"虹韻" 助聽器 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"虹韻" 助聽器 (未滅菌)的英文品名是"New Best" Hearing Aids (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第017593號, 有效日期是2022/03/14, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2024/04/12, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是氣導式助聽器，以下空白。, 限制項目是輸入, 申請商名稱是虹韻國際貿易股份有限公司.

#"虹韻" 助聽器 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第017593號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2024/04/12
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2022/03/14
發證日期	2017/03/14
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401759302
中文品名	"虹韻" 助聽器 (未滅菌)
英文品名	"New Best" Hearing Aids (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科學
醫器次類別一	G.3300 助聽器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	氣導式助聽器，以下空白。
限制項目	輸入
申請商名稱	虹韻國際貿易股份有限公司
申請商地址	臺北市中正區重慶南路1段99號2樓
申請商統一編號	52583955
製造商名稱	SIVANTOS PTE LTD
製造廠廠址	BLK 28 AYER RAJAH CRESCENT #06-08 SINGAPORE 139959
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SG
製程	(空)
異動日期	2024/05/21
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第017593號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2024/04/12

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

2022/03/14

發證日期

2017/03/14

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09401759302

中文品名

"虹韻" 助聽器 (未滅菌)

英文品名

"New Best" Hearing Aids (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

G 耳鼻喉科學

醫器次類別一

G.3300 助聽器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

氣導式助聽器，以下空白。

限制項目

輸入

申請商名稱

虹韻國際貿易股份有限公司

申請商地址

臺北市中正區重慶南路1段99號2樓

申請商統一編號

52583955

製造商名稱

SIVANTOS PTE LTD

製造廠廠址

BLK 28 AYER RAJAH CRESCENT #06-08 SINGAPORE 139959

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/05/21

製造許可登錄編號

(空)

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"虹韻" 助聽器 (未滅菌)的地址位於

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林雲隆	職稱: 董事 \| 持有股份數: 141750 \| 所代表法人: \| 虹韻國際貿易股份有限公司 \| 統一編號: 52583955
李泗銘	職稱: 董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 虹韻國際貿易股份有限公司 \| 統一編號: 52583955
沈勝龍	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 1092000 \| 所代表法人: 明基健康生活股份有限公司 \| 虹韻國際貿易股份有限公司 \| 統一編號: 52583955
劉志華	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 虹韻國際貿易股份有限公司 \| 統一編號: 52583955
楊宏培	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1092000 \| 所代表法人: 明基健康生活股份有限公司 \| 虹韻國際貿易股份有限公司 \| 統一編號: 52583955
管新寶	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1092000 \| 所代表法人: 明基健康生活股份有限公司 \| 虹韻國際貿易股份有限公司 \| 統一編號: 52583955

林雲隆

職稱: 董事 | 持有股份數: 141750 | 所代表法人: | 虹韻國際貿易股份有限公司 | 統一編號: 52583955

李泗銘

職稱: 董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 虹韻國際貿易股份有限公司 | 統一編號: 52583955

沈勝龍

職稱: 董事長 | 持有股份數: 1092000 | 所代表法人: 明基健康生活股份有限公司 | 虹韻國際貿易股份有限公司 | 統一編號: 52583955

劉志華

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 虹韻國際貿易股份有限公司 | 統一編號: 52583955

楊宏培

職稱: 董事 | 持有股份數: 1092000 | 所代表法人: 明基健康生活股份有限公司 | 虹韻國際貿易股份有限公司 | 統一編號: 52583955

管新寶

職稱: 董事 | 持有股份數: 1092000 | 所代表法人: 明基健康生活股份有限公司 | 虹韻國際貿易股份有限公司 | 統一編號: 52583955

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王安	公司名稱: 虹韻國際貿易股份有限公司 \| 到職日期: 1060704 \| 統一編號: 52583955

