"江蘇榮業" 陰道窺器(滅菌)
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中文品名"江蘇榮業" 陰道窺器(滅菌)的英文品名是"Jiangsu Rongye" Vaginal Speculum (Sterile), 許可證字號是衛部醫器陸輸壹字第003451號, 有效日期是2023/05/31, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「婦產科用一般手動器械(L.4520)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入;;QMS/QSD;;中國貨品, 申請商名稱是新科化實業有限公司.

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許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第003451號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/05/31
發證日期	2018/05/31
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600345101
中文品名	"江蘇榮業" 陰道窺器(滅菌)
英文品名	"Jiangsu Rongye" Vaginal Speculum (Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「婦產科用一般手動器械(L.4520)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	L 婦產科學
醫器次類別一	L.4520 婦產科用一般手動器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入;;QMS/QSD;;中國貨品
申請商名稱	新科化實業有限公司
申請商地址	臺北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2
申請商統一編號	22854229
製造商名稱	JIANGSU RONGYE TECHNOLOGY CO., LTD
製造廠廠址	TOUQIAO TOWN YANGZHOU CITY 225109 JIANGSU, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2018/06/22
製造許可登錄編號	QSD10683

許可證字號

衛部醫器陸輸壹字第003451號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2023/05/31

發證日期

2018/05/31

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09600345101

中文品名

"江蘇榮業" 陰道窺器(滅菌)

英文品名

"Jiangsu Rongye" Vaginal Speculum (Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「婦產科用一般手動器械(L.4520)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

L 婦產科學

醫器次類別一

L.4520 婦產科用一般手動器械

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入;;QMS/QSD;;中國貨品

申請商名稱

新科化實業有限公司

申請商地址

臺北市中正區忠孝西路一段50號18樓之2

申請商統一編號

22854229

製造商名稱

JIANGSU RONGYE TECHNOLOGY CO., LTD

製造廠廠址

TOUQIAO TOWN YANGZHOU CITY 225109 JIANGSU, CHINA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2018/06/22

製造許可登錄編號

QSD10683

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黃永鴻	職稱: 董事 \| 持有股份數: 800000 \| 所代表法人: \| 新科化實業有限公司 \| 統一編號: 22854229

黃永鴻

職稱: 董事 | 持有股份數: 800000 | 所代表法人: | 新科化實業有限公司 | 統一編號: 22854229

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統一編號: 22854229 | 電話號碼: 02-2331-5260 | 臺北市中正區忠孝西路1段50號18樓之2

