"紐白測" 牙科植體穩定分析儀 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"紐白測" 牙科植體穩定分析儀 (未滅菌)的英文品名是"AnyCheck" Frequency Analyzer (non-sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第018356號, 有效日期是2022/09/27, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2024/04/12, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是台灣紐白特商貿有限公司.

#"紐白測" 牙科植體穩定分析儀 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第018356號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2024/04/12
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2022/09/27
發證日期	2017/09/27
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401835606
中文品名	"紐白測" 牙科植體穩定分析儀 (未滅菌)
英文品名	"AnyCheck" Frequency Analyzer (non-sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科學
醫器次類別一	F.4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	台灣紐白特商貿有限公司
申請商地址	新北市三重區重新路五段609巷16號3樓
申請商統一編號	52709259
製造商名稱	NEOBIOTECH CO., LTD
製造廠廠址	E-SPACE F10, 212-26, GURO-DONG, GURO-GU, SEOUL, KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2024/05/21
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第018356號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2024/04/12

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2022/09/27

發證日期

2017/09/27

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09401835606

中文品名

"紐白測" 牙科植體穩定分析儀 (未滅菌)

英文品名

"AnyCheck" Frequency Analyzer (non-sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科學

醫器次類別一

F.4200 牙科手機及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

台灣紐白特商貿有限公司

申請商地址

新北市三重區重新路五段609巷16號3樓

申請商統一編號

52709259

製造商名稱

NEOBIOTECH CO., LTD

製造廠廠址

E-SPACE F10, 212-26, GURO-DONG, GURO-GU, SEOUL, KOREA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/05/21

製造許可登錄編號

(空)

