“三暉”醫用口罩（未滅菌）
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“三暉”醫用口罩（未滅菌）的英文品名是“San Huei”Medical Mask (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器陸輸壹字第000705號, 有效日期是2024/05/05, 註銷狀態是已廢止, 註銷日期是2023/10/06, 註銷理由是自行鍵入, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是中國貨品;;輸入, 申請商名稱是三暉綜合股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器陸輸壹字第000705號
註銷狀態	已廢止
註銷日期	2023/10/06
註銷理由	自行鍵入
有效日期	2024/05/05
發證日期	2009/05/05
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04600070508
中文品名	“三暉”醫用口罩（未滅菌）
英文品名	“San Huei”Medical Mask (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I.4040 醫療用衣物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	中國貨品;;輸入
申請商名稱	三暉綜合股份有限公司
申請商地址	新北市板橋區溪北路120號
申請商統一編號	34299991
製造商名稱	LUCKY BOARD SAFETY PRODUCTS (SHENZHEN) CO., LTD.
製造廠廠址	NO. 34, PIN-DI SECTION, SHEN HUEI ROAD, PIN-DI TOWN, LONG-GONG, SHENZHEN, GUANGDONG 518117, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2023/10/11
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器陸輸壹字第000705號

註銷狀態

已廢止

註銷日期

2023/10/06

註銷理由

自行鍵入

有效日期

2024/05/05

發證日期

2009/05/05

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04600070508

中文品名

“三暉”醫用口罩（未滅菌）

英文品名

“San Huei”Medical Mask (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.4040 醫療用衣物

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

中國貨品;;輸入

申請商名稱

三暉綜合股份有限公司

申請商地址

新北市板橋區溪北路120號

申請商統一編號

34299991

製造商名稱

LUCKY BOARD SAFETY PRODUCTS (SHENZHEN) CO., LTD.

製造廠廠址

NO. 34, PIN-DI SECTION, SHEN HUEI ROAD, PIN-DI TOWN, LONG-GONG, SHENZHEN, GUANGDONG 518117, CHINA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/10/11

製造許可登錄編號

(空)

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三暉綜合股份有限公司

統一編號: 34299991 | 電話號碼: 02-26830356 | 新北市板橋區溪北路120號1樓

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三暉N95醫用口罩 (未滅菌)	英文品名: San Huei N95 Particulate Respirator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000298號 \| 有效日期: 20210922 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用衣物（外科手術衣及面罩）(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 三暉綜合股份有限公司
“三暉”醫用口罩（未滅菌）	英文品名: “San Huei”Medical Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000705號 \| 有效日期: 20240505 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 三暉綜合股份有限公司

三暉N95醫用口罩 (未滅菌)

三暉N95醫用口罩 (未滅菌)

“三暉”醫用口罩（未滅菌）

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三暉綜合股份有限公司	統一編號: 34299991 \| 電話號碼: 02-26830356 \| 新北市板橋區溪北路120號1樓 @ 出進口廠商登記資料
三暉N95醫用口罩 (未滅菌)	英文品名: San Huei N95 Particulate Respirator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000298號 \| 有效日期: 2021/09/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 屆期未申請展延;;自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用衣物（外科手術衣及面罩）(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 三暉綜合股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
三暉N95醫用口罩 (未滅菌)	英文品名: San Huei N95 Particulate Respirator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000298號 \| 有效日期: 20210922 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用衣物（外科手術衣及面罩）(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 三暉綜合股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“三暉”醫用口罩（未滅菌）	英文品名: “San Huei”Medical Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000705號 \| 有效日期: 20240505 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 三暉綜合股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

三暉綜合股份有限公司

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三暉綜合股份有限公司	產品中類: 11紡織業 \| 廠址: 新北市板橋區溪北路120號1樓 \| 工廠現況: 歇業 \| 主要產品: 115紡織品 @ 新北市工廠登記清冊v2
三暉綜合股份有限公司	電話: \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 歇業 \| 新北市板橋區溪北路120號1樓 @ 醫療器材商資料集

三暉綜合股份有限公司

產品中類: 11紡織業 | 廠址: 新北市板橋區溪北路120號1樓 | 工廠現況: 歇業 | 主要產品: 115紡織品

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三暉綜合股份有限公司

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
三暉綜合股份有限公司新北市板橋區溪北路120號1樓	簡成源	34299991	核准設立

