生研脂質校正液D試劑
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中文品名生研脂質校正液D試劑的英文品名是"SEIKEN" Lipid Calibrator D, 許可證字號是衛署醫器輸字第015681號, 有效日期是2025/12/19, 許可證種類是09, 效能是建立測定總膽固醇(cholesterol)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-Cholesterol))、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-Cholesterol))、三酸甘油脂(triglycerides)及磷脂類(phospholipids)的校正曲線。, 主成分略述是Lipid Calibrator is prepared by lyophilizing pooled human sera containing an appropriate amount of lipids., 醫器規格是1 ml x 5, 限制項目是輸入, 申請商名稱是東研實業股份有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸字第015681號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/12/19
發證日期	2005/12/19
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601568102
中文品名	生研脂質校正液D試劑
英文品名	"SEIKEN" Lipid Calibrator D
效能	建立測定總膽固醇(cholesterol)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-Cholesterol))、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-Cholesterol))、三酸甘油脂(triglycerides)及磷脂類(phospholipids)的校正曲線。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.1150 校正品
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	Lipid Calibrator is prepared by lyophilizing pooled human sera containing an appropriate amount of lipids.
醫器規格	1 ml x 5
限制項目	輸入
申請商名稱	東研實業股份有限公司
申請商地址	臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4
申請商統一編號	84498186
製造商名稱	DENKA CO., LTD
製造廠廠址	1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, 959-1695 JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2023/09/28
製造許可登錄編號	QSD2032

許可證字號

衛署醫器輸字第015681號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/12/19

發證日期

2005/12/19

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00601568102

中文品名

生研脂質校正液D試劑

英文品名

"SEIKEN" Lipid Calibrator D

效能

建立測定總膽固醇(cholesterol)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-Cholesterol))、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-Cholesterol))、三酸甘油脂(triglycerides)及磷脂類(phospholipids)的校正曲線。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1150 校正品

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

Lipid Calibrator is prepared by lyophilizing pooled human sera containing an appropriate amount of lipids.

醫器規格

1 ml x 5

限制項目

輸入

申請商名稱

東研實業股份有限公司

申請商地址

臺北市內湖區民權東路六段160號5樓之4

申請商統一編號

84498186

製造商名稱

DENKA CO., LTD

製造廠廠址

1359-1 KAGAMIDA, KIGOSHI, GOSEN-SHI, NIIGATA, 959-1695 JAPAN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/09/28

製造許可登錄編號

QSD2032

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盧文玲	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 東研實業股份有限公司 \| 統一編號: 84498186
田振慶	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 東研實業股份有限公司 \| 統一編號: 84498186
林澤安	職稱: 董事 \| 持有股份數: 37600 \| 所代表法人: 老達利貿易股份有限公司 \| 東研實業股份有限公司 \| 統一編號: 84498186
許慶生	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 2400 \| 所代表法人: \| 東研實業股份有限公司 \| 統一編號: 84498186
林育良	職稱: 董事 \| 持有股份數: 6000 \| 所代表法人: \| 東研實業股份有限公司 \| 統一編號: 84498186
蕭清坦	職稱: 董事 \| 持有股份數: 9000 \| 所代表法人: \| 東研實業股份有限公司 \| 統一編號: 84498186
葉雲東	職稱: 董事 \| 持有股份數: 37600 \| 所代表法人: 老達利貿易股份有限公司 \| 東研實業股份有限公司 \| 統一編號: 84498186

盧文玲

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 東研實業股份有限公司 | 統一編號: 84498186

田振慶

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 東研實業股份有限公司 | 統一編號: 84498186

林澤安

職稱: 董事 | 持有股份數: 37600 | 所代表法人: 老達利貿易股份有限公司 | 東研實業股份有限公司 | 統一編號: 84498186

許慶生

職稱: 董事長 | 持有股份數: 2400 | 所代表法人: | 東研實業股份有限公司 | 統一編號: 84498186

林育良

職稱: 董事 | 持有股份數: 6000 | 所代表法人: | 東研實業股份有限公司 | 統一編號: 84498186

蕭清坦

職稱: 董事 | 持有股份數: 9000 | 所代表法人: | 東研實業股份有限公司 | 統一編號: 84498186

葉雲東

職稱: 董事 | 持有股份數: 37600 | 所代表法人: 老達利貿易股份有限公司 | 東研實業股份有限公司 | 統一編號: 84498186

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東研實業股份有限公司

統一編號: 84498186 | 電話號碼: 02-27955220 | 臺北市內湖區民權東路6段160號5樓之4

東研實業股份有限公司

統一編號: 84498186 | 電話號碼: 02-27955220 | 臺北市內湖區民權東路6段160號5樓之4

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東研實業股份有限公司

主要產品: 200藥品及醫用化學製品 | 統一編號: 84498186 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市汐止區新台五路一段99號15樓之6