新科化實業有限公司

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岱安韶韻甲狀腺球蛋白分析試劑組	英文品名: DiaSorin Tg-CTK \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016267號 \| 有效日期: 2021/03/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以放射免疫分析技術，定量分析人類血清中的甲狀腺球蛋白(塗層試管系統)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Tracer: 125Iodine labeled anti-hTg antibody (monoclonal, mouse)\nCoated tubes: coated with anti-hTg ... \| 醫器規格: #221-100: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
岱安韶韻甲狀腺球蛋白分析試劑組	英文品名: DiaSorin Tg-CTK \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016267號 \| 有效日期: 20210330 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 以放射免疫分析技術，定量分析人類血清中的甲狀腺球蛋白(塗層試管系統)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #221-100: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
岱安韶韻副甲狀腺激素SP 放射免疫分析試劑組	英文品名: DiaSorin N-tact ®PTH SP IRMA Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016225號 \| 有效日期: 2016/03/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用放射免疫測定定量人類血清或血漿中完全hPTH 1-84的生物活性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: N-tact PTH SP Calibrator 0: contains human serum with 0.1% sodium azide added as a preservative.\nN-... \| 醫器規格: #26100: 100 tubes/kit \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
岱安韶韻副甲狀腺激素SP 放射免疫分析試劑組	英文品名: DiaSorin N-tact ®PTH SP IRMA Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016225號 \| 有效日期: 20160327 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180525 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #26100: 100 tubes/kit \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
波黎夫金組織多胜/抗原M結合性放射免疫分析套組	英文品名: Prolifigen TPA-M IRMA Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015841號 \| 有效日期: 2016/01/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 組織多胜?抗原(ProlifigenB TPAB-M IRMA)為一種放射性免疫試劑，用於定量測定血清或體液中的Cytokeratins8，18和19的易溶片斷。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.TPA？-M IRMA Antibody-coated beads 1 bottle containing>100 dry beads coated with monoclonal (mouse)... \| 醫器規格: #324121: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
波黎夫金組織多胜/抗原M結合性放射免疫分析套組	英文品名: Prolifigen TPA-M IRMA Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015841號 \| 有效日期: 20160105 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180525 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #324121: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
岱安韶韻黃體生成激素分析試劑	英文品名: DiaSorin LH-CTK-4 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016598號 \| 有效日期: 2011/05/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外檢驗人類血清及血漿中的黃體生成激素之免疫放射量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Anti-LH antibody-coated tubes: 2 x 50 tubes (ready-to-use)125I-labeied monoclonal anti-LH antibody: ... \| 醫器規格: #P001908: 100 tubes/kit \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
岱安韶韻黃體生成激素分析試劑	英文品名: DiaSorin LH-CTK-4 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016598號 \| 有效日期: 20110518 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121026 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #P001908: 100 tubes/kit \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
“新科化”妙芮絲人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體檢驗試劑	英文品名: “NSE” Murex HTLV I+II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023807號 \| 有效日期: 2022/08/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體(HTLV-I及HTLV-II)，篩選用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 8E22-02：96 wells/盒裝,8E22-04：480 wells/盒裝,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
“新科化”妙芮絲人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體檢驗試劑	英文品名: “NSE” Murex HTLV I+II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023807號 \| 有效日期: 20220812 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體(HTLV-I及HTLV-II)，篩選用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 8E22-02：96 wells/盒裝,8E22-04：480 wells/盒裝,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
“新科化” 妙芮絲人類免疫缺乏病毒抗體試劑	英文品名: “NSE” Murex HIV 1.2.O \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023803號 \| 有效日期: 2022/08/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之人類免疫缺乏病毒第一型(HIV-1，HIV-1 O亞型)及第二型(HIV-2)抗體，篩選用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96 or 480 well/盒裝,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
“新科化” 妙芮絲人類免疫缺乏病毒抗體試劑	英文品名: “NSE” Murex HIV 1.2.O \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023803號 \| 有效日期: 20220808 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之人類免疫缺乏病毒第一型(HIV-1，HIV-1 O亞型)及第二型(HIV-2)抗體，篩選用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96 or 480 well/盒裝,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
“新科化” 人類嗜T淋巴球病毒抗體西方墨點法2.4試劑	英文品名: “NSE” HTLV BLOT 2.4 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023848號 \| 有效日期: 2014/06/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 西方墨點法定性測試人類血清或血漿中之嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體，確認用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11080-018/11080-036,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
“新科化” 人類嗜T淋巴球病毒抗體西方墨點法2.4試劑	英文品名: “NSE” HTLV BLOT 2.4 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023848號 \| 有效日期: 20140604 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180525 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11080-018/11080-036,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
岱安韶韻癌抗原15-3放射免疫分析試劑組	英文品名: DiaSorin CA15-3 IRMA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016272號 \| 有效日期: 2016/03/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量分析人體血清中CA15-3抗原(DF3被定義之抗原)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.125I-anti-CA 15-3®, monoclonal (mouse), red\n2.6 standards A-F (1.0 ml) in phosphate buffer\n3.Dil... \| 醫器規格: #R0054 50tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
岱安韶韻癌抗原15-3放射免疫分析試劑組	英文品名: DiaSorin CA15-3 IRMA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016272號 \| 有效日期: 20160330 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180525 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #R0054 50tests/kit \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
岱安韶韻促甲狀腺激素分析試劑	英文品名: DiaSorin TSH-CTK-3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016531號 \| 有效日期: 2021/05/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於定量分析人類血清中的促甲狀腺激素(hTSH)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Tracer: 125Iodine labelled antithyrotropin antibody (monoclonal, mouse), red coloured, ready for use... \| 醫器規格: #209-100 100 tests/kit#209-200 200 tests/kit \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
岱安韶韻促甲狀腺激素分析試劑	英文品名: DiaSorin TSH-CTK-3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016531號 \| 有效日期: 20210503 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於定量分析人類血清中的促甲狀腺激素(hTSH)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #209-100 100 tests/kit#209-200 200 tests/kit \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
岱安韶韻人體生長激素放射免疫分析試劑	英文品名: DiaSorin HGH-CTK irma \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006489號 \| 有效日期: 2013/01/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/06/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「人體生長激素試驗系統(A.1370)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司

