暐世新型血糖測試儀套組
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中文品名暐世新型血糖測試儀套組的英文品名是eBsugar Blood Glucose Monitoring System, 許可證字號是衛署醫器製字第003023號, 有效日期是2025/01/08, 許可證種類是09, 效能是本血糖測試儀是針對糖尿病患者和專業醫護人員所設計，利用指尖所採得的全血來測量血糖濃度。, 主成分略述是Strip Contains:\nGlucose Oxidase (Aspergillus niger) 2 IU\nPotassium ferricyanide 1.5 mg\nNon-reactive ingredient 2.5 mg\nStabilizer 3.5 mg, 醫器規格是套組內含血糖儀（型號eB-G11~eB-G17）、血糖測試片(LS-1~LS-12)、密碼卡、測試片、AAA電池、採血筆、採血針（25pcs）。血糖測試片規格: 50pcs、25pcs 2瓶組。增加血糖試片規格：eBsugar II。血糖測試儀規格變更：詳如中文仿單核定本（原核定血糖儀操作手冊作廢）..., 限制項目是國產, 申請商名稱是暐世生物科技股份有限公司新竹總廠.

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許可證字號	衛署醫器製字第003023號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/01/08
發證日期	2010/01/08
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500302309
中文品名	暐世新型血糖測試儀套組
英文品名	eBsugar Blood Glucose Monitoring System
效能	本血糖測試儀是針對糖尿病患者和專業醫護人員所設計，利用指尖所採得的全血來測量血糖濃度。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.1345 葡萄糖試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	Strip Contains:\nGlucose Oxidase (Aspergillus niger) 2 IU\nPotassium ferricyanide 1.5 mg\nNon-reactive ingredient 2.5 mg\nStabilizer 3.5 mg
醫器規格	套組內含血糖儀（型號eB-G11~eB-G17）、血糖測試片(LS-1~LS-12)、密碼卡、測試片、AAA電池、採血筆、採血針（25pcs）。血糖測試片規格: 50pcs、25pcs 2瓶組。增加血糖試片規格：eBsugar II。血糖測試儀規格變更：詳如中文仿單核定本（原核定血糖儀操作手冊作廢）。規格變更：血糖測試儀型號eB-G01~eB-G17。規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原99年12月2日及102年6月4日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
限制項目	國產
申請商名稱	暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
申請商地址	新竹市香山區中華路六段335號1及2樓
申請商統一編號	28031449
製造商名稱	暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
製造廠廠址	新竹市香山區中華路六段335號1及2樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2019/10/28
製造許可登錄編號	GMP1274

許可證字號

衛署醫器製字第003023號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/01/08

發證日期

2010/01/08

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHY00500302309

中文品名

暐世新型血糖測試儀套組

英文品名

eBsugar Blood Glucose Monitoring System

效能

本血糖測試儀是針對糖尿病患者和專業醫護人員所設計，利用指尖所採得的全血來測量血糖濃度。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1345 葡萄糖試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

Strip Contains:\nGlucose Oxidase (Aspergillus niger) 2 IU\nPotassium ferricyanide 1.5 mg\nNon-reactive ingredient 2.5 mg\nStabilizer 3.5 mg

醫器規格

套組內含血糖儀（型號eB-G11~eB-G17）、血糖測試片(LS-1~LS-12)、密碼卡、測試片、AAA電池、採血筆、採血針（25pcs）。血糖測試片規格: 50pcs、25pcs 2瓶組。增加血糖試片規格：eBsugar II。血糖測試儀規格變更：詳如中文仿單核定本（原核定血糖儀操作手冊作廢）。規格變更：血糖測試儀型號eB-G01~eB-G17。規格、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原99年12月2日及102年6月4日仿單標籤核定本正本收回作廢）。

限制項目

國產

申請商名稱

暐世生物科技股份有限公司新竹總廠

申請商地址

新竹市香山區中華路六段335號1及2樓

申請商統一編號

28031449

製造商名稱

暐世生物科技股份有限公司新竹總廠

製造廠廠址

新竹市香山區中華路六段335號1及2樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2019/10/28