王安

公司名稱: 虹韻國際貿易股份有限公司 | 到職日期: 1060704 | 統一編號: 52583955

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虹韻國際貿易股份有限公司

統一編號: 52583955 | 電話號碼: 02-23707099 | 臺北市中正區重慶南路1段99號2樓

虹韻國際貿易股份有限公司

統一編號: 52583955 | 電話號碼: 02-23707099 | 臺北市中正區重慶南路1段99號2樓

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"虹韻國際" 助聽器 (未滅菌)	英文品名: "New Best International" Hearing Aids (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018572號 \| 有效日期: 2027/12/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 虹韻國際貿易股份有限公司
"虹韻國際" 助聽器 (未滅菌)	英文品名: "New Best International" Hearing Aids (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018572號 \| 有效日期: 20221204 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 虹韻國際貿易股份有限公司
"音特" 助聽器 (未滅菌)	英文品名: "Interton" Hearing Aids (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019142號 \| 有效日期: 2028/06/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 虹韻國際貿易股份有限公司
"音特" 助聽器 (未滅菌)	英文品名: "Interton" Hearing Aids (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019142號 \| 有效日期: 20230606 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 虹韻國際貿易股份有限公司
"虹韻" 助聽器 (未滅菌)	英文品名: "New Best" Hearing Aids (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017593號 \| 有效日期: 20220314 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 虹韻國際貿易股份有限公司
“比爾曼”助聽器（未滅菌）	英文品名: “Bellman”Hearing Aids(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000651號 \| 有效日期: 2024/04/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 虹韻國際貿易股份有限公司
“比爾曼”助聽器（未滅菌）	英文品名: “Bellman”Hearing Aids(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000651號 \| 有效日期: 20240401 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 虹韻國際貿易股份有限公司

"虹韻國際" 助聽器 (未滅菌)

"虹韻國際" 助聽器 (未滅菌)

"音特" 助聽器 (未滅菌)

"音特" 助聽器 (未滅菌)

"虹韻" 助聽器 (未滅菌)

“比爾曼”助聽器（未滅菌）

“比爾曼”助聽器（未滅菌）

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"虹韻國際"助聽器(未滅菌)	申請廠商: 虹韻國際貿易股份有限公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1130221 \| 核准結束日期: 1160303 \| 廣告核准字號: 北市衛器廣字113030030 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
"虹韻國際"助聽器(未滅菌)	申請廠商: 虹韻國際貿易股份有限公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1130222 \| 核准結束日期: 1160303 \| 廣告核准字號: 北市衛器廣字113030031 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
"虹韻國際" 助聽器 (未滅菌)	申請廠商: 虹韻國際貿易股份有限公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1110216 \| 核准結束日期: 1140215 \| 廣告核准字號: 北市衛器廣字111020044 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
"虹韻國際"助聽器(未滅菌)	申請廠商: 虹韻國際貿易股份有限公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1130903 \| 核准結束日期: 1160908 \| 廣告核准字號: 北市衛器廣字113090038 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
虹韻國際貿易股份有限公司	登錄日期: 1090923 \| 勞工安全衛生管理員人數: 0 \| 勞工安全管理師人數: 0 \| 勞工衛生管理師人數: 0 \| 甲種勞工安全衛生業務主管人數: 1 \| 乙種勞工安全衛生業務主管人數: 0 \| 丙種勞工安全衛生業務主管人數: 0 @ 安衛單位(人員)備查名冊

"虹韻國際"助聽器(未滅菌)

申請廠商: 虹韻國際貿易股份有限公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1130221 | 核准結束日期: 1160303 | 廣告核准字號: 北市衛器廣字113030030

@ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集

"虹韻國際"助聽器(未滅菌)

申請廠商: 虹韻國際貿易股份有限公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1130222 | 核准結束日期: 1160303 | 廣告核准字號: 北市衛器廣字113030031

@ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集

"虹韻國際" 助聽器 (未滅菌)

申請廠商: 虹韻國際貿易股份有限公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1110216 | 核准結束日期: 1140215 | 廣告核准字號: 北市衛器廣字111020044

@ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集

"虹韻國際"助聽器(未滅菌)

申請廠商: 虹韻國際貿易股份有限公司 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1130903 | 核准結束日期: 1160908 | 廣告核准字號: 北市衛器廣字113090038

@ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集

虹韻國際貿易股份有限公司

@ 安衛單位(人員)備查名冊

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根據地址臺北市中正區重慶南路1段99號2樓找到的相關資料

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黃達元	事務所名稱: 黃達元記帳士事務所 \| 事務所地址: 臺北市中正區重慶南路１段９９號１０樓１００９室 \| 執行業務區域: 臺北市、臺中市、基隆市、臺南市、高雄市、新北市、宜蘭縣、桃園市、嘉義市、新竹縣、苗栗縣、臺中市、南投縣、彰化縣、新竹市、雲林縣、嘉義縣、臺南市、高雄市、屏東縣、花蓮縣、臺東縣、金門縣、澎湖縣、連江縣 \| 參加之記帳士公會: \| 記帳士證書字號: (98)台財稅證字第00118號 @ 財政部北區國稅局記帳士名冊
小禾馨懷寧小兒專科診所	聯絡電話: 02-2311-0353 \| 鄉鎮市區: 中正區 \| 機構類別: 合約院所 \| 公費疫苗: 各項常規疫苗、卡介苗、臺北市輪狀病毒疫苗 \| 自費疫苗: 幼兒A型肝炎疫苗、成人A型肝炎疫苗、B型肝炎疫苗、13PCV、MMR疫苗、輪狀病毒疫苗、日本腦炎疫苗、流感疫苗、帶狀皰疹疫苗、賽諾菲6個月6合1疫苗 \| 接種時間: 週一至週六 09:00-12:30 13:30-17:00 18:00-21:30 週五卡介苗 09... \| 地址: 臺北市中正區重慶南路1段99號2樓 @ 預防接種單位資訊
忕吉小吃股份有限公司	糧商電話號碼: 02-77098878 \| 稻米、麵粉 \| 輸出輸入 \| 臺北市中正區重慶南路1段99號9樓 @ 糧商資訊系統
虹韻國際貿易股份有限公司重慶分公司	電話: 02-23705870 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 開業 \| 臺北市中正區重慶南路1段99號2樓 @ 醫療器材商資料集
民安保險經紀人股份有限公司經營保險經紀人業務涉有與保險法相關規定不符之情事，依保險法第167條之2後段規定合併處廢止許可並註銷其執業證照。	刊登日期: 2016-01-05 \| 連結: http://www.fsc.gov.tw/ch/home.jsp?id=131&parentpath=0,2&mcustomize=multimessage_view.jsp&dataserno=2... @ 金管會重大裁罰案件
宇舜國際有限公司	年度: 106 \| 總成績: 81.52 \| 級數（總成績）: B \| 級數（品質管理）: B \| 級數（違規處分）: A \| 級數（顧客服務）: B \| 級數（其他事項）: C \| 契約簽訂及保存: 8 \| 區域別: 臺北市中正區重慶南路１段９９號８樓之１ \| 重大違法行為: 未受停業處分或無因重大違法行為受罰鍰處分者 @ 私立就業服務機構基本資料及評鑑結果
宇舜國際有限公司	年度: 105 \| 總成績: 75.76 \| 級數（總成績）: B \| 級數（品質管理）: C \| 級數（違規處分）: A \| 級數（顧客服務）: B \| 級數（其他事項）: B \| 契約簽訂及保存: 8 \| 區域別: 臺北市中正區重慶南路１段９９號８樓之１ \| 重大違法行為: 未受停業處分或無因重大違法行為受罰鍰處分者 @ 私立就業服務機構基本資料及評鑑結果
宇舜國際有限公司	年度: 107 \| 總成績: 81.23 \| 級數（總成績）: B \| 級數（品質管理）: C \| 級數（違規處分）: A \| 級數（顧客服務）: A \| 級數（其他事項）: B \| 契約簽訂及保存: 4 \| 區域別: 臺北市中正區重慶南路１段９９號８樓之１ \| 重大違法行為: 未受停業處分或無因重大違法行為受罰鍰處分者 @ 私立就業服務機構基本資料及評鑑結果

