System
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: P 放射學科用裝置
醫器次類別一: (空)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BSD-500以下空白
限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」;;安全監視
申請商名稱: 菱登生物科技有限公司
申請商地址: 新北市新店區北新路1段89號2樓之3
申請商統一編號: 54041176
製造商名稱: Pyrexar Medical Inc.
製造廠廠址: 1825 West Research Way Suite E, Salt Lake City, UT 84119 USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20180207
製造許可登錄編號: QSD9906
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# 菱登生物科技 於 醫療器材商資料集

機構代碼623105B073
機構名稱菱登生物科技有限公司
種類販賣業
地址新北市新店區北新路1段89號2樓之3
電話(空)
開業狀態開業
機構代碼: 623105B073
機構名稱: 菱登生物科技有限公司
種類: 販賣業
地址: 新北市新店區北新路1段89號2樓之3
電話: (空)
開業狀態: 開業
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北特國際股份有限公司

統一編號: 86881257 | 電話號碼: 89116999 | 新北市新店區北新路1段89號7樓之2

@ 出進口廠商登記資料

薩伊爾 "迷你艙" 藥物給藥器 (未滅菌)

英文品名: Thayer "Minispacer" Dispenser (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003559號 | 有效日期: 2011/04/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1024, 1025, 1071, 1198, 1306, 1212, 1213, 1214, 1215, 1292。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台新儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

薩伊爾 "迷你艙" 藥物給藥器 (未滅菌)

英文品名: Thayer "Minispacer" Dispenser (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003559號 | 有效日期: 20110411 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20130114 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1024, 1025, 1071, 1198, 1306, 1212, 1213, 1214, 1215, 1292。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台新儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

客觀創新服務股份有限公司

統一編號: 24732808 | 電話號碼: | 新北市新店區北新路1段89號2樓之1

@ 出進口廠商登記資料

"玻莎美德" 愛美呼吸器管路 (未滅菌)

英文品名: "Versamed" iVent Patient Breathing Circuit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002477號 | 有效日期: 2011/01/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 201,403,501,102, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台新儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

北特國際股份有限公司

統一編號: 86881257 | 電話號碼: 89116999 | 新北市新店區北新路1段89號7樓之2

@ 出進口廠商登記資料

薩伊爾 "迷你艙" 藥物給藥器 (未滅菌)

英文品名: Thayer "Minispacer" Dispenser (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003559號 | 有效日期: 2011/04/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1024, 1025, 1071, 1198, 1306, 1212, 1213, 1214, 1215, 1292。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台新儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

薩伊爾 "迷你艙" 藥物給藥器 (未滅菌)

英文品名: Thayer "Minispacer" Dispenser (Non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003559號 | 有效日期: 20110411 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20130114 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1024, 1025, 1071, 1198, 1306, 1212, 1213, 1214, 1215, 1292。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台新儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

客觀創新服務股份有限公司

統一編號: 24732808 | 電話號碼: | 新北市新店區北新路1段89號2樓之1

@ 出進口廠商登記資料

"玻莎美德" 愛美呼吸器管路 (未滅菌)

英文品名: "Versamed" iVent Patient Breathing Circuit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002477號 | 有效日期: 2011/01/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2013/01/14 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 201,403,501,102, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台新儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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名稱 菱登生物科技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市新店區北新路1段89號2樓之3
黃美惠54041176核准設立

登記地址: 新北市新店區北新路1段89號2樓之3 | 負責人: 黃美惠 | 統編: 54041176 | 核准設立

地址 新北市新店區北新路1段89號2樓之3 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市新店區北新路1段89號12樓之二
周壹致13066953解散 (核准解散日期: 2024-02-26)

新北市新店區北新路1段89號9樓之5
范日蓮16876203核准設立

新北市新店區北新路1段89號11樓之3
鄧其華84458570核准設立

新北市新店區北新路1段89號11樓之4
張惠珠70627408核准設立

新北市新店區北新路1段89號2樓之1
吳定安24732808核准設立

新北市新店區北新路1段89號3樓之2
劉永昌90451693核准設立

新北市新店區北新路1段89號3樓之2
桑郁婷24421277核准設立

新北市新店區北新路1段89號3樓之2
桑郁婷54271726核准設立

登記地址: 新北市新店區北新路1段89號12樓之二 | 負責人: 周壹致 | 統編: 13066953 | 解散 (核准解散日期: 2024-02-26)

