“岡新” 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)
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中文品名“岡新” 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)的英文品名是“Kung Shin” Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第007362號, 有效日期是2023/07/23, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是國產, 申請商名稱是岡新塑膠工業股份有限公司.

#“岡新” 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器製壹字第007362號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/07/23
發證日期	2018/07/23
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“岡新” 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)
英文品名	“Kung Shin” Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科學
醫器次類別一	F.3980 牙齒骨內植入物操作器材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	國產
申請商名稱	岡新塑膠工業股份有限公司
申請商地址	新北市鶯歌區甲五街61號1樓
申請商統一編號	30971729
製造商名稱	岡新塑膠工業股份有限公司
製造廠廠址	新北市鶯歌區二甲路65之2號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2020/10/19
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器製壹字第007362號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2023/07/23

發證日期

2018/07/23

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“岡新” 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)

英文品名

“Kung Shin” Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科學

醫器次類別一

F.3980 牙齒骨內植入物操作器材

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

國產

申請商名稱

岡新塑膠工業股份有限公司

申請商地址

新北市鶯歌區甲五街61號1樓

申請商統一編號

30971729

製造商名稱

岡新塑膠工業股份有限公司

製造廠廠址

新北市鶯歌區二甲路65之2號1樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2020/10/19

製造許可登錄編號

(空)

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梁卓鴻	職稱: 董事 \| 持有股份數: 850000 \| 所代表法人: \| 岡新塑膠工業股份有限公司 \| 統一編號: 30971729
楊建志	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 500000 \| 所代表法人: \| 岡新塑膠工業股份有限公司 \| 統一編號: 30971729
楊建和	職稱: 董事 \| 持有股份數: 500000 \| 所代表法人: \| 岡新塑膠工業股份有限公司 \| 統一編號: 30971729
楊國雄	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 950000 \| 所代表法人: \| 岡新塑膠工業股份有限公司 \| 統一編號: 30971729

梁卓鴻

職稱: 董事 | 持有股份數: 850000 | 所代表法人: | 岡新塑膠工業股份有限公司 | 統一編號: 30971729

楊建志

職稱: 監察人 | 持有股份數: 500000 | 所代表法人: | 岡新塑膠工業股份有限公司 | 統一編號: 30971729

楊建和

職稱: 董事 | 持有股份數: 500000 | 所代表法人: | 岡新塑膠工業股份有限公司 | 統一編號: 30971729

楊國雄

職稱: 董事長 | 持有股份數: 950000 | 所代表法人: | 岡新塑膠工業股份有限公司 | 統一編號: 30971729

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岡新塑膠工業股份有限公司

統一編號: 30971729 | 電話號碼: 02-26780366 | 新北市鶯歌區甲五街61號(1樓)

岡新塑膠工業股份有限公司

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岡新塑膠工業股份有限公司

主要產品: 220塑膠製品、332醫療器材及用品 | 統一編號: 30971729 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市鶯歌區二甲里甲五街61號1樓

岡新塑膠工業股份有限公司

主要產品: 220塑膠製品、332醫療器材及用品 | 統一編號: 30971729 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市鶯歌區二甲里甲五街61號1樓

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“岡新”麻醉呼吸管路（未滅菌）	英文品名: “Kung Shin” Anesthesia breathing circuit(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003032號 \| 有效日期: 2015/08/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「麻醉呼吸管路(D.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 岡新塑膠工業股份有限公司
“岡新”麻醉呼吸管路（未滅菌）	英文品名: “Kung Shin” Anesthesia breathing circuit(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003032號 \| 有效日期: 20150810 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180625 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 岡新塑膠工業股份有限公司
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“岡新”熱及濕氣凝結器(人工鼻) (滅菌)	英文品名: “KS”Heat and moisture condenser (artificial nose)(Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004191號 \| 有效日期: 20170705 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180126 \| 註銷理由: 許可證遺失補發 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 岡新塑膠工業股份有限公司
“岡新”呼吸管路細菌過濾器	英文品名: “KS”Breathing circuit bacterial filter \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007815號 \| 有效日期: 2028/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 岡新塑膠工業股份有限公司
“岡新”呼吸管路細菌過濾器	英文品名: “KS”Breathing circuit bacterial filter \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003760號 \| 有效日期: 2022/07/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 岡新塑膠工業股份有限公司
“岡新”呼吸管路細菌過濾器	英文品名: “KS”Breathing circuit bacterial filter \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003760號 \| 有效日期: 20220731 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 岡新塑膠工業股份有限公司
“岡新” 骨內植體用牙橋	英文品名: “Kung Shin” Dental Implant Abutment \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003562號 \| 有效日期: 2022/01/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 岡新塑膠工業股份有限公司
“岡新” 骨內植體用牙橋	英文品名: “Kung Shin” Dental Implant Abutment \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003562號 \| 有效日期: 20220106 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 岡新塑膠工業股份有限公司
"岡新" 熱及濕氣凝結器(人工鼻) (未滅菌)	英文品名: "KS" Heat and moisture condenser (artificial nose) (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005956號 \| 有效日期: 2025/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「熱及濕氣凝結器(人工鼻)(D.5375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 岡新塑膠工業股份有限公司
"岡新" 熱及濕氣凝結器(人工鼻) (未滅菌)	英文品名: "KS" Heat and moisture condenser (artificial nose) (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005956號 \| 有效日期: 20251126 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「熱及濕氣凝結器(人工鼻)(D.5375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 岡新塑膠工業股份有限公司
“岡新”牙科支柱	英文品名: “Kung Shin”Dental Abutment \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003334號 \| 有效日期: 2016/06/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 岡新塑膠工業股份有限公司
“岡新”牙科支柱	英文品名: “Kung Shin”Dental Abutment \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003334號 \| 有效日期: 20160630 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180625 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 岡新塑膠工業股份有限公司
“岡新”呼吸器管路（未滅菌）	英文品名: “Kung Shin”Ventilator tubing (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003034號 \| 有效日期: 2015/08/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「呼吸器管路(D.5975)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 岡新塑膠工業股份有限公司
“岡新”呼吸器管路（未滅菌）	英文品名: “Kung Shin”Ventilator tubing (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003034號 \| 有效日期: 20150810 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180625 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 岡新塑膠工業股份有限公司
“岡新”牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)	英文品名: “Kung Shin”Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001795號 \| 有效日期: 2012/02/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 岡新塑膠工業股份有限公司
“岡新”牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)	英文品名: “Kung Shin”Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001795號 \| 有效日期: 20120227 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20140430 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 岡新塑膠工業股份有限公司

