“毅升”醫療用衣物 (未滅菌)
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中文品名“毅升”醫療用衣物 (未滅菌)的英文品名是“E-UP” Medical Apparel (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器陸輸壹字第000733號, 有效日期是2024/06/17, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是中國貨品;;輸入, 申請商名稱是毅升有限公司.

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許可證字號	衛署醫器陸輸壹字第000733號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/06/17
發證日期	2009/06/17
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04600073300
中文品名	“毅升”醫療用衣物 (未滅菌)
英文品名	“E-UP” Medical Apparel (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I.4040 醫療用衣物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	中國貨品;;輸入
申請商名稱	毅升有限公司
申請商地址	高雄市三民區立德里河北２路２１１號６樓之３
申請商統一編號	27229540
製造商名稱	XIAMEN EAN PROTECTING PRODUCTS CO.,LTD
製造廠廠址	NO.79-85,ZHENNAN RD 3, SCIENCE AND TECHNOLOGY PARKS,TONG-JI INDUSTRIAL ZONE,TUNG AN AREA, XIAMEN,FUJIAN, 361100,CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2019/05/03
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器陸輸壹字第000733號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/06/17

發證日期

2009/06/17

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04600073300

中文品名

“毅升”醫療用衣物 (未滅菌)

英文品名

“E-UP” Medical Apparel (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.4040 醫療用衣物

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

中國貨品;;輸入

申請商名稱

毅升有限公司

申請商地址

高雄市三民區立德里河北２路２１１號６樓之３

申請商統一編號

27229540

製造商名稱

XIAMEN EAN PROTECTING PRODUCTS CO.,LTD

製造廠廠址

NO.79-85,ZHENNAN RD 3, SCIENCE AND TECHNOLOGY PARKS,TONG-JI INDUSTRIAL ZONE,TUNG AN AREA, XIAMEN,FUJIAN, 361100,CHINA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2019/05/03

製造許可登錄編號

(空)

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毅升有限公司

統一編號: 27229540 | 電話號碼: 07-3389480 | 高雄市三民區河北二路211號6樓之3

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"毅升" 經鼻氧氣套管 (未滅菌)	英文品名: "E-UP" NASAL OXYGEN CANNULA (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001843號 \| 有效日期: 2028/03/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 毅升有限公司
"毅升" 經鼻氧氣套管 (未滅菌)	英文品名: "E-UP" NASAL OXYGEN CANNULA (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001843號 \| 有效日期: 20230301 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 毅升有限公司
"毅升" 導入/引流導管及其附件 (滅菌)	英文品名: "E-UP" Introduction/drainage catheter and accessories (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001316號 \| 有效日期: 2016/03/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD;;中國貨品 \| 申請商名稱: 毅升有限公司
"毅升" 導入/引流導管及其附件 (滅菌)	英文品名: "E-UP" Introduction/drainage catheter and accessories (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001316號 \| 有效日期: 20160330 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180809 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 \| 申請商名稱: 毅升有限公司
"毅升" 氧氣面罩 (未滅菌)	英文品名: "E-UP" OXYGEN MASK (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001844號 \| 有效日期: 2028/03/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 毅升有限公司
"毅升" 氧氣面罩 (未滅菌)	英文品名: "E-UP" OXYGEN MASK (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001844號 \| 有效日期: 20230301 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 毅升有限公司
"毅升" 病患檢查用手套 (滅菌)	英文品名: "E-UP" Patient examination glove (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001315號 \| 有效日期: 2021/03/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 毅升有限公司
"毅升" 病患檢查用手套 (滅菌)	英文品名: "E-UP" Patient examination glove (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001315號 \| 有效日期: 20210330 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP;;大陸生產 \| 申請商名稱: 毅升有限公司
“毅升”醫療用衣物 (未滅菌)	英文品名: “E-UP” Medical Apparel (Non-Stserile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008093號 \| 有效日期: 2014/09/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 毅升有限公司
“毅升”醫療用衣物 (未滅菌)	英文品名: “E-UP” Medical Apparel (Non-Stserile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008093號 \| 有效日期: 20140915 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180809 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 毅升有限公司
毅升胃管	英文品名: E-UP Gastric Duodenal Levin Tube \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000314號 \| 有效日期: 2016/10/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 毅升有限公司
毅升胃管	英文品名: E-UP Gastric Duodenal Levin Tube \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000314號 \| 有效日期: 20161014 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180809 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 毅升有限公司
毅升無菌抽痰包	英文品名: E-UP Suction Catheter \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000081號 \| 有效日期: 2010/12/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 由患者上氣道中抽取出液體或半固體之器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06FR，08FR，10FR，12FR，14FR，16FR，18FR，20FR。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 毅升有限公司
毅升無菌抽痰包	英文品名: E-UP Suction Catheter \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000081號 \| 有效日期: 20101220 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121115 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06FR，08FR，10FR，12FR，14FR，16FR，18FR，20FR。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 毅升有限公司
毅升一次性使用胃管	英文品名: E-UP Stomach Tube \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000291號 \| 有效日期: 2025/11/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原99.12.08仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 中國貨品;;矽質胃管輸入限制;;輸入 \| 申請商名稱: 毅升有限公司
毅升一次性使用胃管	英文品名: E-UP Stomach Tube \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000291號 \| 有效日期: 20251122 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原99.12.08仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 毅升有限公司
“毅升”經鼻氧氣套管 (未滅菌)	英文品名: “E-UP”Nasal Oxygen Cannula (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000385號 \| 有效日期: 2027/05/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 毅升有限公司
“毅升”經鼻氧氣套管 (未滅菌)	英文品名: “E-UP”Nasal Oxygen Cannula (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000385號 \| 有效日期: 20270529 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 毅升有限公司
"毅升" 氧氣面罩 (未滅菌)	英文品名: "E-UP" OXYGEN MASK (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003649號 \| 有效日期: 2028/12/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 毅升有限公司