黃達元

事務所名稱: 黃達元記帳士事務所 | 事務所地址: 臺北市中正區重慶南路１段９９號１０樓１００９室 | 執行業務區域: 臺北市、臺中市、基隆市、臺南市、高雄市、新北市、宜蘭縣、桃園市、嘉義市、新竹縣、苗栗縣、臺中市、南投縣、彰化縣、新竹市、雲林縣、嘉義縣、臺南市、高雄市、屏東縣、花蓮縣、臺東縣、金門縣、澎湖縣、連江縣 | 參加之記帳士公會: | 記帳士證書字號: (98)台財稅證字第00118號

@ 財政部北區國稅局記帳士名冊

小禾馨懷寧小兒專科診所

@ 預防接種單位資訊

忕吉小吃股份有限公司

糧商電話號碼: 02-77098878 | 稻米、麵粉 | 輸出輸入 | 臺北市中正區重慶南路1段99號9樓

@ 糧商資訊系統

虹韻國際貿易股份有限公司重慶分公司

電話: 02-23705870 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 臺北市中正區重慶南路1段99號2樓

@ 醫療器材商資料集

民安保險經紀人股份有限公司經營保險經紀人業務涉有與保險法相關規定不符之情事，依保險法第167條之2後段規定合併處廢止許可並註銷其執業證照。

刊登日期: 2016-01-05 | 連結: http://www.fsc.gov.tw/ch/home.jsp?id=131&parentpath=0,2&mcustomize=multimessage_view.jsp&dataserno=2...

@ 金管會重大裁罰案件

名稱虹韻國際貿易找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
虹韻國際貿易股份有限公司臺北市中正區重慶南路1段99號2樓	沈勝龍	52583955	核准設立
虹韻國際貿易股份有限公司大里分公司臺中市大里區國光路2段510號1樓	王安	82901387	核准設立
虹韻國際貿易股份有限公司衡陽分公司臺北市中正區衡陽路20號4樓	王安	52625060	核准設立
虹韻國際貿易股份有限公司花蓮分公司花蓮縣花蓮市中山路200號1樓	王安	82829203	核准設立
虹韻國際貿易股份有限公司台中市府分公司臺中市西屯區台灣大道3段490號	王安	42992501	核准設立
虹韻國際貿易股份有限公司嘉義分公司嘉義市東區中山路266號	王安	42992559	核准設立
虹韻國際貿易股份有限公司員林分公司彰化縣員林市莒光路515號	王安	50774330	核准設立
虹韻國際貿易股份有限公司南京分公司臺北市松山區南京東路5段106號4樓	王安	50780804	核准設立

虹韻國際貿易股份有限公司

登記地址: 臺北市中正區重慶南路1段99號2樓 | 負責人: 沈勝龍 | 統編: 52583955 | 核准設立

虹韻國際貿易股份有限公司大里分公司

登記地址: 臺中市大里區國光路2段510號1樓 | 負責人: 王安 | 統編: 82901387 | 核准設立

虹韻國際貿易股份有限公司衡陽分公司

登記地址: 臺北市中正區衡陽路20號4樓 | 負責人: 王安 | 統編: 52625060 | 核准設立

虹韻國際貿易股份有限公司花蓮分公司

登記地址: 花蓮縣花蓮市中山路200號1樓 | 負責人: 王安 | 統編: 82829203 | 核准設立

虹韻國際貿易股份有限公司台中市府分公司

登記地址: 臺中市西屯區台灣大道3段490號 | 負責人: 王安 | 統編: 42992501 | 核准設立

虹韻國際貿易股份有限公司嘉義分公司

登記地址: 嘉義市東區中山路266號 | 負責人: 王安 | 統編: 42992559 | 核准設立

虹韻國際貿易股份有限公司員林分公司

登記地址: 彰化縣員林市莒光路515號 | 負責人: 王安 | 統編: 50774330 | 核准設立

虹韻國際貿易股份有限公司南京分公司

登記地址: 臺北市松山區南京東路5段106號4樓 | 負責人: 王安 | 統編: 50780804 | 核准設立

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地址臺北市中正區重慶南路1段99號2樓找到的公司登記或商業登記