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公司統一編號: 30971729 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市鶯歌區甲五街61號(1樓) | 食品業者登錄字號: F-130971729-00000-1

岡新塑膠工業股份有限公司

公司統一編號: 30971729 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市鶯歌區甲五街61號(1樓) | 食品業者登錄字號: F-130971729-00000-1

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“岡新”口內牙鑽頭 (未滅菌)	英文品名: “Kung Shin”Intraoral Dental Drill (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003022號 \| 有效日期: 2015/07/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 岡新塑膠工業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"岡新" 麻醉呼吸管路 (未滅菌)	英文品名: "KS" Anesthesia breathing circuit (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005970號 \| 有效日期: 2025/12/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「麻醉呼吸管路(D.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 岡新塑膠工業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“岡新”呼吸管路細菌過濾器	英文品名: “KS”Breathing circuit bacterial filter \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003782號 \| 有效日期: 2017/11/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SK203,以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 岡新塑膠工業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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岡新塑膠工業股份有限公司 | 地址: 新北市鶯歌區二甲路65號之2 | 電話: 02-2678-0366

岡新塑膠工業股份有限公司 | 地址: 新北市鶯歌區二甲路65號之2，1樓 | 電話: 02-2677-3498

名稱岡新塑膠工業找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
岡新塑膠工業股份有限公司新北市鶯歌區甲五街61號(1樓)	楊國雄	30971729	核准設立

岡新塑膠工業股份有限公司

登記地址: 新北市鶯歌區甲五街61號(1樓) | 負責人: 楊國雄 | 統編: 30971729 | 核准設立

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筱原鋅試驗系統	英文品名: ACCURAS AUTO Zn Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021802號 \| 有效日期: 2020/11/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於Hitachi自動分析儀，測量血清及血漿中的鋅(Zn)含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nR-ⅠBuffer solution\nR-ⅡChromogenic solution: \n2-(5-bromo-2-pyridylazo)-5-(N-propyl-N-sulf... \| 醫器規格: #326057894 R-Ⅰ:12mL×2#326057900 R-Ⅱ:5.5mL×2#326052936 Standard:10mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組	英文品名: The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the SPAPLUS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021803號 \| 有效日期: 2025/11/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Kappa 輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 543 \| 醫器規格: LK016.S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
“依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑	英文品名: "ImmucorGamma" Anti-M (Human) Blood Grouping Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021804號 \| 有效日期: 2015/11/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: “依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑利用食鹽水試管紅血球凝集法，偵測M抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Immucor Anti-M Blood Grouping Reagent is prepared from pools of human serum diluted in a saline chlo... \| 醫器規格: #4145: 1×5ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司
錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA15-3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021805號 \| 有效日期: 2025/11/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA15-3。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
"聖帝諾" 類風濕因子乳膠粒子試劑組	英文品名: "Sentinel" RF Latex Autom NG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021806號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以定量免疫透射比濁法測定血清與血漿中的類風濕因子。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: RF Latex Autom NG\nREAGENT 1: glycine buffer pH 8.0, sodium azide < 0.1%\nREAGENT 2: denatured human... \| 醫器規格: #11506H, #11523D \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
富士測量血中尿素氮濃度乾式試片	英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Urease (尿素酶)5.9U\nBromcresol green(溴甲酚綠)0.028mg(0.040 μmol)\n \| 醫器規格: 24片包 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司
羅氏安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: cobas c Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 \| 有效日期: 2015/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑, 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml、500 ng/ml、與1000 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的安非... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Conjugated amphetamine, methamphetamine, and MDMA derivatives;\n buffer; bovine serum albumin; 0.... \| 醫器規格: #04939425：200 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... \| 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G AFP-N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
筱原銅標準液試劑	英文品名: Shino-Test Cu Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante \| 醫器規格: 326041039 10 mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antigen \| 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組	英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 \| 有效日期: 2020/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測定已確認為慢性C型肝炎病毒(HCV)感染病患之HCV基因型(GT1-GT6)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190\n\n HCV Strip\n\n \n\nLINEAR ARRAY Dete... \| 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
亞培臨床生化鈣檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 \| 有效日期: 2025/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Arsenazo-Ⅲ Dye 0.94 mmol/L Sodium Acetate 271 mmol/L \| 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“西門子” 胱蛋白 C 試劑組	英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用ADVIA Chemistry系統，定量檢測人類血清、血漿中的胱蛋白 C濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: 4 x 12.5 mL containing Buffer, Methylisothiazolone (MIT) 0.03% w/v.\nR2: 4 x 4.5 mL containing L... \| 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrators \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司