岱安韶韻甲狀腺球蛋白分析試劑組

岱安韶韻甲狀腺球蛋白分析試劑組

岱安韶韻副甲狀腺激素SP 放射免疫分析試劑組

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波黎夫金組織多胜/抗原M結合性放射免疫分析套組

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岱安韶韻黃體生成激素分析試劑

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“新科化”妙芮絲人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體檢驗試劑

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“新科化” 妙芮絲人類免疫缺乏病毒抗體試劑

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“新科化” 人類嗜T淋巴球病毒抗體西方墨點法2.4試劑

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岱安韶韻癌抗原15-3放射免疫分析試劑組

岱安韶韻癌抗原15-3放射免疫分析試劑組

岱安韶韻促甲狀腺激素分析試劑

岱安韶韻促甲狀腺激素分析試劑

岱安韶韻人體生長激素放射免疫分析試劑

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Ｂ型肝炎Ｅ抗原/Ｅ抗體免疫放射分析試劑	英文品名: HBEAG/ANTI-HBE IMMUNORADIOMETRIC ASSAY KIT \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第R00012號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/12/13 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2002/01/27 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 放射免疫分析法測試人類血清或血漿中Ｂ型肝炎Ｅ抗原其抗體 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: NEGATIVE CONTROL SERUM \| 製造商名稱: DIASORIN S.R.L.
Ｂ型肝炎表面抗原免疫放射度量分析試劑	英文品名: AUK-3 \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第R00015號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/12/13 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2006/01/20 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 放射免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之Ｂ型肝炎表面抗原。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: DIASORIN S.R.L.
Ｄ型肝炎抗體放射免疫分析試劑	英文品名: AB-DELTAK \| 許可證字號: 衛署菌疫輸字第R00016號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/12/13 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 有效日期: 2006/01/20 \| 許可證種類: 菌　疫 \| 適應症: 放射免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之Ｄ型肝炎抗體。 \| 劑型: 檢驗試劑 \| 藥品類別: 由醫師或檢驗師使用 \| 主成分略述: \| 製造商名稱: DIASORIN S.R.L.

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食品業者登錄字號: A-122854229-00000-2 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 22854229 | 台北市中正區忠孝西路1段50號18樓之2

新科化實業有限公司

食品業者登錄字號: A-122854229-00000-2 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 22854229 | 台北市中正區忠孝西路1段50號18樓之2

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SPQ TM II 結合球蛋白試驗系統(結合球蛋白抗體試劑組II+血清蛋白校正品組)	英文品名: SPQ TM II Haptoglobin Test System (Haptoglobin Antibody Reagent Set II + Calibration Set for Serum P... \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001612號 \| 有效日期: 2015/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: SPQTM 抗體試劑組II，設計用來定量檢驗人體血清中的特定蛋白質，如結合球蛋白。 SPQ試驗系統血清蛋白標定組，分析定量分析人類血清中的特定蛋白，與SPQ抗體試劑組合併使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: #86081: \n1.Antibody Reagent:\n2.0 mL of antibody monospecific for human serum protein.\n2.Polymer D... \| 醫器規格: #86044 (包含 #86081和#86100), 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
岱安韶韻睪丸脂酮放射免疫分析試劑	英文品名: DiaSorin TESTO-CTK RIA Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006504號 \| 有效日期: 2013/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/06/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「睪丸脂酮試驗系統(A.1680)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
岱安韶韻胰島素前質C-呔類放射免疫分析試劑	英文品名: DiaSorin C-PEPTIDE irma \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006505號 \| 有效日期: 2013/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/06/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「胰島素前質C-?類試驗系統(A.1135)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“新科化”提肯全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)	英文品名: “NSE” Tecan Freedom EVOlyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011790號 \| 有效日期: 2022/06/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“新科化”提肯全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)	英文品名: “NSE” Tecan Freedom EVOlyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第011790號 \| 有效日期: 2022/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/02/01 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“新科化”提肯全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)	英文品名: “NSE” Tecan Freedom EVOlyzer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011790號 \| 有效日期: 20220605 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
新科化酪氨酸磷酸酶自體抗體酵素免疫分析試劑(第二代)	英文品名: Elisa RSR IA-2Ab ELISA Version 2 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031737號 \| 有效日期: 2028/10/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於人血清中酪氨酸磷酸酶自體抗體的定量測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96 Wells/Kit，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
新科化促甲狀腺接受體抗體塗層試管分析試劑	英文品名: RSR TR Ab CT Assay Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016031號 \| 有效日期: 2026/02/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量分析人類血清中的促甲狀腺接受器自體免疫抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. TSH receptor coated tubes (3 (5) x 20 tubes coated with TSH receptor).\n2. 125I-labelled THE 6.5 ... \| 醫器規格: TCT/60: 60 tests/kitTCT/100: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
新科化促甲狀腺接受體抗體分析試劑	英文品名: RSR TR Ab Assay Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016037號 \| 有效日期: 2026/02/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量分析人類血清中的促甲狀腺接受器自體免疫抗體(TRAb)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. 125I-labelled TSH (11 KBq per vial), freeze dried; each vial is sufficient for 25 tubes (100 μL p... \| 醫器規格: TR/100: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑	英文品名: RSR AChR Ab RIA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016046號 \| 有效日期: 2026/02/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量分析人類血清中的乙烯膽鹼結合體自體免疫抗體(AChRAb)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Actylcholine receptor labeled with 125I-labelled alpha-bungarotoxin (approx. 40 kBq freeze dried; ... \| 醫器規格: RBA/25: 25 tests/kitRBA/50: 50 tests/kitRBA/100: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
新科化麩胺酸去羧基酵素抗體分析試劑	英文品名: RSR GAD Ab RIA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016170號 \| 有效日期: 2021/03/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量分析人類血清中的麩胺酸去羧基酵素自體免疫抗體(GADAb)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents provided for 100 tubes(or 50 tubes)1.125 I-labelled GAD 65：2(1) vials approx. 50 kBq per vi... \| 醫器規格: GAD/50：50 tests/kitGAD/100：100 tests/kit \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“新科化”提肯全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)

