浩泰精準結核分枝桿菌群檢驗試劑套組及生物晶片檢測平台
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名浩泰精準結核分枝桿菌群檢驗試劑套組及生物晶片檢測平台的英文品名是DR. MTBC ScreenTM IVD Kit and DR. AimTM Platform, 許可證字號是衛署醫器製字第003020號, 有效日期是2024/12/28, 許可證種類是09, 效能是利用核酸放大及雜合反應之定性方法篩檢痰液中結核分枝桿菌群（M. tuberculosis complex）, 主成分略述是Part A: DNA Pol. (red cap) 1 x 55 μL, TSM (orange cap) 2 x 1.1 mL\nPart B: E1 1 x 20 mL, E2 8 x 1.3 mL, DR. Hyb Buffer 1 x 15 mL, Blocking Reagent 1 x..., 醫器規格是DR. MTBC ScreenTM IVD Kit 96 reactions/kit規格(保存溫度及容量)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年5月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原106年6月30日標籤、說明書或包裝核定本正本遺失，未予收..., 限制項目是國產, 申請商名稱是浩泰精準股份有限公司科學園區分公司.

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許可證字號	衛署醫器製字第003020號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/12/28
發證日期	2009/12/28
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHY00500302003
中文品名	浩泰精準結核分枝桿菌群檢驗試劑套組及生物晶片檢測平台
英文品名	DR. MTBC ScreenTM IVD Kit and DR. AimTM Platform
效能	利用核酸放大及雜合反應之定性方法篩檢痰液中結核分枝桿菌群（M. tuberculosis complex）
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一	B.4020 分析特定試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	Part A: DNA Pol. (red cap) 1 x 55 μL, TSM (orange cap) 2 x 1.1 mL\nPart B: E1 1 x 20 mL, E2 8 x 1.3 mL, DR. Hyb Buffer 1 x 15 mL, Blocking Reagent 1 x 80 mL, Strep-AP (colorless cap) 2 x 30 μL, NBT/BCIP (brown cap) 2 x 0.6 mL, Detection Buffer 1 x 120 mL, Wash Buffer 2 x 200 mL, DR. TB-SC Chip 12 x 8 Rx, 96 Well Plate Cage 1 case, Plastic Membrane 1 Piece, User’s Guide 1 set\n
醫器規格	DR. MTBC ScreenTM IVD Kit 96 reactions/kit規格(保存溫度及容量)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年5月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原106年6月30日標籤、說明書或包裝核定本正本遺失，未予收回，該正本文件逕予作廢)。
限制項目	國產
申請商名稱	浩泰精準股份有限公司科學園區分公司
申請商地址	苗栗縣竹南鎮科中路31號1樓、2樓、地下1樓
申請商統一編號	16680539
製造商名稱	浩泰精準股份有限公司科學園區分公司
製造廠廠址	苗栗縣竹南鎮科中路31號1樓、2樓、地下1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2024/01/18
製造許可登錄編號	QMS0763

許可證字號

衛署醫器製字第003020號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/12/28

發證日期

2009/12/28

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHY00500302003

中文品名

浩泰精準結核分枝桿菌群檢驗試劑套組及生物晶片檢測平台

英文品名

DR. MTBC ScreenTM IVD Kit and DR. AimTM Platform

效能

利用核酸放大及雜合反應之定性方法篩檢痰液中結核分枝桿菌群（M. tuberculosis complex）

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.4020 分析特定試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

Part A: DNA Pol. (red cap) 1 x 55 μL, TSM (orange cap) 2 x 1.1 mL\nPart B: E1 1 x 20 mL, E2 8 x 1.3 mL, DR. Hyb Buffer 1 x 15 mL, Blocking Reagent 1 x 80 mL, Strep-AP (colorless cap) 2 x 30 μL, NBT/BCIP (brown cap) 2 x 0.6 mL, Detection Buffer 1 x 120 mL, Wash Buffer 2 x 200 mL, DR. TB-SC Chip 12 x 8 Rx, 96 Well Plate Cage 1 case, Plastic Membrane 1 Piece, User’s Guide 1 set\n