東研實業股份有限公司

主要產品: 200藥品及醫用化學製品 | 統一編號: 84498186 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市汐止區新台五路一段99號15樓之6

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"生物艾科特" 未飽和鐵結合能力檢驗試劑組 (未滅菌)	英文品名: "BioAccut" UIBC reagent kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008171號 \| 有效日期: 2030/02/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「鐵結合能力試驗系統(A.1415)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
"生物艾科特" 未飽和鐵結合能力檢驗試劑組 (未滅菌)	英文品名: "BioAccut" UIBC reagent kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008171號 \| 有效日期: 20250205 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鐵結合能力試驗系統(A.1415)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
“奧菲” 血球溶解劑 (未滅菌)	英文品名: “Orphee” Red cell lysing reagent (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012322號 \| 有效日期: 2017/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/10/26 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「紅血球溶解劑(B.8540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
“奧菲” 血球溶解劑 (未滅菌)	英文品名: “Orphee” Red cell lysing reagent (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012322號 \| 有效日期: 20171031 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20171026 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
“生物艾科特” 肌酸激酶試劑	英文品名: “BioAccut” CK Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006496號 \| 有效日期: 2029/12/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於光學比色分析系統，定量血清、血漿中肌酸激酶濃度的診斷試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TBA-SR31729, TBA-NX31729，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
“生物艾科特” 肌酸激酶試劑	英文品名: “BioAccut” CK Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006496號 \| 有效日期: 20241226 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 使用於光學比色分析系統，定量血清、血漿中肌酸激酶濃度的診斷試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TBA-SR31729, TBA-NX31729，以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
聖提諾不飽和鐵結合能力試劑	英文品名: Sentinel UIBC Liquid \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021235號 \| 有效日期: 2020/06/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/10/22 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用量測不飽和鐵結合能利用於貧血的診斷與治療。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Components of the kit and inifial concentration of reactive components\nReagent 1a: tris buffer 0.25... \| 醫器規格: #17639 (Reagent 1a:2x40mL, 1b: 1x10 tablets; Reagent 2:1x11mL; Standard:1x10ml) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
聖提諾不飽和鐵結合能力試劑	英文品名: Sentinel UIBC Liquid \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021235號 \| 有效日期: 20200628 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20201022 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #17639 (Reagent 1a:2x40mL, 1b: 1x10 tablets; Reagent 2:1x11mL; Standard:1x10ml) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
“生研” 免疫球蛋白A檢驗試劑	英文品名: IgA-TIA NX “SEIKEN” \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027186號 \| 有效日期: 2025/03/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本品用於定量檢測人類血清或血漿中免疫球蛋白A。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 631190、631183、631206。註銷規格：631190、631206。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
“生研” 免疫球蛋白A檢驗試劑	英文品名: IgA-TIA NX “SEIKEN” \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027186號 \| 有效日期: 20250325 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本品用於定量檢測人類血清或血漿中免疫球蛋白A。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 631190、631183、631206。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
聖提諾臨床生化校正液	英文品名: Sentinel Clin Chem Cal \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022741號 \| 有效日期: 2026/11/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品僅用於校正臨床生化項目之測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 16550,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
聖提諾臨床生化校正液	英文品名: Sentinel Clin Chem Cal \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022741號 \| 有效日期: 20261111 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅用於校正臨床生化項目之測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 16550,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
佳能補正用血清	英文品名: Canon Ion Correct S \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015867號 \| 有效日期: 2026/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於測定電解質(Na+、K+、Cl-)濃度時的液狀補正用血清。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Ion Correct S is a liquid serum prepared from strictly selected normal human sera. \| 醫器規格: 4mlx15 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
佳能補正用血清	英文品名: Canon Ion Correct S \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015867號 \| 有效日期: 20260111 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 適用於測定電解質(Na+、K+、Cl-)濃度時的液狀補正用血清。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 4mlx15 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
聖提諾酸性磷酸酶試劑	英文品名: Sentinel Acid Phosphatase \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017577號 \| 有效日期: 2016/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/11/01 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定血清中的總酸性磷酸酶及非前列腺酸性磷酸酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1 (composed by R1a + R1b + Tartrate): citrate buffer 0.1 mmol/L, 1-NP 10 mmol/L, Fast Red TR... \| 醫器規格: 1. Reagent 1a: 6x20ml, Reagent 1b: 6x20ml, Tartrate Reagent: powder Reagent 2: 1x3ml2. Reagent 1a: 1... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
聖提諾酸性磷酸酶試劑	英文品名: Sentinel Acid Phosphatase \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017577號 \| 有效日期: 20161019 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20161101 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1. Reagent 1a: 6x20ml, Reagent 1b: 6x20ml, Tartrate Reagent: powder Reagent 2: 1x3ml2. Reagent 1a: 1... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
聖提諾生化品管液	英文品名: Sentinel Clin Chem Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014914號 \| 有效日期: 2025/11/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 臨床生化品管液1及2(Clin Chem Control 1)僅用於評估臨床生化項目測定效能，測定品管液時如同檢體般，依照指示分析處理。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Clin Chem Control 1 and 2 lyophilized level 6x5 mL\nClin chem Cntrol 1 and 2 contains analytes in hu... \| 醫器規格: Control 1: 6x5ml; Control 2: 6x5ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
聖提諾生化品管液	英文品名: Sentinel Clin Chem Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014914號 \| 有效日期: 20251122 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 臨床生化品管液1及2(Clin Chem Control 1)僅用於評估臨床生化項目測定效能，測定品管液時如同檢體般，依照指示分析處理。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Control 1: 6x5ml; Control 2: 6x5ml \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
"德信" 尿酸試劑(未滅菌)	英文品名: "DiaSys" Uric Acid FS TOOS (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020692號 \| 有效日期: 2029/07/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

