“嘉興” 手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌)
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中文品名“嘉興” 手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌)的英文品名是“JIAXIN” Surgical Instrument Motors and Accessories/Attachments(Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第007370號, 有效日期是2023/08/02, 許可證種類是醫 器, 效能是限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是國 產;;委託製造, 申請商名稱是嘉興生技有限公司.

#“嘉興” 手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器製壹字第007370號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2023/08/02
發證日期2018/08/02
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHYS9300737006
中文品名“嘉興” 手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌)
英文品名“JIAXIN” Surgical Instrument Motors and Accessories/Attachments(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱嘉興生技有限公司
申請商地址嘉義市西區港坪里大華路229號1樓
申請商統一編號53397830
製造商名稱嘉興生技有限公司
製造廠廠址嘉義市西區港坪里大華路229號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期2018/09/18
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器製壹字第007370號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2023/08/02

發證日期

2018/08/02

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHYS9300737006

中文品名

“嘉興” 手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌)

英文品名

“JIAXIN” Surgical Instrument Motors and Accessories/Attachments(Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4820 手術用器具馬達與配件或附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

國 產;;委託製造

申請商名稱

嘉興生技有限公司

申請商地址

嘉義市西區港坪里大華路229號1樓

申請商統一編號

53397830

製造商名稱

嘉興生技有限公司

製造廠廠址

嘉義市西區港坪里大華路229號1樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

委託製造者

異動日期

2018/09/18

製造許可登錄編號

(空)

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“嘉興” 手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌)的地址位於

嘉義市西區港坪里大華路229號1樓

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@ “嘉興” 手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號53397830
原始登記日期20120625
核發日期20231228
廠商中文名稱嘉興生技有限公司
廠商英文名稱JIAXIN BIOTECH CO., LTD.
中文營業地址嘉義市西區港坪里大華路229號一樓
英文營業地址1 F., No. 229, Dahua Rd., Gangping Vil., West Dist., Chiayi City 600072, Taiwan (R.O.C.)
代表人余O承
電話號碼05-2359388
傳真號碼05-2359366
進口資格
出口資格
統一編號: 53397830
原始登記日期: 20120625
核發日期: 20231228
廠商中文名稱: 嘉興生技有限公司
廠商英文名稱: JIAXIN BIOTECH CO., LTD.
中文營業地址: 嘉義市西區港坪里大華路229號一樓
英文營業地址: 1 F., No. 229, Dahua Rd., Gangping Vil., West Dist., Chiayi City 600072, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 余O承
電話號碼: 05-2359388
傳真號碼: 05-2359366
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 “嘉興” 手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌) 相關資料

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@ “嘉興” 手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸壹字第012604號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/20
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2018/01/17
發證日期2013/01/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401260402
中文品名“思派安德適”一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名“SPINENDOS” Manual Surgical Instrument For General use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱嘉興生技有限公司
申請商地址嘉義市西區港坪里大華路229號1樓
申請商統一編號53397830
製造商名稱SPINENDOS GMBH
製造廠廠址WOTANSTR. 119 80639 MUNICH GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/01/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012604號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/12/20
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2018/01/17
發證日期: 2013/01/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401260402
中文品名: “思派安德適”一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: “SPINENDOS” Manual Surgical Instrument For General use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 嘉興生技有限公司
申請商地址: 嘉義市西區港坪里大華路229號1樓
申請商統一編號: 53397830
製造商名稱: SPINENDOS GMBH
製造廠廠址: WOTANSTR. 119 80639 MUNICH GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/01/30
製造許可登錄編號: (空)

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許可證字號衛署醫器輸壹字第012604號
註銷狀態已註銷
註銷日期20191220
註銷理由未展延而逾期者
有效日期20180117
發證日期20130117
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401260402
中文品名“思派安德適”一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名“SPINENDOS” Manual Surgical Instrument For General use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱嘉興生技有限公司
申請商地址嘉義市西區港坪里大華路229號1樓
申請商統一編號53397830
製造商名稱SPINENDOS GMBH
製造廠廠址WOTANSTR. 119 80639 MUNICH GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20200130
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012604號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20191220
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 20180117
發證日期: 20130117
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401260402
中文品名: “思派安德適”一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: “SPINENDOS” Manual Surgical Instrument For General use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 嘉興生技有限公司
申請商地址: 嘉義市西區港坪里大華路229號1樓
申請商統一編號: 53397830
製造商名稱: SPINENDOS GMBH
製造廠廠址: WOTANSTR. 119 80639 MUNICH GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20200130
製造許可登錄編號: (空)

