"日立" 診斷用X光球管套組(未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"日立" 診斷用X光球管套組(未滅菌)的英文品名是"HITACHI" Diagnostic X-ray tube housing assembly(Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第016982號, 有效日期是2026/09/09, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）, 申請商名稱是偉信儀器股份有限公司.

#"日立" 診斷用X光球管套組(未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第016982號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/09/09
發證日期	2016/09/09
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHAS9401698203
中文品名	"日立" 診斷用X光球管套組(未滅菌)
英文品名	"HITACHI" Diagnostic X-ray tube housing assembly(Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科學
醫器次類別一	P.1760 診斷用X光球管套組件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	偉信儀器股份有限公司
申請商地址	臺北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號	97456814
製造商名稱	HITACHI HEALTHCARE MANUFACTURING, LTD. MOBARA BRANCH FACTORY
製造廠廠址	1754, SANGAYA, MOBARA-SHI, CHIBA, 297-0042, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2021/09/06
製造許可登錄編號	QSD50011

許可證字號

衛部醫器輸壹字第016982號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/09/09

發證日期

2016/09/09

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHAS9401698203

中文品名

"日立" 診斷用X光球管套組(未滅菌)

英文品名

"HITACHI" Diagnostic X-ray tube housing assembly(Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

P 放射學科學

醫器次類別一

P.1760 診斷用X光球管套組件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱

偉信儀器股份有限公司

申請商地址

臺北市大安區潮州街75之1號

申請商統一編號

97456814

製造商名稱

HITACHI HEALTHCARE MANUFACTURING, LTD. MOBARA BRANCH FACTORY

製造廠廠址

1754, SANGAYA, MOBARA-SHI, CHIBA, 297-0042, JAPAN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2021/09/06

製造許可登錄編號

QSD50011

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熊彩娥	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 100000 \| 所代表法人: \| 偉信儀器股份有限公司 \| 統一編號: 97456814
楊炤昌	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 264000 \| 所代表法人: \| 偉信儀器股份有限公司 \| 統一編號: 97456814
李榮信	職稱: 董事 \| 持有股份數: 109000 \| 所代表法人: \| 偉信儀器股份有限公司 \| 統一編號: 97456814
黃金德	職稱: 董事 \| 持有股份數: 164000 \| 所代表法人: \| 偉信儀器股份有限公司 \| 統一編號: 97456814
鄭信義	職稱: 董事 \| 持有股份數: 100000 \| 所代表法人: \| 偉信儀器股份有限公司 \| 統一編號: 97456814
胡玫芳	職稱: 董事 \| 持有股份數: 248000 \| 所代表法人: \| 偉信儀器股份有限公司 \| 統一編號: 97456814