製造許可登錄編號

GMP1274

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新竹市香山區中華路六段335號1及2樓

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暐世	總機電話: (03)518-1918 \| 公司代號: 4197 \| 住址: 新竹市中華路六段335號 \| 成立日期: 20051115 \| 暐世生物科技股份有限公司

暐世

總機電話: (03)518-1918 | 公司代號: 4197 | 住址: 新竹市中華路六段335號 | 成立日期: 20051115 | 暐世生物科技股份有限公司

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暐世生物科技股份有限公司

統一編號: 28031449 | 電話號碼: 03-5181918 | 新竹市香山區內湖里中華路六段335號

暐世生物科技股份有限公司

統一編號: 28031449 | 電話號碼: 03-5181918 | 新竹市香山區內湖里中華路六段335號

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暐世生物科技股份有限公司新竹總廠

主要產品: 193清潔用品及化粧品、332醫療器材及用品 | 統一編號: 28031449 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新竹市香山區內湖里中華路六段335號、335號2樓

暐世生物科技股份有限公司新竹總廠

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暐世血酮測試儀套組(未滅菌)	英文品名: eBketolife Blood Ketone Monitoring System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008015號 \| 有效日期: 2029/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
暐世血酮測試儀套組(未滅菌)	英文品名: eBketolife Blood Ketone Monitoring System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008015號 \| 有效日期: 20241031 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
暐世舒適血糖測試儀套組	英文品名: eBwell Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005622號 \| 有效日期: 2027/06/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是針對糖尿病患者和專業醫護人員所設計，利用指尖所採得的全血來測量血糖濃度。效能酌修變更為：本產品是針對糖尿病患者和專業人員所設計，利用指尖所採得的全血來測量血糖濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.舒適血糖測試儀套組：血糖儀(型號eB-W01藍色，eB-W02紅色，eB-W03綠色，eB-W04橘色，eB-W05紫色，eB-W06灰色)、採血筆、採血針(10支)、血糖試片(型號LS-03a黑... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
暐世舒適血糖測試儀套組	英文品名: eBwell Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005622號 \| 有效日期: 20220630 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品是針對糖尿病患者和專業醫護人員所設計，利用指尖所採得的全血來測量血糖濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.舒適血糖測試儀套組：血糖儀(型號eB-W01藍色，eB-W02紅色，eB-W03綠色，eB-W04橘色，eB-W05紫色，eB-W06灰色)、採血筆、採血針(10支)、血糖試片(型號LS-03a黑... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
暐世事達採血筆	英文品名: Visgeneer STAT Lancing Device \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000726號 \| 有效日期: 2014/06/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司
暐世事達採血筆	英文品名: Visgeneer STAT Lancing Device \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000726號 \| 有效日期: 20140605 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180517 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司
醫必多功能檢測系統(血酮/尿酸/總膽固醇)(未滅菌/滅菌)	英文品名: eBmonitor Pro Multi-function Monitoring System (Non-sterile/Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第010028號 \| 有效日期: 2029/01/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」、「尿酸試驗系統(A.1775)」、「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」、「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 膽固醇(總量)試驗系統(未滅菌)、酮(非定量)試驗系統(未滅菌)、尿酸試驗系統(未滅菌)、暐世瑞成自動退針採血筆(未滅菌，衛署醫器陸輸壹字第001076號)及暐世瑞成採血針 (滅菌，衛部醫器陸輸壹字第... \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