醫器規格

DR. MTBC ScreenTM IVD Kit 96 reactions/kit規格(保存溫度及容量)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年5月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原106年6月30日標籤、說明書或包裝核定本正本遺失，未予收回，該正本文件逕予作廢)。

限制項目

國產

申請商名稱

浩泰精準股份有限公司科學園區分公司

申請商地址

苗栗縣竹南鎮科中路31號1樓、2樓、地下1樓

申請商統一編號

16680539

製造商名稱

浩泰精準股份有限公司科學園區分公司

製造廠廠址

苗栗縣竹南鎮科中路31號1樓、2樓、地下1樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/01/18

製造許可登錄編號

QMS0763

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苗栗縣竹南鎮科中路31號1樓、2樓、地下1樓

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周一鳴	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 浩泰精準股份有限公司 \| 統一編號: 16680539
鄭調鄉	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 浩泰精準股份有限公司 \| 統一編號: 16680539
洪國銘	職稱: 董事 \| 持有股份數: 18904909 \| 所代表法人: 廣泰金屬工業股份有限公司 \| 浩泰精準股份有限公司 \| 統一編號: 16680539
周泰吉	職稱: 董事 \| 持有股份數: 18904909 \| 所代表法人: 廣泰金屬工業股份有限公司 \| 浩泰精準股份有限公司 \| 統一編號: 16680539
卓永崇	職稱: 董事 \| 持有股份數: 18904909 \| 所代表法人: 廣泰金屬工業股份有限公司 \| 浩泰精準股份有限公司 \| 統一編號: 16680539
蔡雪苓	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 浩泰精準股份有限公司 \| 統一編號: 16680539
周鼎茂	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 18904909 \| 所代表法人: 廣泰金屬工業股份有限公司 \| 浩泰精準股份有限公司 \| 統一編號: 16680539

周一鳴

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 浩泰精準股份有限公司 | 統一編號: 16680539

鄭調鄉

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 浩泰精準股份有限公司 | 統一編號: 16680539

洪國銘

職稱: 董事 | 持有股份數: 18904909 | 所代表法人: 廣泰金屬工業股份有限公司 | 浩泰精準股份有限公司 | 統一編號: 16680539

周泰吉

職稱: 董事 | 持有股份數: 18904909 | 所代表法人: 廣泰金屬工業股份有限公司 | 浩泰精準股份有限公司 | 統一編號: 16680539

卓永崇

職稱: 董事 | 持有股份數: 18904909 | 所代表法人: 廣泰金屬工業股份有限公司 | 浩泰精準股份有限公司 | 統一編號: 16680539

蔡雪苓

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 浩泰精準股份有限公司 | 統一編號: 16680539

周鼎茂

職稱: 董事長 | 持有股份數: 18904909 | 所代表法人: 廣泰金屬工業股份有限公司 | 浩泰精準股份有限公司 | 統一編號: 16680539

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浩泰精準股份有限公司

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浩泰精準股份有限公司

統一編號: 16680539 | 電話號碼: 03-5632211 | 臺南市東區龍山里林森路1段395號9樓之8

浩泰精準股份有限公司

統一編號: 16680539 | 電話號碼: 03-5632211 | 臺南市東區龍山里林森路1段395號9樓之8

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浩泰精準股份有限公司科學園區分公司廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 16680539 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 95A01051 | 新竹科學園區苗栗縣竹南鎮頂埔里科中路31號