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許可證字號衛部醫器輸字第026992號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/02/13
發證日期2015/02/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602699200
中文品名“思派安德適”雙極電極
英文品名“SPINENDOS” Bipolar Electrode
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。規格變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原104.3.11核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。註銷規格(共2項):SP087836.302及 SP087823.639,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱嘉興生技有限公司
申請商地址嘉義市西區港坪里大華路229號1樓
申請商統一編號53397830
製造商名稱SPINENDOS GMBH
製造廠廠址WOTANSTR. 119 80639 MUNICH GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/03/06
製造許可登錄編號QSD8254
許可證字號: 衛部醫器輸字第026992號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/02/13
發證日期: 2015/02/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602699200
中文品名: “思派安德適”雙極電極
英文品名: “SPINENDOS” Bipolar Electrode
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原104.3.11核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。註銷規格(共2項):SP087836.302及 SP087823.639,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 嘉興生技有限公司
申請商地址: 嘉義市西區港坪里大華路229號1樓
申請商統一編號: 53397830
製造商名稱: SPINENDOS GMBH
製造廠廠址: WOTANSTR. 119 80639 MUNICH GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/03/06
製造許可登錄編號: QSD8254

@ “嘉興” 手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第026992號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250213
發證日期20150213
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602699200
中文品名“思派安德適”雙極電極
英文品名“SPINENDOS” Bipolar Electrode
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。規格變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原104.3.11核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。註銷規格(共2項):SP087836.302及 SP087823.639,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱嘉興生技有限公司
申請商地址嘉義市西區港坪里大華路229號1樓
申請商統一編號53397830
製造商名稱SPINENDOS GMBH
製造廠廠址WOTANSTR. 119 80639 MUNICH GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20200306
製造許可登錄編號QSD8254
許可證字號: 衛部醫器輸字第026992號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250213
發證日期: 20150213
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602699200
中文品名: “思派安德適”雙極電極
英文品名: “SPINENDOS” Bipolar Electrode
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原104.3.11核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。註銷規格(共2項):SP087836.302及 SP087823.639,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 嘉興生技有限公司
申請商地址: 嘉義市西區港坪里大華路229號1樓
申請商統一編號: 53397830
製造商名稱: SPINENDOS GMBH
製造廠廠址: WOTANSTR. 119 80639 MUNICH GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20200306
製造許可登錄編號: QSD8254

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許可證字號衛部醫器輸壹字第019182號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/06/15
發證日期2018/06/15
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401918204
中文品名"思派安德適" 外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)
英文品名"Spinendos" Surgical Camera and Accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱嘉興生技有限公司
申請商地址嘉義市西區港坪里大華路229號1樓
申請商統一編號53397830
製造商名稱SPINENDOS GMBH
製造廠廠址WOTANSTR. 119 80639 MUNICH GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/12/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019182號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/06/15
發證日期: 2018/06/15
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401918204
中文品名: "思派安德適" 外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)
英文品名: "Spinendos" Surgical Camera and Accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 嘉興生技有限公司
申請商地址: 嘉義市西區港坪里大華路229號1樓
申請商統一編號: 53397830
製造商名稱: SPINENDOS GMBH
製造廠廠址: WOTANSTR. 119 80639 MUNICH GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/12/28
製造許可登錄編號: (空)

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許可證字號衛部醫器輸壹字第019182號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230615
發證日期20180615
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401918204
中文品名"思派安德適" 外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)
英文品名"Spinendos" Surgical Camera and Accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱嘉興生技有限公司
申請商地址嘉義市西區港坪里大華路229號1樓
申請商統一編號53397830
製造商名稱SPINENDOS GMBH
製造廠廠址WOTANSTR. 119 80639 MUNICH GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20180621
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019182號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230615
發證日期: 20180615
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401918204
中文品名: "思派安德適" 外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)
英文品名: "Spinendos" Surgical Camera and Accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 嘉興生技有限公司
申請商地址: 嘉義市西區港坪里大華路229號1樓
申請商統一編號: 53397830
製造商名稱: SPINENDOS GMBH
製造廠廠址: WOTANSTR. 119 80639 MUNICH GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20180621
製造許可登錄編號: (空)

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許可證字號衛部醫器製壹字第007370號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230802
發證日期20180802
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHYS9300737006
中文品名“嘉興” 手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌)
英文品名“JIAXIN” Surgical Instrument Motors and Accessories/Attachments(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱嘉興生技有限公司
申請商地址嘉義市西區港坪里大華路229號1樓
申請商統一編號53397830
製造商名稱嘉興生技有限公司
製造廠廠址嘉義市西區港坪里大華路229號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期20180918
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007370號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230802
發證日期: 20180802
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHYS9300737006
中文品名: “嘉興” 手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌)
英文品名: “JIAXIN” Surgical Instrument Motors and Accessories/Attachments(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 嘉興生技有限公司
申請商地址: 嘉義市西區港坪里大華路229號1樓
申請商統一編號: 53397830
製造商名稱: 嘉興生技有限公司
製造廠廠址: 嘉義市西區港坪里大華路229號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 20180918
製造許可登錄編號: (空)