(以下顯示 8 筆) (或要:查詢所有臺北市中正區重慶南路1段99號2樓)

公司地址	負責人	統一編號	狀態
世界書局股份有限公司臺北市中正區重慶南路1段99號1樓及7樓	閻初	03136500	核准設立
聯多國際有限公司臺北市中正區重慶南路1段99號11樓之8	杜厚德	80271932	核准設立
及人書局臺北市中正區重慶南路1段99號10樓1011室	簡榮風	05103477	歇業 - 獨資 (核准文號: 1084112997)
助善企業社臺北市中正區重慶南路1段99號11樓之2	林欣怡	88217004	歇業 - 獨資 (核准文號: 1124104816)
曾元企業社臺北市中正區重慶南路1段99號11樓之2	曾元	88355287	歇業 - 獨資 (核准文號: 1124108906)
承恩堂投資股份有限公司臺北市中正區重慶南路1段99號7樓701室	閻初	22421785	核准設立
鴻承有限公司臺北市中正區重慶南路1段99號11樓之8	張哲銘	23596474	核准設立
果多人有限公司臺北市中正區重慶南路1段99號11樓之2	張維真	90665175	核准設立

世界書局股份有限公司

登記地址: 臺北市中正區重慶南路1段99號1樓及7樓 | 負責人: 閻初 | 統編: 03136500 | 核准設立

聯多國際有限公司

登記地址: 臺北市中正區重慶南路1段99號11樓之8 | 負責人: 杜厚德 | 統編: 80271932 | 核准設立

及人書局

登記地址: 臺北市中正區重慶南路1段99號10樓1011室 | 負責人: 簡榮風 | 統編: 05103477 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1084112997)

助善企業社

登記地址: 臺北市中正區重慶南路1段99號11樓之2 | 負責人: 林欣怡 | 統編: 88217004 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1124104816)

曾元企業社

登記地址: 臺北市中正區重慶南路1段99號11樓之2 | 負責人: 曾元 | 統編: 88355287 | 歇業 - 獨資 (核准文號: 1124108906)

承恩堂投資股份有限公司

登記地址: 臺北市中正區重慶南路1段99號7樓701室 | 負責人: 閻初 | 統編: 22421785 | 核准設立

鴻承有限公司

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果多人有限公司

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與"虹韻" 助聽器 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