浩泰精準股份有限公司科學園區分公司廠

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晶宇總膽固醇	英文品名: DR.-Total Cholesterol \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000234號 \| 有效日期: 2010/09/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外測定人體內血清、血漿中膽固醇的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 單試劑MOPSO 緩衝液 50 mmol/L 膽固醇氧化酶 0.3 KU/L4-氨基安替比林 0.4 mmol/L 過氧化物酶 0.4 KU/L對-羥基苯甲酸 13.5 mmol/L 膽固醇酯酶 1.... \| 醫器規格: 1. R1 60 ml+ R2 30 mlx1/盒2. R1 90 ml+ R2 45 mlx1/盒3. R1 60 mlx2/盒4. R2 60 mlx2/盒5. R1 90 mlx2/盒6. R2... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司
晶宇總膽固醇	英文品名: DR.-Total Cholesterol \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000234號 \| 有效日期: 20100922 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121031 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. R1 60 ml+ R2 30 mlx1/盒2. R1 90 ml+ R2 45 mlx1/盒3. R1 60 mlx2/盒4. R2 60 mlx2/盒5. R1 90 mlx2/盒6. R2... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司
晶宇高密度脂蛋白膽固醇	英文品名: DR.- High Density Lipoprotein-Cholesterol \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000229號 \| 有效日期: 2010/09/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑適用於體外測定人體內血清中高密度脂蛋白膽固醇的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 試劑 R1 4-氨基安替比林、高分子化合物、MES。試劑 R2 膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶、過化氧化物酶、色原、表面活性劑、MES。 \| 醫器規格: 1. R1 60ml+R2 20mlx1/盒2. R1 90ml+R2 30mlx1盒3. R1 60mlx2/盒4. R2 60mlx2/盒5. R1 90mlx2/盒6. R2 90mlx2/盒7... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司
晶宇高密度脂蛋白膽固醇	英文品名: DR.- High Density Lipoprotein-Cholesterol \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000229號 \| 有效日期: 20100922 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121031 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. R1 60ml+R2 20mlx1/盒2. R1 90ml+R2 30mlx1盒3. R1 60mlx2/盒4. R2 60mlx2/盒5. R1 90mlx2/盒6. R2 90mlx2/盒7... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司
晶宇-核酸萃取試劑組 (未滅菌)	英文品名: DR. NUCLEIC ACID EXTRACTION KIT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002005號 \| 有效日期: 2017/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司
晶宇-核酸萃取試劑組 (未滅菌)	英文品名: DR. NUCLEIC ACID EXTRACTION KIT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002005號 \| 有效日期: 20171019 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191115 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司
晶宇結核分枝桿菌群檢驗試劑套組及生物晶片檢測平台	英文品名: DR. MTBC ScreenTM IVD Kit and DR. AimTM Platform \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003020號 \| 有效日期: 20241228 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用核酸放大及雜合反應之定性方法篩檢痰液中結核分枝桿菌群（M. tuberculosis complex） \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DR. MTBC ScreenTM IVD Kit 96 reactions/kit規格(保存溫度及容量)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原99年5月10日仿單標籤核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司
晶宇低密度脂蛋白膽固醇	英文品名: DR.-Low Density LipoPROTEIN-Cholesterol \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000228號 \| 有效日期: 2010/09/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外測定人體內血清中低密度脂蛋白膽固醇的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 試劑R1 表面活性劑1、4-氨基安替比林、膽固醇酯酶、膽固醇氧化酶、過氧化物酶、MOPSO緩衝液。試劑R2 表面活性劑2、色原、MOPSO緩衝液。 \| 醫器規格: 1. R1 60 mlx2+ R2 20 mlx1/盒2. R1 90 mlx2+ R2 30 mlx1/盒3. R1 60 mlx2/盒4. R2 60 mlx2/盒5. R1 90 mlx2/盒6... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司