@ “嘉興” 手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第014873號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/01/26
發證日期2015/01/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401487306
中文品名"思派安德適"脊椎內視鏡工具(未滅菌)
英文品名"SPINENDOS" Spinal Endoscopic Instruments (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N1100 關節鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器,打結器,骨縫打孔器、控制桿及套針,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱嘉興生技有限公司
申請商地址嘉義市西區港坪里大華路229號1樓
申請商統一編號53397830
製造商名稱SPINENDOS GMBH
製造廠廠址WOTANSTR. 119 80639 MUNICH GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2019/10/29
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014873號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/01/26
發證日期: 2015/01/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401487306
中文品名: "思派安德適"脊椎內視鏡工具(未滅菌)
英文品名: "SPINENDOS" Spinal Endoscopic Instruments (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N1100 關節鏡
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器,打結器,骨縫打孔器、控制桿及套針,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 嘉興生技有限公司
申請商地址: 嘉義市西區港坪里大華路229號1樓
申請商統一編號: 53397830
製造商名稱: SPINENDOS GMBH
製造廠廠址: WOTANSTR. 119 80639 MUNICH GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2019/10/29
製造許可登錄編號: (空)

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許可證字號衛部醫器輸壹字第014873號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20250126
發證日期20150126
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401487306
中文品名"思派安德適"脊椎內視鏡工具(未滅菌)
英文品名"SPINENDOS" Spinal Endoscopic Instruments (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N1100 關節鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器,打結器,骨縫打孔器、控制桿及套針,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱嘉興生技有限公司
申請商地址嘉義市西區港坪里大華路229號1樓
申請商統一編號53397830
製造商名稱SPINENDOS GMBH
製造廠廠址WOTANSTR. 119 80639 MUNICH GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20191029
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014873號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20250126
發證日期: 20150126
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401487306
中文品名: "思派安德適"脊椎內視鏡工具(未滅菌)
英文品名: "SPINENDOS" Spinal Endoscopic Instruments (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N1100 關節鏡
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器,打結器,骨縫打孔器、控制桿及套針,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 嘉興生技有限公司
申請商地址: 嘉義市西區港坪里大華路229號1樓
申請商統一編號: 53397830
製造商名稱: SPINENDOS GMBH
製造廠廠址: WOTANSTR. 119 80639 MUNICH GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20191029
製造許可登錄編號: (空)

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許可證字號衛部醫器輸壹字第014997號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2020/03/12
發證日期2015/03/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401499701
中文品名"思派安德適" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名"SPINENDOS" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱嘉興生技有限公司
申請商地址嘉義市西區港坪里大華路229號1樓
申請商統一編號53397830
製造商名稱SPINENDOS GMBH
製造廠廠址WOTANSTR. 119 80639 MUNICH GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014997號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2020/03/12
發證日期: 2015/03/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401499701
中文品名: "思派安德適" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名: "SPINENDOS" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 嘉興生技有限公司
申請商地址: 嘉義市西區港坪里大華路229號1樓
申請商統一編號: 53397830
製造商名稱: SPINENDOS GMBH
製造廠廠址: WOTANSTR. 119 80639 MUNICH GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: (空)

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許可證字號衛部醫器輸壹字第014997號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200312
發證日期20150312
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401499701
中文品名"思派安德適" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名"SPINENDOS" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱嘉興生技有限公司
申請商地址嘉義市西區港坪里大華路229號1樓
申請商統一編號53397830
製造商名稱SPINENDOS GMBH
製造廠廠址WOTANSTR. 119 80639 MUNICH GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20150313
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014997號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200312
發證日期: 20150312
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401499701
中文品名: "思派安德適" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名: "SPINENDOS" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 嘉興生技有限公司
申請商地址: 嘉義市西區港坪里大華路229號1樓
申請商統一編號: 53397830
製造商名稱: SPINENDOS GMBH
製造廠廠址: WOTANSTR. 119 80639 MUNICH GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20150313
製造許可登錄編號: (空)

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許可證字號衛部醫器輸壹字第016344號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/30
發證日期2016/03/30
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401634402
中文品名"思派安德適" 手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)
英文品名"SPINENDOS" Surgical Instrument Motors and Accessories/Attachments (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱嘉興生技有限公司
申請商地址嘉義市西區港坪里大華路229號1樓
申請商統一編號53397830
製造商名稱SPINENDOS GMBH
製造廠廠址WOTANSTRABE 119, 80639 MUNICH, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2021/02/03
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016344號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/30
發證日期: 2016/03/30
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401634402
中文品名: "思派安德適" 手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)
英文品名: "SPINENDOS" Surgical Instrument Motors and Accessories/Attachments (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 嘉興生技有限公司
申請商地址: 嘉義市西區港坪里大華路229號1樓
申請商統一編號: 53397830
製造商名稱: SPINENDOS GMBH
製造廠廠址: WOTANSTRABE 119, 80639 MUNICH, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2021/02/03
製造許可登錄編號: (空)