"毅升" 經鼻氧氣套管 (未滅菌)

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"毅升" 導入/引流導管及其附件 (滅菌)

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"毅升" 氧氣面罩 (未滅菌)

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“毅升”醫療用衣物 (未滅菌)

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毅升胃管

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毅升無菌抽痰包

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毅升一次性使用胃管

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公司統一編號: 27229540 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 高雄市三民區河北二路211號6樓之3 | 食品業者登錄字號: E-127229540-00000-3

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毅升有限公司	統一編號: 27229540 \| 電話號碼: 07-3389480 \| 高雄市三民區河北二路211號6樓之3 @ 出進口廠商登記資料
毅升有限公司	公司統一編號: 27229540 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 高雄市三民區河北二路211號6樓之3 \| 食品業者登錄字號: E-127229540-00000-3 @ 食品業者登錄資料集
“毅升” 非重吸入式呼吸面罩 (未滅菌)	英文品名: “E-UP” Nonrebreathing mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003524號 \| 有效日期: 2023/08/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非重吸入式呼吸面罩(D.5570)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 毅升有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"毅升" 氣道連接器 (未滅菌)	英文品名: "E-UP" Airway connector (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003537號 \| 有效日期: 2028/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣道連接器(D.5810)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 毅升有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"毅升" 氣道連接器 (未滅菌)	英文品名: "E-UP" Airway connector (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003538號 \| 有效日期: 2028/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氣道連接器(D.5810)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 毅升有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“毅升”病患升降機 (未滅菌)	英文品名: “E-UP”SKYLIFT LIFTERS (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006515號 \| 有效日期: 2013/02/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/06/02 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非交流電力式病患升降機(J.5510)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 毅升有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“皮諾樂”保護性限制帶（未滅菌）	英文品名: “PINEL”PROTECTIVE RESTRAINT(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005494號 \| 有效日期: 2017/01/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/01/23 \| 註銷理由: 非屬醫療器材 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「保護性限制帶(J.6760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 毅升有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“毅升”醫療用衣物 (未滅菌)	英文品名: “E-UP” Medical Apparel (Non-Stserile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008093號 \| 有效日期: 2014/09/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 毅升有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