熊彩娥

職稱: 監察人 | 持有股份數: 100000 | 所代表法人: | 偉信儀器股份有限公司 | 統一編號: 97456814

楊炤昌

職稱: 董事長 | 持有股份數: 264000 | 所代表法人: | 偉信儀器股份有限公司 | 統一編號: 97456814

李榮信

職稱: 董事 | 持有股份數: 109000 | 所代表法人: | 偉信儀器股份有限公司 | 統一編號: 97456814

黃金德

職稱: 董事 | 持有股份數: 164000 | 所代表法人: | 偉信儀器股份有限公司 | 統一編號: 97456814

鄭信義

職稱: 董事 | 持有股份數: 100000 | 所代表法人: | 偉信儀器股份有限公司 | 統一編號: 97456814

胡玫芳

職稱: 董事 | 持有股份數: 248000 | 所代表法人: | 偉信儀器股份有限公司 | 統一編號: 97456814

出進口廠商登記資料資料集的 "日立" 診斷用X光球管套組(未滅菌) 相關資料

偉信儀器股份有限公司

統一編號: 97456814 | 電話號碼: 02-2393-6406 | 臺北市大安區潮州街75之1號1樓

偉信儀器股份有限公司

統一編號: 97456814 | 電話號碼: 02-2393-6406 | 臺北市大安區潮州街75之1號1樓

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“日立”數位透視攝影X光裝置	英文品名: “Hitachi”Digital X-ray Radiographic/ Fluoroscopic Table System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020219號 \| 有效日期: 2024/10/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CUREVISTA，以下空白。增加規格：EXAVISTA。增加規格：POPULUS So、POPULUS Ti。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原99年8月24日核准之中文仿單核定本予以收回作廢... \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
搬運式保育器	英文品名: "ATOM" TRANSPORT INCUBATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第003912號 \| 有效日期: 2024/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: V-850TR, V-80TR。V-808。註銷規格：V-850TR(原80.3.27核准仿單正本收回作廢)，以下空白。增加規格：V-707。註銷規格：V-80TR(原74年11月21日仿單標籤核定本... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
搬運式保育器	英文品名: "ATOM" TRANSPORT INCUBATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第003912號 \| 有效日期: 20240209 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: V-850TR, V-80TR。V-808。註銷規格：V-850TR(原80.3.27核准仿單正本收回作廢)，以下空白。增加規格：V-707。註銷規格：V-80TR(原74年11月21日仿單標籤核定本... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
“艾克銳”一般攝影X光系統	英文品名: “EcoRay” Radiographic X-ray System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032619號 \| 有效日期: 2024/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HF-525Plus以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
“艾克銳”一般攝影X光系統	英文品名: “EcoRay” Radiographic X-ray System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032619號 \| 有效日期: 20240531 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HF-525Plus以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
"亞多蒙"分娩台	英文品名: "ATOM"OBSTETRIC DELIVERY TABLE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017401號 \| 有效日期: 2021/11/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LDR-7000,以下空白。Mamijoy LDR。註銷規格：LDR-7000。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
"亞多蒙"分娩台	英文品名: "ATOM"OBSTETRIC DELIVERY TABLE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017401號 \| 有效日期: 20211103 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LDR-7000,以下空白。Mamijoy LDR。註銷規格：LDR-7000。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
“列安”磁振掃描診斷用保育器	英文品名: “LMT” MR Diagnostics Incubator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030876號 \| 有效日期: 2023/02/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
“列安”磁振掃描診斷用保育器	英文品名: “LMT” MR Diagnostics Incubator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030876號 \| 有效日期: 20230212 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
全身電腦斷層Ｘ光線裝置	英文品名: "HITACHI" WHOLE-BODY X-RAY CT SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第003394號 \| 有效日期: 2023/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PRESTO。ECLOS。以下空白。增加規格：SCENARIA。以下空白。註銷規格：Presto（原95年9月20日仿單核定本作廢）及Eclos（原97年5月13日仿單核定本作廢）。以下空白。規格變... \| 限制項目: 輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
“艾薇”心臟監視器	英文品名: “Ivy” Cardiac Trigger Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027018號 \| 有效日期: 2030/02/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 7800以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
“艾薇”心臟監視器	英文品名: “Ivy” Cardiac Trigger Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027018號 \| 有效日期: 20250212 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 7800以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
"日立" X光透視攝影台	英文品名: "HITACHI" REMOTE CONTROL RADIOGRAPHIC/FLUOROSCOPIC TABLE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012527號 \| 有效日期: 2010/09/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TU-6000, TU-130, TU51C以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
"日立" X光透視攝影台	英文品名: "HITACHI" REMOTE CONTROL RADIOGRAPHIC/FLUOROSCOPIC TABLE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012527號 \| 有效日期: 20100930 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121126 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TU-6000, TU-130, TU51C以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
“日立”數位影像處理裝置	英文品名: “Hitachi” General X-ray Digital Radiography System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022297號 \| 有效日期: 2016/05/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DXR-3000F,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
“日立”數位影像處理裝置	英文品名: “Hitachi” General X-ray Digital Radiography System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022297號 \| 有效日期: 20160503 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DXR-3000F,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
"艾克銳" 診斷用X光機高壓產生器 (未滅菌)	英文品名: "EcoRay" Diagnostic x-ray high voltage generator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021954號 \| 有效日期: 2025/09/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「診斷用X光機高壓產生器(P.1700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
"艾克銳" 診斷用X光機高壓產生器 (未滅菌)	英文品名: "EcoRay" Diagnostic x-ray high voltage generator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021954號 \| 有效日期: 20250909 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
"日立"口顎X光系統	英文品名: "HITACHI"DENTAL CONE-BEAM X-RAY SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014412號 \| 有效日期: 2011/05/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CB MERCURAY \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

“日立”數位透視攝影X光裝置

搬運式保育器

搬運式保育器

“艾克銳”一般攝影X光系統

“艾克銳”一般攝影X光系統

"亞多蒙"分娩台

"亞多蒙"分娩台

“列安”磁振掃描診斷用保育器

“列安”磁振掃描診斷用保育器

全身電腦斷層Ｘ光線裝置

“艾薇”心臟監視器

“艾薇”心臟監視器

"日立" X光透視攝影台

"日立" X光透視攝影台

“日立”數位影像處理裝置

“日立”數位影像處理裝置

"艾克銳" 診斷用X光機高壓產生器 (未滅菌)

