@ 暐世血糖測試儀套組 於 醫療器材許可證資料集 - 1
@ 暐世血糖測試儀套組 於 醫療器材許可證資料集 - 2
@ 暐世血糖測試儀套組 於 醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005622號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/06/30 |
| 發證日期 | 2017/06/30 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 暐世舒適血糖測試儀套組 |
| 英文品名 | eBwell Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 本產品是針對糖尿病患者和專業醫護人員所設計，利用指尖所採得的全血來測量血糖濃度。效能酌修變更為：本產品是針對糖尿病患者和專業人員所設計，利用指尖所採得的全血來測量血糖濃度。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.舒適血糖測試儀套組：血糖儀(型號eB-W01藍色，eB-W02紅色，eB-W03綠色，eB-W04橘色，eB-W05紫色，eB-W06灰色)、採血筆、採血針(10支)、血糖試片(型號LS-03a黑色，LS-03b紫色，LS-03c橘色，LS-03d藍色，LS-03e綠色) (10片)；2.血糖試片：25片盒裝、25片×2盒裝、50片盒裝。規格變更：1. 舒適血糖測試儀套組：血糖儀(型號eB-W01藍色。eB-W02紅色，eB-W03綠色，eB-W04橘色，eB-W05紫色，eB-W06灰色)、採血筆、採血針(10/25/50支) (選配)、血糖試片(型號LS-03a黑色，LS-03b紫色，LS-03c橘色，LS-03d藍色，LS-03e綠色)(10/25/50片裝) (選配)、品管液(選配)。新增規格：血糖試片：10片盒裝。規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原106年8月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠 |
| 申請商地址 | 新竹市香山區中華路六段335號1及2樓 |
| 申請商統一編號 | 28031449 |
| 製造商名稱 | 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠 |
| 製造廠廠址 | 新竹市香山區中華路六段335號1及2樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/09/22 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1274 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005622號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/06/30 |
| 發證日期: 2017/06/30 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 暐世舒適血糖測試儀套組 |
| 英文品名: eBwell Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 本產品是針對糖尿病患者和專業醫護人員所設計，利用指尖所採得的全血來測量血糖濃度。效能酌修變更為：本產品是針對糖尿病患者和專業人員所設計，利用指尖所採得的全血來測量血糖濃度。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.舒適血糖測試儀套組：血糖儀(型號eB-W01藍色，eB-W02紅色，eB-W03綠色，eB-W04橘色，eB-W05紫色，eB-W06灰色)、採血筆、採血針(10支)、血糖試片(型號LS-03a黑色，LS-03b紫色，LS-03c橘色，LS-03d藍色，LS-03e綠色) (10片)；2.血糖試片：25片盒裝、25片×2盒裝、50片盒裝。規格變更：1. 舒適血糖測試儀套組：血糖儀(型號eB-W01藍色。eB-W02紅色，eB-W03綠色，eB-W04橘色，eB-W05紫色，eB-W06灰色)、採血筆、採血針(10/25/50支) (選配)、血糖試片(型號LS-03a黑色，LS-03b紫色，LS-03c橘色，LS-03d藍色，LS-03e綠色)(10/25/50片裝) (選配)、品管液(選配)。新增規格：血糖試片：10片盒裝。規格及標籤、說明書或包裝變更為：詳如中文標籤、說明書或包裝核定本(原106年8月17日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠 |
| 申請商地址: 新竹市香山區中華路六段335號1及2樓 |
| 申請商統一編號: 28031449 |
| 製造商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠 |
| 製造廠廠址: 新竹市香山區中華路六段335號1及2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/09/22 |
| 製造許可登錄編號: GMP1274 |
@ 暐世血糖測試儀套組 於 醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛部醫器製字第005622號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20220630 |
| 發證日期 | 20170630 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 暐世舒適血糖測試儀套組 |
| 英文品名 | eBwell Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 本產品是針對糖尿病患者和專業醫護人員所設計，利用指尖所採得的全血來測量血糖濃度。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.舒適血糖測試儀套組：血糖儀(型號eB-W01藍色，eB-W02紅色，eB-W03綠色，eB-W04橘色，eB-W05紫色，eB-W06灰色)、採血筆、採血針(10支)、血糖試片(型號LS-03a黑色，LS-03b紫色，LS-03c橘色，LS-03d藍色，LS-03e綠色) (10片)；2.血糖試片：25片盒裝、25片×2盒裝、50片盒裝，以下空白。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠 |
| 申請商地址 | 新竹市香山區中華路六段335號1及2樓 |
| 申請商統一編號 | 28031449 |
| 製造商名稱 | 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠 |
| 製造廠廠址 | 新竹市香山區中華路六段335號1及2樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20170817 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1274 |
| 許可證字號: 衛部醫器製字第005622號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20220630 |
| 發證日期: 20170630 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 暐世舒適血糖測試儀套組 |