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新北市三重區重新路五段609巷16號3樓

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李在熙 LEE JAI HI

職稱: 董事 | 持有股份數: 14500000 | 所代表法人: | 台灣紐白特商貿有限公司 | 統一編號: 52709259

李在熙 LEE JAI HI

職稱: 董事 | 持有股份數: 14500000 | 所代表法人: | 台灣紐白特商貿有限公司 | 統一編號: 52709259

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李在熙 LEE JAI HI

公司名稱: 台灣紐白特商貿有限公司 | 到職日期: 1120213 | 統一編號: 52709259

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台灣紐白特商貿有限公司

統一編號: 52709259 | 電話號碼: 02-85113785 | 新北市三重區重新路5段609巷16號3樓

台灣紐白特商貿有限公司

統一編號: 52709259 | 電話號碼: 02-85113785 | 新北市三重區重新路5段609巷16號3樓

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“紐白特” 骨內植體用牙橋系統	英文品名: “Neobiotech” CMI Implant System Abutment \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027967號 \| 有效日期: 2025/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原104.12.17核准之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定，以下空白。標籤、說明... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣紐白特商貿有限公司
“紐白特” 骨內植體用牙橋系統	英文品名: “Neobiotech” CMI Implant System Abutment \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027967號 \| 有效日期: 20251203 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原104.12.17核准之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定，以下空白。標籤、說明... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣紐白特商貿有限公司
"麥克恩克斯" 牙科用植牙機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Micro-NX" Dental Implantor and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020595號 \| 有效日期: 2024/06/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣紐白特商貿有限公司
"麥克恩克斯" 牙科用植牙機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Micro-NX" Dental Implantor and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020595號 \| 有效日期: 20240627 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣紐白特商貿有限公司
"紐白特" 牙齒骨內植入物操作器材(滅菌)	英文品名: "NeoBiotech" Endosseous Dental Implant Accessories (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022783號 \| 有效日期: 2027/04/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣紐白特商貿有限公司
"紐白測" 牙科植體穩定分析儀 (未滅菌)	英文品名: "AnyCheck" Frequency Analyzer (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018356號 \| 有效日期: 20220927 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣紐白特商貿有限公司
”紐白特”骨內植體	英文品名: “Neobiotech” CMI Implant \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026783號 \| 有效日期: 2029/11/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤遺失補發及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原103.12.3核准之仿單、標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：BIS3507A、BIS... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣紐白特商貿有限公司
”紐白特”骨內植體	英文品名: “Neobiotech” CMI Implant \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026783號 \| 有效日期: 20241113 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤遺失補發及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原103.12.3核准之仿單、標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。註銷規格：BIS3507A、BIS... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣紐白特商貿有限公司
"紐白特" 牙科用植牙機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "NeoBiotech" Dental Implantor and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018015號 \| 有效日期: 2022/06/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣紐白特商貿有限公司
"紐白特" 牙科用植牙機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "NeoBiotech" Dental Implantor and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018015號 \| 有效日期: 20220626 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣紐白特商貿有限公司
"紐白特" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)	英文品名: "NeoBiotech" Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018049號 \| 有效日期: 2022/07/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣紐白特商貿有限公司
"紐白特" 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)	英文品名: "NeoBiotech" Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018049號 \| 有效日期: 20220706 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙齒骨內植入物附件(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣紐白特商貿有限公司
“紐白特” 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: “Neobiotech” Dental hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022785號 \| 有效日期: 2027/04/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣紐白特商貿有限公司
"紐白特" 牙科手用器械(未滅菌)	英文品名: "NeoBiotech" Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022858號 \| 有效日期: 2027/07/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台灣紐白特商貿有限公司
"紐白特" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "NeoBiotech" Dental hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018050號 \| 有效日期: 2022/07/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣紐白特商貿有限公司
"紐白特" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "NeoBiotech" Dental hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018050號 \| 有效日期: 20220706 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣紐白特商貿有限公司

“紐白特” 牙科手機及其附件(滅菌)

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台灣紐白特商貿有限公司

食品業者登錄字號: F-152709259-00000-2 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 52709259 | 新北市三重區重新路5段609巷16號3樓

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統一編號: 52709259 | 核准日期: 20170524

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

台灣紐白特商貿有限公司

統一編號: 52709259 | 核准日期: 20170524

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

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"奧斯卡" 牙科手機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "OSCAR" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005865號 \| 有效日期: 2020/10/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/06/03 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 奧斯卡醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"奧斯卡" 牙科手機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "OSCAR" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005865號 \| 有效日期: 20201002 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20190603 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 奧斯卡醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宗陽工程股份有限公司	統一編號: 16035602 \| 電話號碼: 02-29959619 \| 新北市三重區重新路五段609巷16號2樓之12 @ 出進口廠商登記資料
敏程科技有限公司	統一編號: 84465262 \| 電話號碼: 02-29995186 \| 新北市三重區重新路五段609巷16號7樓之5 @ 出進口廠商登記資料
新北市三重區重新路五段６０９巷１６號九樓之十	總價元: 1.486E7 \| 房地(土地+建物) \| 建物移轉總面積平方公尺: 169.33 \| 土地移轉總面積平方公尺: 19.66 \| 建築完成年月: 810521.0 \| 都市土地使用分區: 都市：其他:乙種工業區 \| 建物型態: 華廈(10層含以下有電梯) \| 主要用途: 工商用 \| 交易年月日: 1101214.0 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件
新北市三重區重新路五段６０９巷１６號四樓之九	總價元: 2.0E7 \| 房地(土地+建物)+車位 \| 建物移轉總面積平方公尺: 226.4 \| 土地移轉總面積平方公尺: 26.32 \| 建築完成年月: 810521.0 \| 都市土地使用分區: 工 \| 建物型態: 華廈(10層含以下有電梯) \| 主要用途: 工商用 \| 交易年月日: 1110321.0 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件
新北市三重區重新路五段６０９巷１６號九樓之六	總價元: 4.05E7 \| 房地(土地+建物)+車位 \| 建物移轉總面積平方公尺: 507.77 \| 土地移轉總面積平方公尺: 59.62 \| 建築完成年月: 810521.0 \| 都市土地使用分區: 工 \| 建物型態: 華廈(10層含以下有電梯) \| 主要用途: 工商用 \| 交易年月日: 1110301.0 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件
新北市三重區重新路五段６０９巷１６號八樓之十二	總價元: 1.51E7 \| 房地(土地+建物) \| 建物移轉總面積平方公尺: 169.33 \| 土地移轉總面積平方公尺: 19.66 \| 建築完成年月: 810521.0 \| 都市土地使用分區: 工 \| 建物型態: 華廈(10層含以下有電梯) \| 主要用途: 工商用 \| 交易年月日: 1110804.0 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