登記地址: 新北市新店區北新路1段89號9樓之5 | 負責人: 范日蓮 | 統編: 16876203 | 核准設立

登記地址: 新北市新店區北新路1段89號11樓之3 | 負責人: 鄧其華 | 統編: 84458570 | 核准設立

登記地址: 新北市新店區北新路1段89號11樓之4 | 負責人: 張惠珠 | 統編: 70627408 | 核准設立

登記地址: 新北市新店區北新路1段89號2樓之1 | 負責人: 吳定安 | 統編: 24732808 | 核准設立

登記地址: 新北市新店區北新路1段89號3樓之2 | 負責人: 劉永昌 | 統編: 90451693 | 核准設立

登記地址: 新北市新店區北新路1段89號3樓之2 | 負責人: 桑郁婷 | 統編: 24421277 | 核准設立

登記地址: 新北市新店區北新路1段89號3樓之2 | 負責人: 桑郁婷 | 統編: 54271726 | 核准設立

與“弼世”深層透熱治療系統同分類的醫療器材許可證資料集

亞培新世代3500及3700系統稀釋液

英文品名: ABBOTT CELL-DYN 3500, AND 3700 SYSTEMS DILUENT | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000371號 | 有效日期: 2015/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 20L | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“中衛”米尼亞聚脂繃帶(未滅菌)

英文品名: “CSD”NEMOA CAST ORTHOPAEDIC CASTING TAPE(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000372號 | 有效日期: 2020/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NC-100, NC-200, NC-300, NC-400, NC-500, NC-600, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 中國衛生材料生產中心股份有限公司

生研胺基丙酸轉移酶試劑(未滅菌)

英文品名: GPT-JS "SEIKEN" (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000379號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/02 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A:50MLx5 B:25MLx5;A:80MLx4 B:40MLx4;A:60MLx4 B:60MLx2;A:200MLx5 B:100MLx5。A:1Lx4 B:500mlx4。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

生研 γ -麩胺醯轉移酶試劑(未滅菌)

英文品名: γ -GT(IF) -S"SEIKEN" (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000380號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/28 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A:50mlx5 B:25mlx5A:80mlx2 B:80mlx4A:60mlx4 B:60mlx2A:200mlx5 B:100mlx5 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

"西門子" 尿液沉渣標準化鏡檢組

英文品名: KOVA SYSTEM SUPER PAC 1000 | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000381號 | 有效日期: 2015/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: COBAS INTEGRA Antistreptolysin O(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000382號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫分析法定量測試人體血清中之antistreptolysin O含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 變更規格為:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜 " 高密度脂蛋白 弗列克斯 試劑組(未滅菌)

英文品名: "Dimension" AHDL Automated HDL Cholesterol Flex reagent cartridge (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000383號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量測定人體血清和血漿中的高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"西門子" 染色推片試劑 (未滅菌)

英文品名: "Siemens"Hematek Stain Pak (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000384號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"良友" 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶 (未滅菌)

英文品名: "Friendsbro" Medical adhesive tape and adhesive bandage (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002717號 | 有效日期: 2021/05/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 良友兄弟實業有限公司

“以樂” 排卵快速檢測試紙 (未滅菌)

英文品名: “JIREH” One Step Rapid Diagnostic Test - Ovulation LH Strip Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002718號 | 有效日期: 2026/05/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 以樂貿易實業有限公司

"奧托博克" 軀幹護具 (未滅菌)

英文品名: "Otto Bock" Truncal Orthosis (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002719號 | 有效日期: 2026/05/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 香港商奧托博克亞洲太平洋有限公司台灣分公司

"雷克" 機械椅 (未滅菌)

英文品名: "Leckey" Mechanical Chair (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002720號 | 有效日期: 2026/05/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「機械椅(O.3100)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 香港商奧托博克亞洲太平洋有限公司台灣分公司

"歐御" 脊椎內視鏡工具 (未滅菌)

英文品名: "Europe Royal" Spinal Endoscopic Instruments (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002721號 | 有效日期: 2021/05/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 手動式關節鏡器材:套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器、打結器、骨縫打孔器、控制桿及套針,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 歐御醫療器材實業有限公司