"生物艾科特" 未飽和鐵結合能力檢驗試劑組 (未滅菌)

"生物艾科特" 未飽和鐵結合能力檢驗試劑組 (未滅菌)

“奧菲” 血球溶解劑 (未滅菌)

“奧菲” 血球溶解劑 (未滅菌)

“生物艾科特” 肌酸激酶試劑

“生物艾科特” 肌酸激酶試劑

聖提諾不飽和鐵結合能力試劑

聖提諾不飽和鐵結合能力試劑

“生研” 免疫球蛋白A檢驗試劑

“生研” 免疫球蛋白A檢驗試劑

聖提諾臨床生化校正液

聖提諾臨床生化校正液

佳能補正用血清

佳能補正用血清

聖提諾酸性磷酸酶試劑

聖提諾酸性磷酸酶試劑

聖提諾生化品管液

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"德信" 尿酸試劑(未滅菌)

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東研實業股份有限公司

食品業者登錄字號: A-184498186-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 84498186 | 台北市內湖區民權東路6段160號5樓之4

東研實業股份有限公司

食品業者登錄字號: A-184498186-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 84498186 | 台北市內湖區民權東路6段160號5樓之4

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“德賽” 葡萄糖己糖胺酶檢驗試劑	英文品名: “Diasys” Glucose Hexokinase FS \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026857號 \| 有效日期: 2030/01/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於光學比色分析系統，定量血清，血漿，或尿液中葡萄糖濃度的診斷試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1 2511 99 10 021,1 2511 99 10 026, 1 2511 99 10 023,1 2511 99 10 704, 1 2511 99 10 917,1 2500 99 10 ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
生研總蛋白質試劑(未滅菌)	英文品名: TP "SEIKEN"(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000286號 \| 有效日期: 2025/07/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/04 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期;;自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血清中之總蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper(II) Sulfate pentahydrate 8 mmol/LSodium hydroxide 0.25 mol/L Potassium sodium tertrate \| 醫器規格: 50mlx5, 80mlx4, 500mlx1 and 200mlx5 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“生研” 甲型胎兒蛋白檢驗試劑	英文品名: AFP-LATEX N “SEIKEN” \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027338號 \| 有效日期: 2025/05/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/07 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測定血清中，甲型胎兒蛋白(AFP)的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: reagent：1.601223、2.601230、3.601247；calibrator：1.601018、2.601032、3.601049、4.601056。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“露喜佳” 醣化白蛋白試劑	英文品名: “Lucica” GA-L \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027340號 \| 有效日期: 2025/05/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量血清或血漿中醣化白蛋白的含量百分比。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GA-L Reagent：1.GA R-1：40mlx2 (L312)、2.GA R-2：10mlx2 (L322)、3.ALB R-1：40mlx2 (L332)、4.ALB R-2：20mlx2 ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“德信” 鎂檢驗試劑	英文品名: “Diasys” Magnesium XL FS \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027213號 \| 有效日期: 2025/04/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於光學比色分析系統，定量血清，血漿，腦脊髓液或尿液中鎂濃度的診斷試劑和標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.1 4610 99 10 021、2.1 4610 99 10 026、 3.1 4610 99 10 704、4.1 4610 99 10 930、 5.1 4600 99 10 030。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“德信” 尿素檢驗試劑	英文品名: “Diasys” Urea FS \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027214號 \| 有效日期: 2025/04/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於光學比色分析系統，定量血清，血漿，或尿液中尿素濃度的診斷試劑和標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.1 3101 99 10 021、2.1 3101 99 10 026、 3.1 3101 99 10 023、4.1 3101 99 10 704、5.1 3101 99 10 917、 6.1... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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"生物艾科特" 高密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)	英文品名: "BioAccut" HDL Cholesterol Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007467號 \| 有效日期: 2028/10/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"生物艾科特" 尿酸試劑 (未滅菌)	英文品名: "BioAccut" Uric Acid Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007475號 \| 有效日期: 2028/10/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「尿酸試驗系統(A.1775)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“生物艾科特” 膽固醇試劑 (未滅菌)	英文品名: “BioAccut” Cholesterol Reagent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007476號 \| 有效日期: 2028/10/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「膽固醇(總量)試驗系統(A.1175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"生物艾科特" 低密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)	英文品名: "BioAccut" LDL-Cholesterol Test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007477號 \| 有效日期: 2028/10/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"生物艾科特" r-麩胺醯轉移酶試劑 (未滅菌)	英文品名: "BioAccut" r-GTP Reagent Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007569號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「r-麩胺醯轉移酶(GGT)和同功酶試驗系統(A.1360)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"生物艾科特" 乳酸脫氫酶檢驗試劑 (未滅菌)	英文品名: "BioAccut" Lactate Dehydrogenase test (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007570號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸脫氫酶試驗系統(A.1440)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"生物艾科特" 總蛋白質試劑 (未滅菌)	英文品名: "BioAccut" Total Protein Reagent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007571號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「總蛋白質試驗系統(A.1635)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"生物艾科特" 無機磷檢測試劑 (未滅菌)	英文品名: "BioAccut" Phosphorus (inorganic) reagent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007885號 \| 有效日期: 2029/08/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「磷酸(無機)試驗系統(A.1580)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"生物艾科特" 高密度脂蛋白膽固醇試劑 (未滅菌)

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"生物艾科特" 尿酸試劑 (未滅菌)

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心八克嚼錠S	動物用藥品英文名稱: HEART COVER CHEWABLE \| 劑型: 錠劑 \| 包裝: 8錠/盒 \| 業者名稱: 也威生化科技有限公司 \| 業者地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號6樓之1 @ 動物用藥資訊
心八克嚼錠M	動物用藥品英文名稱: HEART COVER CHEWABLE \| 劑型: 錠劑 \| 包裝: 8錠/盒 \| 業者名稱: 也威生化科技有限公司 \| 業者地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號6樓之1 @ 動物用藥資訊

心八克嚼錠S

動物用藥品英文名稱: HEART COVER CHEWABLE | 劑型: 錠劑 | 包裝: 8錠/盒 | 業者名稱: 也威生化科技有限公司 | 業者地址: 臺北市內湖區民權東路六段160號6樓之1

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心八克嚼錠M

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東研實業股份有限公司 | 地址: 台北市內湖區民權東路六段160號10樓之3 | 電話: 02-2795-5220

東研實業股份有限公司 | 地址: 台北市民權東路六段160號10樓3室 | 電話: 0800-251-251

東研實業股份有限公司 | 地址: 高雄市三民區九如一路502號8樓之2 | 電話: 07-392-5312

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
東研實業股份有限公司臺北市內湖區民權東路6段160號5樓之4	許慶生	84498186	核准設立
東研實業有限公司臺南市永康區二王里中山南路八七二巷六號四樓之三		89215285	解散 (文號: 2003-12-4 經授中字第0923306374號)