晶宇低密度脂蛋白膽固醇	英文品名: DR.-Low Density LipoPROTEIN-Cholesterol \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000228號 \| 有效日期: 20100922 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121031 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. R1 60 mlx2+ R2 20 mlx1/盒2. R1 90 mlx2+ R2 30 mlx1/盒3. R1 60 mlx2/盒4. R2 60 mlx2/盒5. R1 90 mlx2/盒6... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司
浩泰精準快速檢驗試劑判讀儀(未滅菌)	英文品名: DR.AiM Reader(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002405號 \| 有效日期: 2029/04/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)(A.2400)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司
晶宇快速檢驗試劑判讀儀(未滅菌)	英文品名: DR.AiM Reader(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002405號 \| 有效日期: 20240402 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)(A.2400)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司
晶宇三酸甘油脂	英文品名: DR.-TRIGLYCERIDE \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000230號 \| 有效日期: 2010/09/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑適用於，體外測定人體內血清、血漿中三酸甘油脂的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 單試劑 Tris 緩衝液 100 mmol/L 脂蛋白酯酶 4.2 KU/L ATP 0.15 mmol/L 甘油磷酸氧化酶 3.8 KU/L DHBS 1.2 mmol/L 甘油激酶 1.0 KU/... \| 醫器規格: 1.R1 60 mlx2+R2 30 mlx1/盒2.R1 90 mlx2+R2 45 mlx1/盒3.R1 60 mlx2/盒4.R2 60 mlx2/盒5.R1 90 mlx2/盒6.R2 90 ... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司
晶宇三酸甘油脂	英文品名: DR.-TRIGLYCERIDE \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000230號 \| 有效日期: 20100922 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121031 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.R1 60 mlx2+R2 30 mlx1/盒2.R1 90 mlx2+R2 45 mlx1/盒3.R1 60 mlx2/盒4.R2 60 mlx2/盒5.R1 90 mlx2/盒6.R2 90 ... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司
浩泰精準人類乳突病毒基因分型檢測套組	英文品名: DR. HPV Genotyping IVD Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004934號 \| 有效日期: 2025/06/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文說明書核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原106年6月12日標籤、說明書或包裝核定本正本遺失，未予收回，該正本文件逕予作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司
晶宇人類乳突病毒基因分型檢測套組	英文品名: DR. HPV Genotyping IVD Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004934號 \| 有效日期: 20250602 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於檢測人類乳突病毒(Human Papillomavirus，簡稱HPV)之DNA。本產品適用於醫院或實驗室，經由專業人員採檢後，交由受過訓練的人員檢測檢體，此試劑套組可偵測以下分型，分別為6... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司
"晶宇" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)	英文品名: "DR. Chip" General purpose disinfectants (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004647號 \| 有效日期: 2018/05/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司
"晶宇" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)	英文品名: "DR. Chip" General purpose disinfectants (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004647號 \| 有效日期: 20180529 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191115 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司
晶宇無機磷	英文品名: DR-Inorganic Phosphorus \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000649號 \| 有效日期: 2010/11/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測定人血清中無機磷的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 鉬酸銨 1.0mmol/L\n硫酸 350mmol/L\nPVP 4g/L\n氯化鈉 5g/L\nTriton 10mL/L \| 醫器規格: 1.60mlx2/盒, 2.90mlx2/盒, 3.350mlx2/盒, 4.500mlx2/盒, 以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司
晶宇無機磷	英文品名: DR-Inorganic Phosphoru \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000649號 \| 有效日期: 20101107 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121031 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.60mlx2/盒, 2.90mlx2/盒, 3.350mlx2/盒, 4.500mlx2/盒, 以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司