暐世語音血糖測試儀套組	英文品名: eBchek Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003846號 \| 有效日期: 2027/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本血糖測試儀套組是針對糖尿病患者和專業人員所設計，利用指尖所採得的全血來測量血糖濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年6月4日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
暐世語音血糖測試儀套組	英文品名: eBchek Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003846號 \| 有效日期: 20221220 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本血糖測試儀套組是針對糖尿病患者和專業醫護人員所設計，利用指尖所採得的全血來測量血糖濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.內容物：血糖機(型號eB-S01：深藍, eB-S02：紅色, eB-S03：綠色, eB-S04：橘色, eB-S05：紫色, eB-S06：淺藍)、採血筆、採血針、血糖試片(LS-03a：紫色... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
暐世攜帶型血糖測試儀套組	英文品名: eBcarryon Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003015號 \| 有效日期: 2024/11/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本血糖測試儀是針對糖尿病患者和專業醫護人員所設計，利用指尖所採的全血來測量血糖濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 每片血糖試片包含：\nGlucose Oxidase (Aspergillus niger) 2 IU\nPotassium ferricyanide 1.5 mg\nNon-reactive ing... \| 醫器規格: 套組內含血糖機(型號eB-A)、暐世攜帶型血糖測試片、密碼卡、檢測片、鋰電池、暐世事達採血筆、暐世連法爾採血針(10pcs)。暐世攜帶型血糖測試片規格：10pcs、15pcs 2瓶組、15pcs 4瓶... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
暐世攜帶型血糖測試儀套組	英文品名: eBcarryon Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003015號 \| 有效日期: 20241110 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本血糖測試儀是針對糖尿病患者和專業醫護人員所設計，利用指尖所採的全血來測量血糖濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 套組內含血糖機(型號eB-A)、暐世攜帶型血糖測試片、密碼卡、檢測片、鋰電池、暐世事達採血筆、暐世連法爾採血針(10pcs)。暐世攜帶型血糖測試片規格：10pcs、15pcs 2瓶組、15pcs 4瓶... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
暐世葡萄糖品管液 (未滅菌)	英文品名: eB-series Glucose Control Solution (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009636號 \| 有效日期: 2027/07/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
暐世信利採血筆(未滅菌)	英文品名: Visgeneer Truly Lancing Devices (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002036號 \| 有效日期: 2023/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
暐世信利採血筆(未滅菌)	英文品名: Visgeneer Truly Lancing Devices (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002036號 \| 有效日期: 20231203 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
暐世信達自動退針採血筆	英文品名: Visgeneer Xinda Lancing Devices with Ejector \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000421號 \| 有效日期: 2012/08/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司
暐世信達自動退針採血筆	英文品名: Visgeneer Xinda Lancing Devices with Ejector \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000421號 \| 有效日期: 20120831 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20140414 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司
暐世血酮品管液(未滅菌)	英文品名: eB-series Ketone Control Solution (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007774號 \| 有效日期: 2029/05/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
暐世血酮品管液(未滅菌)	英文品名: eB-series Ketone Control Solution (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007774號 \| 有效日期: 20240522 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠
〝暐世〞自動退針採血筆 (未滅菌)	英文品名: 〝Visgeneer〞Shandong Lianfa Lancing Devices With Ejector (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001543號 \| 有效日期: 2021/12/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠

暐世血酮測試儀套組(未滅菌)

暐世血酮測試儀套組(未滅菌)

暐世舒適血糖測試儀套組

暐世舒適血糖測試儀套組

暐世事達採血筆

暐世事達採血筆

醫必多功能檢測系統(血酮/尿酸/總膽固醇)(未滅菌/滅菌)

暐世語音血糖測試儀套組

暐世語音血糖測試儀套組

暐世攜帶型血糖測試儀套組

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暐世葡萄糖品管液 (未滅菌)

暐世信利採血筆(未滅菌)

暐世信利採血筆(未滅菌)

暐世信達自動退針採血筆

暐世信達自動退針採血筆

暐世血酮品管液(未滅菌)

暐世血酮品管液(未滅菌)

〝暐世〞自動退針採血筆 (未滅菌)

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暐世生物科技股份有限公司

公司統一編號: 28031449 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新竹市香山區內湖里中華路六段335號 | 食品業者登錄字號: O-128031449-00000-3

暐世生物科技股份有限公司

公司統一編號: 28031449 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新竹市香山區內湖里中華路六段335號 | 食品業者登錄字號: O-128031449-00000-3

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暐世生物科技股份有限公司	統一編號: 28031449 \| 電話號碼: 03-5181918 \| 新竹市香山區內湖里中華路六段335號 @ 出進口廠商登記資料
暐世生物科技股份有限公司	公司統一編號: 28031449 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 新竹市香山區內湖里中華路六段335號 \| 食品業者登錄字號: O-128031449-00000-3 @ 食品業者登錄資料集
暐世生物科技股份有限公司新竹總廠	主要產品: 193清潔用品及化粧品、332醫療器材及用品 \| 統一編號: 28031449 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 新竹市香山區內湖里中華路六段335號、335號2樓 @ 登記工廠名錄
暐世世達採血筆	英文品名: Visgeneer STAT Lancing Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006440號 \| 有效日期: 2013/01/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/06/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
暐世採血筆	英文品名: PALCO auto-Lancet Lancing Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005193號 \| 有效日期: 2011/09/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
暐世舒適血糖測試儀套組	英文品名: eBwell Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005622號 \| 有效日期: 2027/06/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是針對糖尿病患者和專業醫護人員所設計，利用指尖所採得的全血來測量血糖濃度。效能酌修變更為：本產品是針對糖尿病患者和專業人員所設計，利用指尖所採得的全血來測量血糖濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.舒適血糖測試儀套組：血糖儀(型號eB-W01藍色，eB-W02紅色，eB-W03綠色，eB-W04橘色，eB-W05紫色，eB-W06灰色)、採血筆、採血針(10支)、血糖試片(型號LS-03a黑... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠 @ 醫療器材許可證資料集
暐世血酮測試儀套組(未滅菌)	英文品名: eBketone Blood Ketone Monitoring System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007756號 \| 有效日期: 2029/05/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠 @ 醫療器材許可證資料集
暐世血酮品管液(未滅菌)	英文品名: eB-series Ketone Control Solution (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007774號 \| 有效日期: 2029/05/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠 @ 醫療器材許可證資料集

暐世生物科技股份有限公司

統一編號: 28031449 | 電話號碼: 03-5181918 | 新竹市香山區內湖里中華路六段335號

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公司統一編號: 28031449 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新竹市香山區內湖里中華路六段335號 | 食品業者登錄字號: O-128031449-00000-3

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醫必多功能檢測系統(血酮/尿酸/總膽固醇)(未滅菌/滅菌)	英文品名: eBmonitor Pro Multi-function Monitoring System (Non-sterile/Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第010028號 \| 有效日期: 2029/01/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「酮(非定量)試驗系統(A.1435)」、「尿酸試驗系統(A.1775)」、「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」、「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 膽固醇(總量)試驗系統(未滅菌)、酮(非定量)試驗系統(未滅菌)、尿酸試驗系統(未滅菌)、暐世瑞成自動退針採血筆(未滅菌，衛署醫器陸輸壹字第001076號)及暐世瑞成採血針 (滅菌，衛部醫器陸輸壹字第... \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠 @ 醫療器材許可證資料集
暐世攜帶型血糖測試儀套組	英文品名: eBcarryon Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003015號 \| 有效日期: 2024/11/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本血糖測試儀是針對糖尿病患者和專業醫護人員所設計，利用指尖所採的全血來測量血糖濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 每片血糖試片包含：\nGlucose Oxidase (Aspergillus niger) 2 IU\nPotassium ferricyanide 1.5 mg\nNon-reactive ing... \| 醫器規格: 套組內含血糖機(型號eB-A)、暐世攜帶型血糖測試片、密碼卡、檢測片、鋰電池、暐世事達採血筆、暐世連法爾採血針(10pcs)。暐世攜帶型血糖測試片規格：10pcs、15pcs 2瓶組、15pcs 4瓶... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠 @ 醫療器材許可證資料集
暐世語音血糖測試儀套組	英文品名: eBchek Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003846號 \| 有效日期: 20221220 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本血糖測試儀套組是針對糖尿病患者和專業醫護人員所設計，利用指尖所採得的全血來測量血糖濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.內容物：血糖機(型號eB-S01：深藍, eB-S02：紅色, eB-S03：綠色, eB-S04：橘色, eB-S05：紫色, eB-S06：淺藍)、採血筆、採血針、血糖試片(LS-03a：紫色... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠 @ 醫療器材許可證資料集
暐世攜帶型血糖測試儀套組	英文品名: eBcarryon Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003015號 \| 有效日期: 20241110 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本血糖測試儀是針對糖尿病患者和專業醫護人員所設計，利用指尖所採的全血來測量血糖濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 套組內含血糖機(型號eB-A)、暐世攜帶型血糖測試片、密碼卡、檢測片、鋰電池、暐世事達採血筆、暐世連法爾採血針(10pcs)。暐世攜帶型血糖測試片規格：10pcs、15pcs 2瓶組、15pcs 4瓶... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠 @ 醫療器材許可證資料集
暐世語音血糖測試儀套組	英文品名: eBchek Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003846號 \| 有效日期: 2027/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本血糖測試儀套組是針對糖尿病患者和專業人員所設計，利用指尖所採得的全血來測量血糖濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年6月4日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠 @ 醫療器材許可證資料集