@ “嘉興” 手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸壹字第016344號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260330
發證日期20160330
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401634402
中文品名"思派安德適" 手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)
英文品名"SPINENDOS" Surgical Instrument Motors and Accessories/Attachments (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱嘉興生技有限公司
申請商地址嘉義市西區港坪里大華路229號1樓
申請商統一編號53397830
製造商名稱SPINENDOS GMBH
製造廠廠址WOTANSTRABE 119, 80639 MUNICH, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20210203
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016344號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260330
發證日期: 20160330
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401634402
中文品名: "思派安德適" 手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)
英文品名: "SPINENDOS" Surgical Instrument Motors and Accessories/Attachments (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 嘉興生技有限公司
申請商地址: 嘉義市西區港坪里大華路229號1樓
申請商統一編號: 53397830
製造商名稱: SPINENDOS GMBH
製造廠廠址: WOTANSTRABE 119, 80639 MUNICH, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20210203
製造許可登錄編號: (空)

@ “嘉興” 手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸字第028390號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/27
發證日期2016/04/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602839005
中文品名“思派安德適”脊椎內視鏡
英文品名“SPINENDOS” Spinal Endoscope
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N1100 關節鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。新增規格及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原105.5.11核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱嘉興生技有限公司
申請商地址嘉義市西區港坪里大華路229號1樓
申請商統一編號53397830
製造商名稱SPINENDOS GMBH
製造廠廠址WOTANSTR. 119 80639 MUNICH GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2021/03/19
製造許可登錄編號QSD8254
許可證字號: 衛部醫器輸字第028390號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/27
發證日期: 2016/04/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602839005
中文品名: “思派安德適”脊椎內視鏡
英文品名: “SPINENDOS” Spinal Endoscope
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N1100 關節鏡
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原105.5.11核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 嘉興生技有限公司
申請商地址: 嘉義市西區港坪里大華路229號1樓
申請商統一編號: 53397830
製造商名稱: SPINENDOS GMBH
製造廠廠址: WOTANSTR. 119 80639 MUNICH GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2021/03/19
製造許可登錄編號: QSD8254

@ “嘉興” 手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸字第028390號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20260427
發證日期20160427
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602839005
中文品名“思派安德適”脊椎內視鏡
英文品名“SPINENDOS” Spinal Endoscope
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N1100 關節鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。新增規格及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原105.5.11核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱嘉興生技有限公司
申請商地址嘉義市西區港坪里大華路229號1樓
申請商統一編號53397830
製造商名稱SPINENDOS GMBH
製造廠廠址WOTANSTR. 119 80639 MUNICH GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20210319
製造許可登錄編號QSD8254
許可證字號: 衛部醫器輸字第028390號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20260427
發證日期: 20160427
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602839005
中文品名: “思派安德適”脊椎內視鏡
英文品名: “SPINENDOS” Spinal Endoscope
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N1100 關節鏡
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原105.5.11核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 嘉興生技有限公司
申請商地址: 嘉義市西區港坪里大華路229號1樓
申請商統一編號: 53397830
製造商名稱: SPINENDOS GMBH
製造廠廠址: WOTANSTR. 119 80639 MUNICH GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20210319
製造許可登錄編號: QSD8254

食品業者登錄資料集 資料集的 “嘉興” 手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌) 相關資料

@ “嘉興” 手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱嘉興生技有限公司
公司統一編號53397830
業者地址嘉義市西區港坪里大華路229號一樓
食品業者登錄字號I-153397830-00000-4
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 嘉興生技有限公司
公司統一編號: 53397830
業者地址: 嘉義市西區港坪里大華路229號一樓
食品業者登錄字號: I-153397830-00000-4
登錄項目: 公司/商業登記

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# 53397830 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號53397830
原始登記日期20120625
核發日期20231228
廠商中文名稱嘉興生技有限公司
廠商英文名稱JIAXIN BIOTECH CO., LTD.
中文營業地址嘉義市西區港坪里大華路229號一樓
英文營業地址1 F., No. 229, Dahua Rd., Gangping Vil., West Dist., Chiayi City 600072, Taiwan (R.O.C.)
代表人余O承
電話號碼05-2359388
傳真號碼05-2359366
進口資格
出口資格
統一編號: 53397830
原始登記日期: 20120625
核發日期: 20231228
廠商中文名稱: 嘉興生技有限公司
廠商英文名稱: JIAXIN BIOTECH CO., LTD.
中文營業地址: 嘉義市西區港坪里大華路229號一樓
英文營業地址: 1 F., No. 229, Dahua Rd., Gangping Vil., West Dist., Chiayi City 600072, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 余O承
電話號碼: 05-2359388
傳真號碼: 05-2359366
進口資格:
出口資格:

# 53397830 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第026992號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/02/13
發證日期2015/02/13
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602699200
中文品名“思派安德適”雙極電極
英文品名“SPINENDOS” Bipolar Electrode
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。規格變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原104.3.11核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。註銷規格(共2項):SP087836.302及 SP087823.639,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱嘉興生技有限公司
申請商地址嘉義市西區港坪里大華路229號1樓
申請商統一編號53397830
製造商名稱SPINENDOS GMBH
製造廠廠址WOTANSTR. 119 80639 MUNICH GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/03/06
製造許可登錄編號QSD8254
許可證字號: 衛部醫器輸字第026992號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/02/13
發證日期: 2015/02/13
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602699200
中文品名: “思派安德適”雙極電極
英文品名: “SPINENDOS” Bipolar Electrode
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更及增加規格:詳如中文仿單核定本(原104.3.11核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。註銷規格(共2項):SP087836.302及 SP087823.639,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 嘉興生技有限公司
申請商地址: 嘉義市西區港坪里大華路229號1樓
申請商統一編號: 53397830
製造商名稱: SPINENDOS GMBH
製造廠廠址: WOTANSTR. 119 80639 MUNICH GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/03/06
製造許可登錄編號: QSD8254

# 53397830 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第016344號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/30
發證日期2016/03/30
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401634402
中文品名"思派安德適" 手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)
英文品名"SPINENDOS" Surgical Instrument Motors and Accessories/Attachments (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱嘉興生技有限公司
申請商地址嘉義市西區港坪里大華路229號1樓
申請商統一編號53397830
製造商名稱SPINENDOS GMBH
製造廠廠址WOTANSTRABE 119, 80639 MUNICH, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2021/02/03
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016344號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/30
發證日期: 2016/03/30
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401634402
中文品名: "思派安德適" 手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)
英文品名: "SPINENDOS" Surgical Instrument Motors and Accessories/Attachments (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 嘉興生技有限公司
申請商地址: 嘉義市西區港坪里大華路229號1樓
申請商統一編號: 53397830
製造商名稱: SPINENDOS GMBH
製造廠廠址: WOTANSTRABE 119, 80639 MUNICH, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2021/02/03
製造許可登錄編號: (空)

# 53397830 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第028390號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/04/27
發證日期2016/04/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602839005
中文品名“思派安德適”脊椎內視鏡
英文品名“SPINENDOS” Spinal Endoscope
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N1100 關節鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。新增規格及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原105.5.11核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目輸 入
申請商名稱嘉興生技有限公司
申請商地址嘉義市西區港坪里大華路229號1樓
申請商統一編號53397830
製造商名稱SPINENDOS GMBH
製造廠廠址WOTANSTR. 119 80639 MUNICH GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2021/03/19
製造許可登錄編號QSD8254
許可證字號: 衛部醫器輸字第028390號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/04/27
發證日期: 2016/04/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602839005
中文品名: “思派安德適”脊椎內視鏡
英文品名: “SPINENDOS” Spinal Endoscope
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N1100 關節鏡
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格及仿單變更:詳如中文仿單核定本(原105.5.11核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 嘉興生技有限公司
申請商地址: 嘉義市西區港坪里大華路229號1樓
申請商統一編號: 53397830
製造商名稱: SPINENDOS GMBH
製造廠廠址: WOTANSTR. 119 80639 MUNICH GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2021/03/19
製造許可登錄編號: QSD8254

# 53397830 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第014997號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/16
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2020/03/12
發證日期2015/03/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401499701
中文品名"思派安德適" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名"SPINENDOS" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱嘉興生技有限公司
申請商地址嘉義市西區港坪里大華路229號1樓
申請商統一編號53397830
製造商名稱SPINENDOS GMBH
製造廠廠址WOTANSTR. 119 80639 MUNICH GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/09/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014997號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/16
註銷理由: 許可證已逾有效期未申請展延
有效日期: 2020/03/12
發證日期: 2015/03/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401499701
中文品名: "思派安德適" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)
英文品名: "SPINENDOS" Orthopedic Manual Surgical Instrument (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N4540 手動式骨科手術器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 嘉興生技有限公司
申請商地址: 嘉義市西區港坪里大華路229號1樓
申請商統一編號: 53397830
製造商名稱: SPINENDOS GMBH
製造廠廠址: WOTANSTR. 119 80639 MUNICH GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/09/01
製造許可登錄編號: (空)

# 53397830 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第019182號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/06/15
發證日期2018/06/15
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401918204
中文品名"思派安德適" 外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)
英文品名"Spinendos" Surgical Camera and Accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱嘉興生技有限公司
申請商地址嘉義市西區港坪里大華路229號1樓
申請商統一編號53397830
製造商名稱SPINENDOS GMBH
製造廠廠址WOTANSTR. 119 80639 MUNICH GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/12/28
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019182號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/06/15
發證日期: 2018/06/15
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401918204
中文品名: "思派安德適" 外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)
英文品名: "Spinendos" Surgical Camera and Accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 嘉興生技有限公司
申請商地址: 嘉義市西區港坪里大華路229號1樓
申請商統一編號: 53397830
製造商名稱: SPINENDOS GMBH
製造廠廠址: WOTANSTR. 119 80639 MUNICH GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/12/28
製造許可登錄編號: (空)