富士測量血中尿素氮濃度乾式試片	英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Urease (尿素酶)5.9U\nBromcresol green(溴甲酚綠)0.028mg(0.040 μmol)\n \| 醫器規格: 24片包 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司
羅氏安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: cobas c Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 \| 有效日期: 2015/11/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷試劑, 用來在截止濃度(cutoff)為300 ng/ml、500 ng/ml、與1000 ng/ml時定性和半定量檢測人類尿液中的安非... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Conjugated amphetamine, methamphetamine, and MDMA derivatives;\n buffer; bovine serum albumin; 0.... \| 醫器規格: #04939425：200 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑	英文品名: EliA Cardiolipin IgM Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021810號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, AP... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Cardiolipin IgM Well: coated with bovine cardiolipin antigen and bovine β2-glycoprotein l as co-fact... \| 醫器規格: EliA Cardiolipin IgM Well，以下空白。型號變更為：14-5530-41，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
錄秘帕斯G甲型胎兒蛋白-N檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G AFP-N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021811號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 搭配錄秘帕斯G系統定量測試人類血清或血漿中之甲型胎兒蛋白(Alpha-fetoprotein, AFP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
筱原銅標準液試劑	英文品名: Shino-Test Cu Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021812號 \| 有效日期: 2025/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以自動分析儀測量銅含量時用的標準液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Copper (Ⅱ) chloride, dihydrante \| 醫器規格: 326041039 10 mL×1 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑	英文品名: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021813號 \| 有效日期: 2025/11/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之β2醣蛋白I IgG抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: β2-Glycoprotein I IgG Well: coated with human β2-Glycoprotein I antigen \| 醫器規格: EliA β2-Glycoprotein I IgG Well，以下空白。型號、規格、仿單及標籤變更：詳如中文仿單核定本(原100年3月8日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣法迪亞股份有限公司
羅氏C型肝炎病毒基因分型核酸檢驗套組	英文品名: LINEAR ARRAY Hepatitis C Virus Genotyping Test \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021814號 \| 有效日期: 2020/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於測定已確認為慢性C型肝炎病毒(HCV)感染病患之HCV基因型(GT1-GT6)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190\n\n HCV Strip\n\n \n\nLINEAR ARRAY Dete... \| 醫器規格: LINEAR ARRAY HCV Genotyping Test: 48 Tests P/N: 04391837 190LINEAR ARRAY Detection Kit: 96 Tests P/N... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
亞培臨床生化鈣檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Clinical Chemistry Calcium \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021815號 \| 有效日期: 2025/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(刪除適用機型Aeroset System )變更為:本產品搭配Architect c System 用於定量測試人體血清、血漿或尿液中的鈣。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Arsenazo-Ⅲ Dye 0.94 mmol/L Sodium Acetate 271 mmol/L \| 醫器規格: 3L79-21: 5×13 mL3L79-31: 10×41 mL規格變更為：3L79-22、3L79-32。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年7月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以... \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“西門子” 胱蛋白 C 試劑組	英文品名: ADVIA Chemistry Cystatin C \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021816號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用ADVIA Chemistry系統，定量檢測人類血清、血漿中的胱蛋白 C濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: 4 x 12.5 mL containing Buffer, Methylisothiazolone (MIT) 0.03% w/v.\nR2: 4 x 4.5 mL containing L... \| 醫器規格: 04851534 Cystatin C (CYSC)10376487 Cystatin C (CYSC) Calibrators \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”800系列 7.3校正品	英文品名: RapidLab 800 7.3 Co-ox Zero \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021817號 \| 有效日期: 2020/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在“西門子”800系列血液氣體分析系列，提供酸鹼值、電解質的單點和二點校正及一氧化碳模組的零校正。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 140 mmol/L Na+, 4.0 mmol/L K+, 100 mmol/L Cl-, 1.25 mmol/L Ca++, Buffers, Preservatives \| 醫器規格: 473385 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“德意志” 自動血漿壓板系統	英文品名: “Deutschland” Compomat G4 & Compomaster NT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021818號 \| 有效日期: 2016/03/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 9028661，以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
邦迪斯自由輕鏈倫達分析組	英文品名: The Binding Site FREELITETM Human Lambda Free Kit For use on the SPAPLUSTM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021819號 \| 有效日期: 2025/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Lambda輕鏈之定量分析。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Latex reagent: Consisting of polyclonal monospecific sheep antibody coated onto polystyrene latex.... \| 醫器規格: LK018.S \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
“婕希”電刀系統	英文品名: “Jeisys” Electrosurgical System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021820號 \| 有效日期: 2025/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: INTRAcel以下空白。增加規格(INTRAcel Pro)及規格變更：詳如中文仿單核定本。(原99.12.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永林生物科技有限公司
“三陽”可降解再生薄膜	英文品名: “Samyang” BioMesh Biodegradable GTR Barrier \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021821號 \| 有效日期: 2015/12/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 登崴企業股份有限公司
“態能”膀胱容量掃描儀	英文品名: “TALENT” BladderScan Noninvasive Bladder Volume Measurement \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021822號 \| 有效日期: 2020/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BVI 9600以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 態能企業有限公司