"奧斯卡" 牙科手機及其附件 (未滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

"奧斯卡" 牙科手機及其附件 (未滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

宗陽工程股份有限公司

統一編號: 16035602 | 電話號碼: 02-29959619 | 新北市三重區重新路五段609巷16號2樓之12

@ 出進口廠商登記資料

敏程科技有限公司

統一編號: 84465262 | 電話號碼: 02-29995186 | 新北市三重區重新路五段609巷16號7樓之5

@ 出進口廠商登記資料

名稱台灣紐白特商貿找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
台灣紐白特商貿有限公司新北市三重區重新路5段609巷16號3樓	李在熙 LEE JAI HI	52709259	核准設立

台灣紐白特商貿有限公司

登記地址: 新北市三重區重新路5段609巷16號3樓 | 負責人: 李在熙 LEE JAI HI | 統編: 52709259 | 核准設立

地址新北市三重區重新路五段609巷16號3樓找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
宗陽工程股份有限公司新北市三重區重新路五段609巷16號2樓之12	李宗民	16035602	核准設立
敏程科技有限公司新北市三重區重新路五段609巷16號7樓之5	譚大雄	84465262	核准設立
日出蛋品科技股份有限公司新北市三重區重新路五段609巷16號2樓之15	林畯榮	83123491	解散 (核准解散日期: 2023-08-11)
威星國際事業有限公司新北市三重區重新路五段609巷16號9樓之16		28571753	廢止 (文號: 2010-11-25 北府經登字第0993126425號)
鑫鈺國際企業有限公司新北市三重區重新路五段609巷16號2樓之4		27663190	廢止已清算完結 (097年09月24日板院輔民誼97年度司字字第431號)
炘宣企業有限公司新北市三重區重新路五段609巷16號9樓之13		86607505	解散 (核准解散日期: 2013-10-14)

宗陽工程股份有限公司

登記地址: 新北市三重區重新路五段609巷16號2樓之12 | 負責人: 李宗民 | 統編: 16035602 | 核准設立

敏程科技有限公司

登記地址: 新北市三重區重新路五段609巷16號7樓之5 | 負責人: 譚大雄 | 統編: 84465262 | 核准設立

日出蛋品科技股份有限公司

登記地址: 新北市三重區重新路五段609巷16號2樓之15 | 負責人: 林畯榮 | 統編: 83123491 | 解散 (核准解散日期: 2023-08-11)

威星國際事業有限公司

登記地址: 新北市三重區重新路五段609巷16號9樓之16 | 統編: 28571753 | 廢止 (文號: 2010-11-25 北府經登字第0993126425號)

鑫鈺國際企業有限公司

登記地址: 新北市三重區重新路五段609巷16號2樓之4 | 統編: 27663190 | 廢止已清算完結 (097年09月24日板院輔民誼97年度司字字第431號)

炘宣企業有限公司

登記地址: 新北市三重區重新路五段609巷16號9樓之13 | 統編: 86607505 | 解散 (核准解散日期: 2013-10-14)

