天亮健檢生化試劑盤
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中文品名天亮健檢生化試劑盤的英文品名是skyla Health Check Biochemistry Panel, 許可證字號是衛部醫器製字第006283號, 有效日期是2024/03/07, 許可證種類是09, 效能是本產品係搭配天亮臨床化學分析儀使用，用以定量人類全血、血漿或血清中之丙胺酸轉移酶(ALT/GPT)、天門冬胺酸轉胺酶(AST/GOT)、肌氨酸酐(CREA)、血糖(GLU)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL)、總膽固醇(TC)與三酸甘油脂(TG)濃度，並計算腎絲球過濾率(eGFR)、低密度脂蛋白膽固醇(L..., 醫器規格是800-170，以下空白。, 限制項目是QMS/QSD;;國產, 申請商名稱是天亮醫療器材股份有限公司園區分公司.

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許可證字號	衛部醫器製字第006283號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/03/07
發證日期	2019/03/07
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	天亮健檢生化試劑盤
英文品名	skyla Health Check Biochemistry Panel
效能	本產品係搭配天亮臨床化學分析儀使用，用以定量人類全血、血漿或血清中之丙胺酸轉移酶(ALT/GPT)、天門冬胺酸轉胺酶(AST/GOT)、肌氨酸酐(CREA)、血糖(GLU)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL)、總膽固醇(TC)與三酸甘油脂(TG)濃度，並計算腎絲球過濾率(eGFR)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL)以及極低密度脂蛋白膽固醇(VLDL)。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A.1475 脂蛋白試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A.1225 肌氨酸酐試驗系統(Creatininetestsystem)
醫器主類別三	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三	A.1705 三酸甘油脂試驗系統
主成分略述	(空)
醫器規格	800-170，以下空白。
限制項目	QMS/QSD;;國產
申請商名稱	天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
申請商地址	新竹市東區新竹科學園區篤行路8號1樓
申請商統一編號	58439606
製造商名稱	天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
製造廠廠址	新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2019/05/09
製造許可登錄編號	GMP1591 GMP1591 GMP1591 GMP1591 GMP1591 GMP1591 GMP1591

許可證字號

衛部醫器製字第006283號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2024/03/07

發證日期

2019/03/07

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

天亮健檢生化試劑盤

英文品名

skyla Health Check Biochemistry Panel

效能

本產品係搭配天亮臨床化學分析儀使用，用以定量人類全血、血漿或血清中之丙胺酸轉移酶(ALT/GPT)、天門冬胺酸轉胺酶(AST/GOT)、肌氨酸酐(CREA)、血糖(GLU)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL)、總膽固醇(TC)與三酸甘油脂(TG)濃度，並計算腎絲球過濾率(eGFR)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL)以及極低密度脂蛋白膽固醇(VLDL)。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A.1475 脂蛋白試驗系統

醫器主類別二

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別二

A.1225 肌氨酸酐試驗系統(Creatininetestsystem)

醫器主類別三

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別三

A.1705 三酸甘油脂試驗系統

主成分略述

(空)

醫器規格

800-170，以下空白。

限制項目

QMS/QSD;;國產

申請商名稱

天亮醫療器材股份有限公司園區分公司

申請商地址

新竹市東區新竹科學園區篤行路8號1樓

申請商統一編號

58439606

製造商名稱

天亮醫療器材股份有限公司園區分公司

製造廠廠址

新竹市東區新竹科學工業園區篤行路8號1樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2019/05/09

製造許可登錄編號

GMP1591 GMP1591 GMP1591 GMP1591 GMP1591 GMP1591 GMP1591

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新竹市東區新竹科學園區篤行路8號1樓

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朱崑城	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 天亮醫療器材股份有限公司 \| 統一編號: 58439606
廖本富	職稱: 董事 \| 持有股份數: 4150000 \| 所代表法人: 英屬維京群島商 Ben Fu Company Ltd. \| 天亮醫療器材股份有限公司 \| 統一編號: 58439606
宋恭源	職稱: 董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 天亮醫療器材股份有限公司 \| 統一編號: 58439606
廖學福	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 6410000 \| 所代表法人: \| 天亮醫療器材股份有限公司 \| 統一編號: 58439606

朱崑城

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 天亮醫療器材股份有限公司 | 統一編號: 58439606

廖本富

職稱: 董事 | 持有股份數: 4150000 | 所代表法人: 英屬維京群島商 Ben Fu Company Ltd. | 天亮醫療器材股份有限公司 | 統一編號: 58439606