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“新科化”提肯全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)

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“新科化”提肯全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)

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新科化酪氨酸磷酸酶自體抗體酵素免疫分析試劑(第二代)

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新科化促甲狀腺接受體抗體塗層試管分析試劑

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新科化促甲狀腺接受體抗體分析試劑

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新科化乙烯膽鹼結合體抗體RIA分析試劑

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新科化麩胺酸去羧基酵素抗體分析試劑

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"江蘇榮業" 非充氣式止血帶 (滅菌)	英文品名: "Jiangsu Rongye" Nonpneumatic Tourniquet (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003409號 \| 有效日期: 2023/04/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非充氣式止血帶(I.5900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“新科化”妙芮絲B型肝炎表面抗原第三代檢驗試劑	英文品名: “NSE” Murex HBsAg Version 3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023808號 \| 有效日期: 2022/08/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 酵素免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之B型肝炎表面抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 9F80-01：96 wells/盒,9F80-05：480wells/盒,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
社團法人臺灣介入性心臟血管醫學會	OID: 2.16.886.103.103009 \| 電話: 02-23813098 \| 地址: 臺北市中正區忠孝西路一段50號18樓之34 \| DN: o=社團法人臺灣介入性心臟血管醫學會,c=TW @ 組織及團體憑證唯一識別編碼

"江蘇榮業" 非充氣式止血帶 (滅菌)

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“新科化”妙芮絲B型肝炎表面抗原第三代檢驗試劑

@ 醫療器材許可證資料集

社團法人臺灣介入性心臟血管醫學會

OID: 2.16.886.103.103009 | 電話: 02-23813098 | 地址: 臺北市中正區忠孝西路一段50號18樓之34 | DN: o=社團法人臺灣介入性心臟血管醫學會,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

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新科化實業有限公司 | 地址: 台北市中正區忠孝西路一段50號14樓4室 | 電話: 02-2331-5260

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
新科化實業有限公司臺北市中正區忠孝西路1段50號18樓之2	黃永鴻	22854229	核准設立

