“普瑞博” 紅血球濃縮液專用白血球減除過濾器
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“普瑞博” 紅血球濃縮液專用白血球減除過濾器的英文品名是“Puriblood” Leukocyte reduction filter for red blood cells, 許可證字號是衛部醫器製字第006294號, 有效日期是2029/05/06, 許可證種類是09, 效能是本產品使用於去除紅血球濃縮液中所含的白血球,適用於醫院床邊輸血及血庫實驗室使用。, 醫器規格是LRW-50-04-BS、LRW-50-05-BS、LRW-50-01-PS、LRW-50-04-PS、LRW-50-05-PS、LRW-50-06-PS、LRW-50-07-PS、LRW-50-08-PS,以下空白。新增規格:LRW-50-11-PS、LRW-50-13-PS、LRW-50-14-..., 限制項目是國 產;;委託製造, 申請商名稱是普瑞博生技股份有限公司.
許可證字號 | 衛部醫器製字第006294號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2029/05/06 |
發證日期 | 2019/05/06 |
許可證種類 | 09 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | (空) |
中文品名 | “普瑞博” 紅血球濃縮液專用白血球減除過濾器 |
英文品名 | “Puriblood” Leukocyte reduction filter for red blood cells |
效能 | 本產品使用於去除紅血球濃縮液中所含的白血球,適用於醫院床邊輸血及血庫實驗室使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | B 血液學、病理學及基因學 |
醫器次類別一 | B.9100 血液與血液成分收集與處理之容器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | LRW-50-04-BS、LRW-50-05-BS、LRW-50-01-PS、LRW-50-04-PS、LRW-50-05-PS、LRW-50-06-PS、LRW-50-07-PS、LRW-50-08-PS,以下空白。新增規格:LRW-50-11-PS、LRW-50-13-PS、LRW-50-14-PS及LRW-50-15-PS。規格、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原108年5月21日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白新增規格LRW-50-16-PS及LRW-50-17-PS;標籤及說明書變更為:詳如核定之中文說明書(原109年8月27日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白 |
限制項目 | 國 產;;委託製造 |
申請商名稱 | 普瑞博生技股份有限公司 |
申請商地址 | 新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路11號2樓 |
申請商統一編號 | 42770331 |
製造商名稱 | 普瑞博生技股份有限公司 |
製造廠廠址 | 新竹縣寶山鄉新竹工業園區工業東九路十一號二樓 |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | TW |
製程 | (空) |
異動日期 | 2024/05/13 |
製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛部醫器製字第006294號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2029/05/06 |
發證日期2019/05/06 |
許可證種類09 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號(空) |
中文品名“普瑞博” 紅血球濃縮液專用白血球減除過濾器 |
英文品名“Puriblood” Leukocyte reduction filter for red blood cells |
效能本產品使用於去除紅血球濃縮液中所含的白血球,適用於醫院床邊輸血及血庫實驗室使用。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學、病理學及基因學 |
醫器次類別一B.9100 血液與血液成分收集與處理之容器 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格LRW-50-04-BS、LRW-50-05-BS、LRW-50-01-PS、LRW-50-04-PS、LRW-50-05-PS、LRW-50-06-PS、LRW-50-07-PS、LRW-50-08-PS,以下空白。新增規格:LRW-50-11-PS、LRW-50-13-PS、LRW-50-14-PS及LRW-50-15-PS。規格、標籤及仿單變更為:詳如中文仿單核定本(原108年5月21日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白新增規格LRW-50-16-PS及LRW-50-17-PS;標籤及說明書變更為:詳如核定之中文說明書(原109年8月27日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白 |
限制項目國 產;;委託製造 |
申請商名稱普瑞博生技股份有限公司 |
申請商地址新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路11號2樓 |
申請商統一編號42770331 |
製造商名稱普瑞博生技股份有限公司 |
製造廠廠址新竹縣寶山鄉新竹工業園區工業東九路十一號二樓 |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別TW |
製程(空) |
異動日期2024/05/13 |
製造許可登錄編號(空) |
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“普瑞博” 紅血球濃縮液專用白血球減除過濾器的地址位於
新竹縣寶山鄉新竹科學園區工業東九路11號2樓