亞培設計師骨髓過氧化酶檢驗試劑組
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名亞培設計師骨髓過氧化酶檢驗試劑組的英文品名是ABBOTT ARCHITECT MPO, 許可證字號是衛署醫器輸字第021237號, 有效日期是2015/06/28, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2018/08/09, 註銷理由是未展延而逾期者, 許可證種類是09, 效能是ARCHITECT MPO分析是一種化學冷光微粒免疫分析法(CMIA),可用於具有STAT功能之ARCHITECT i系統上定量測試人類EDTA血漿中之骨髓過氧化酶(Myeloperoxidase,MPO)。, 主成分略述是ARCHITECT MPO Reagent Kit (100 Tests / 500 Tests) \nMicroparticles 1 Bottle (6.6 mL/27.0 mL) Anti-MPO coated microparticles in TRIS buffer with protei..., 醫器規格是ARCHITECT MPO Reagent Kit (100 Tests / 500 Tests) ARCHITECT MPO CalibratorsARCHITECT MPO Controls, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是美商亞培股份有限公司台灣分公司.
許可證字號 | 衛署醫器輸字第021237號 |
註銷狀態 | 已註銷 |
註銷日期 | 2018/08/09 |
註銷理由 | 未展延而逾期者 |
有效日期 | 2015/06/28 |
發證日期 | 2010/06/28 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA00602123708 |
中文品名 | 亞培設計師骨髓過氧化酶檢驗試劑組 |
英文品名 | ABBOTT ARCHITECT MPO |
效能 | ARCHITECT MPO分析是一種化學冷光微粒免疫分析法(CMIA),可用於具有STAT功能之ARCHITECT i系統上定量測試人類EDTA血漿中之骨髓過氧化酶(Myeloperoxidase,MPO)。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一 | C.5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | ARCHITECT MPO Reagent Kit (100 Tests / 500 Tests) \nMicroparticles 1 Bottle (6.6 mL/27.0 mL) Anti-MPO coated microparticles in TRIS buffer with protein stabilizer.\n \nConjugate 1 Bottle (5.9 mL/26.3 mL) Anti-MPO F(Ab’)2 acridinium-labeled conjugate in MES buffer with protein stabilizer.\n\n\nARCHITECT MPO Calibrators\n6 Bottles (4.0 mL each) of ARCHITECT MPO Calibrators. The calibrators yield the following concentrations:\nMPO Concentration\nCalibratorpmol/Lng/mL\nCAL A00.0\nCAL B50072.5\nCAL C1500217.5\nCAL D3000435.0\nCAL E5000725.0\nCAL F100001450.0\n\n\nARCHITECT MPO Controls\n3 Bottles (8.0 mL each) of ARCHITECT MPO Controls contain MPO in MES buffer with protein stabilizers. The following ranges may be used for individual replicate control specifications on the ARCHITECT i system:\nTargetRange\nControlpmol/Lng/mLpmol/Lng/mL\nControl L40058.0240 – 56034.8 – 81.2\nControl M1200174.0840 – 1560121.8 – 226.2\nControl H3600522.02520 – 4680365.4 – 678.6\n\n\n\n\n |
醫器規格 | ARCHITECT MPO Reagent Kit (100 Tests / 500 Tests) ARCHITECT MPO CalibratorsARCHITECT MPO Controls |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號 | 30961216 |
製造商名稱 | FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A SUBSIDIARY OF THERMO FISHER |
製造廠廠址 | 8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2019/08/12 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛署醫器輸字第021237號 |
註銷狀態已註銷 |
註銷日期2018/08/09 |
註銷理由未展延而逾期者 |
有效日期2015/06/28 |
發證日期2010/06/28 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA00602123708 |
中文品名亞培設計師骨髓過氧化酶檢驗試劑組 |
英文品名ABBOTT ARCHITECT MPO |
效能ARCHITECT MPO分析是一種化學冷光微粒免疫分析法(CMIA),可用於具有STAT功能之ARCHITECT i系統上定量測試人類EDTA血漿中之骨髓過氧化酶(Myeloperoxidase,MPO)。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學 |
醫器次類別一C.5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述ARCHITECT MPO Reagent Kit (100 Tests / 500 Tests) \nMicroparticles 1 Bottle (6.6 mL/27.0 mL) Anti-MPO coated microparticles in TRIS buffer with protein stabilizer.\n \nConjugate 1 Bottle (5.9 mL/26.3 mL) Anti-MPO F(Ab’)2 acridinium-labeled conjugate in MES buffer with protein stabilizer.\n\n\nARCHITECT MPO Calibrators\n6 Bottles (4.0 mL each) of ARCHITECT MPO Calibrators. The calibrators yield the following concentrations:\nMPO Concentration\nCalibratorpmol/Lng/mL\nCAL A00.0\nCAL B50072.5\nCAL C1500217.5\nCAL D3000435.0\nCAL E5000725.0\nCAL F100001450.0\n\n\nARCHITECT MPO Controls\n3 Bottles (8.0 mL each) of ARCHITECT MPO Controls contain MPO in MES buffer with protein stabilizers. The following ranges may be used for individual replicate control specifications on the ARCHITECT i system:\nTargetRange\nControlpmol/Lng/mLpmol/Lng/mL\nControl L40058.0240 – 56034.8 – 81.2\nControl M1200174.0840 – 1560121.8 – 226.2\nControl H3600522.02520 – 4680365.4 – 678.6\n\n\n\n\n |
醫器規格ARCHITECT MPO Reagent Kit (100 Tests / 500 Tests) ARCHITECT MPO CalibratorsARCHITECT MPO Controls |
限制項目輸 入 |
申請商名稱美商亞培股份有限公司台灣分公司 |
申請商地址台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓 |
申請商統一編號30961216 |
製造商名稱FISHER DIAGNOSTICS, A DIVISION OF FISHER SCIENTIFIC COMPANY, LLC, A SUBSIDIARY OF THERMO FISHER |
製造廠廠址8365 VALLEY PIKE, MIDDLETOWN, VA 22645, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2019/08/12 |
製造許可登錄編號(空) |
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亞培設計師骨髓過氧化酶檢驗試劑組的地址位於
台北市中山區民生東路三段49號5樓、6樓及51號6樓