"艾克銳" 診斷用X光機高壓產生器 (未滅菌)

"日立"口顎X光系統

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食品業者登錄字號: A-197456814-00000-2 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 97456814 | 台北市大安區潮州街75之1號1樓

偉信儀器股份有限公司

食品業者登錄字號: A-197456814-00000-2 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 97456814 | 台北市大安區潮州街75之1號1樓

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“日立牌”診斷用 X 光機高壓產生器	英文品名: “HITACHI”Diagnostic X-ray High Voltage Generator \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000851號 \| 有效日期: 2010/10/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來供應電能予診斷用 X 射線管球來產生 X 射線。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: DHF-153H2/DHF-155H2，DHF-153VC2/DHF-155VC2，DHF-153V2/DHF-155V2/DHF-158V2，DR-155HS2。DHF-122H2，DHF-158H... \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"吉田" 放射攝影台	英文品名: "Yoshida" Radiographic table \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003965號 \| 有效日期: 2011/04/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2006/08/18 \| 註銷理由: 依藥事法第97條規定 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.YBT-1, 2.YBT-2F, 3.YBT-20F, 4.YBT-2FL, 5.YVB-3, 6.YVB-30M, 7.YHF-1, 8.YHF-2, 9.YTB-4S, 10.MY-1, MY... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
換血套	英文品名: "ATOM" EXCHANGE TRANFUSION DISPOSABLE SET FOR NEWBORN BABY \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002456號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“亞多蒙”新生兒光照治療裝置	英文品名: “ATOM” Neonatal Phototherapy Unit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024849號 \| 有效日期: 2028/04/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BILI-THERAPY Pad Type \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"亞多蒙" 早產兒保育器	英文品名: "ATOM" INFANT INCUBATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第000069號 \| 有效日期: 2029/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｖ-８５，Ｖ-２１００Ｇ。註銷規格：Ｖ-８０ＳＣ，Ｖ-８５０，Ｖ-８５０Ｗ，Ｖ-８０ＭＣ。增加規格：V-2200。增加規格：Dual Incu i, Incu i, Neo-Servo i。增加規格：... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"文安" 診斷用X光球管套組 (未滅菌)	英文品名: " VAREX" Diagnostic X-ray tube housing assembly (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007172號 \| 有效日期: 2023/10/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“日立牌”診斷用 X 光機高壓產生器

“日立”光學式血氧測定儀	英文品名: “Hitachi”Optical Topography System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020456號 \| 有效日期: 20241202 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ETG-4000，以下空白。增加規格：ETG-4100。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“日立”光學式血氧測定儀	英文品名: “Hitachi”Optical Topography System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020456號 \| 有效日期: 2024/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: ETG-4000，以下空白。增加規格：ETG-4100。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“古野”超音波骨質密度分析儀	英文品名: “Furuno” Ultrasound Bone Densitometer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027748號 \| 有效日期: 20251005 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CM-200, CM-200 light，以下空白。增加規格：CM-300。註銷規格：CM-200。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"日立" 超音波掃描儀	英文品名: "HITACHI" ULTRASOUND SCANNER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013817號 \| 有效日期: 20101216 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20101229 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EUB-500, EUB-405PLUS。EUB-2000,以下空白。註銷規格：EUB-2000(原95.4.17核准之仿單標籤核定本繳回作廢),以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"古野"超音波骨質密度測定儀	英文品名: "FURUNO" ULTRASOUND BONE DENSITOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014525號 \| 有效日期: 20110529 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121126 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CM-100。CM-200。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“古野”超音波骨質密度分析儀	英文品名: “Furuno” Ultrasound Bone Densitometer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027748號 \| 有效日期: 2025/10/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CM-200, CM-200 light，以下空白。增加規格：CM-300。註銷規格：CM-200。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"日立" 超音波掃描儀	英文品名: "HITACHI" ULTRASOUND SCANNER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第013817號 \| 有效日期: 2010/12/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2010/12/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EUB-500, EUB-405PLUS。EUB-2000,以下空白。註銷規格：EUB-2000(原95.4.17核准之仿單標籤核定本繳回作廢),以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