三暉綜合股份有限公司

登記地址: 新北市板橋區溪北路120號1樓 | 負責人: 簡成源 | 統編: 34299991 | 核准設立

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“瓦里歐”頸椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” II Cervical Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033667號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”頸椎椎間融合器用於促進頸椎椎間融合，並通過前路進入C2-C3椎間盤空間至C7-T1椎間隙... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、說明書或包裝變更及規格變更：詳如核定之中文說明書(原109年8月5日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.9.27。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
“康杜拉”寶得媚尿道充填系統	英文品名: “Contura” Bulkamid Urethral Bulking System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033668號 \| 有效日期: 2025/07/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 在治療顯著壓力因素造成的女性應力性尿失禁時，Bulkamid Hydrogel 適用於做為尿道周圍充填劑使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原109.8.24核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109.12.29核定之標... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 杏美有限公司
“矽凡特”疼痛舒緩用皮神經電刺激器	英文品名: “Xavant” Neuromodulation Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033669號 \| 有效日期: 2025/08/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於慢性疼痛症狀之緩解，和術後疼痛及創傷後急性疼痛的輔助性治療。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NMS460 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 維京生醫器材股份有限公司
絲膏輕繃帶	英文品名: "3M" SCOTCH CAST CASTING TAPE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002734號 \| 有效日期: 1988/02/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1987/08/17 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＭ０２，ＭＭ０３，ＭＭ０４，ＬＷ０２，ＬＷ０３，ＬＷ０４，ＬＳ０１，ＬＳ０２，ＬＳ０３，ＬＳ０４，ＬＳ０５，ＬＳ０６，ＬＳ１０，ＬＳ１２，ＬＳ１６，ＭＭ０５，ＭＷ０２，ＭＷ０３，ＭＷ０４，ＭＷ０６，... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司
開刀巾	英文品名: "3M" STERI-DRAPE SURGICAL DRAPES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002735號 \| 有效日期: 1987/05/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1987/09/03 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １０００，１０１０，１０１２，１０１５，１０２０，１０３０，１０４０，１０５０，１０５１，１０６０，１０７１，１０１４，１０７２，２０３５，２０３７，２０４０，２０４５，２０５０，２０５５，１０３５，... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司
通氣膠帶	英文品名: "3M" MICROPORE TAPE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002736號 \| 有效日期: 1987/04/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １５３０，１５３３，１５３５，１５３０Ｓ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司
透明膠帶	英文品名: "3M" TRANSPORE SURGICAL TAPE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002737號 \| 有效日期: 1987/05/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １５２７，１５２７Ｓ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣三茂股份有限公司
短波治療器	英文品名: "ERBE" SHORT WAVE THERAPY UNITS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002738號 \| 有效日期: 1988/10/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/07 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＥＲＢＯＴＨＥＲＭ　１１００Ｂ，ＥＲＢＯＴＨＥＲＭ　ＵＨＦ　６９Ｂ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 生春貿易有限公司
雷射都卜勒測微血流計	英文品名: "PERIMED" LASER DOPPLER FLOWMETER(PERIFLUX) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002739號 \| 有效日期: 1988/10/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＰＦ？１ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豪介有限公司
麻醉機	英文品名: "CIG" ANAESTHETIC APPARATUS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002740號 \| 有效日期: 1988/10/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＡＪＯＲ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 寶華貿易股份有限公司
輕便型急救器	英文品名: "CIG" RESUCITATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002741號 \| 有效日期: 1988/10/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＯＸＹ？ＶＩＶＡ　３，ＡＩＲ？ＶＩＶＡ　２． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 寶華貿易股份有限公司
吸氣與氧氣源	英文品名: "CIG" SUCTION AND OXYGEN SOURCE \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002742號 \| 有效日期: 1988/10/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＴＷＩＮ？Ｏ？ＶＡＣ． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 寶華貿易股份有限公司
手提麻醉機	英文品名: "CIG" PORTABLE ANAESTHETIC APPARATUS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002743號 \| 有效日期: 1988/10/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1990/02/26 \| 註銷理由: 有效期限已屆 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＭＩＤＧＥＴ　３． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 寶華貿易股份有限公司
超音波用胃纖維內視鏡	英文品名: "OLYMPUS" GASTROFIBERSCOPE FOR ULTRASONIC SUR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002744號 \| 有效日期: 1988/10/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1986/10/27 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＧＦ？ＵＭ１，ＧＦ－ＵＭ２． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元佑實業有限公司
"愛惜康" 愛舒樂縫合夾	英文品名: "ETHICON" ABSOLOK LIGATING CLIP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第002745號 \| 有效日期: 2014/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/09/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。註銷規格：AC100,AC200,AC300,AC105,AC107,AC207,AC210,AC307,AC310,AP105,AP207,AP307,AP407。增加規格：AP... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商壯生和壯生（香港）股份有限公司臺灣分公司