新科化實業有限公司

登記地址: 臺北市中正區忠孝西路1段50號18樓之2 | 負責人: 黃永鴻 | 統編: 22854229 | 核准設立

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瑞絲朗麗芙	英文品名: Restylane Lyft \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021891號 \| 有效日期: 2025/12/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本;101年6月4日變更效能:詳如中文仿單核定本，以下空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Hyaluronic acid, stabilized.....20m\nSodium chloride.....9mg\nKH2PO4.....0.03mg\nNa2HPO4x2H2O.....0.... \| 醫器規格: 0.5ml, 1.0ml以下空白申請變更項目：(一) 規格變更、仿單/標籤變更：詳如中文仿單核定本(原102年1月17日核准之仿單、標籤核定本予以作廢)。(二) 中、英文品名變更：玻麗朗 / Rest... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商高德美有限公司台灣分公司
“克浩式”培里泰艾斯普植體系統	英文品名: “Clinical House” PerioType X-pert Implant System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021649號 \| 有效日期: 2015/11/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 亞成興業有限公司
“百雷射”牙科用雷射系統	英文品名: “Biolase”Dental Laser System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018387號 \| 有效日期: 2027/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: Waterlase， Waterlase MD，以下空白。增加規格：Waterlase C100，以下空白。註銷規格：Waterlase及Waterlase C100，以下空白。(原98.11.16核... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博而美國際股份有限公司
“亞瑟康”神經刺激電極貼片	英文品名: “AXELGAARD”Neurostimulation Electrodes \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018866號 \| 有效日期: 2028/05/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:206220、206240，以下空白。註銷規格、仿單標籤遺失補發及仿單標籤核定變更: 詳如中文仿單核定本，原97.6.12仿單標籤核定本予以作廢，以下空白。註銷規格：US... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司
鷗沛得硬式透氧鏡片保養液	英文品名: OPTACT TOTAL CARE SOLUTION \| 許可證字號: 衛署醫器製字第000599號 \| 有效日期: 2027/12/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 硬性透氧隱形眼鏡片之清潔、消毒、濕潤。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: SODIUM LAURETH SULFATE (SODIUM LAURYL ETHER SULFATE) 100.0000 MGWATER FOR INJECTION 100.0000 MLBENZY... \| 醫器規格: １００ＭＬ、１２０ＭＬ、２４０ＭＬ、５００ＭＬ以下塑膠瓶裝;101年10月8日新增規格:30ml塑膠瓶裝；原84.4.21仿單標籤核定本回收作廢;變更許可證刊載方式。以下空白。增加容量規格60mL。（... \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 鷗博科技有限公司
文匯電刀迴路片	英文品名: WANDY Disposable Grounding Pad \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001447號 \| 有效日期: 2025/09/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: G1-Type, G1S-Type, G2-Type, 以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 姿勻國際有限公司
美瑞世人工骨	英文品名: MERRIES UNI-OSTEO \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001467號 \| 有效日期: 2025/06/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本（原94.06.30核准之仿單核定本合併予以作廢）。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原101.12.02核准之仿單、標籤核定... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 傑奎科技股份有限公司南科分公司
“舒德植體”牙科植體	英文品名: “T.B.R.” infinity Endosseous Dental Implants \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028705號 \| 有效日期: 2026/08/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司
"豪雅康百歐"威士偉牙科雷射系統	英文品名: "HOYA CONBIO" VERSAWAVE DENTAL ER：YAG LASER SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017417號 \| 有效日期: 2016/11/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 凱芙麗貿易股份有限公司
“太宇”聚焦超音波治療系統	英文品名: “DAEJU” Focused Ultrasound Therapeutic System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029243號 \| 有效日期: 2022/01/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HIPRO。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原106.1.13核准之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。增加規格及規格變更：詳如中文仿單核定本(原106.10.3核定之仿單標籤核定本予以回收作... \| 限制項目: 輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 \| 申請商名稱: 永林生物科技有限公司
“賽隆”電燒系統及配件	英文品名: “Celon” Electrosurgical cutting and coagulation device and accessories \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021902號 \| 有效日期: 2016/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/10 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CelonProCurve, CelonLab PRECISION以下空白。註銷規格：CelonPro Curve，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元佑實業有限公司
“好思比”血液透析器	英文品名: “Hospitech” Hollow Fiber Dialyzer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024761號 \| 有效日期: 2023/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德朗醫療器材有限公司
“豪雅康百歐”迪奧登二極體牙科雷射系統	英文品名: “HOYA ConBio”DioDent Dental Laser System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018531號 \| 有效日期: 2012/12/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/08/05 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: DioDent Micro 980，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 炬嘉生物科技股份有限公司
“美瑞世”優凱飛人工骨	英文品名: “Merries”UNI-K-PHATE Bone Substitute \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003822號 \| 有效日期: 2017/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/18 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本（原101.12.21核發之仿單、標籤核定本正本遺失註銷作廢）。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 美瑞世生物科技股份有限公司
“施百威”藍山頸椎固定系統	英文品名: “SPINEWAY” BlueMountain Cervical System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021598號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格: BM1P24, BM1P29, BM1P34, BM1P41, BM1P46, BM1P50, BM1P58, BM1P66, BM1P75, BM1P93, BM1S... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鴻泰生醫科技有限公司