茂康科技開發有限公司	統一編號: 80529790 \| 電話號碼: 02-23945178 \| 臺北市大安區潮州街75之1號1樓 @ 出進口廠商登記資料
"亞多蒙" 新生兒光照治療裝置	英文品名: "ATOM" NEONATAL PHOTOTHERAPY UNIT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012540號 \| 有效日期: 2025/09/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PIT-220R、PIT-220TLR、BILI-THERAPY Spot Type 以下空白.規格變更：詳如中文仿單核定本（原101.1.9核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。註銷規格：PIT-2... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“納斯藍德”病患位置標靶	英文品名: “Naslund” Patient Pre-Loaded Gold Anchor Marker \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033561號 \| 有效日期: 2025/04/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Gold Anchor, GA80-10-B, GA150X-10-B, GA200-10-B, GA250-10-B, GA80-20-B, GA150X-20-B, GA200-20-B GA25... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾克銳”一般攝影X光裝置	英文品名: “EcoRay”Radiographic X-ray System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019362號 \| 有效日期: 2023/11/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: SIG-40-525，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“亞多蒙”開放型輻射保育器	英文品名: "ATOM" INFANT WARMER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002656號 \| 有效日期: 2029/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ｖ－３２００Ｄ，Ｖ－５０５。增加規格：Infa Warmer i,以下空白。增加規格：Sunflower Warmer。註銷規格：V-3200D(原72年8月26日仿單標籤核定本作廢)及V-505(原... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“歐式”骨髓內釘系統	英文品名: “Orthofix” Nailing System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032516號 \| 有效日期: 2024/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 昌偉企業有限公司
“捷邁”新世紀旋轉樞紐型人工膝關節	英文品名: “Zimmer” NexGen Rotating Hinge Knee \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032517號 \| 有效日期: 2029/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司
“傳恩”雙極電刀手術器械	英文品名: “TransEnterix” Bipolar Surgical Instruments \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032518號 \| 有效日期: 2029/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“信迪思”新一代辛凱吉椎間支架植入物	英文品名: “Synthes” SynCage Evolution \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032519號 \| 有效日期: 2029/04/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增提供電子化說明書之標籤-112.9.27。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“美敦力”體外引流及監測用導管	英文品名: “Medtronic”External Drainage and Monitoring Catheters \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032520號 \| 有效日期: 2029/04/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“富士”氣囊控制器	英文品名: “FUJIFILM” Balloon Controller \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032521號 \| 有效日期: 2029/04/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PB-30。「增加規格」：詳如核定之中文說明書(原108年5月9日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
“恩提愛”瑞普泰抽吸系統	英文品名: “MTI” Riptide Aspiration System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032522號 \| 有效日期: 2029/04/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AT-88-110、MAP-1000、MAC-1200。新增規格：詳如中文仿單核定本(原108.5.7核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。增加規格及仿單、標籤變更項目：詳如中文仿單核定本(原108年... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“奧林柏斯”賽隆電刀組	英文品名: “OLYMPUS” CelonProCut \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032523號 \| 有效日期: 2024/04/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: WB990177、WB990202、WB990278 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
“迪恩基”牙冠及牙橋樹脂	英文品名: “DMG” LuxaCrown Crowns and Bridges \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032524號 \| 有效日期: 2024/04/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司
“世界醫療”多功能幫浦	英文品名: “W.O.M” Multi-Indication Pump \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032525號 \| 有效日期: 2024/04/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: APUH 302 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 強生醫療儀器有限公司
“美敦力”索樂拉側孔型骨釘脊椎固定系統	英文品名: “Medtronic” CD HORIZON SOLERA Fenestrated Screw Spinal System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032526號 \| 有效日期: 2024/04/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.5.10核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“何歐氏”冷凍治療筆	英文品名: “H&O” CryoPen \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032527號 \| 有效日期: 2024/04/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年5月16日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 全美生技有限公司
“歌妮”聚四氟乙烯縫合線	英文品名: “GOLNIT” PTFE SUTURE \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032528號 \| 有效日期: 2029/04/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 力巨有限公司
百鎶蒸氣、甲醛生物指示孢菌片	英文品名: BIONOVA Steam, Formaldehyde Spore Strip \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032529號 \| 有效日期: 2029/04/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BT50 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司
“卡內基”膠原蛋白敷料	英文品名: “Collagen Matrix” Collagen Dental Wound Dressings \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032530號 \| 有效日期: 2029/04/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 力巨有限公司

"日立" 診斷用X光球管套組(未滅菌) - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器次類別二

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醫器次類別三

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