醫必多功能檢測系統(血酮/尿酸/總膽固醇)(未滅菌/滅菌)

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暐世攜帶型血糖測試儀套組

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暐世語音血糖測試儀套組

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暐世攜帶型血糖測試儀套組

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暐世語音血糖測試儀套組

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暐世新型血糖測試儀套組	英文品名: eBsugar Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003023號 \| 有效日期: 20250108 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本血糖測試儀是針對糖尿病患者和專業醫護人員所設計，利用指尖所採得的全血來測量血糖濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 套組內含血糖儀（型號eB-G11~eB-G17）、血糖測試片(LS-1~LS-12)、密碼卡、測試片、AAA電池、採血筆、採血針（25pcs）。血糖測試片規格: 50pcs、25pcs 2瓶組。增加血... \| 限制項目: \| 申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠 @ 醫療器材許可證資料集
暐世血糖測試儀套組	英文品名: eBsensor Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002347號 \| 有效日期: 2027/05/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(調整文字敘述)為：本血糖測試儀是針對糖尿病患者和專業人員所設計，利用指尖所採得的全血來測量血糖濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Strip contains：\nGlucose Oxidase (Aspergillus niger) 2 IU\nPotassium ferricyanide 1.5 mg\nNon-reacti... \| 醫器規格: 套組內含血糖儀(型號 eB-G, eB-G1, eB-G2, eB-G3, eB-G4, eB-G5, eB-G6, eB-G7, eB-G8, eB-G9, eB-G10, eB-G11, eB-G... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠 @ 醫療器材許可證資料集
暐世血糖測試儀套組	英文品名: eBsensor Blood Glucose Monitoring System \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002347號 \| 有效日期: 20220523 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: eBsensor 血糖測試儀是針對糖尿病患者和專業醫護人員所設計，利用指尖所採得的全血來測量血糖濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 套組內含血糖儀(型號 eB-G, eB-G1, eB-G2, eB-G3, eB-G4, eB-G5, eB-G6, eB-G7, eB-G8, eB-G9, eB-G10, eB-G11, eB-G... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠 @ 醫療器材許可證資料集
暐世尿酸品管液(未滅菌)	英文品名: eB-series Uric Acid Control Solution (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009630號 \| 有效日期: 2027/07/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠 @ 醫療器材許可證資料集
暐世膽固醇(總量)測試儀套組(未滅菌)	英文品名: eB-Tchol Blood Total Cholesterol Monitoring System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009634號 \| 有效日期: 2027/07/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠 @ 醫療器材許可證資料集

暐世新型血糖測試儀套組

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暐世血糖測試儀套組

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暐世血糖測試儀套組

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暐世尿酸品管液(未滅菌)

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暐世膽固醇(總量)測試儀套組(未滅菌)

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暐世生物科技股份有限公司 | 地址: 新竹市公道五路三段188號 | 電話: 03-516-0111

名稱暐世生物科技找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
暐世生物科技股份有限公司新竹市香山區內湖里中華路六段335號	戴鏗碩	28031449	核准設立