# 53397830 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第014873號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/01/26
發證日期2015/01/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401487306
中文品名"思派安德適"脊椎內視鏡工具(未滅菌)
英文品名"SPINENDOS" Spinal Endoscopic Instruments (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一N 骨科用裝置
醫器次類別一N1100 關節鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器,打結器,骨縫打孔器、控制桿及套針,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱嘉興生技有限公司
申請商地址嘉義市西區港坪里大華路229號1樓
申請商統一編號53397830
製造商名稱SPINENDOS GMBH
製造廠廠址WOTANSTR. 119 80639 MUNICH GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2019/10/29
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014873號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/01/26
發證日期: 2015/01/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401487306
中文品名: "思派安德適"脊椎內視鏡工具(未滅菌)
英文品名: "SPINENDOS" Spinal Endoscopic Instruments (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: N 骨科用裝置
醫器次類別一: N1100 關節鏡
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器,打結器,骨縫打孔器、控制桿及套針,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 嘉興生技有限公司
申請商地址: 嘉義市西區港坪里大華路229號1樓
申請商統一編號: 53397830
製造商名稱: SPINENDOS GMBH
製造廠廠址: WOTANSTR. 119 80639 MUNICH GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2019/10/29
製造許可登錄編號: (空)

# 53397830 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛署醫器輸壹字第012604號
註銷狀態已註銷
註銷日期2019/12/20
註銷理由未展延而逾期者
有效日期2018/01/17
發證日期2013/01/17
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401260402
中文品名“思派安德適”一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名“SPINENDOS” Manual Surgical Instrument For General use (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱嘉興生技有限公司
申請商地址嘉義市西區港坪里大華路229號1樓
申請商統一編號53397830
製造商名稱SPINENDOS GMBH
製造廠廠址WOTANSTR. 119 80639 MUNICH GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2020/01/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012604號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2019/12/20
註銷理由: 未展延而逾期者
有效日期: 2018/01/17
發證日期: 2013/01/17
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04401260402
中文品名: “思派安德適”一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: “SPINENDOS” Manual Surgical Instrument For General use (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 嘉興生技有限公司
申請商地址: 嘉義市西區港坪里大華路229號1樓
申請商統一編號: 53397830
製造商名稱: SPINENDOS GMBH
製造廠廠址: WOTANSTR. 119 80639 MUNICH GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2020/01/30
製造許可登錄編號: (空)
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# 嘉興生技 於 醫療器材許可證資料集

許可證字號衛部醫器製壹字第007370號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230802
發證日期20180802
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHYS9300737006
中文品名“嘉興” 手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌)
英文品名“JIAXIN” Surgical Instrument Motors and Accessories/Attachments(Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國 產;;委託製造
申請商名稱嘉興生技有限公司
申請商地址嘉義市西區港坪里大華路229號1樓
申請商統一編號53397830
製造商名稱嘉興生技有限公司
製造廠廠址嘉義市西區港坪里大華路229號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期20180918
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器製壹字第007370號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230802
發證日期: 20180802
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHYS9300737006
中文品名: “嘉興” 手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌)
英文品名: “JIAXIN” Surgical Instrument Motors and Accessories/Attachments(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國 產;;委託製造
申請商名稱: 嘉興生技有限公司
申請商地址: 嘉義市西區港坪里大華路229號1樓
申請商統一編號: 53397830
製造商名稱: 嘉興生技有限公司
製造廠廠址: 嘉義市西區港坪里大華路229號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: 委託製造者
異動日期: 20180918
製造許可登錄編號: (空)
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嘉義市西區港坪里大華路229號一樓
余政承53397830核准設立

登記地址: 嘉義市西區港坪里大華路229號一樓 | 負責人: 余政承 | 統編: 53397830 | 核准設立

地址 嘉義市西區港坪里大華路229號1樓 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

嘉義市西區港坪里大華路229號一樓
邱永隆18281452核准設立 - 獨資

嘉義市西區港坪里大華路229號一樓
黃小青19397369歇業 - 獨資

登記地址: 嘉義市西區港坪里大華路229號一樓 | 負責人: 邱永隆 | 統編: 18281452 | 核准設立 - 獨資

登記地址: 嘉義市西區港坪里大華路229號一樓 | 負責人: 黃小青 | 統編: 19397369 | 歇業 - 獨資

與“嘉興” 手術用器具馬達與配件或附件(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

瑞絲朗麗芙(含利多卡因)