晶宇總膽固醇

晶宇總膽固醇

晶宇高密度脂蛋白膽固醇

晶宇高密度脂蛋白膽固醇

晶宇-核酸萃取試劑組 (未滅菌)

晶宇-核酸萃取試劑組 (未滅菌)

晶宇結核分枝桿菌群檢驗試劑套組及生物晶片檢測平台

晶宇低密度脂蛋白膽固醇

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浩泰精準快速檢驗試劑判讀儀(未滅菌)

晶宇快速檢驗試劑判讀儀(未滅菌)

晶宇三酸甘油脂

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浩泰精準人類乳突病毒基因分型檢測套組

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"晶宇" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)

"晶宇" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)

晶宇無機磷

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食品業者登錄資料集資料集的浩泰精準結核分枝桿菌群檢驗試劑套組及生物晶片檢測平台相關資料

浩泰精準股份有限公司

食品業者登錄字號: B-116680539-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 16680539 | 台南市東區臺南市龍山里林森路1段395號9樓之8

浩泰精準股份有限公司

食品業者登錄字號: B-116680539-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 16680539 | 台南市東區臺南市龍山里林森路1段395號9樓之8

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晶宇生物科技實業股份有限公司	屆別: 第8屆 \| 公司名稱(英文): DR. CHIP BIOTECH, INC. \| 得獎標的(中文): 腸病毒型別鑑定晶片套組 @ 創新研究獎
晶宇生物科技實業股份有限公司	統一編號: 16680539 \| 核准日期: 20000703 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊
浩泰精準微生物檢驗試劑套組 (未滅菌)	英文品名: DR. Microorganism IVD Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004446號 \| 有效日期: 2027/12/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"晶宇" 尿液蛋白檢測試劑套組 (未滅菌)	英文品名: "DR. Chip" Urine Protein Reagent Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005198號 \| 有效日期: 2019/04/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/07 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統(A.1645)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集

晶宇生物科技實業股份有限公司

屆別: 第8屆 | 公司名稱(英文): DR. CHIP BIOTECH, INC. | 得獎標的(中文): 腸病毒型別鑑定晶片套組

@ 創新研究獎

晶宇生物科技實業股份有限公司

統一編號: 16680539 | 核准日期: 20000703

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

浩泰精準微生物檢驗試劑套組 (未滅菌)

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"晶宇" 尿液蛋白檢測試劑套組 (未滅菌)

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浩泰精準快速檢驗試劑判讀儀(未滅菌)	英文品名: DR.AiM Reader(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002405號 \| 有效日期: 2024/04/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的密度儀/掃描器(積分、反射、薄層色層或放射性色層分析)(A.2400)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 浩泰精準股份有限公司科學園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集
浩泰精準股份有限公司浩泰台南	組織識別碼: EB16680539U010000 \| 狀態碼: T \| 更新時間: 2023-09-28 14:59:28 @ 公文電子交換系統地址簿
浩泰精準股份有限公司浩泰台南	地址: \| 電子交換: 是 \| 發文方式: 電子交換 \| 單位代碼: U010000 \| 機關代碼: EB16680539 @ Web版公文製作之全國通訊錄

浩泰精準快速檢驗試劑判讀儀(未滅菌)

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浩泰精準股份有限公司浩泰台南

組織識別碼: EB16680539U010000 | 狀態碼: T | 更新時間: 2023-09-28 14:59:28

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浩泰精準股份有限公司浩泰台南

地址: | 電子交換: 是 | 發文方式: 電子交換 | 單位代碼: U010000 | 機關代碼: EB16680539

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“晶宇”醫用口罩(未滅菌)	英文品名: “DR. Chip” Medical Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008810號 \| 有效日期: 2026/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 成人平面，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"晶宇" 尿液蛋白檢測試劑套組 (未滅菌)	英文品名: "DR. Chip" Urine Protein Reagent Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008239號 \| 有效日期: 2025/03/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統(A.1645)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集
醫用口罩	許可編號: GMP0763 \| 是否在3年有效期間內: N \| 有效期限: 2025-08-20 \| 製造廠名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 \| 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號1樓、2樓、地下1樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集
醫療器材之包裝及貼標作業	許可編號: GMP0763 \| 是否在3年有效期間內: N \| 有效期限: 2025-08-20 \| 製造廠名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 \| 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號1樓、2樓、地下1樓 @ 醫療器材QMS製造許可資料集

“晶宇”醫用口罩(未滅菌)

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"晶宇" 尿液蛋白檢測試劑套組 (未滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