東研實業股份有限公司

登記地址: 臺北市內湖區民權東路6段160號5樓之4 | 負責人: 許慶生 | 統編: 84498186 | 核准設立

東研實業有限公司

登記地址: 臺南市永康區二王里中山南路八七二巷六號四樓之三 | 統編: 89215285 | 解散 (文號: 2003-12-4 經授中字第0923306374號)

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與生研脂質校正液D試劑同分類的醫療器材許可證資料集

邦迪斯血漿銅藍蛋白分析套組	英文品名: The Binding Site Optilite Caeruloplasmin Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032938號 \| 有效日期: 2029/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Binding Site Optilite分析儀，用於體外定量分析人類血清、肝素鋰鹽血漿的血漿銅藍蛋白，以幫助診斷銅代謝紊亂。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NK045.OPT，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
羅氏可霸斯總膽紅素第三代生化檢驗試劑	英文品名: cobas c BILT3 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032939號 \| 有效日期: 2029/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(規格08056960190新增適用機型)變更：本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 303和cobas c 503系統上定量檢測成人和新生兒的血清和血漿中總膽紅素之體外診斷測試... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原108年11月6日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“即刻確認”血小板凝集反應檢驗系統試劑組	英文品名: VerifyNow PRUTest \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032937號 \| 有效日期: 2029/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品須搭配VerifyNow System，可在檢驗室或定點照護單位，使用全血檢測測量血小板P2Y12接受器的阻斷情形，限專業人士使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 85225，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
"愛科來"S 血糖檢測試紙	英文品名: GLUCOCARD S Test Strips \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032940號 \| 有效日期: 2024/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配"愛科來" S血糖儀使用，可定量測量指尖、手掌、手臂微血管全血中的葡萄糖濃度。供居家或臨床上協助糖尿病患者監控血糖濃度。本產品不可用於診斷糖尿病，不適用於新生兒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50 strips/Bottle50 strips/Aluminum \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯A型肝炎抗體檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Access HAV Ab Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032957號 \| 有效日期: 2029/11/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理，搭配Access免疫分析系統，定量偵測人類血清及血漿中抗A型肝炎病毒抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 34200、34205、34209，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
豐技新生兒葡萄糖6磷酸鹽去氫酶缺乏症檢測套組	英文品名: GSP Neonatal G6PD Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032958號 \| 有效日期: 2029/11/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配使用GSP儀器定量測定乾血點檢體上葡萄糖6磷酸鹽去氫酶(G6PD)含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3310-0010，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年11月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
亞培抗鏈球菌溶血素O標準液	英文品名: Abbott Alinity c ASO Standard \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032955號 \| 有效日期: 2029/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以比濁法建立"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)之校正曲線。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01R0601，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“哈格”眼科用光學同調斷層掃描儀及其附件	英文品名: “Haag-Streit Surgical” Optical Coherence Tomography and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033312號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OCT-Kamera(21101A3)以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
“百勝”超音波診斷系統	英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033310號 \| 有效日期: 2025/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MyLabX7以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司
“歐圖博”眼用光學斷層掃描儀	英文品名: “Optopol” Optical Coherence Tomography \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033311號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: REVO nx以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司
“愛美迪康”醫比納硬膜外導管	英文品名: “IMEDICOM” EPINAUT Spring Guide Epidural Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033313號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司
凱米亞第十三凝血因子檢測套組	英文品名: KAMIYA K-ASSAY Factor XIII Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033478號 \| 有效日期: 2025/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為一種體外診斷試劑，用於定量測定人類血漿中凝血因子XIII的表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KAI-205, KAI-206C,K204C-10M，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
亞培萬古黴素檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Alinity c Vancomycin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032956號 \| 有效日期: 2029/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品於Alinity c 分析儀上定量測試人類血清或血漿中之萬古黴素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P5220，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c CK-MB Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033477號 \| 有效日期: 2025/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c系統上，以動力學體外診斷檢測血清或血漿中肌酸激酶之MB同功酶(CK-MB)及BB同功酶(CK-BB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P9522, 09P9532, 09P9501, 09P9510，以下空白。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原109年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Serum Benzodiazepines Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033479號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以50 ng/mL作為閾值定性及半定量檢測人類血清或血漿中的苯重氮基鹽類 (benzodiazepines)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P5320，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司