暐世生物科技股份有限公司

登記地址: 新竹市香山區內湖里中華路六段335號 | 負責人: 戴鏗碩 | 統編: 28031449 | 核准設立

與暐世新型血糖測試儀套組同分類的醫療器材許可證資料集

"英特葛拉" 拉葛士瑞柏雷德蒙非動力式神經外科用器械 (未滅菌)	英文品名: "Integra" RUGGLES R&B REDMOND NONPOWERED NEUROSURGICAL INSTRUMENTS (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002777號 \| 有效日期: 2011/03/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 非動力式神經外科用器械是在神經手術過程中，用來切割，固定或處理組織的手握式儀器及附件。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。(依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 大雅儀器有限公司
"卡瓦" 牙科手機清潔用品(未滅菌)	英文品名: "KaVo" Dental Cleaning Products(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002778號 \| 有效日期: 2026/03/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 牙科手機之內部清潔保養。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格變更為：空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣諾保科股份有限公司
"高木精工" 手術顯微鏡	英文品名: "TAKAGI" Operating Microscope \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002779號 \| 有效日期: 2011/03/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/21 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 外科顯微鏡及其附件是使用交流電的器材，在手術中用於放大手術區域的視野。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OM-5OM-8OM-18, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司
3M 牙科用排涎器	英文品名: 3M Unitek Saliva Ejector \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002780號 \| 有效日期: 2011/03/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 裝於牙科治療台的吸收裝置上，從口內排出口水，以減少口內的口水量，方便牙醫師執行各種牙科手續。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 709-020, 709-038, 709-040, 709-036, 709-039, 709-028, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
生物梅里埃易特試梯度條抗生素感受性檢測 - Ceftazidime/Avibactam	英文品名: ioMerieux Etest Ceftazidime/Avibactam \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032492號 \| 有效日期: 2029/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為抗生素感受性的定量檢測技術，可用於測定革蘭氏陰性嗜氧菌(Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsi... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 419556，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
關東化學胃蛋白酶原I檢測試劑	英文品名: Cias Latex PG I \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032491號 \| 有效日期: 2024/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血清中之胃蛋白酶原I。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 7795477969以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
亞培偉伯益酸檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Valproic Acid Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032493號 \| 有效日期: 2029/09/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上體外定量測量人體血清或血漿中之偉伯益酸(Valproic Acid)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P9220，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月13日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
"泰爾茂" 齊瑪全自動血球收集系統血球收集套組	英文品名: "Terumo" Trima Accel LRS Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032498號 \| 有效日期: 2029/09/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 80400 / 82400/ 80406/ 82406/ 82446/ 82440/ 80300/ 82300/ 80330/ 82330, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
"愛科來"S 血糖儀	英文品名: GLUCOCARD S blood glucose meter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032499號 \| 有效日期: 2024/09/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配"愛科來"S血糖檢測試紙，定量測量微血管全血中的葡萄糖濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GT-7110，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司
“優斯邁”氧化鋯成型牙冠	英文品名: “NuSmile” ZR Crow \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032501號 \| 有效日期: 2029/04/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 新雅貿易有限公司
“拉美迪克”採血器	英文品名: “LaMeditech” Handy Ray \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032502號 \| 有效日期: 2024/04/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LMT-3000 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永弘科技有限公司
“艾思瑞斯”環紮固定系統	英文品名: “Arthrex” Cerclage Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032503號 \| 有效日期: 2029/04/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 讚賀生醫股份有限公司
“美敦力”神經調控程控儀系統通訊器	英文品名: “Medtronic” Neuromodulation Programmer System Communicator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032504號 \| 有效日期: 2029/04/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 8880T2。規格、標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原108年4月30日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“波士頓科技”活體組織夾	英文品名: “Boston Scientific” Radial Jaw 4 Biopsy Force \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032505號 \| 有效日期: 2029/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
“傳恩”雙極電刀手術器械	英文品名: “TransEnterix” Bipolar Surgical Instrument \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032506號 \| 有效日期: 2024/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: X0005146, X0005148, X0005149, X0005150 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司