英文品名: Restylane Lyft Lidocaine | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022991號 | 有效日期: 2026/10/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0.5ml(10-73301, 10-73302);1.0ml(10-73201, 10-73202),以下空白。規格變更為:0.5,1ml;有效期間變更為36個月,以下空白。原102.1.17仿單標... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商高德美有限公司台灣分公司

瑞絲朗麗芙

英文品名: Restylane Lyft | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021891號 | 有效日期: 2025/12/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本;101年6月4日變更效能:詳如中文仿單核定本,以下空白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0.5ml, 1.0ml以下空白申請變更項目:(一) 規格變更、仿單/標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102年1月17日核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。(二) 中、英文品名變更:玻麗朗 / Rest... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商高德美有限公司台灣分公司

“克浩式”培里泰艾斯普植體系統

英文品名: “Clinical House” PerioType X-pert Implant System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021649號 | 有效日期: 2015/11/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞成興業有限公司

“百雷射”牙科用雷射系統

英文品名: “Biolase”Dental Laser System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018387號 | 有效日期: 2027/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Waterlase, Waterlase MD,以下空白。增加規格:Waterlase C100,以下空白。註銷規格:Waterlase及Waterlase C100,以下空白。(原98.11.16核... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

“亞瑟康”神經刺激電極貼片

英文品名: “AXELGAARD”Neurostimulation Electrode | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018866號 | 有效日期: 2028/05/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:206220、206240,以下空白。註銷規格、仿單標籤遺失補發及仿單標籤核定變更: 詳如中文仿單核定本,原97.6.12仿單標籤核定本予以作廢,以下空白。註銷規格:US... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

鷗沛得硬式透氧鏡片保養液

英文品名: OPTACT TOTAL CARE SOLUTION | 許可證字號: 衛署醫器製字第000599號 | 有效日期: 2027/12/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 硬性透氧隱形眼鏡片之清潔、消毒、濕潤。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: EDETATE DISODIUM (EQ TO DISODIUM EDETATE)( EQ TO E.D.T.A. DISODIUM) (EQ TO EDTA -2NA);;TRITON X100;;... | 醫器規格: 100ML、120ML、240ML、500ML以下塑膠瓶裝;101年10月8日新增規格:30ml塑膠瓶裝;原84.4.21仿單標籤核定本回收作廢;變更許可證刊載方式。以下空白。增加容量規格60mL。(... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 鷗博科技有限公司

文匯電刀迴路片

英文品名: WANDY Disposable Grounding Pad | 許可證字號: 衛署醫器製字第001447號 | 有效日期: 2025/09/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: G1-Type, G1S-Type, G2-Type, 以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 姿勻國際有限公司

美瑞世人工骨

英文品名: MERRIES UNI-OSTEO | 許可證字號: 衛署醫器製字第001467號 | 有效日期: 2025/06/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(原94.06.30核准之仿單核定本合併予以作廢)。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原101.12.02核准之仿單、標籤核定... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司南科分公司

“舒德植體”牙科植體

英文品名: “T.B.R.” infinity Endosseous Dental Implant | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028705號 | 有效日期: 2026/08/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

"豪雅康百歐"威士偉牙科雷射系統

英文品名: "HOYA CONBIO" VERSAWAVE DENTAL ER:YAG LASER SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017417號 | 有效日期: 2016/11/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 凱芙麗貿易股份有限公司

“太宇”聚焦超音波治療系統

英文品名: “DAEJU” Focused Ultrasound Therapeutic System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029243號 | 有效日期: 2022/01/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HIPRO。仿單、標籤遺失補發:詳如中文仿單核定本(原106.1.13核准之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。增加規格及規格變更:詳如中文仿單核定本(原106.10.3核定之仿單標籤核定本予以回收作... | 限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

“賽隆”電燒系統及配件

英文品名: “Celon” Electrosurgical cutting and coagulation device and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021902號 | 有效日期: 2016/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/10 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CelonProCurve, CelonLab PRECISION以下空白。註銷規格:CelonPro Curve,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元佑實業有限公司

“好思比”血液透析器

英文品名: “Hospitech” Hollow Fiber Dialyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024761號 | 有效日期: 2023/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 德朗醫療器材有限公司

“豪雅康百歐”迪奧登二極體牙科雷射系統

英文品名: “HOYA ConBio”DioDent Dental Laser System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018531號 | 有效日期: 2012/12/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/08/05 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DioDent Micro 980,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 炬嘉生物科技股份有限公司

“美瑞世”優凱飛人工骨

英文品名: “Merries”UNI-K-PHATE Bone Substitute | 許可證字號: 衛署醫器製字第003822號 | 有效日期: 2017/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原101.12.21核發之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢)。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司

瑞絲朗麗芙(含利多卡因)

英文品名: Restylane Lyft Lidocaine | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022991號 | 有效日期: 2026/10/21 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0.5ml(10-73301, 10-73302);1.0ml(10-73201, 10-73202),以下空白。規格變更為:0.5,1ml;有效期間變更為36個月,以下空白。原102.1.17仿單標... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商高德美有限公司台灣分公司