毅升有限公司

統一編號: 27229540 | 電話號碼: 07-3389480 | 高雄市三民區河北二路211號6樓之3

@ 出進口廠商登記資料

毅升有限公司

公司統一編號: 27229540 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 高雄市三民區河北二路211號6樓之3 | 食品業者登錄字號: E-127229540-00000-3

@ 食品業者登錄資料集

“毅升” 非重吸入式呼吸面罩 (未滅菌)

〝毅升〞病患檢查用手套	英文品名: "E-UP" Patient Examination Glove \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000039號 \| 有效日期: 2010/11/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 病患檢查用手套是基於醫療需要，戴在檢驗者的手或手指上，用來防止病患與檢驗者之間污染所用之可丟棄型器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: S,M,L,XL,以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 毅升有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
毅升無菌抽痰包	英文品名: E-UP Suction Catheter \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000081號 \| 有效日期: 2010/12/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 由患者上氣道中抽取出液體或半固體之器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06FR，08FR，10FR，12FR，14FR，16FR，18FR，20FR。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 毅升有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"毅升" 氣管支氣管抽吸導管	英文品名: "E-UP" Tracheobronchial Suction Catheter \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000095號 \| 有效日期: 2011/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 氣管支氣管抽吸導管是由患者上氣道中抽取出液體或半固體之器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 抽痰管：06FR，08FR，10FR，12FR，14FR，16FR，18FR，20FR，22FR。抽痰包：06FR，08FR，10FR，12FR，14FR，16FR，18FR，20FR，22FR。痰液... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 毅升有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"毅升" 氧氣面罩組 (未滅菌)	英文品名: "E-UP" OXYGEN MASK SET (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003643號 \| 有效日期: 2028/12/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」及「氣道連接器(D.5810)」第一等級鑑別範圍」。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氧氣面罩及氣道連接器之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 毅升有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"毅升" 氧氣面罩組 (未滅菌)	英文品名: "E-UP" OXYGEN MASK SET (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003643號 \| 有效日期: 20231221 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 氧氣面罩及氣道連接器之醫療器材組合，以下空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 毅升有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“毅升”呼吸器管路（未滅菌）	英文品名: “E-UP”Ventilator Tubing (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000386號 \| 有效日期: 2022/05/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「呼吸器管路(D.5975)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 毅升有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“毅升”麻醉呼吸管路(未滅菌)	英文品名: “E-UP”Anesthesia Breathing Circuit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000400號 \| 有效日期: 2012/07/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/04/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「麻醉呼吸管路(D.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 毅升有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“毅升”呼吸器管路（未滅菌）	英文品名: “E-UP”Ventilator Tubing (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000386號 \| 有效日期: 20220529 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「呼吸器管路(D.5975)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 毅升有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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毅升國際興業有限公司高雄市前鎮區育群街25號10樓	尹碩毅	85124592	核准設立
毅升科國際貿易有限公司桃園市桃園區莊敬里莊敬路一段334號3樓之1	陳應誠	24286363	核准設立
毅升有限公司高雄市三民區河北二路211號6樓之3	陳素卿	27229540	核准設立
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毅升有限公司仁武營業所高雄市仁武區仁慈里仁勇路９１號		41284939
毅升水果行新北市中和區大勇街２９巷內		42063370

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立众生技有限公司高雄市三民區立德里河北2路211號3樓之1	蘇金玉	27707845	核准設立
平安住股份有限公司高雄市三民區河北二路211號6樓之2	羅俊逸	90052437	核准設立
藝坊企業行高雄市三民區立德里河北２路２１１號６樓之１	林壽山	79884672	核准設立 - 獨資