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與"紐白測" 牙科植體穩定分析儀 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“納斯藍德”病患位置標靶	英文品名: “Naslund” Patient Pre-Loaded Gold Anchor Marker \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033561號 \| 有效日期: 2025/04/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Gold Anchor, GA80-10-B, GA150X-10-B, GA200-10-B, GA250-10-B, GA80-20-B, GA150X-20-B, GA200-20-B GA25... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
“俄博瑪”睡眠姿勢裝置	英文品名: “Advanced Brain Monitoring” Night Shift-Sleep Positioner Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033663號 \| 有效日期: 2025/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置用在於以姿位性睡眠呼吸中止症成年患者且非仰臥呼吸中止指數AHI(Apnea–Hypopnea Index)小於20的患者使用，給予仰臥睡姿時頸部振動刺激，使其維持非仰臥睡姿，以減少呼吸中止發生，... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原109年6月15日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司
新科化麩胺酸脫羧酶自體抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: ElisaRSR GADAb \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033488號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於人血清中麩氨酸脫羧酶自體抗體的定量測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96 Wells/Kit，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
“波士頓科技”電震波碎石儀	英文品名: “Boston Scientific” Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033664號 \| 有效日期: 2025/07/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置的用途為搭配本公司的雙極拋棄式電動震波碎術探頭進行膽道結石的裂解。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，詳如核定之中文說明書(原109年7月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.9。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
“瓦里歐”腰椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033666號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑	英文品名: LIAISON Anti-HAV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033485號 \| 有效日期: 2025/05/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配禮雅尚分析儀或禮雅尚XL分析儀以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定性測定人類血清檢體或血漿檢體中A型肝炎病毒的總抗體(抗A型肝炎病毒)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310170、310171，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
亞培肌紅蛋白檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Myoglobin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033486號 \| 有效日期: 2025/05/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定量檢測人類血清或血漿中的肌紅蛋白(Myoglobin)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01R1522，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
羅氏可霸斯歐姆尼應用檢測試劑	英文品名: cobas omni Utility Channel Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033480號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配cobas 6800/8800系統使用，以萃取和純化樣本中核酸供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07557272190, 07002238190, 06997546190, 06997511190, 06997538190, 06997503190，以下空白。新增規格：09052011190。標... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
艾斯柏特人類乳突瘤病毒檢測試劑組	英文品名: Xpert HPV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033487號 \| 有效日期: 2025/06/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GXHPV-CE-10，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司
"瑞德士"特殊免疫品管液	英文品名: "Randox" Immunoassay Speciality I Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033489號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品使用於體外診斷，在臨床生化系統上作為免疫測定準確性的品管控制，可監測免疫測定的準確性和可重複性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IAS3113IAS3114IAS3115以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
“西門子” 人類免疫缺乏病毒抗原/抗體結合分析試劑組	英文品名: “Siemens” Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (CHIV) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033533號 \| 有效日期: 2025/08/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica IM Analyzer 同時定性檢測人血清與血漿(EDTA)中，人類免疫缺乏病毒(HIV) p24抗原及HIV第一型(包括O群)與第二型抗體，以協助HIV感... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10995527, 11200769, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯C-反應蛋白第四代生化檢驗試劑	英文品名: cobas c CRP4 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033534號 \| 有效日期: 2025/08/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配cobas c 311/501/502/503/701/702系統，體外定量檢測人類血清和血漿中C-反應蛋白(CRP)的免疫比濁分析法。型號08057591190變更效能(新增適用機型)為... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07876033190、08057591190、07876424190，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年9月8日醫療器材仿單標籤核定本... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑	英文品名: “HiberGene” HG C difficile assay kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033538號 \| 有效日期: 2025/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配HG Swift儀器，是以LAMP為基礎的分子診斷檢測，用來檢測人類糞便檢體中的困難梭狀芽孢桿菌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HGCDIFFR HG C difficile assay kitHGCDIFFC HG C difficile control kit以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 耀龍生技有限公司
亞培苯環己哌啶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Phencyclidine Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033535號 \| 有效日期: 2025/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的苯環己哌啶(phencyclidine)。使用定性分析時閾值為25 ng/mL(0.103 μmol/L)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P6620，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司