瑞絲朗麗芙

英文品名: Restylane Lyft | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021891號 | 有效日期: 2025/12/29 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本;101年6月4日變更效能:詳如中文仿單核定本,以下空白。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 0.5ml, 1.0ml以下空白申請變更項目:(一) 規格變更、仿單/標籤變更:詳如中文仿單核定本(原102年1月17日核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。(二) 中、英文品名變更:玻麗朗 / Rest... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 香港商高德美有限公司台灣分公司

“克浩式”培里泰艾斯普植體系統

英文品名: “Clinical House” PerioType X-pert Implant System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021649號 | 有效日期: 2015/11/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 亞成興業有限公司

“百雷射”牙科用雷射系統

英文品名: “Biolase”Dental Laser System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018387號 | 有效日期: 2027/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Waterlase, Waterlase MD,以下空白。增加規格:Waterlase C100,以下空白。註銷規格:Waterlase及Waterlase C100,以下空白。(原98.11.16核... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司

“亞瑟康”神經刺激電極貼片

英文品名: “AXELGAARD”Neurostimulation Electrode | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018866號 | 有效日期: 2028/05/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:206220、206240,以下空白。註銷規格、仿單標籤遺失補發及仿單標籤核定變更: 詳如中文仿單核定本,原97.6.12仿單標籤核定本予以作廢,以下空白。註銷規格:US... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

鷗沛得硬式透氧鏡片保養液

英文品名: OPTACT TOTAL CARE SOLUTION | 許可證字號: 衛署醫器製字第000599號 | 有效日期: 2027/12/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 硬性透氧隱形眼鏡片之清潔、消毒、濕潤。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: EDETATE DISODIUM (EQ TO DISODIUM EDETATE)( EQ TO E.D.T.A. DISODIUM) (EQ TO EDTA -2NA);;TRITON X100;;... | 醫器規格: 100ML、120ML、240ML、500ML以下塑膠瓶裝;101年10月8日新增規格:30ml塑膠瓶裝;原84.4.21仿單標籤核定本回收作廢;變更許可證刊載方式。以下空白。增加容量規格60mL。(... | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 鷗博科技有限公司

文匯電刀迴路片

英文品名: WANDY Disposable Grounding Pad | 許可證字號: 衛署醫器製字第001447號 | 有效日期: 2025/09/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: G1-Type, G1S-Type, G2-Type, 以下空白。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 姿勻國際有限公司

美瑞世人工骨

英文品名: MERRIES UNI-OSTEO | 許可證字號: 衛署醫器製字第001467號 | 有效日期: 2025/06/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本(原94.06.30核准之仿單核定本合併予以作廢)。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原101.12.02核准之仿單、標籤核定... | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司南科分公司

“舒德植體”牙科植體

英文品名: “T.B.R.” infinity Endosseous Dental Implant | 許可證字號: 衛部醫器輸字第028705號 | 有效日期: 2026/08/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司

"豪雅康百歐"威士偉牙科雷射系統

英文品名: "HOYA CONBIO" VERSAWAVE DENTAL ER:YAG LASER SYSTEM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第017417號 | 有效日期: 2016/11/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 凱芙麗貿易股份有限公司

“太宇”聚焦超音波治療系統

英文品名: “DAEJU” Focused Ultrasound Therapeutic System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029243號 | 有效日期: 2022/01/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HIPRO。仿單、標籤遺失補發:詳如中文仿單核定本(原106.1.13核准之仿單標籤核定本予以作廢),以下空白。增加規格及規格變更:詳如中文仿單核定本(原106.10.3核定之仿單標籤核定本予以回收作... | 限制項目: 輸 入 ;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 | 申請商名稱: 永林生物科技有限公司

“賽隆”電燒系統及配件

英文品名: “Celon” Electrosurgical cutting and coagulation device and accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021902號 | 有效日期: 2016/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/10 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: CelonProCurve, CelonLab PRECISION以下空白。註銷規格:CelonPro Curve,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元佑實業有限公司

“好思比”血液透析器

英文品名: “Hospitech” Hollow Fiber Dialyzer | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024761號 | 有效日期: 2023/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 德朗醫療器材有限公司

“豪雅康百歐”迪奧登二極體牙科雷射系統

英文品名: “HOYA ConBio”DioDent Dental Laser System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第018531號 | 有效日期: 2012/12/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/08/05 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DioDent Micro 980,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 炬嘉生物科技股份有限公司

“美瑞世”優凱飛人工骨

英文品名: “Merries”UNI-K-PHATE Bone Substitute | 許可證字號: 衛署醫器製字第003822號 | 有效日期: 2017/10/31 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2019/11/18 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫 器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原101.12.21核發之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢)。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司

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