醫用口罩

許可編號: GMP0763 | 是否在3年有效期間內: N | 有效期限: 2025-08-20 | 製造廠名稱: 晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司 | 製造廠地址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號1樓、2樓、地下1樓

@ 醫療器材QMS製造許可資料集

醫療器材之包裝及貼標作業

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名稱浩泰精準找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
浩泰精準股份有限公司臺南市東區龍山里林森路1段395號9樓之8	周鼎茂	16680539	核准設立
晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司苗栗縣竹南鎮科中路31號	楊文通	28113589	核准設立

浩泰精準股份有限公司

登記地址: 臺南市東區龍山里林森路1段395號9樓之8 | 負責人: 周鼎茂 | 統編: 16680539 | 核准設立

晶宇生物科技實業股份有限公司科學園區分公司

登記地址: 苗栗縣竹南鎮科中路31號 | 負責人: 楊文通 | 統編: 28113589 | 核准設立

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與浩泰精準結核分枝桿菌群檢驗試劑套組及生物晶片檢測平台同分類的醫療器材許可證資料集

“登里”診斷用X光球管套組件 (未滅菌)	英文品名: “Dunlee” Diagnostic X-Ray Tube Housing Assembly (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016928號 \| 有效日期: 2026/08/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 寰亞國際股份有限公司
"特瑞" 移位機 (未滅菌)	英文品名: "Optimal Medical" Lift (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016929號 \| 有效日期: 2021/08/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非交流電力式病患升降機(J.5510)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 特瑞國際開發有限公司
"雅斯本" 脊椎裝具 (未滅菌)	英文品名: "Aspen" Spinal Orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016930號 \| 有效日期: 2026/08/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 又強儀器有限公司
"二川" 病患檢查用手套 (未滅菌)	英文品名: "Piaro" Patient Examination Glove (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016931號 \| 有效日期: 2021/08/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 二川企業有限公司
"普生" 唾液採集盒 (未滅菌)	英文品名: "GBC" SALIVA COLLECTION KIT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016932號 \| 有效日期: 2021/08/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 普生股份有限公司
"賽波康麥" 檢查鏡及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Sopro-Comeg" Speculum and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016933號 \| 有效日期: 2021/08/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 詠承科技國際有限公司
“艾可” 淚液試紙 (未滅菌)	英文品名: “Echo” Schirmer strip (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016934號 \| 有效日期: 2021/08/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「Schirmer試紙(M.1800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康成生醫科技有限公司
"悠霓"手動式眼科手術器械(未滅菌)	英文品名: "Unique"Manual Ophthalmic Surgical Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016935號 \| 有效日期: 2026/08/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞宏儀器有限公司
"登士柏"牙科手機及其附件 (未滅菌)	英文品名: " DENTSPLY" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016936號 \| 有效日期: 2026/08/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司
"倫芙" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Renfert" Dental operative unit and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016937號 \| 有效日期: 2026/08/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商登士柏西諾德股份有限公司台灣分公司
"彼愛國際" 牙科手術裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "B.A. INTERNATIONAL" Dental operative unit and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016938號 \| 有效日期: 2026/08/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷茂生醫科技股份有限公司
"彼愛國際" 牙科手機及其附件 (未滅菌)	英文品名: "B.A. INTERNATIONAL" Dental handpiece and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016939號 \| 有效日期: 2026/08/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷茂生醫科技股份有限公司
"艾快露" A+B型流行性感冒快速檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "ACRO" Flu A&B Rapid Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016940號 \| 有效日期: 2021/08/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/09 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 育聖企業有限公司
"沛思" 聽力檢查儀 (未滅菌)	英文品名: "PATH" Senti Audiometer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016941號 \| 有效日期: 2026/08/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「聽力檢查計(G.1050)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 鈦科有限公司
"巴黎三城眼鏡" 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: "PARIS MIKI OPTICAL" Corrective spectacle lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002780號 \| 有效日期: 2026/07/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 巴黎三城眼鏡股份有限公司