"遠貿" 儲氣囊 (未滅菌)

英文品名: "Foremount" Reservoir Bag (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002722號 | 有效日期: 2021/05/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 遠貿企業股份有限公司

"日榮" 近視泳鏡 (未滅菌)

英文品名: "SUN RUNG" Optical Goggle (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002723號 | 有效日期: 2021/05/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 日榮潛泳用品有限公司

亞培新世代3500及3700系統稀釋液

英文品名: ABBOTT CELL-DYN 3500, AND 3700 SYSTEMS DILUENT | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000371號 | 有效日期: 2015/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/08/09 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 20L | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“中衛”米尼亞聚脂繃帶(未滅菌)

英文品名: “CSD”NEMOA CAST ORTHOPAEDIC CASTING TAPE(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000372號 | 有效日期: 2020/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/08/05 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: NC-100, NC-200, NC-300, NC-400, NC-500, NC-600, 以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 中國衛生材料生產中心股份有限公司

生研胺基丙酸轉移酶試劑(未滅菌)

英文品名: GPT-JS "SEIKEN" (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000379號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/07/02 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A:50MLx5 B:25MLx5;A:80MLx4 B:40MLx4;A:60MLx4 B:60MLx2;A:200MLx5 B:100MLx5。A:1Lx4 B:500mlx4。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

生研 γ -麩胺醯轉移酶試劑(未滅菌)

英文品名: γ -GT(IF) -S"SEIKEN" (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000380號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/28 | 註銷理由: 自請註銷 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A:50mlx5 B:25mlx5A:80mlx2 B:80mlx4A:60mlx4 B:60mlx2A:200mlx5 B:100mlx5 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

"西門子" 尿液沉渣標準化鏡檢組

英文品名: KOVA SYSTEM SUPER PAC 1000 | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000381號 | 有效日期: 2015/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

羅氏可霸斯印諦快抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑(未滅菌)

英文品名: COBAS INTEGRA Antistreptolysin O(Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000382號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 利用免疫分析法定量測試人體血清中之antistreptolysin O含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 變更規格為:空白(依前行政院衛生署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜 " 高密度脂蛋白 弗列克斯 試劑組(未滅菌)

英文品名: "Dimension" AHDL Automated HDL Cholesterol Flex reagent cartridge (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000383號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 定量測定人體血清和血漿中的高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白(依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理,第一等級醫療器材查驗登記審查,不登錄產品型號)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"西門子" 染色推片試劑 (未滅菌)

英文品名: "Siemens"Hematek Stain Pak (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000384號 | 有效日期: 2025/09/05 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"良友" 醫療用黏性膠帶及黏性繃帶 (未滅菌)

英文品名: "Friendsbro" Medical adhesive tape and adhesive bandage (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002717號 | 有效日期: 2021/05/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/08/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 良友兄弟實業有限公司

“以樂” 排卵快速檢測試紙 (未滅菌)

英文品名: “JIREH” One Step Rapid Diagnostic Test - Ovulation LH Strip Test (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002718號 | 有效日期: 2026/05/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黃體激素試驗系統(A.1485)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 以樂貿易實業有限公司

"奧托博克" 軀幹護具 (未滅菌)

英文品名: "Otto Bock" Truncal Orthosis (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002719號 | 有效日期: 2026/05/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 香港商奧托博克亞洲太平洋有限公司台灣分公司

"雷克" 機械椅 (未滅菌)

英文品名: "Leckey" Mechanical Chair (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002720號 | 有效日期: 2026/05/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「機械椅(O.3100)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 香港商奧托博克亞洲太平洋有限公司台灣分公司

"歐御" 脊椎內視鏡工具 (未滅菌)

英文品名: "Europe Royal" Spinal Endoscopic Instruments (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002721號 | 有效日期: 2021/05/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 手動式關節鏡器材:套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器、打結器、骨縫打孔器、控制桿及套針,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 歐御醫療器材實業有限公司

"遠貿" 儲氣囊 (未滅菌)

英文品名: "Foremount" Reservoir Bag (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002722號 | 有效日期: 2021/05/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 遠貿企業股份有限公司

"日榮" 近視泳鏡 (未滅菌)

英文品名: "SUN RUNG" Optical Goggle (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002723號 | 有效日期: 2021/05/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 日榮潛泳用品有限公司

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