宋恭源

職稱: 董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 天亮醫療器材股份有限公司 | 統一編號: 58439606

廖學福

職稱: 董事長 | 持有股份數: 6410000 | 所代表法人: | 天亮醫療器材股份有限公司 | 統一編號: 58439606

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出進口廠商登記資料資料集的天亮健檢生化試劑盤相關資料

天亮醫療器材股份有限公司

統一編號: 58439606 | 電話號碼: 03-6121288 | 臺北市大安區信義路4段1號2樓

天亮醫療器材股份有限公司

統一編號: 58439606 | 電話號碼: 03-6121288 | 臺北市大安區信義路4段1號2樓

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天亮醫療器材股份有限公司園區分公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 58439606 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新竹科學園區新竹市東區篤行路8號1樓

天亮醫療器材股份有限公司園區分公司

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 58439606 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新竹科學園區新竹市東區篤行路8號1樓

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天亮常規生化試劑盤二	英文品名: skyla General Biochemistry Panel II \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004381號 \| 有效日期: 2023/12/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-100，以下空白。規格變更：800-100變更為800-200，以下空白。規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年4月8日標籤仿單核定本收回作廢） \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮常規生化試劑盤二	英文品名: kyla General Biochemistry Panel II \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004381號 \| 有效日期: 20231224 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-100，以下空白。規格變更：800-100變更為800-200，以下空白。規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年4月8日標籤仿單核定本收回作廢） \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮血脂試劑盤	英文品名: skyla Lipid Panel \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004464號 \| 有效日期: 2029/05/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-160。規格變更: 詳如中文仿單核定本(原103.7.18核定之中文仿單予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮血脂試劑盤	英文品名: kyla Lipid Panel \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004464號 \| 有效日期: 20240522 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-160。規格變更: 詳如中文仿單核定本(原103.7.18核定之中文仿單予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮微流控乾式血糖/血脂聯檢試劑盒	英文品名: Skyla Hi Lipid/GLU Panel \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005804號 \| 有效日期: 2027/11/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配Skyla Hi Analyzer使用，定量檢測人類全血、血漿或血清中之血糖(GLU)，高密度脂蛋白膽固醇(HDL)，總膽固醇(TC)，三酸甘油脂(TG)濃度，並計算低密度脂蛋白膽固醇(L... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 801-110，以下空白。中文標籤仿單(測試分析時間等)變更為：詳如中文仿單核定本(原107年1月25日中文仿單核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮微流控乾式血糖/血脂聯檢試劑盒	英文品名: Skyla Hi Lipid/GLU Panel \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005804號 \| 有效日期: 20221122 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品係搭配Skyla Hi Analyzer使用，定量檢測人類全血、血漿或血清中之血糖(GLU)，高密度脂蛋白膽固醇(HDL)，總膽固醇(TC)，三酸甘油脂(TG)濃度，並計算低密度脂蛋白膽固醇(L... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 801-110，以下空白。中文標籤仿單(測試分析時間等)變更為：詳如中文仿單核定本(原107年1月25日中文仿單核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮基本生化試劑盤	英文品名: skyla Basic Biochemistry Panel \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004383號 \| 有效日期: 2028/12/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-110以下空白規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年1月14日標籤仿單核定本收回作廢） \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮基本生化試劑盤	英文品名: kyla Basic Biochemistry Panel \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004383號 \| 有效日期: 20231224 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-110以下空白規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年1月14日標籤仿單核定本收回作廢） \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮臨床化學分析儀 (未滅菌)	英文品名: skyla Clinical Chemistry Analyzer (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004485號 \| 有效日期: 2028/01/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「臨床使用的離心式生化分析儀(A.2140)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮臨床化學分析儀 (未滅菌)	英文品名: kyla Clinical Chemistry Analyzer (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004485號 \| 有效日期: 20230128 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的離心式生化分析儀(A.2140)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮腎功能試劑盤	英文品名: skyla Renal Panel \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004456號 \| 有效日期: 2029/03/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 天亮腎功能試劑盤係搭配天亮臨床化學分析儀，用以定量人類全血、血漿或血清中之白蛋白(ALB)、血中尿素氮(BUN)、鈣(Ca)、氯(Cl)、肌氨酸磷酸激酶(CPK)、肌氨酸酐(CREA)、血糖(GLU)... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-150(20 Pcs/Box)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮腎功能試劑盤	英文品名: kyla Renal Panel \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004456號 \| 有效日期: 20240313 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 天亮腎功能試劑盤係搭配天亮臨床化學分析儀，用以定量人類全血、血漿或血清中之白蛋白(ALB)、血中尿素氮(BUN)、鈣(Ca)、氯(Cl)、肌氨酸磷酸激酶(CPK)、肌氨酸酐(CREA)、血糖(GLU)... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-150(20 Pcs/Box)。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮常規生化試劑盤	英文品名: skyla General Biochemistry Panel \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004388號 \| 有效日期: 2028/12/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原103年1月14日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格變更(有效期間及性能變更)：詳如中文仿單核定本(原103.4.10 核定之中文仿單予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮常規生化試劑盤	英文品名: kyla General Biochemistry Panel \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004388號 \| 有效日期: 20231227 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本(原103年1月14日核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格變更(有效期間及性能變更)：詳如中文仿單核定本(原103.4.10 核定之中文仿單予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮肝功能試劑盤二	英文品名: skyla Liver Panel II \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004386號 \| 有效日期: 2023/12/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-220以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮肝功能試劑盤二	英文品名: kyla Liver Panel II \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004386號 \| 有效日期: 20231227 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-220以下空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮急症試劑盤	英文品名: skyla ER Panel \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004463號 \| 有效日期: 2029/05/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-140。規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年7月18日標籤仿單核定本收回作廢） \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮急症試劑盤	英文品名: kyla ER Panel \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004463號 \| 有效日期: 20240522 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-140。規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年7月18日標籤仿單核定本收回作廢） \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司
天亮肝功能試劑盤	英文品名: skyla Liver Panel \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004382號 \| 有效日期: 2028/12/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-120以下空白規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原103年1月14日標籤仿單核定本收回作廢） \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司