| 英文品名: eBwell Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 本產品是針對糖尿病患者和專業醫護人員所設計，利用指尖所採得的全血來測量血糖濃度。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.舒適血糖測試儀套組：血糖儀(型號eB-W01藍色，eB-W02紅色，eB-W03綠色，eB-W04橘色，eB-W05紫色，eB-W06灰色)、採血筆、採血針(10支)、血糖試片(型號LS-03a黑色，LS-03b紫色，LS-03c橘色，LS-03d藍色，LS-03e綠色) (10片)；2.血糖試片：25片盒裝、25片×2盒裝、50片盒裝，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠 |
| 申請商地址: 新竹市香山區中華路六段335號1及2樓 |
| 申請商統一編號: 28031449 |
| 製造商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠 |
| 製造廠廠址: 新竹市香山區中華路六段335號1及2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20170817 |
| 製造許可登錄編號: GMP1274 |
@ 暐世血糖測試儀套組 於 醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛署醫器陸輸壹字第000726號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2018/05/17 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2014/06/05 |
| 發證日期 | 2009/06/05 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 1 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04600072603 |
| 中文品名 | 暐世事達採血筆 |
| 英文品名 | Visgeneer STAT Lancing Device |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 暐世生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新竹市東區公道五路3段188號 |
| 申請商統一編號 | 28031449 |
| 製造商名稱 | ANHUI KANGDA MEDICAL PRODUCTS CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | NO.88 ZHENXING ROAD, YANGCUN TOWN, TIANCHANG CITY, ANHUI PROVINCE, CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/05/18 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000726號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2018/05/17 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2014/06/05 |
| 發證日期: 2009/06/05 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04600072603 |
| 中文品名: 暐世事達採血筆 |
| 英文品名: Visgeneer STAT Lancing Device |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區公道五路3段188號 |
| 申請商統一編號: 28031449 |
| 製造商名稱: ANHUI KANGDA MEDICAL PRODUCTS CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO.88 ZHENXING ROAD, YANGCUN TOWN, TIANCHANG CITY, ANHUI PROVINCE, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/05/18 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 暐世血糖測試儀套組 於 醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000726號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20180517 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20140605 |
| 發證日期: 20090605 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04600072603 |
| 中文品名: 暐世事達採血筆 |
| 英文品名: Visgeneer STAT Lancing Device |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區公道五路3段188號 |
| 申請商統一編號: 28031449 |
| 製造商名稱: ANHUI KANGDA MEDICAL PRODUCTS CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO.88 ZHENXING ROAD, YANGCUN TOWN, TIANCHANG CITY, ANHUI PROVINCE, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180518 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 暐世血糖測試儀套組 於 醫療器材許可證資料集 - 7
@ 暐世血糖測試儀套組 於 醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003846號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/12/20 |
| 發證日期: 2012/12/20 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 暐世語音血糖測試儀套組 |
| 英文品名: eBchek Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 本血糖測試儀套組是針對糖尿病患者和專業人員所設計，利用指尖所採得的全血來測量血糖濃度。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原104年6月4日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠 |
| 申請商地址: 新竹市香山區中華路六段335號1及2樓 |
| 申請商統一編號: 28031449 |
| 製造商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠 |
| 製造廠廠址: 新竹市香山區中華路六段335號1及2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/01/10 |
| 製造許可登錄編號: GMP1274 |