“納斯藍德”病患位置標靶	英文品名: “Naslund” Patient Pre-Loaded Gold Anchor Marker \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033561號 \| 有效日期: 2025/04/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Gold Anchor, GA80-10-B, GA150X-10-B, GA200-10-B, GA250-10-B, GA80-20-B, GA150X-20-B, GA200-20-B GA25... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
“俄博瑪”睡眠姿勢裝置	英文品名: “Advanced Brain Monitoring” Night Shift-Sleep Positioner Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033663號 \| 有效日期: 2025/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置用在於以姿位性睡眠呼吸中止症成年患者且非仰臥呼吸中止指數AHI(Apnea–Hypopnea Index)小於20的患者使用，給予仰臥睡姿時頸部振動刺激，使其維持非仰臥睡姿，以減少呼吸中止發生，... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原109年6月15日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司
新科化麩胺酸脫羧酶自體抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: ElisaRSR GADA \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033488號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於人血清中麩氨酸脫羧酶自體抗體的定量測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96 Wells/Kit，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
“波士頓科技”電震波碎石儀	英文品名: “Boston Scientific” Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033664號 \| 有效日期: 2025/07/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置的用途為搭配本公司的雙極拋棄式電動震波碎術探頭進行膽道結石的裂解。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，詳如核定之中文說明書(原109年7月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.9。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
“瓦里歐”腰椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033666號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑	英文品名: LIAISON Anti-HAV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033485號 \| 有效日期: 2025/05/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配禮雅尚分析儀或禮雅尚XL分析儀以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定性測定人類血清檢體或血漿檢體中A型肝炎病毒的總抗體(抗A型肝炎病毒)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310170、310171，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
亞培肌紅蛋白檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Myoglobin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033486號 \| 有效日期: 2025/05/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定量檢測人類血清或血漿中的肌紅蛋白(Myoglobin)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01R1522，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
羅氏可霸斯歐姆尼應用檢測試劑	英文品名: cobas omni Utility Channel Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033480號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配cobas 6800/8800系統使用，以萃取和純化樣本中核酸供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07557272190, 07002238190, 06997546190, 06997511190, 06997538190, 06997503190，以下空白。新增規格：09052011190。標... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
艾斯柏特人類乳突瘤病毒檢測試劑組	英文品名: Xpert HPV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033487號 \| 有效日期: 2025/06/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GXHPV-CE-10，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佑康股份有限公司
"瑞德士"特殊免疫品管液	英文品名: "Randox" Immunoassay Speciality I Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033489號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品使用於體外診斷，在臨床生化系統上作為免疫測定準確性的品管控制，可監測免疫測定的準確性和可重複性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: IAS3113IAS3114IAS3115以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元英企業股份有限公司
“西門子” 人類免疫缺乏病毒抗原/抗體結合分析試劑組	英文品名: “Siemens” Atellica IM HIV Ag/Ab Combo (CHIV) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033533號 \| 有效日期: 2025/08/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica IM Analyzer 同時定性檢測人血清與血漿(EDTA)中，人類免疫缺乏病毒(HIV) p24抗原及HIV第一型(包括O群)與第二型抗體，以協助HIV感... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 10995527, 11200769, 以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯C-反應蛋白第四代生化檢驗試劑	英文品名: cobas c CRP4 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033534號 \| 有效日期: 2025/08/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配cobas c 311/501/502/503/701/702系統，體外定量檢測人類血清和血漿中C-反應蛋白(CRP)的免疫比濁分析法。型號08057591190變更效能(新增適用機型)為... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07876033190、08057591190、07876424190，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年9月8日醫療器材仿單標籤核定本... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“艾柏基因” 困難梭狀芽孢桿菌檢測試劑	英文品名: “HiberGene” HG C difficile assay kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033538號 \| 有效日期: 2025/08/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配HG Swift儀器，是以LAMP為基礎的分子診斷檢測，用來檢測人類糞便檢體中的困難梭狀芽孢桿菌。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HGCDIFFR HG C difficile assay kitHGCDIFFC HG C difficile control kit以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 耀龍生技有限公司
亞培苯環己哌啶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Phencyclidine Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033535號 \| 有效日期: 2025/08/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定性及半定量檢測人類尿液中的苯環己哌啶(phencyclidine)。使用定性分析時閾值為25 ng/mL(0.103 μmol/L)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P6620，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

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劑型

包裝

醫器主類別一

醫器次類別一

醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

限制項目

申請商名稱

申請商地址

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製程

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