天亮常規生化試劑盤二

天亮常規生化試劑盤二

天亮血脂試劑盤

天亮血脂試劑盤

天亮微流控乾式血糖/血脂聯檢試劑盒

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天亮基本生化試劑盤

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天亮醫療器材股份有限公司

公司統一編號: 58439606 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市大安區信義路4段1號2樓 | 食品業者登錄字號: O-158439606-00000-3

天亮醫療器材股份有限公司

公司統一編號: 58439606 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市大安區信義路4段1號2樓 | 食品業者登錄字號: O-158439606-00000-3

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天亮代謝試劑盤

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天亮C反應蛋白檢測試劑	英文品名: kyla Hi CRP Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005819號 \| 有效日期: 20230305 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品係搭配天亮生化免疫分析儀(Skyla Hi Analyzer)使用，用以定量人類全血、血漿或血清中之C反應蛋白(CRP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 801-120，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年6月8日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集
天亮多用途分析儀	英文品名: kyla Hi Analyzer \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005350號 \| 有效日期: 20261027 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品係搭配天亮檢驗試劑盒 (天亮糖化血紅素檢測試劑、天亮C反應蛋白檢測試劑、天亮微流控乾式血糖/血脂聯檢試劑盒、天亮微流控乾式肌酐檢測試劑盒)使用，用以定量測量血液中待測物的濃度。本產品係搭配天亮檢... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HI-P01，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原103年1月24日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集
天亮C反應蛋白檢測試劑	英文品名: skyla Hi CRP Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005819號 \| 有效日期: 2028/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配天亮生化免疫分析儀(Skyla Hi Analyzer)使用，用以定量人類全血、血漿或血清中之C反應蛋白(CRP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 801-120，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原107年6月8日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集
天亮多用途分析儀	英文品名: skyla Hi Analyzer \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005350號 \| 有效日期: 2026/10/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係搭配天亮檢驗試劑盒 (天亮糖化血紅素檢測試劑、天亮C反應蛋白檢測試劑、天亮微流控乾式血糖/血脂聯檢試劑盒、天亮微流控乾式肌酐檢測試劑盒)使用，用以定量測量血液中待測物的濃度。本產品係搭配天亮檢... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HI-P01，以下空白。規格及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原103年1月24日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集
天亮急症試劑盤二	英文品名: kyla ER Panel II \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004936號 \| 有效日期: 20250610 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 天亮急症試劑盤二係搭配天亮臨床化學分析儀，用以定量人類全血、血漿或血清中之白蛋白(ALB)、丙胺酸轉胺酶(ALT/GPT)、澱粉酶(AMY)、天門冬胺酸轉胺酶(AST/GOT)、血中尿素氮(BUN)、... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800-240 (20 Pcs/Box)，以下空白。規格(有效期間及性能)、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原104年9月11日標籤仿單核定本收回作廢） \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集
天亮生化免疫分析儀 (未滅菌)	英文品名: Skyla Hi Analyzer (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006656號 \| 有效日期: 20270324 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的離心式生化分析儀(A.2140)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;GMP \| 申請商名稱: 天亮醫療器材股份有限公司園區分公司 @ 醫療器材許可證資料集