@ 暐世血糖測試儀套組 於 醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003846號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20221220 |
| 發證日期 | 20121220 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | (空) |
| 中文品名 | 暐世語音血糖測試儀套組 |
| 英文品名 | eBchek Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 本血糖測試儀套組是針對糖尿病患者和專業醫護人員所設計，利用指尖所採得的全血來測量血糖濃度。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 1.內容物：血糖機(型號eB-S01：深藍, eB-S02：紅色, eB-S03：綠色, eB-S04：橘色, eB-S05：紫色, eB-S06：淺藍)、採血筆、採血針、血糖試片(LS-03a：紫色, LS-03b：橘色, LS-03c：淺藍, LS-03d：深藍)。 2.血糖試片：10片、25片盒裝、25*2盒裝、50片盒裝。以下空白規格、仿單及標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原101年12月28日核發之中文仿單核定本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠 |
| 申請商地址 | 新竹市香山區中華路六段335號1及2樓 |
| 申請商統一編號 | 28031449 |
| 製造商名稱 | 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠 |
| 製造廠廠址 | 新竹市香山區中華路六段335號1及2樓 |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | TW |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20171016 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1274 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003846號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20221220 |
| 發證日期: 20121220 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 暐世語音血糖測試儀套組 |
| 英文品名: eBchek Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 本血糖測試儀套組是針對糖尿病患者和專業醫護人員所設計，利用指尖所採得的全血來測量血糖濃度。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 1.內容物：血糖機(型號eB-S01：深藍, eB-S02：紅色, eB-S03：綠色, eB-S04：橘色, eB-S05：紫色, eB-S06：淺藍)、採血筆、採血針、血糖試片(LS-03a：紫色, LS-03b：橘色, LS-03c：淺藍, LS-03d：深藍)。 2.血糖試片：10片、25片盒裝、25*2盒裝、50片盒裝。以下空白規格、仿單及標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原101年12月28日核發之中文仿單核定本收回作廢）。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠 |
| 申請商地址: 新竹市香山區中華路六段335號1及2樓 |
| 申請商統一編號: 28031449 |
| 製造商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠 |
| 製造廠廠址: 新竹市香山區中華路六段335號1及2樓 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20171016 |
| 製造許可登錄編號: GMP1274 |
@ 暐世血糖測試儀套組 於 醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003015號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2024/11/10 |
| 發證日期 | 2009/11/10 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500301500 |
| 中文品名 | 暐世攜帶型血糖測試儀套組 |
| 英文品名 | eBcarryon Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 本血糖測試儀是針對糖尿病患者和專業醫護人員所設計，利用指尖所採的全血來測量血糖濃度。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別二 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 套組內含血糖機(型號eB-A)、暐世攜帶型血糖測試片、密碼卡、檢測片、鋰電池、暐世事達採血筆、暐世連法爾採血針(10pcs)。暐世攜帶型血糖測試片規格：10pcs、15pcs 2瓶組、15pcs 4瓶組規格變更：詳如中文仿單核定本（原98年12月3日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠 |
| 申請商地址 | 新竹市香山區中華路六段335號1及2樓 |
| 申請商統一編號 | 28031449 |
| 製造商名稱 | ANHUI KANGDA MEDICAL PRODUCTS CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | NO.88 ZHENXING ROAD, YANGCUN TOWN, TIANCHANG CITY, ANHUI PROVINCE, CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | 採血筆 |
| 異動日期 | 2019/05/28 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1274 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003015號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2024/11/10 |
| 發證日期: 2009/11/10 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500301500 |
| 中文品名: 暐世攜帶型血糖測試儀套組 |
| 英文品名: eBcarryon Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 本血糖測試儀是針對糖尿病患者和專業醫護人員所設計，利用指尖所採的全血來測量血糖濃度。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別二: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 套組內含血糖機(型號eB-A)、暐世攜帶型血糖測試片、密碼卡、檢測片、鋰電池、暐世事達採血筆、暐世連法爾採血針(10pcs)。暐世攜帶型血糖測試片規格：10pcs、15pcs 2瓶組、15pcs 4瓶組規格變更：詳如中文仿單核定本（原98年12月3日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠 |
| 申請商地址: 新竹市香山區中華路六段335號1及2樓 |
| 申請商統一編號: 28031449 |
| 製造商名稱: ANHUI KANGDA MEDICAL PRODUCTS CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO.88 ZHENXING ROAD, YANGCUN TOWN, TIANCHANG CITY, ANHUI PROVINCE, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: 採血筆 |
| 異動日期: 2019/05/28 |
| 製造許可登錄編號: GMP1274 |
@ 暐世血糖測試儀套組 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛署醫器製字第003015號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20241110 |
| 發證日期 | 20091110 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHY00500301500 |
| 中文品名 | 暐世攜帶型血糖測試儀套組 |
| 英文品名 | eBcarryon Blood Glucose Monitoring System |
| 效能 | 本血糖測試儀是針對糖尿病患者和專業醫護人員所設計，利用指尖所採的全血來測量血糖濃度。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二 | I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別二 | I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 套組內含血糖機(型號eB-A)、暐世攜帶型血糖測試片、密碼卡、檢測片、鋰電池、暐世事達採血筆、暐世連法爾採血針(10pcs)。暐世攜帶型血糖測試片規格：10pcs、15pcs 2瓶組、15pcs 4瓶組規格變更：詳如中文仿單核定本（原98年12月3日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目 | 國 產 |
| 申請商名稱 | 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠 |
| 申請商地址 | 新竹市香山區中華路六段335號1及2樓 |
| 申請商統一編號 | 28031449 |
| 製造商名稱 | ANHUI KANGDA MEDICAL PRODUCTS CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | NO.88 ZHENXING ROAD, YANGCUN TOWN, TIANCHANG CITY, ANHUI PROVINCE, CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | 採血筆 |
| 異動日期 | 20190528 |
| 製造許可登錄編號 | GMP1274 |
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003015號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20241110 |
| 發證日期: 20091110 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500301500 |
| 中文品名: 暐世攜帶型血糖測試儀套組 |
| 英文品名: eBcarryon Blood Glucose Monitoring System |
| 效能: 本血糖測試儀是針對糖尿病患者和專業醫護人員所設計，利用指尖所採的全血來測量血糖濃度。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 醫器主類別二: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別二: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 套組內含血糖機(型號eB-A)、暐世攜帶型血糖測試片、密碼卡、檢測片、鋰電池、暐世事達採血筆、暐世連法爾採血針(10pcs)。暐世攜帶型血糖測試片規格：10pcs、15pcs 2瓶組、15pcs 4瓶組規格變更：詳如中文仿單核定本（原98年12月3日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司新竹總廠 |
| 申請商地址: 新竹市香山區中華路六段335號1及2樓 |
| 申請商統一編號: 28031449 |
| 製造商名稱: ANHUI KANGDA MEDICAL PRODUCTS CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO.88 ZHENXING ROAD, YANGCUN TOWN, TIANCHANG CITY, ANHUI PROVINCE, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: 採血筆 |
| 異動日期: 20190528 |
| 製造許可登錄編號: GMP1274 |
@ 暐世血糖測試儀套組 於 醫療器材許可證資料集 - 12
@ 暐世血糖測試儀套組 於 醫療器材許可證資料集 - 13
@ 暐世血糖測試儀套組 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ 暐世血糖測試儀套組 於 醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000421號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2014/04/14 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2012/08/31 |
| 發證日期: 2007/08/31 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04600042107 |
| 中文品名: 暐世信達自動退針採血筆 |
| 英文品名: Visgeneer Xinda Lancing Devices with Ejector |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 暐世生物科技股份有限公司 |
| 申請商地址: 新竹市東區公道五路3段188號 |
| 申請商統一編號: 28031449 |
| 製造商名稱: SUZHOU SPR MEDICAL DEVICES DEVELOPMENT CO., LTD. |
| 製造廠廠址: NO.32 XINLIAN RD. HUQIU INDUSTRY PART, SUZHOU, JIANGSU 215008, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2014/05/07 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ 暐世血糖測試儀套組 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ 暐世血糖測試儀套組 於 醫療器材許可證資料集 - 17
@ 暐世血糖測試儀套組 於 醫療器材許可證資料集 - 18
@ 暐世血糖測試儀套組 於 醫療器材許可證資料集 - 19