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天亮急症試劑盤二

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天亮醫療器材股份有限公司臺北市大安區信義路4段1號2樓	廖學福	58439606	核准設立
天亮醫療器材股份有限公司園區分公司新竹市篤行路8號1樓	廖學福	28114320	核准設立

天亮醫療器材股份有限公司

登記地址: 臺北市大安區信義路4段1號2樓 | 負責人: 廖學福 | 統編: 58439606 | 核准設立

天亮醫療器材股份有限公司園區分公司

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“納斯凌”微量多基因分析儀	英文品名: “NanoString” nCounter Dx Analysis System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031951號 \| 有效日期: 2028/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品屬臨床多標的檢測系統儀器，由製備工作站和數位分析儀組成。製備工作站是一種液體處理器，可自動進行雜交後檢體處理。數位分析儀是一種螢光顯微鏡，可測量和分類來自臨床FFPE檢體的多種訊號(由與mRNA... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NCT-SYST-DX、NCT-PREP-STATION-FLEX、NCT-DIGITAL-ANALYSIS-FLEX，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯完整副甲狀腺激素校正液	英文品名: Beckman Coulter Access Intact PTH Calibrators \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031952號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於校正Access Intact PTH檢測試劑，此分析使用Access免疫分析系統來定量偵測人類血清和血漿中完整副甲狀腺激素(parathyrin, PTH)的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A16953，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“羅倫”單株抗體抗s血清試劑	英文品名: “Lorne” Anti-s Monoclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031953號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於鑑定s血型分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 771002 2ml，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
“西門子” α-1-抗胰蛋白酶分析試劑	英文品名: “Siemens” Atellica CH Alpha-1-antitrypsin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031954號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清和血漿(肝素鋰)中的α-1-抗胰蛋白酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097628，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”二氧化碳校正液/稀釋液	英文品名: “Siemens”Atellica CH CO2 Calibrator/Diluent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031955號 \| 有效日期: 2028/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Atellica CH Analyzer 作為二氧化碳分析法校正用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11099401，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
貝克曼庫爾特奎尼丁檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Quinidine Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031956號 \| 有效日期: 2028/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的奎尼丁，本產品需搭配各種AU臨床化學分析儀使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR4Q229、4Q109UL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“希森美康”腎上腺素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Epinephrine \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031957號 \| 有效日期: 2028/12/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Sysmex CS系列分析儀，用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BJ-882-610，以下空白。(一)規格變更：BJ-882-610變更為BJ882610。(二)規格(新增適用機型、性能)及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原108年1月29日核定之標籤、... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
史塔克速達-VWF瑞斯特黴素輔助因子活性檢測套組	英文品名: Stago STA-VWF:RCO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031958號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以瑞斯特黴素(Ristocetin)促使血小板凝集之原理，藉由免疫比濁法定量檢測血漿中溫偉伯氏病因子-瑞斯特黴素輔助因子(VWF:RCo)之活性。本產品適用於STA-R系列之儀器。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01191，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
靈芝大麻酵素免疫試劑	英文品名: LZI THC (Cannabinoid) EIA Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031959號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性或半定量測定人類尿液中大麻之含量，其閾值為50 ng/mL。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0070c、0071c、0002c、0073c、0075c、0076c、0077c、0007c、0008c，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
貝克曼庫爾特萬古黴素檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Vancomycin Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031960號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的萬古黴素。藉由本產品獲得的結果可用於萬古黴素過量的診斷和治療，及監控萬古黴素濃度，以確保適當治療。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR4W229、4W109UL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片	英文品名: DiaClon Anti-CW \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可手動或搭配儀器，定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001321，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“伯瑞” 品管卡片	英文品名: “Bio-Rad” Control Card A \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001711、001714，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑	英文品名: HemosIL VWF:RCo \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器，自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0020300900，以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體，藉以診斷相應病原體引起的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司